质量风险控制记录表

药品经营各环节风险评估与控制表

4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：目录1. 概述 (1)1.1 基本情况介绍 (1)1.2 风险评估目的 (1)2. 范围 (1)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (2)5. 风险评估流程 (2)5.1 风险识别 (2)5.2 风险分析及评价 (2)5.2.1严重程度（Severity） (3)5.2.2可能性（Possibility） (3)5.2.3可检测性（Detection） (3)5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)5.2.5 风险水平分级 (4)5.2.6 风险分析表 (11)5.3风险控制216. 风险评估结论 (24)7. 审核批准 (24)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。

所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。

质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。

精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。

各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。

在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。

对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。

1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。

建筑施工主体阶段质量风险控制要点(含检查记录表)

质量风险控制表
穿墙螺杆处理停止点检查记录表
2、停检点验收，施工单位、监理、甲方均需参加验收并签字。

4、所有的停检点不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，•次需缴纳违约金IOOO元。

止水带模板验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。

3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，一次需缴纳违约金IOOO元。

主体模板验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。

3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施_L,一次需缴纳违约金IOOO元。

隐蔽验收记录表
2、第一次验收，监理、甲方均需参加验收并签字。

3、所有的工序不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施_L,一次需缴纳违约金IOOO元。

后开洞封堵停止点检查记录表
2、停检点验收，施工单位、监理、甲方均需参加验收并签字。

3、所有的停检点不带问题移交或进入下道工序，否则视为私自施工，一次需缴纳违约金IOOO元。

GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表

1
1 按作业指导书员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书首件OK方可生产
影响产品品质后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书加强员工培训
1
5 按作业指导书加强员工培训
1
3 按作业指导书加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足

质量风险评价管控记录表

41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
人员与培训
26
企业负责人
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称
基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。
电子计算
50
企业计算机系统硬件基础
修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请

施工作业(动火作业)风险分析管控记录表

□符合
□不涉及
可能存在气焊设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有气焊设备（气瓶、焊炬等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
5
施工作业设施/设备的检查（包括施工作业用的临时配电箱、临时电缆、机械、工器具、消防设施及其他必要设施）
可能存在气焊设备带病作业的问题
确保瓶帽、防震圈等必要措施配备齐全；严禁气瓶在烈日下暴晒，室外放置时应采取防晒措施。

周边环境对施工作业可能造成的影响（包括天气条件、现场交叉作业、临边等位置的安全防护、安全通道设置、材料放置等对施工作业造成的影响及其他影响）
施工作业可能涉及其它特殊作业组合，未落实相应安全措施
若涉及临时用电、高处、盲板抽堵等其它特殊作业时，应同时办理相关作业审批手续。
□符合
□不涉及
作业现场可能存在安全防护不到位的问题
□符合
□不涉及
可能存在切割设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有切割设备（无齿锯、砂轮机、手持角磨机等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
确保切割设备进行定点放置；设备传动部位安全罩配备到位。
□符合
□不涉及
可能存在热熔设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有热熔设备（液化气罐、喷火枪等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合
□不涉及
可能存在作业设施/设备未定期进行维护保养的问题
按标准规定对作业设施/设备进行维护保养，作业前核查相关记录。
□符合
□不涉及
可能存在电焊设备带病作业的问题
作业前进行核查，确保所有电焊设备（电焊机、焊钳等）经全面检查安全可靠，完成登记备案。
□符合

产品风险辨识与控制记录

璃
CCP
要求工作人员严格按公司制定包装部
的《玻璃控制程序》操作，管、品管
理人员应进行监控。
部
2010.10.1 1
黄惠莲、余龙青
部门主管严格监管，品检人员在半成品检查时发现问题应立通知停止生产，进行全检。
9
因违规没按客户要
成品检查
求的标准生产或有严重质量问题/缺陷
及被污染等现象
CCP
按《成品检验标准》与《不合格品控制程序》操作。
产品风险识别及控制措施记录表
编号工序名称
识别出的风险
1
来料
重金属含量超标,不符合客户要求
2
物料储存
过期、受潮、虫鼠侵害
关健控制
控制风险采取的措施
识别部门
CCP
按<<绿色环保物料的监控指引 >>要求向提供物料的供应商索要有效的测试报告,并同公司签订符合性保证书.
采购部、品管部
仓管员定期巡查，实行先进先
CW-QR-57-B/0
6
防止产品在包装过包装程中混入员工配带
的珠宝首饰
CCP
要求操作人员严格按公司制定包装部的《珠宝监控管理程序》操、品管作，管理人员应进行监控。部
2010.10.1 1
黄惠莲、余龙青
部门主管严格监管，品检人员在半成品检查时发现问题应立通知停止生产，进行全检。
品管部
2010.10.1 1
余龙青
部门主管严格监管，品检人员在半成品检查时发现问题应立通知停止生产，进行全检。
成品包装后发现成品的质量出现严重的问题，设计不符合客户标准要求， 10 成品检查存在不符合产品出口国所在地食品包装的设计标准要求，有严重的缺陷。

