《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》详解

《环境保护产品认证工厂质量 保证能力要求》详解
中国环境保护 产业协会 中环协（北京）认证中心
二○一一年九 月十九日
目录
305文件概述 1、职责与资源 2、质量文件与产品标准 3、供应商质量控制 4、生产过程控制 5、例行检验和型式检验 6、检验仪器和设备 7、不合格品的控制 8、内部质量评审制度 9、产品的一致性 10、标志、铭牌、包装、搬运和储存
9、产品的一致性
9.1 工厂应对产品的一致性进行控制，以确保所 有产品持续符合标准规定的要求。
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9、产品的一致性
9.2 工厂应建立并保持产品关键元器件、原材料、 结构等影响产品性能要求因素的变更控制程序， 确保不因部件、材料、结构等的改变而影响产品 整体性能。
常见问题：变更程序文件
9、产品的一致性
305文件概述
《环境保护产品认证工厂质量保证能 力要求》（CCAEPI-GK-305） 简称305文件，2009年改版 10个方面24个质量控制要素
305文件概述
认证中心评定规则
A级
B级
C级
符合要求 或存在微 量缺陷
较少缺陷， 短期整改后 可符合要求
较多缺陷或 严重不足， 短期内难以 符合要求
305文件概述
10、标志、铭牌、包装、搬运和储存
10.2 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存 环境应不影响产品质量。
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型式检验：
应在以下情况之一时进行： （1）新产品鉴定投产； （2）生产工艺或主要材料有重大改变； （3）停产时间在半年以上又恢复生产； （4）正常生产三年； （5）国家质量监督机构提出进行型式检验等。
型式检验的内容应涵盖行业标准要求的所有技术要求
适用性检验： 由环境监测总站实施的，对产品性能进行的检验， 有效期三年
5、例行检验和型式检验
5.1 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验 或验证的作业指导书，以确保其质量满足要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应 商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的 检验要求。 工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证 记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
工厂应保存完整有效的型式检验（或工程验收检验）记录。
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型式批准： 进口的和国内制造的计量器具均需进行型式批准，取得 计量器具型式批准证书（CPA）。
国内制造计量器具企业取得计量器具型式批准证书后， 还应取得制造计量器具许可证（CMC）。
目前，除总磷、数采仪外，均需取得上述证书。CEMS 需提供各仪表的上述证书。
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1、职责与资源
1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合 认证标准的产品要求。 应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备 必要的能力。 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
职责与资源常见问题
工作 区域小
工作环 境较差
区域划分 不清晰
实验室 不规范
使用及管理人员方便识别。
常见问题： （1）检定标识未按规定粘帖 （2）仪器检定证书过期 （3）标气过期
建议：
分别制定仪器、药剂、标气 台账，对过期药剂、标气及时 整理，对到期仪器及时检定。
7、不合格品的控制
工厂应建立并保持不合格品控制程序，内容应包 括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠 正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检 测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存完 整有效的对不合格品的处置记录。
认证检验： 目前认证需进行的检验采取适用性检测与型式检验相 结合方式开展。
除数采仪外，其余在线监测仪器采用适用性检测报告 作为型式检验报告。
数采仪除需要提供适用性检测报告外，还需要提供气 候、振动、电磁报告。
6、检验（试验）仪器设备
6.1 仪器设备 用于检验和试验的仪器设备应配置齐全 ，设置台账 ，能满 足产品检验需要。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应具备岗 位能力，必要时要经过培训 ，并能按操作规程要求 ，正确
（3）缺项，企业标准中通常缺关键技术要求的项目，如在线 水质分析仪中缺对“MTBF”的要求，数采仪中的系统时钟误差 等，有些企业标准对电气安全的要求也有缺失。
（4）企业标准的型式检验和出厂检验项目混淆，有些不适合 作为出厂检验项目的也列入为出厂检验项目，如“MTBF”等。
3、供应商质量控制
3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供 应商清单》，并建立供应商档案。
（3）入厂检验记录不规范
检验记录应至少包括项目，检验方法和标准，检验结 果，结果判定等项目。 检验日期、检验人员、审核人员签字应手写。 关键元器件的入厂检验后应进行编码，并记录相关信 息，出厂时一起的出厂编号要与关键元器件、部件等 的编号同时记录，以便日后查询使用。
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5、例行检验和型式检验
5.2 工序检验 工厂应建立并保持文件化的对关键工序生产结果的检验检 验规程或作业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项 目、适用方法、判定规则等，以确保其结果满足工序质量 要求。
工厂应保存完整有效的关键工序检验的记录。
常见问题：缺少工序流程卡 建议：每台仪器应有一个工序流程卡，挂（放）在仪器 上面，随每道工序的完成进行检验并记录在上。
5、例行检验和型式检验
5.3 出厂检验 工厂应建立并保持文件化的出厂检验规程或作业指导书， 明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方法、判定规 则等，工程类产品应建立并保持安装调试及验收作业指导 书，以确保出厂质量满足要求。 出厂检验一般按企业标准相关规定进行。 工厂应保存完整有效的产品出厂检验（或工程验收检验）
实验室的试剂配置工序作业指导书
4、生产过程控制
4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备 相应能力。
