企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版
（仅供参考）
XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：
（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。（详见附件，略）
其中：1）企业负责人为xxx, xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。
企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，
符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。拟生产工艺流程（或制法）：称量投料、提取、浓缩、制粒、包装。
现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X㎡面积。仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。
提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。
现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的
中药颗粒剂生产相适应。
（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
公司设有质量管理和质量检验的机构，由XX负责管理。（一）质量管理机构主要负责…职责，负责人为XX，共有X人。（二）质量管理机构主要负责…职责。负责人为XX，共有X人。（详见附件，略）
拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部XXX 页，涉及检验项目有…。其金莲花药材质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有…。其糊精辅料质量标准，收载于药典二部XXX页，涉及检验项目有…。其他质量标准，收载于…。现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）…等，能满足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。
经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（四）具有保证药品质量的规章制度
公司已制定药品生产质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。其中1）涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部门职责及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及
其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程…。2）涉及新增颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品及其使用的药材、辅料、包装材料…内控质量标准及其相应的检验操作规程等。3）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规程、文件管理规程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。
经自查，公司新增的药品生产质量管理规章制度，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
综合上述自查情况，本公司自查认为，新增颗粒剂生产范围已符合《药品管理法》第八条要求。且公司承诺：新增的颗粒剂在完成药品注册事项，取得药品GMP认证证书后方生产销售药品。
XXX公司
年月日备注：1、此模版仅供参考；2、新申领《药品生产许可证》的，可参照开展。
