风险管理计划模板
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风险管理计划第一篇:风险管理计划的概述和意义风险是指某种不确定事件可能给企业或个人带来的负面影响。
管理风险是企业和个人生存和发展的关键。
风险管理计划是指组织或个人为管理风险而制定的计划,旨在识别、评估、规划、监控和控制潜在的、实际的或新出现的风险。
风险管理计划的主要目的是保护组织或个人的利益,确保实现自身目标的同时降低风险带来的影响。
风险管理计划需要全面考虑各种可能的风险,并根据实际情况和资源限制来进行有针对性的规划和控制。
风险管理计划的重要性在于,它可以帮助组织或个人发现和减少风险,减轻损失,提高风险承受能力和应对能力。
同时,风险管理计划可以帮助组织或个人更好地理解自己所面临的风险,制定合理的预防措施和应对策略,避免盲目决策和投资。
总之,风险管理计划是建立在风险意识基础之上的,它要求组织或个人在生产和经营中,不断识别、评估并应对各种风险,以达到降低风险带来的损失和提高企业竞争力和可持续发展的目标。
第二篇:风险管理计划的制定原则和步骤风险管理计划的制定需要遵循一定的原则和步骤:1.原则(1) 统一领导。
确保风险管理计划的全面性和有效性,需要由特定部门或人员负责领导和管理。
(2) 纵向贯通。
风险管理计划需要贯通企业各个层面,确保风险管理体系运行顺畅。
(3) 横向结合。
不同部门和岗位之间需要加强沟通和协作,共同应对风险。
(4) 科学决策。
在风险评估和决策过程中需要充分考虑科学性和客观性,确保决策的准确性和合理性。
2.步骤(1) 风险识别。
通过各种途径和手段,全面识别组织或个人所面临的潜在风险。
(2) 风险评估。
对识别出的风险进行评估和分析,确定风险概率、影响和可能性。
(3) 风险规划。
根据风险评估结果,制定合理的风险应对计划和预防措施。
(4) 风险监控。
对制定的风险管理计划进行监测,及时掌握风险情况,避免漏洞。
(5) 风险控制。
根据监控情况,及时控制和调整风险管理计划,降低风险带来的损失。
第三篇:风险管理计划的具体实施方法和应对策略风险管理计划的具体实施方法和应对策略需要根据风险特点和实际情况来定。
风险工作计划八篇风险工作计划篇1为建立健全风险合规管理制度,完善风险合规管理组织架构,明确风险合规管理责任,构建风险合规管理体系,有效识别并积极主动防范化解风险合规。
我部制定20__年初步工作计划。
一、合规目标通过建立健全风险合规管理机制,实现对风险合规的有效识别和管理,促进全面风险管理体系的建设,确保我行依法合规经营。
二、合规文化倡导、培育和推行合规文化,推行“小蜜蜂精神”、“合规人人有责”、“主动合规”、“合规创造价值”等合规理念,培养全体员工的合规意识,倡导诚实、守信、正直等职业道德与行为操守,惩处各种违规行为,鼓励主动报告合规问题和合规风险隐患,促进内部合规与外部监管的有效互动。
三、工作思路1、协助高级管理层制定、推动和执行我行的合规政策和措施,参与支行业务流程再造,为各部门及支行提供政策法规支持;2、正确处理高级管理层提出的合规方案和合规工作要求,每季度对风险合规的有效性作出评价,并向高级管理层提交合规风险评估报告,以确保被认定的合规薄弱环节得到及时有效的解决;3、全年持续性推行合规文化的倡导,建立合规风险管理的长效机制;4、主动对各部室及支行违规事项或存在合规风险的相关事项进行定期或不定期的现场、非现场检查,对发现的合规风险或合规问题对被检查对象提出整改意见和提交相关处理意见。
5、建立举报监督机制。
在员工中树起依法合规经营和控制合规风险的意识,为员工举报违规、违法行为提供必要的渠道和途径,并建立有效的举报保密和激励机制。
6、建立风险评估机制。
认真借鉴学习他行先进经验,结合我行实际,建立健全业务风险的监控、评估和预警系统。
7、对监管部门下发的监管规则、监管意见和风险提示等监管文件准确理解和把握监管部门的要求,并有效执行这些文件的相关意见或建议;8、持续性梳理补充行内各项规章制度。
风险工作计划篇2一、指导思想坚持以落实党风廉政建设责任制为中心内容,以促进惩防体系建设为落脚点,紧紧围绕我单位的中心工作,深入学习实践科学发展观,认真开展廉政风险防范管理工作,坚决贯彻“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针,结合教育系统反腐倡廉建设实际情况,运用科学的管理方法,增强防范工作的创新性、科学性和可操作性,以创新的思路和改革的办法抓好教育、制度和监督工作,推动惩防体系建设,针对权力运行中的风险和监督管理中的薄弱环节,主动预防,超前防范,解决落实党风廉政建设责任制工作中不够扎实规范等问题,使党风廉政建设落在实处。
项目风险管理计划表(范本模板)项目风险管理计划表1. 引言项目风险是指项目在实施过程中可能发生的未知事件或情况,可能对项目目标、进度、成本和质量产生不利影响。
风险管理旨在识别、评估和应对这些风险,以最小化其对项目的影响。
本文档旨在提供一个项目风险管理的计划,并说明风险管理流程和相关职责。
2. 目标和范围本风险管理计划的目标是确保项目风险得到适当的识别、评估和应对,以实现项目的成功交付。
本计划适用于项目生命周期的所有阶段,包括项目启动、规划、执行、监控和收尾阶段。
3. 风险管理流程3.1 识别风险在项目启动和规划阶段,项目团队将识别可能的风险事件和情况。
识别风险的方法包括但不限于头脑风暴、专家访谈、文档分析和经验教训总结。
所有识别的风险将被记录在风险登记表中。
3.2 评估风险识别的风险将被评估其发生概率和影响程度。
评估风险采用定性和定量的方法,以确定风险的优先级。
评估的结果将被记录在风险评估矩阵中。
3.3 规划风险应对根据风险的优先级,制定合适的风险应对策略。
风险应对策略包括风险避免、减轻、转移和承担。
对于高优先级的风险,应制定详细的风险应对计划。
风险应对计划将被记录在风险相应矩阵中。
3.4 实施风险应对根据风险应对计划,采取相应的行动来应对风险。
风险应对的实施将在项目执行阶段进行,并由指定的责任人负责。
3.5 监控风险在项目执行过程中,对已识别的风险进行监控和控制。
定期评估风险的状态和效果,并根据需要更新风险管理计划。
4. 职责和授权以下是各项目相关方的职责和授权:- 项目经理:负责整个项目的风险管理,包括识别、评估、规划、实施和监控风险。
- 项目团队成员:协助项目经理进行风险管理活动,提供风险识别和评估的信息。
- 部门经理:支持项目经理的风险管理工作,提供资源和支持。
- 高层管理:授权项目经理对风险管理计划进行调整和变更。
5. 风险管理沟通项目团队将定期与相关方沟通项目的风险管理情况。
沟通方式包括项目会议、报告和邮件等。