重大质量风险控制措施表 (建筑公司)

附表1
重大质量风险控制措施表（建筑施工）
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
一
分包管理
产品供应类
1
劳务纠纷引起人员情绪波动
完善合同；加强过程中沟通教育；一经发现严肃处理；
合同
2
作业人员超越资质作业
加强对作业人员资质的管理，建立台账，作业前对证件进行核对；过程中加强检查；
考核评价制度、验收文件
3
砼原材料不符合要求
严格砼商的选择，加强过程监控，特殊部位特别对待，确保砼供应质量
检测报告
九
工艺工法
交付产品类
1
施工方案、技术交底针对性、操作性不强
加强施工方案编制的培训；组织多方审核；
审核反馈
2
…
变更台账；
2
设计变更未执行
加强对设计变更的管理，变更内容在图纸上注明
施工图纸
四
施工组织项目管理类Βιβλιοθήκη 1分包质检人员未配置
明确合同条款；加强过程监督；加强考核；
合同、考核记录
2
越点施工
严肃质检计划执行，建立考核；
质检计划
3
重大施工方案未识别，未组织专家评审
严格按建质87号文进行重大方案要求评审
方案评审文件、签字页
施工记录、质检记录
2
施工过程中出现砼蜂窝、麻面等质量通病
加强施工管理，做好质量通病策划；加强各级质检；
会审记录；质检记录
3
施工过程中出现外墙开孔与要求不一致，墙板孔洞不美观，使用火焰切割等
强化图纸会审，加强各专业协调，加强过程管理、成品保护管理
图纸会审、联系单等

药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表

风险高，供货部门内部企业提供虚假沟通证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1.确立企业全面的计算风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经范围，可接审核，系统不能确认企受。业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；未有采购计划或未经审核的系统控制无法录入；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种不及时审核；2.首营企业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不审或先购后审；4.供货单位销售人员未通过审核；5.资质存档资料过期；6.采购计划未做或未通过审核。风险后果 1.供应商不合法；2.产品不合法； 3.销售人员不合法；4. 购入假药或劣药风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控； 3.多渠道核查。风险评估风险沟通风险控制措施自查结果自查时间责任人黄辉

工业产品质量安全风险管控清单及日管控、周排查、月调度记录表

3、相关从业人员培训与考核。
控制限：100%。
控制频次：3次/月。
检查培训计划与考核结果
3
设备设施和环境条件
（6）生产设备设施和环境条件是否符合工艺技术文
件要求；
（7）检验仪器设备是否符合工艺技术文件要求。
中
措施：1、加强设备和环境管理，对照工艺文件核查；2.加强仪器设备的管理。
控制限：95%；
控制频次：1次/月。
控制限：100%o
序号
风险类型
风险等级
控制措施
检查方法
控制频次：1次/天。
8
产品储存和
防护
(15)经过检验合格待出厂销售的产品是否已按要求
加贴标识标签和合格证；
(16)产品的贮存条件是否符合保障质量安全的要
求；
(17)是否根据产品实际采取必要的防护措施。
低
措施：1乙块瓶出厂前确认合格证和充装标签标识；2.瓶库通风并设置有效的泄漏报警仪；
检查质量安全隐患处置预案及实施记录。
每日工业产品质量安全检查记录
检查日期
2023/9/9
记录编号
***
本人承诺已根据工业产品质量安全风险管控清单全部条款内容进行检查，检查原始记录附后，检查结果如下：国无风险，零报告；口风险隐患，问题如下：
序号
风险隐患描述
风险等
级
是否解决
解决方法
未解决原因
是否上报质量安全总监(或主要负责人)
3.实瓶周围不得有火种。控制限：100%。
控制频次：1次/班。
质量安全员跟班检查乙快瓶充装后标识标签和合格证张贴情况；对于瓶库的泄漏报警仪经常性检查，确保有效，查看巡查记录。
9
不合格品控
制

