[医学]药物申报资料撰写的格式与内容

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件4、5、6、781215161718、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：2019-8-5汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。

２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。

附件３附件４附件５４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。

其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。

经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二2019-8-5精品次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

4.2质量与质量标准的研究根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。

表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）生产厂家公司自行试制产品性状本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩鉴别（1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应鉴别（2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。

3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。

4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。

5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。

6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。

7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。

8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。

9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。

二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。

2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。

4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。

5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。

6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。

三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。

2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。

3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。

4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。

5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。

6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。

药品注册申报的体例与规范文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。

当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。

1.申报资料的体例要求字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体中文：宋体英文：Times New Roman字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文：不小于12号字。

字体颜色黑色行间距离及页边距离行间距离：单倍。

纵向页面：左边距离不小于厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：上边距离不小于厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

加盖印章除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

2.申报资料的整理要求申报资料封面申报资料袋封面档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。

申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。

多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

申报资料项目封面每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。

生物药品申报资料撰写的格式与内容技术指导原则目录1. 引言1.1 背景和意义1.2 结构概述1.3 目的2. 正文2.1 生物药品申报资料格式指导原则2.2 生物药品申报资料内容技术指导原则3. 结论3.1 总结回顾研究成果3, 通过撰写指导提供有效帮助等等。

1. 引言1.1 背景和意义生物药品是指利用生物技术制备的药品，具有高度的复杂性和专一性。

随着科技的进步和医疗需求的增加，生物药品申报也变得越来越重要。

一个完整、准确、规范的申报资料可以提高审评效率，为生物药品顺利上市提供支持。

然而，由于生物药品具有独特的特点，其申报资料的撰写要求也与传统药品的申请有所不同。

因此，本文将详细介绍生物药品申报资料撰写的格式与内容技术指导原则，帮助申请人正确并高效地完成相关文件。

1.2 结构概述本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们介绍了生物药品申报资料撰写的背景和意义，并对文章结构进行了概述；正文部分包括了生物药品申报资料格式指导原则和内容技术指导原则两个方面；最后，结论部分对整篇文章进行了总结回顾，并强调本文提供了有效帮助。

1.3 目的本文的目的在于提供生物药品申报资料撰写的格式与内容技术指导原则，以帮助申请人了解相关要求并正确撰写申报资料。

对于那些初次接触生物药品申报的人员来说，此文可作为一个指南，对其理解和操作有着积极的指导作用。

同时，本文也为具备一定经验的专家提供了一种标准化的参考，以确保申报资料符合相关规范。

通过本文详细阐述生物药品申报资料撰写的格式与内容技术指导原则，我们期望能够促进生物药品研发和上市审核工作的顺利进行，并最终为广大患者提供更安全、有效的治疗选择。

2. 正文2.1 生物药品申报资料格式指导原则2.1.1 文件排版要求在撰写生物药品申报资料时，正确的文件排版是非常重要的。

以下是一些文件排版的要求：•使用规范的字体和字号，通常建议使用宋体或类似风格的字体，并设置合适的字号，一般为小四号（12pt）或五号（10.5pt），以确保文字清晰可读。

附件一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。

（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。

变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。

2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。

（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。

英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。

1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。

页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。

左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。

纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求一、中药质量标准撰写格式要求名称汉语拼音【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】【功能主治】【用法用量】【注意】【规格】【贮藏】二、中药质量标准各项内容撰写要求1、名称：系指药品通用名称。

汉语拼音参照中国药典规范书写。

仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。

改剂型品种：应为原剂型药品名称（不含剂型名称）+现剂型名称。

其他新药：应符合《中药命名原则》。

2、处方：（1）复方制剂应列出处方；单味制剂可不列处方，而是在制法中说明药味及其处方量。

（2）药味排列：应按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。

（3）药引及辅料：处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。

一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，不列入处方，可在制法中说明。

（4）处方中药材与炮制品写法：处方中药材不注明炮制要求的均指净药材（干品）；某些毒剧药材如草乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如“生草乌”。

处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪（蜜炙）、当归（酒炒）、地榆（炭）等。

如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”。

（5）处方量：药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。

固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。

3、制法：制法项下主要叙述处方共多少味、各味（几味）组药处理的关键工艺（如提取溶媒、次数、时间；纯化、干燥条件等）、与质量控制相关的参数（如清膏相对密度）、使用药引、辅料的名称和用量、成品的制成总量等。