风险管理工作计划10篇风险管理工作计划10篇时间过得真快,总在不经意间流逝,又将迎来新的工作,新的挑战,此时此刻需要为接下来的工作做一个详细的计划了。
那么你真正懂得怎么写好计划吗?以下是小编为大家收集的风险管理工作计划,仅供参考,大家一起来看看吧。
风险管理工作计划1为进一步做好税收风险管理工作,根据自治区地税局税收风险管理工作的要求,落实20xx年伊犁州地税局党组确定的各项税收工作任务,结合上年度工作实际,制定20xx年税收风险管理计划。
一、工作目标一是风险管理工作的深度和广度不断提升,将风险管理工作拓展到征管工作的各关键环节,引导税收管理员以风险管理思维开展各项工作,使风险管理成为征管质效的坚强保障。
二是团队协作不断加强,在已顺畅运转的纵向闭环流程基础上,理顺横向协作流程,为全面推进风险管理工作提供有力保障,提高风险管理工作质效。
三是风险团队力量不断增强,通过实务操作和强化培训,塑造一支有丰富应对经验的风险管理团队,并以此带动基层局其他税源管理人员提升应对能力,为促进风险管理工作奠定良好基础。
四是应对质量稳步提升,以绩效考核为抓手,大力强化应对环节监督,狠抓风险应对质量和税款入库。
五是风险管理成果持续转化,引导基层局不断加强风险应对结果的分析运用,以问题为导向开展行业税源管理,使税源风险持续降低,纳税人税法遵从度稳步提升。
二、重点工作(一)进一步理顺税收风险管理工作流程,建立健全风险管理横向协作机制根据《自治区地税系统税收风险管理办法(暂行)》、《全疆地税系统税收风险管理横向协作办法(暂行)》及自治区地方税务局风险管理工作要求,与稽查局、各业务处共同研究制定《伊犁州地方税务局税收风险管理横向协作实施办法》,重点解决目前高风险推送、中低风险转高风险及伊犁州地税局风险管理团队协作中存在的突出问题,严格绩效问责,形成长效横向协作机制,为全面推进风险管理工作夯实基础。
(二)加强风险模型建设和应用工作,提高风险模型指向的准确率一是以自治区地方税务局风险特征指引库为主,以本地征管提炼风险指标为辅,大力加强风险模型建设和应用工作。
风险管理工作计划2022风险管理工作计划(通用5篇)日子在弹指一挥间就毫无声息的流逝,我们又有了新的工作,不妨坐下来好好写写工作计划吧。
工作计划怎么写才能发挥它最大的作用呢?下面是小编精心整理的2022风险管理工作计划(通用5篇),仅供参考,大家一起来看看吧。
风险管理工作计划1为进一步贯彻落实国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》,根据中国外运长航集团(以下简称集团公司)关于加强企业全面风险管理的有关要求和集团健康稳步发展的需要,集团总公司决定推进全面风险管理工作,作出如下工作安排。
一、工作原则1、整体规划、分步实施的原则。
长航集团全面风险管理工作按照集团公司总体规划,结合实际,分层面、分阶段实施。
选择先在集团总公司开展发展战略、投资决策、财务管理、合同管理、安全管理等几项重点业务的风险管理工作,建立内部控制子系统。
积累经验后,逐步推进到其他业务,直至建立健全全面风险管理体系。
2、主要制度集团覆盖和各子公司具体特点相结合的原则。
集团总公司制定统驭全集团的主要内部控制制度,子公司根据自身特点制定实施办法,实现母子公司风险管理的对接和优化。
3、先总公司后子公司原则。
自上而下,集团总公司先行,积累经验后,指导和推进各二级公司深入全面开展风险管理。
4、抓住重点的原则。
从实际出发,以对重大风险、重大决策、重大事件的管理和重要流程的内部控制为重点,开展全面风险管理工作。
二、总体目标力争通过2至3年的努力,基本形成比较健全的长航集团全面风险管理体系。
三、主要工作步骤根据国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》要求,长航集团全面风险管理按以下六个步骤推进(具体进度计划见附表)。
(一)建立健全全面风险管理组织体系1、集团总公司成立风险管理领导小组集团风险管理领导小组由集团总公司全体领导组成。
组长:朱宁、姚荣建,副组长:徐楠。
风险管理领导小组负责领导集团全面风险管理工作。
主要职责是研究、审议、批准全面风险管理重大事项,包括确定企业风险管理总体目标,批准风险管理策略和重大风险管理解决方案;审议企业全面风险管理年度工作报告和监督评价审计报告以及重大决策的风险评估报告;批准风险管理组织机构设置及其职责方案;督导培育企业风险管理文化。
风险管理部工作计划请根据自己的实际情况对本文进行修改:一、前言随着市场竞争的加剧,企业面临的风险因素也日益增多。
作为风险管理部的一员,我们需要时刻关注企业风险状况,为企业的稳健发展保驾护航。
在此,我根据部门职责和当前风险管理工作实际,制定以下工作计划。
二、工作目标1. 提高风险管理意识,加强风险防范能力。
2. 建立健全风险管理体系,确保企业各项业务稳健运行。
3. 提高风险应对速度和效果,降低企业损失。
三、具体工作内容1. 风险识别与评估(1)定期收集、整理企业内外部风险信息,包括市场、法律、财务、运营等方面的风险。
(2)运用专业方法和工具,对企业风险进行定性和定量分析,评估风险等级。
(3)针对重大风险,及时向公司领导层报告,并提出风险应对建议。
2. 风险防范与控制(1)根据风险评估结果,制定风险防范措施,明确责任人和完成时限。
(2)加强对重点风险领域的监控,确保风险防范措施得到有效执行。
(3)建立健全风险防范制度,提高企业整体风险防控能力。
3. 风险应对与处理(1)建立快速响应机制,对突发事件和重大风险进行及时应对和处理。
(2)加强与各部门的沟通协作,形成合力,共同应对风险。
(3)对风险应对效果进行评估,经验教训,不断优化应对策略。
4. 风险教育与培训(1)定期组织风险管理培训和讲座,提高员工风险管理意识和技能。
(2)通过内部刊物、海报等形式,宣传风险管理知识和典型案例。
(3)鼓励员工积极参与风险管理工作,营造良好的风险管理氛围。
四、工作计划时间表1. 第一季度:(1)完成风险管理体系建设。
(2)开展风险识别与评估工作。
(3)组织一次风险管理培训。
2. 第二季度:(1)针对重点风险领域,制定风险防范措施。
(2)开展风险应对与处理演练。
(3)组织一次风险管理工作会议。
3. 第三季度:(1)对风险管理体系进行优化调整。
(2)加强风险防范与控制工作。
(3)开展风险应对与处理能力提升培训。
4. 第四季度:(1)全年风险管理工作,形成年度报告。
项目风险管理计划(模板)1. 引言该风险管理计划旨在为项目团队提供一套全面的方法和策略,以识别、评估和应对项目中的潜在风险。
本计划将帮助项目团队在项目周期内有效管理风险,最大限度地减少项目受到不利影响的可能性。