重大质量风险控制措施表

变更台账；
2
设计变更未执行
加强对设计变更的管理，变更内容在图纸上注明
施工图纸
四
施工组织
项目管理类
1
分包质检人员未配置
明确合同条款；加强过程监督；加强考核；
合同、考核记录
2
越点施工
严肃质检计划执行，建立考核；
质检计划
3
重大施工方案未识别，未组织专家评审
严格按建质87号文进行重大方案要求评审
方案评审文件、签字页
附表1
重大质量风险控制措施表（建筑施工）序号 Nhomakorabea风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
一
分包管理
产品供应类
1
劳务纠纷引起人员情绪波动
完善合同；加强过程中沟通教育；一经发现严肃处理；
合同
2
作业人员超越资质作业
加强对作业人员资质的管理，建立台账，作业前对证件进行核对；过程中加强检查；
考核评价制度、验收文件
3
砼原材料不符合要求
严格砼商的选择，加强过程监控，特殊部位特别对待，确保砼供应质量
检测报告
九
工艺工法
交付产品类
1
施工方案、技术交底针对性、操作性不强
加强施工方案编制的培训；组织多方审核；
审核反馈
2
…
资质台账
3
分包队伍自有机工具引起事故
加强对分包队伍自带机工具及驾驶员管理，建立台账，明确工具检测状态。
资质台账
5
超越资质承包
配合合同部门加强分包管理，严格资格审查，杜绝超越资承包。
二
质量检验
生产过程类
1
基坑、承重架坍塌等事故造成重大质量安全风险

质量风险识别、分析、控制、评估、审核表

质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。

风险识别及控制措施记录表

16 16 24
A A A
严重度是潜在影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅对失效后果而言，其评估分为“1”和“10”级发生频度是指具体的发生的频率。潜在出现频度的评估分为1至10级
严重等级：
RPN作为A×B的积，是对过程风险性的度量。RPN取值在1至100之间，如果值很高，则要采取措施，减小该值。一般地，当A×B＞30时，应采取建议措施，实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
14 产品运行经采购部营风险制造部 15 人员风险 16
采购物料质量达不到要求
4
8
32
B
检验规范，供应商管理过程
能力差的人员工作疏忽制造出差的产品各岗位主要人员离职风险产品生产和服务出现质量异常不能有效完成设备出现意外故障、甚至损坏运行过程中出现火灾，自然灾害等的各项风险
5
6
30
风险识别及控制措施记录表
编号风险名称识别部门名称识别出的风险发生频度 2 严重严重风险值度等级 5 10 A 控制风险采取的措施规范内部管理，固化运作流程，实现对经营流程各环节的优化和控制，提高企业管控水平，降低经营风险。实现全过程的客户关系管理，密切顾客联系，科学进行顾客需求和行为分析，提高顾客满意度和忠诚度。建立科学、实时、准确的成本核算系统和统计分析系统，满足经营分析、绩效考核和管理决策需要。及时进行内外沟通，建立沟通过程和《产品交付后活动的过程》控制产品开发前期做好产品预评估工作对部门专业技术人员进行定期的培训和沟通明确产品的质量要求，对产品生产过程进行管控，加强检验。产品质量信息实行专人管控传达，对出现的问题统一查询路径，明确统一处理方法《产品交付后活动的过程》沟通过程产品开发过程文件支持负责人

质量风险评估管控记录表

股东变更
股东变更导致战略方向、生存环境变更
资金、人员、产业环境恶化
4
1
2
8
低
关注
员工风险
采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
产品质量无法保障
4
3
2
24
中
员工背景调查，能力培训与考核。提高员工参与管理的积极性，提高待遇/人力
设备
生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
增加成本，严重影响信誉
4
3
3
36
高
保障质量，加强沟通，熟悉法规，热心应对/工程、品保、生产、人力
2
环境风险
产品销售淡旺季
影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
占压资金
2
3
2
12
低
市场调查，计划多变，产能预留/业务、生管
人文环境
3
2
18
中
制定协议，提前沟通、管控分歧/管理层
资金链断裂
3
3
2
18
中
中长期资金搭配合理，避免资金类型过于集中。/管理层、业务、财务
资金回收过程中的风险
应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
成本增加
3
3
2
18
中
合同评审管控，加强与银行的沟通/业务
收益分配过程中的风险
主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
影响资金链及后续管理
3
影响交付、质量
4
2
2
16
中