常见问题：培训计划 培训记录，
（包括电气知识，分析化学知识）
4、生产过程控制
4.3 工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护 保养）制度。
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5、例行检验和型式检验
例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验 证、工序检验和出厂检验。型式检验是为验证产 品持续符合企业标准要求进行的检验。
使用仪器设备。
常见问题： （1）没有专门设备管理员 （2）未建立设备档案。 （3）数采仪缺少基准信号发生装置 （4）缺少仪器电气安全性能指标的检测仪器。 （5）检验人员不具有相关专业背景
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6、检验（试验）仪器设备
6.2 校准和检定 检验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检 定应溯源至国家基准。对自行校准的仪器设备，应规定校 准方法、验收规则和校准周期等 。设备的校准状态 应能被
常见问题：关键元器件的供应商档案不全
3、供应商质量控制
3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的 质量要求，并建立质量验收档案记录。
常见问题：缺少对外加工方的文字化的检 验要求
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3、供应商质量控制
3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协 件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续 符合认证及相关标准要求。相关记录完整有效。 常见问题：未进行定期评审
常见问题： （1）未进行入厂检验 （2）入厂检验作业指导书不规范
建议：对关键元器件进行分类，分别制定检验规则，对抽样 方法、检验方法等进行规定。 检验方法可包括：要求对方提供出厂合格证或检验报告，或 者自行设计的检验方法等。
例3 电脑主板的检测规范 抽样原则：全检（或抽检） 检验方法：可以根据电路设计的特点，在某几个点 施加一定的电压信号，而在另外相关的点检测应该 出现的电压信号。或用一台实验样机，将待检板换 上检验仪器是否能够正常工作。
企业标准
备案： 企业 执行自己制定的企业
标准 ，须由当地 技术监督局审批后， 进行备案 。
登记：企业执行国标或 行标 ，
直接拿标准到当地技术监督局进行 登记。
企业标准常见问题： （1）企业标准所引用的国标或行标已修订，企业标准中未及 时更改。如COD、CEMS等。
（2）企业标准中技术要求低于认证标准的要求。如：涉及的 重复性、漂移等。
例1：
原材料存放应设有固定的区域 应设有专门的废物废料区 各工作区域应界限清晰
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例2：
以实验室为例，监测仪器，特别是水质监测仪器都应 配备独立的、专门的实验室 实验室应配备上下水及通风设施 必要的试验台，特别是放置天平的试验台 存放药剂的柜子和冰箱等
2、质量文件和产品标准
2.1 工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文 件 ，以确保产品质量的相关过程有效运作 。
记录。
常见问题： （1）无检验记录 （2）检验记录表格不完整，检验日期、产品型号、出 厂编号、检验员签字都有可能缺失。 （3）检验项目不完整，缺检测项目。应按照企业标准 要求进行（企业标准不应低于行业标准要求） （4）检验数据造假， （5）检验项目不科学。
5、例行检验和型式检验
5.4 型式检验 工厂应制定并保持文件化的型式检验程序、检验规程或作 业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方 法、判定规则等，以验证产品持续符合企业标准要求。 型式检验一般按企业标准相关规定进行。
常见问题：针对性不强 操作性性差
2、质量文件和产品标准
2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批 手续完备。
常见问题：审批签字不全 文件保存不合要求
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Hale Waihona Puke Baidu
2、质量文件和产品标准
2.3 产品生产应按照相应的标准（一般为企业标 准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量； 产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案 （登记），且产品标准技术性能要求应不低于该 产品的认证标准要求。
常见问题：随意性强，未进行返修品记录
8、内部质量评审制度
工厂应建立并保持内部质量评审制度，定期对影 响产品质量的各个环节进行评审，确保质量体系 的有效性，并保持内部评审记录。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投 诉，应保存记录。 对内部评审中发现的问题，应采取纠正和预防措
施，并进行记录。
常见问题： （1）内审计划 （2）内审记录 （3）人员档案
认证中心评定规则
24个质量评审要素中： 全部为A 1项≤B ≤8项，其余为A 出现C项，B＞8项
合格 基本合格，整改
不合格
1、职责与资源
1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互 关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件 要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
评审项目简单
例:供应商评审 可以对于不同的供应商区别对待， 1）对于定期评审结果优异，入厂检验结果好的大型企业，
可以延长评审时间。 2）对于新更换的供应商增加评审次数， 3）对于关键零部件增加评审次数 4）对于一般要求精度不高的供应商可以适当延长评审时
间。
4、生产过程控制
4.1 工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行 识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品 质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书， 使生产过程受控。 常见问题：电焊工序作业指导书
9.3 当获得认证的产品（部件、结构、性能等） 发生变更时，应对产品发生变更导致的与认证标 准的符合性进行评估，并报认证机构备案。
10、标志、铭牌、包装、搬运和储存
10.1 出厂产品铭牌标识内容应完整，并符合有 关规定。 对获得环保产品认证证书的企业，工厂应建立文 件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用。获 证产品出厂应有认证标识。