2. 风险管理流程2.1 风险识别在项目启动前,项目团队将进行风险识别活动。
通过借鉴以往项目的经验教训和专家意见,项目团队将识别项目可能面临的各种风险,并建立风险登记表。
2.2 风险评估在风险识别之后,项目团队将对每个已识别的风险进行评估。
评估将基于风险的概率和影响来确定其优先级。
项目团队将使用风险评估矩阵进行评估,并为每个风险指定适当的优先级。
2.3 风险应对针对每个已评估的风险,项目团队将制定相应的应对策略。
应对策略可能包括避免、减轻、转移或接受风险。
项目团队将编制风险应对计划,明确每个风险的应对措施和责任人。
2.4 风险监控与控制在项目执行期间,项目团队将定期监控已识别的风险,并采取必要的控制措施。
项目团队将确保风险应对计划按计划执行,并及时更新风险登记表。
3. 风险管理责任项目经理将负责整个项目的风险管理活动。
项目经理将与项目团队成员合作,确保各项风险管理工作按计划执行。
同时,项目团队成员应积极参与风险管理工作,并主动报告与风险相关的问题。
4. 沟通与培训为了确保项目团队对项目风险管理计划的理解和执行,项目经理将组织必要的沟通和培训活动。
通过定期会议和培训课程,项目团队将得到必要的指导和支持,以提高他们在风险管理方面的能力。
5. 文档控制该项目风险管理计划将作为一份重要文档进行控制。
项目经理将负责更新、审查和存档该计划,以确保其与项目执行的保持一致。
6. 附录- 风险登记表- 风险评估矩阵- 风险应对计划以上为项目风险管理计划的模板,根据具体项目需求,可在此基础上进行修改和定制。
请各位项目团队成员密切遵守风险管理计划,确保项目顺利进行。
全面风险管理工作计划【通用4篇】(经典版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种类型的经典范文,如计划报告、合同协议、心得体会、演讲致辞、条据文书、策划方案、规章制度、教学资料、作文大全、其他范文等等,想了解不同范文格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays, such as plan reports, contract agreements, insights, speeches, policy documents, planning plans, rules and regulations, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you would like to learn about different sample formats and writing methods, please stay tuned!全面风险管理工作计划【通用4篇】全面风险管理包括什么?企业全面风险管理不同于企业个别风险管理。
风险管理计划模板1. 引言本文档为针对项目风险进行有效管理的风险管理计划模板。
风险管理对于项目的成功至关重要,通过识别、评估、应对和监控项目风险,可以最大程度地提高项目成功的概率。
2. 风险管理目标该风险管理计划的主要目标是:- 识别项目中的潜在风险,并对其进行分类和评估;- 制定相应的风险应对策略和计划,以有效减轻或消除风险;- 建立合适的监测和控制机制,跟踪风险状态,及时采取措施应对新出现的风险;- 保持适当的沟通和协调,确保整个团队对项目风险管理的共识和参与。
3. 风险管理步骤3.1 风险识别通过集体讨论、专家咨询和历史数据分析等方式,识别项目中存在的潜在风险。
将风险分为内部风险和外部风险,确保全面覆盖项目整个生命周期。
3.2 风险评估对已识别的风险进行评估,包括风险的概率和影响程度。
常用的评估方法包括定性评估和定量评估,以确定风险的优先级。
3.3 风险应对基于风险评估的结果,制定相应的风险应对策略和计划。
应对策略包括风险避免、减轻、转移和承担,并明确责任人和时间节点。
3.4 风险监控与控制持续监测项目中风险的发展和状态变化,及时采取措施应对新出现的风险。
建立风险控制措施,确保项目风险在可控范围内。
4. 风险管理团队项目风险管理需要全团队的共同参与和协作,确保风险管理计划的有效执行。
风险管理团队的成员包括项目经理、业务专家、技术人员等,各方共同协作以保障项目风险的有效管理。
5. 沟通和协调在整个风险管理过程中,保持充分的沟通和协调非常重要。
定期召开风险管理会议,检查风险管理计划的执行情况,听取团队成员的意见和建议。
同时,及时向项目相关方报告项目风险的状态和进展。
6. 更新和修订风险是一个动态的概念,因此风险管理计划应不断更新和修订,以适应项目不断变化的风险环境。
在项目生命周期的关键节点,对风险管理计划进行回顾和修订,确保其持续有效。
7. 结语本风险管理计划模板提供了一个基本框架,可以根据项目的特定需求进行定制化。
全面风险管理工作计划【4篇】(经典版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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项目风险管理计划模板一、项目概述在此处简要介绍项目的目标、范围、时间表和主要参与者等。
二、风险管理团队指定项目风险管理团队的成员和责任,包括项目经理、风险经理和项目团队成员。
三、风险管理过程1.风险识别描述风险识别的方法和工具,包括头脑风暴、流程图、SWOT分析等,并指定识别风险的时间和频率。
2.风险评估描述如何评估风险的概率和影响,并使用适当的工具和技术,如风险矩阵、定性和定量评估等。
3.风险优先级排序根据评估结果,对风险按照优先级进行排序,以确定需要采取措施的风险。
4.风险应对策略根据风险的优先级,确定相应的风险应对策略,包括:-风险避免:取消可能导致风险的活动或决策;-风险转移:将风险转移给第三方,如购买保险;-风险减轻:采取措施降低风险发生的概率或影响;-风险接受:接受风险并准备应对可能发生的损失。
5.风险监控与控制描述如何监控项目风险,并采取措施控制风险的发生和影响。
包括风险监控的频率、指标和报告机制。
四、沟通与协调描述如何与项目团队和相关方进行沟通和协调,包括风险信息的收集和传递、沟通的频率和方式等。
五、风险管理报告描述如何编制风险管理报告,包括报告的内容、格式、发送对象和频率等。
六、风险管理培训描述项目团队成员需要参加的风险管理培训,以提高他们的风险意识和应对能力。
七、风险管理工具和软件列出项目中使用的风险管理工具和软件,并对其进行简要介绍。
八、预算和资源描述风险管理所需的预算和资源,包括人力、财力和物力的需求。
九、风险管理计划的更新指定风险管理计划的更新频率和程序,以确保其与项目进展和风险情况的一致性。