其书写用语参照中国药典规范。

4、性状：应按颜色、外形、气味依次描述。

（1）片剂如包衣，应对片心进行描述，胶囊剂应对内容物进行描述，丸剂如包衣，应先描述包衣色，再进行丸心描述。

化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、资料格式和内容 (2)（一）品种基本情况 (2)（二）药学主要研究结果及评价 (3)（三）药理毒理主要研究结果及评价 (4)（四）临床主要研究结果及评价 (5)（五）综合分析及评价 (5)三、起草说明 (6)四、著者 (8)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求药品注册申请人对申报品种的主要研究结果进行总结，并对研究结果进行综合分析与评价。

该项资料是全面反映注册申请人进行的研究工作、支持药品注册申请的重要技术资料，也是药品技术审评中对申报药品进行安全性、有效性、质量可控性综合评价的重要依据。

本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式和内容提出了一般性原则，目的是指导、规范该项申报资料的撰写。

本指导原则适用于化学药品的注册申报。

不同注册分类的药品，在不同的注册阶段，“对主要研究结果的总结及评价”申报资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，在具体内容上有所侧重或取舍。

二、资料格式和内容注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性、质量可控性进行全面和综合的评价。

申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药理毒理主要研究结果及评价，临床主要研究结果及评价，综合分析及评价。

（一）品种基本情况简述申报品种的基本情况，一般应包括：药品名称，制剂的剂型、规格，复方制剂的组成，申报的拟临床应用适应症及用法用量，药理作用类型及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。

对于申报生产的品种，还应述明临床研究的批件号及批准时间。

药品注册申请所需资料的形式要求(1)1、申报资料的整理□申报资料应当按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。

药品注册申请所需资料的形式要求(2)□资料按套装入档案袋□档案袋封面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号资料装订问题的联系电话申请机构名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角。

☆国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。

药品注册申请所需资料的形式要求(3)2.申报资料形式要求□申报资料排列顺序：申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告（如有）申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请所需资料的形式要求(4)□注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。

每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）。

以上资料除注明的外均为原件。

□补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）。

每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有）、药检所检验报告。

以上资料除注明的外均为原件。

药品注册申请所需资料的形式要求(5)下列资料应当同时提交电子版文件：●中药资料项目1、3～7、19和29●化学药品资料项目1、3～7、16、28和32●治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36●预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17☆证明性文件不需提交电子版文件。

中药申报资料资料格式体例
中药申报资料的格式体例通常包括以下几个方面：
1. 申报资料的封面，封面应包括申报单位名称、申报时间、申
报项目名称等基本信息，并标明“中药申报资料”。

2. 申报资料的目录，列出申报资料的各个部分及其页码，方便
审阅人员查找相关内容。

3. 申报单位基本信息，包括单位名称、单位地址、联系电话等
基本信息。

4. 申报项目概况，对申报的中药项目进行简要介绍，包括项目
名称、研究目的、研究内容等。

5. 中药材信息，包括中药材的学名、别名、来源地、性味归经、功效主治等内容。

6. 中药制剂信息，如果申报的是中药制剂，需要提供制剂的配方、工艺流程、质量标准等相关信息。

7. 中药研究报告，包括中药的研究背景、研究方法、实验结果、结论等内容。

8. 申报单位的资质证明，如申报单位的执照、资质认证证书等
相关文件。

9. 其他附加资料，根据具体情况，可能需要提供其他相关的资料，比如中药生产许可证、药品注册证书等。

总的来说，中药申报资料的格式体例应当清晰、完整、规范，
便于审阅人员查阅和审阅。

同时，根据具体的申报要求和标准，格
式体例可能会有所不同，申报人需要根据实际情况进行具体的规范。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 ................................................................................. 错误！未定义书签。

二、资料格式与内容 ............................................................. 错误！未定义书签。

（一）临床试验与文献总结 ................................................. 错误！未定义书签。

1、临床试验总结 ................................................................... 错误！未定义书签。

1.1生物药剂学研究总结 ....................................................... 错误！未定义书签。

1.2临床药理学研究总结 ....................................................... 错误！未定义书签。

1.3临床有效性总结 ............................................................... 错误！未定义书签。

.................................................................................................. 错误！未定义书签。

.................................................................................................. 错误！未定义书签。