十、附录如有需要,附上相关的文件、表格和指导材料。
总结:项目风险管理计划是确保项目顺利进行的重要工具。
通过明确风险管理团队的责任、风险管理过程、风险应对策略和沟通协调方式等,可以提前识别和应对可能的风险,减少项目发生意外事件的概率,确保项目达到既定目标。
这个模板可以用作起始版本,根据实际项目需求和风险情况进行适当修改和调整。
风险管理计划 (模板)1. 背景风险管理是任何组织成功实现目标的关键因素之一。
有效的风险管理计划可以帮助组织识别、评估和应对潜在的风险,以最小化负面影响并优化机会的利用。
2. 目标本风险管理计划的目标是确保组织能够全面、综合地管理风险,保护组织的利益,并提供良好的治理和商业决策基础。
3. 范围本风险管理计划的范围应涵盖组织内部和外部的风险,包括但不限于战略风险、操作风险、合规风险和财务风险等方面。
4. 风险管理过程本风险管理计划将基于以下风险管理过程进行实施:4.1 风险识别通过对组织内外环境的分析和前瞻性评估,识别潜在的风险和机会。
4.2 风险评估定量和定性评估已识别的风险的概率和影响程度,以确定其重要性和优先级。
4.3 风险应对制定相应的应对策略和计划,包括风险避免、风险减轻、风险转移和风险接受等策略。
4.4 风险监测与控制建立有效的监测和控制机制,监测已识别的风险的变化情况,并采取相应的控制措施。
4.5 风险报告与沟通定期向相关利益相关者报告风险的状态和发展情况,并进行适当的沟通和信息共享。
5. 风险管理责任明确风险管理的责任和角色分工,确保风险管理的有效实施和持续改进。
6. 风险管理培训和意识组织内部提供风险管理培训和意识提升活动,以提高员工对风险管理的认识和理解。
7. 风险管理审核和改进定期进行风险管理的内部审核和评估,识别潜在的改进机会并采取相应的行动。
8. 文档控制确保风险管理相关文档的有效控制和管理,包括版本控制、审查和存档等。
9. 总结本风险管理计划旨在确保组织能够全面、综合地管理风险,并为组织的决策提供可靠的依据。
通过有效实施风险管理,组织将能够更好地应对挑战并抓住机遇,实现长期的可持续发展。
项目风险管理计划
一、项目基本情况
项目名称:制作日期:年月日
制作人: 签发人:
二、风险管理策略
1.风险管理的总体思想和原则
风险管理的总体思想:
以最小的风险管理成本获得最大的安全保障,从而实现经济单位价值最大化。
成本,是指经济单位在风险管理过程中,各项经济资源的投入,其中包括人力、物力、财力,乃至放弃一定的收益机会。
安全保障,则是指风险管理的效果。
纯粹风险管理,安全保障包括:风险损失的减少,即对风险的有效控制;实际损失能及时充分并有效的得到补偿。
风险管理原则:
A.强调事前管理
B.数量化佐证以衡量风险程度
C.预设最坏的情景
D.模拟评估
E.弹性化调整
2.定义风险假设
3.定义风险管理的责任人
4.定义风险分析技术
5.确定风险分类方式
美国空军软件项目风险管理手册:
这种方法要求项目管理者根据项目实际情况影响软件风险因素的风险驱动因子,这些因素包括以下几个方面。
性能风险:产品能够满足需求和符合使用目的的不确定程度。
成本风险:项目预算能够被维持的不确定程度。
支持风险:软件易于纠错、适应及增强的不确定程度。
进度风险:项目进度能够被维持且产品能按时交付的不确定程度。
6.定义风险沟通方式
7.定义风险追踪过程
三、风险分类
1/ 2
五、风险处置
2/ 2。
风险管理与内部控制工作计划三篇《篇一》风险管理与内部控制是任何组织在运作过程中不可或缺的重要环节。
通过有效地管理和控制风险,可以确保组织的稳定性和可持续发展。
本工作计划旨在制定一套全面的风险管理和内部控制体系,以确保组织的各项业务活动能够在可控范围内进行,同时提高组织的竞争力和市场适应能力。
1.风险评估:对组织内部的各个业务流程和外部环境进行全面的风险评估,识别潜在的风险因素,并评估其可能对组织造成的影响和概率。
2.风险应对策略:根据风险评估的结果,制定相应的风险应对策略,包括风险规避、风险降低、风险转移和风险接受等。
3.内部控制制度:制定内部控制制度,确保组织的各项业务活动符合法律法规和内部规定,同时提高工作效率和质量。
4.内部审计:建立内部审计机制,定期对组织的内部控制体系进行审计,确保其有效性和可持续性。
5.培训与沟通:组织员工培训,提高员工对风险管理和内部控制的认识和能力,同时加强各部门之间的沟通和协作。
6.第一阶段(1-3个月):进行风险评估,识别和分析潜在风险因素。
7.第二阶段(4-6个月):制定风险应对策略,并制定内部控制制度。
8.第三阶段(7-9个月):实施内部控制制度,并进行内部审计。
9.第四阶段(10-12个月):对整个风险管理和内部控制体系进行评估和改进。
工作的设想:1.建立完善的风险管理和内部控制体系,提高组织的稳定性和可持续发展能力。
2.提高员工对风险管理和内部控制的认识和能力,加强团队协作和沟通。
3.通过有效的风险管理和内部控制,降低组织的运营成本和风险暴露。
4.定期召开风险管理和内部控制工作小组会议,协调各部门的工作,并及时解决问题。
5.组织风险评估培训,提高员工的风险识别和评估能力。
6.制定内部控制制度,并定期进行内部审计,确保其有效性和可持续性。
7.建立风险管理和内部控制的信息共享平台,加强各部门之间的沟通和协作。
8.重视风险评估的准确性和全面性,确保风险应对策略的科学性和有效性。
REVISION HISTORY 版本历史Page 1 of 15目录1. Purpose目的 (3)2. Scope范围 (3)2.1 Identification and Description of Devices器械的识别和描述 (3)2.2 Intended use预期用途 (3)2.3 Device Description器械描述 (3)2.4 Device Description器械描述 ................................................................................ 错误!未定义书签。
2.5 Product structure产品结构组成 (3)2.6 Warning and Cautions警告和注意事项 (3)2.7 Intended Users预期用户 (4)2.8 Patient populations患者目标人群 (4)3. Reference Documents 参考文件 (4)4. Responsibilities and Authorities 职责与权限 (4)4.1 Responsibility and Authority职责和权限 (4)4.2 Risk management team (5)4 Requirements for Review of Risk Management Activities风险管理活动评审的需求 (7)5 Risk Estimation and Criteria for Risk Acceptability 风险评估和风险可接受性标准 (10)5.1 Serverity Level Definition严重度水平定义 (10)5.2 P1 Level definition P1水平定义 (11)5.3 Level Definition P2水平定义 (11)5.3.1 P1xP2 Level Definition P1xP2水平定义 (12)5.3.2 Risk Level Ranking 风险水平等级 (13)5.3.3 Risk Acceptance Table 风险可接受性表格 (13)6 Acceptability of Overall Residual Risk总体剩余风险可接受性 (14)7 Verification Activities验证活动 (15)8 Production and Post-Porduction 生产和后生产 (15)1.Purpose目的The purpose of this document is to detail the requirements for implementation of the Risk Management process for product [Product Name]. This document is used by the Risk Management team to guide their actions in the Risk Management process.本文件的目的是详细定义[产品名称]产品风险管理过程执行的需求。
风险管理计划模板第一篇:风险管理计划模板概述风险管理计划是指一个组织在开展某项活动时制定的针对潜在或实际风险进行预防和应对措施的规划。
制定风险管理计划有利于使组织在活动过程中,积极应对不可避免的风险,保证活动顺利进行,最大限度地减少负面影响。
好的风险管理计划应该包括以下几个方面:1. 风险识别:识别出可能存在的风险,有针对性地分析风险来源和原因。
2. 风险评估:评估不同风险的概率和影响程度,以及可能对组织活动产生的影响。
3. 风险控制策略:确定针对各种风险的应对措施,制定风险减轻或避免的计划。
4. 监测和评估:跟踪风险管理计划的执行情况,及时调整和优化措施。
5. 与利益相关方的沟通:及时向利益相关方报告风险情况,并与其协商制定适当的应对策略。
本文将详细介绍以上几个方面,并提供风险管理计划模板,方便读者在实际操作中使用。
第二篇:风险管理计划模板详解一、风险识别1. 描述可能存在的风险和危险2. 识别非计划活动是否会对工作造成影响3. 确定相关的政策、流程或程序4. 标识可能影响预算和进度的风险二、风险评估1. 标识每个风险的概率和影响,以及可能产生的影响2. 评估风险的优先级和紧急程度3. 确定风险识别的误差三、风险控制策略1. 采取哪些措施来减轻或消除风险2. 准备必要的应急预案3. 确定要跟踪的指标和监测时间表4. 制定计划之前的监测和评估中的目标5. 制定监测和评估时需要使用的工具四、监测和评估1. 跟踪风险管理计划的执行情况2. 及时调整和优化措施,以保证计划顺利实施3. 评估风险管理计划的有效性五、与利益相关方的沟通1. 向利益相关方报告风险情况2. 与利益相关方协商制定适当的应对策略3. 定期向利益相关方更新风险管理计划的执行情况第三篇:风险管理计划模板示例风险管理计划项目名称:项目经理:风险识别:1. 描述可能存在的风险和危险2. 识别非计划活动是否会对工作造成影响3. 确定相关的政策、流程或程序4. 标识可能影响预算和进度的风险风险评估:1. 标识每个风险的概率和影响,以及可能产生的影响2. 评估风险的优先级和紧急程度3. 确定风险识别的误差风险控制策略:1. 采取哪些措施来减轻或消除风险2. 准备必要的应急预案3. 确定要跟踪的指标和监测时间表4. 制定计划之前的监测和评估中的目标5. 制定监测和评估时需要使用的工具监测和评估:1. 跟踪风险管理计划的执行情况2. 及时调整和优化措施,以保证计划顺利实施3. 评估风险管理计划的有效性与利益相关方的沟通:1. 向利益相关方报告风险情况2. 与利益相关方协商制定适当的应对策略3. 定期向利益相关方更新风险管理计划的执行情况注:以上只是风险管理计划的一个模板示例,读者可以根据实际情况进行必要的修改和完善。
附件 2:1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告合用于……产品,该产品处于批量生产阶段。
本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部份组成:(文字描述或者示意图)XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号: XXXX ,版本号 XX )。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者者发生了 XXXX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理小组( team ):评审人员部门职务职责和权限XXX 总经理评审组组长对风险管理的实施负责XXX 技术部组员从技术角度估计故障的发生概率轻度 1中度 2致命 3灾难性 4极少 1非常少 2很少 3偶尔 4有时 5时常 6严重程度时常有时概率654灾难性UU3致命UU2中度UR1轻度RR轻度伤害或者无伤中等伤害一人死亡或者重伤<10-610-4 ~10-610-2 ~10-410-1 ~10-21~10-1>1企业以YY0316-2022附录C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的创造、 预期使用者、 预期 用途、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了 解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础, XXXX 产品安全 特征问题清单如下:可能的危害 危害标识C.2.1 医 疗 器 械 的 预期用途是什么和怎样使用医疗器械?C.2.2 医 疗 器 械 是 否特征判定问题内容偶尔很少非常少极少URRA RRRARRAA RAAA 4321预期植入?C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触?C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分,或者与医疗器械共同使用或者与其接触?C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取?C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取?C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植?C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌,或者用其它微生物学控制方法灭菌?C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.11 是否进行测量?C.2.12 医疗器械是否进行分析处理?C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用?C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出?C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16 医疗器械是否影响环境?C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件?C.2.18 是否需要维护和校准?C.2.19 医疗器械是否有软件?C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?C.2.21 是否有延时或者长期使用效应?C.2.22 医疗器械承受何种机械力?C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置?C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能?C.2.27 如何提供安全使用信息?C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程?附录A C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误?C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件?C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统?C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.2.33 医疗器械是否预期为挪移式或者便携式?C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条件 下、故障条件下;对危害产生的后果或者伤害包括:对于患者的危害、对于 操作者的危害、 对于维修人员的危害、 对于附近人员的危害、 对于环境的 危害。
项目风险管理计划模板1. 引言项目风险管理是确保项目成功的重要环节之一。
本风险管理计划旨在帮助项目团队识别、评估和应对项目中可能的风险,以便及时采取相应的措施,保证项目按时、按质量完成。
2. 风险管理流程为了有效管理项目风险,我们将采取以下步骤:2.1 风险识别通过分析项目的目标、范围、资源、时间等因素,识别潜在的项目风险。
项目团队成员将积极参与,提供自己的意见和观点,确保全面而准确的风险识别。
2.2 风险评估对所识别的风险进行评估,确定其概率和影响程度。
我们将使用一套标准的评估方法,例如风险矩阵或定性/定量评估方法,以便对风险进行合理的排序和优先级分配。
2.3 风险应对对高优先级的风险制定相应的应对策略。
我们将根据风险的性质和影响程度,选择适当的风险应对手段,例如避免、减轻、转移或接受风险。
2.4 风险监控与控制一旦风险应对策略确定,我们将建立相应的监控和控制机制,定期追踪风险的变化和实施风险应对计划的有效性。
必要时,进行及时调整和优化。
3. 风险管理团队为了协同开展风险管理工作,我们将组建一个专门的风险管理团队。
该团队将由以下成员组成:- 项目经理:负责整体的风险管理工作。
- 项目团队成员:根据需要参与风险识别、评估和应对工作。
- 风险管理专家:提供专业的风险管理指导和支持。
4. 风险报告与沟通为了确保项目相关方对项目风险的了解和参与,我们将定期向相关方提供风险报告。
报告内容包括已识别的风险、风险评估结果、风险应对策略以及风险的监控和控制情况。
5. 风险管理的持续改进项目风险管理是一个动态的过程,需要不断进行改进和优化。
我们将通过项目的反馈和经验教训,及时调整和改进风险管理计划和方法,以便更好地应对项目中的风险。
---以上为项目风险管理计划模板。
具体实施时,可以根据项目的需求和特点进行适当的调整和细化。
详细的项目风险管理工作请参考相应的风险管理手册和指南。
企业风险管理计划3篇企业风险管理计划一:风险管理方案计划书一,风险容一)项目成立企业管理方面的风险1,决策风险:决策过程是一个既能够体现企业团队成员能力的过程,又能够体现企业团队成员人品的过程。
一类是能力不足不能把问题剖析清楚,或不能把问题阐述的足够深刻引起重视,这一类成员通常具有很好的人际关系,并成为人际焦点,发表想法时通常不经过调研和思考而是迎合大家习惯性想法,非但没有参考价值,常常是信口雌黄,哗众取宠,但常常被采纳;另一类是为了突出自己的重要性不管是什么人的想法,先否定然后再根据对自己利益要求提出看似合理的想法,表面上是畅所欲言,实际上在搞驳论,逐步树立自己强势的言论地位,这是一种利用别人在众人面前惧怕出丑的心理搞权术,通常经历了多次这样的自我形象“加工”后,没有警觉能力的和天性没有决断能力的人以及另一些有派别意识的人就会不自觉的人不自觉的被这一类人在精神方面进行领导。
2,决策程序通常以上两类人把决策本身引向次要地位,而增强了决策失误的可能性。
以下给出我在科学决策方面的构想,这也作为本项目未来成立企业决策的基本思想,同时这套思想和我的制度体系里的晋升和激励制度两部分配套出现。
将为未来公司提供高水平的管理团队和减少决策风险提供有力保障:a,被决策问题的畴归类。
明确问题类别,属于沟通问题,技术问题,制度问题,销售问题,财务畴问题等等,有助于将问题交由什么部门进行专业解答,提出深入的解析,而不是开个什么除浪费时间什么作用也没有的会议。
相信专业可以提供在深度方面令人满意的方案。
b,配套部门的方案提交。
通常情况下专业部门提交的方案可能只能体现部门利益最大化,但通常一项决策涉及很多问题的很多方面。
技术支持提交的决策方案通常不考虑财务上线,生产部门的人员素质水平。
所以各部门从各自部门能力和利益做同样一个技术方案与技术部门做的专业方案对比能够反映出决策问题的临界点,敏感焦点。
这个看似苛刻要求通常真正能够让各个部门认识到全局思考问题的重要性的同时能够保证部门资源竞争状况被企业上层清晰的识别。
风险管理计划模板篇一:风险管理计划文件编号:S/JS10-C30-01-20XX A/0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针编写:审核:批准:日期:年月日风险管理计划一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针1.总则本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应,计划的要求包括风险管理活动的范围;职责和权限的分配;评审要求;可接受风险准则;验证活动;生产后信息等等。
根据特定要求,计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。
本计划是风险管理文档的一部分,既可以单独形成文件,也可整合到其它文件中。
2.范围适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针(以下简称“XXXX”)的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理;也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX 引发的风险的管理。
3.职责和权限的分配产品风险的分析由研发中心负责。
根据XXXX预期用途/预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析,提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证,形成文件。
(如工艺技术文件、作业指导书)。
公司生产区按照《生产过程控制程序》(S/QP01-12-20XX)规定,对产品的符合性负责,防止或/和降低可预期的产品风险。
检验中心按照《产品风险管理控制程序》(S/QP01-08-20XX)第条规定,对产品预期风险的降低和控制负责。
并对风险的降低/控制所采取的决策(产品的通告、报告、召回)和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。
经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈,并向检验中心等部门传递;配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。
4.风险管理活动的评审要求研发中心在产品设计开发中,应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定;对各种危害的风险进行评估,按照ISO13485:20XX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准规定,在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面,对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证;作好记录,妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。
在产品定型、投放市场后,产品的更改(包括:产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改)对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证;作好记录妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。
对于已发生的任何预期或/和非预期风险,都必须进行风险的分析和评审,并采取适宜有效的措施降低风险,使其达到可接收的程度;若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别,应立即停止产品的生产和投放市场;对于已经投放市场的产品,必须立即召回,必要时报告监管部门、认证机构;并成立攻关小组对产品风险进行研制,直至解决。
在以下的情况下应对XXXX的风险进行重新分析评审:a. 当有新的资料/数据应用时;b. 当随着时间的推移,风险起了变化时;c. 快速发展的技术有可能消除、增加、降低任一特定危害的风险;新的风险可能出现或首次被判定时。
5.风险可接收的准则XXXX是一种通用的、经临床使用的医疗器械,其预期的风险是可以接收的。
同时,公司已经制订了XXXX注册产品标准YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》。
所有性能均是按照XXXX的注册产品标准生产的。
公司只要严格执行标准,并进行有效的监视和测量,就能保证投放市场的产品的安全可靠,达到风险可接收的水平。
根据YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》标准规定的型式检验和出厂检验,并按照GB/T 和GB/T 2829抽检的方式,XXXX风险估计采用定量的风险估计,也包括定性分析方法的改进。
XXXX风险出现的概率和严重度。
危害发生概率的估计损害严重度的估计准则风险的可接受性风险可接受性决策对于各项预期的XXXX风险是否可接受的决策应满足以下条件之一。
一是判定风险是否低到不需要对它进行研究;二是是否不再有任何理由去研究风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过;三是所有风险对所有受益的全面平衡是可以接受的。
凡是按照产品标准要求经过出厂检验和型式检验合格的产品,其产品风险就被确认为可接受的。
为了达到上述目的,公司在降低产品风险、保证产品的质量符合要求时,要注意兼顾技术和经济的可行性。
在决定影响保护、促进或改善人体健康的可行程度时,要对成本和可用性进行研究。
在保证达到XXXX存在的风险为可接受的程度前提下,减少实施降低风险措施的成本。
XXXX失效类型XXXX是我公司自行开发研制生产的,在使用时存在着一定的风险。
从产品设计的初级阶段到产品的小批量试制期间,我们一直按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,经过认真的分析和评审,在生产的全过程中加强控制与管理,采取一些特定的措施(如工艺的改进),XXXX的各种风险可以避免和/或降低到使用者完全可以接受的程度。
由于XXXX出厂检验是采用抽样检验方法,这是有一定的漏检率,可能会产生一定比例的风险概率。
若严格按照《监视和测量控制程序》(S/QP01-20-20XX)和XXXX 产品标准(YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》)进行产品质量控制时,风险概率是非常少,通常可以不再去研究它。
注: ACC可接受的风险 N/ACC 不可接受的风险6.验证计划针对设计阶段就XXXX风险进行的分析、评审和提出的降低风险措施及结论,在生产全过程中按照《产品风险管理控制程序》(S/QP01-08-20XX)相关规定对预期的产品风险进行控制、管理、验证。
并作好记录。
加强产品交付前的批检工作,保证首次提交的批检合格率达100%;按照《监视和测量控制程序》(S/QP01-20-20XX)第规定,严格实施产品的每年至少二次的周期检验,确保产品在正常使用的过程中将产品的预期风险控制在可接收的程度。
并作好记录。
及时收集顾客和各种媒体对XXXX的质量问题、缺陷等不良反映的信息,并将这些信息进行分类整理。
及时传递到相关部门;对于重大的、涉及到人体健康和生命安全的问题,应立即召集有关部门进行分析。
若涉及到预期的产品风险,检验中心分析产生的原因,及时向责任部门发出纠正预防措施,并跟踪验证措施执行的效果。
对于发生的非预期的产品风险,由产品研发中心按:风险可能产生的危害——评估危害的风险——风险是否可以接受--风险是否可以降低--是否会产生其他危害、能否降低—-风险降低/控制管理,进行风险控制和管理,并进行验证。
对于那些没有办法降低的风险、或采取了办法降低了风险但达不到可以接受的水平时,应进行风险与受益分析,如果受益超过剩余风险,则将剩余风险列入产品说明书中,否则立即停止该产品的生产和投放市场。
7.生产后信息公司根据《顾客投诉处理和满意度测量控制程序》(S/QP01-20-20XX)和《产品质量通告、报告和不良事件控制程序》(S/QP01-20-20XX)建立一个适宜和有效的反馈机制,以便收集和评审XXXX在生产和生产后阶段的信息。
生产后的信息应当重点考虑XXXX的作者、使用者或患者反馈的相应的信息以及标准更新或者修订的信息。
对于与XXXX 相类似的医疗器械的公示信息也可纳入到生产后信息中。
篇二:风险管理计划标准模板风险管理计划标准模板风险管理文档1 目的文档对的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2 规范性引用下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—20XX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3 产品描述产品特征a 概况b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法产品寿命周期阶段4 风险管理工作执行者简介5 风险的可接受性准则风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑b 是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过?c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的?在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。
风险发生概率水平的分类风险严重度水平的分类可接受系数 AcAc = Pi + Si广泛可接受区Ac ≤;该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。
ALARP区;该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿。
解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?可能的危害:产品是否用于生命维持或生命支持可能的危害:在产品失效的情况下是否需要特殊的干预可能的危害:是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误可能的危害:产品是否预期和患者或其他人员接触可能的危害:在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触可能的危害:是否有能量给予患者或从患者身上获取可能的危害:是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?可能的危害:是否由产品处理生物材料然后再次使用可能的危害:产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌可能的危害:产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒可能的危害:产品是否预期改善患者的环境可能的危害:产品是否进行测量可能的危害:产品是否进行分析处理可能的危害:产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用可能的危害:是否有不希望的能量或物质输出可能的危害:产品是否对环境影响敏感可能的危害:产品是否影响环境可能的危害:篇三:风险管理报告—风险计划—项目计划附件2:风险管理报告(模版)编写: ×××风险管理参加人员:×××××××××日期:年月日评审: ×××日期:年月日批准: ×××日期:年月日XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章风险可接受准则预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风险评价、风险控制和风险控制措施验证综合剩余风险评价生产和生产后信息风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) 1) YY0316-20XX医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-20XX) 3) 其他标准产品的有关资料 1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。