生产工艺验证方案
验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002
药业有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的审核批准
2概述
3验证计划时间表
4人员与职责
5验证前的检查
6验证依据、取样方法及检验依据
验证依据
取样及检验依据
7验证内容
8偏差及变更处理
9验证总结
1验证方案的起草与审批验证方案的起草
验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准
起草人起草日期
审核部门审核人审核日期
生产部
质量部
设备部
验证小组
批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代
2概述
医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：
a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接
◆内包封口
◆ 灭菌
装箱打包
注：◆ 表示关键质量控制环节。
入库
备注： 10 万级洁净区要求温度18℃～ 26℃ , 湿度 45%～ 65%.
3验证计划时间表
验证阶段时间进度安排验证方案起草
验证方案审批
验证前培训
组织实施验证
出具报告非洁净区
10万级洁净
区
主要责任人
4人员与职责
验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、
验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责
根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求
实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有
关行业标准进行审核《 YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
2）验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证
具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
验证小组成员
生产工艺验证组组长
质量部
生产部
设备部
行政部
5验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期
内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
检验仪器确认状态的确认
说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量
监督检验院。
合格标准：有检验委托协议。
验证所需文件的确认（附件一）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、
辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
6验证、取样及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2013一次性使用医用口罩、 YY0469医用外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。
取样及检验依据
取样依据
按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。
检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《医用外科口罩各工序质量监控记录》、《YY0469医用外科口罩》。
7验证内容压
合成型工序
验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。
验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
压合成型工序质量控制标准
工序
压合成型
设备参数验证监控项目及
检查时间检查结果检查时间检查结果可接受标准
成品宽度
95mm±5%
成品长度 175mm
±5%
鼻梁条长度±
上下底边熔接宽
度≥
包边均匀无异常
或瑕疵
变频器频率：
折边模块间距：
鼻夹切刀位置
工艺制片速度：
参数结构尺寸：
其他要求
检查人复核人
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
验证监控项目及可
工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准
焊接点中心距离
边沿 5-10mm
耳带
拉力力度测试≥
焊接10N
外观无异常或瑕
疵
设备超声波功率
参数压缩空气压力
工艺焊接速度
参数
其他要求
检查人复核人
工序
内包热封
设备参数
工艺参数
内包热封工序
验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。
验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
内包热封工序质量控制标准
验证监控项目及可
检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准
封口严密平整
封边尺寸、不小
于8mm
功率：
热封温度
封口速度
其他要求
检查人复核人
外包装工序
验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。
验证方法：按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。
可接受标准：见下表：
外包装工序质量控制标准
验证监控项目及可接受
工序检查时间检查结果检查时间检查结果标准
包装质量
标签信息
外包
装说明书合格证信息
产品批号、生产日
期、有效期信息
其他要求
检查人复核人
取样计划及检验要求
按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
8偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。
9验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，见《验证结果评价表》。
附件一
验证前确认记录
1 日常生产操作人员培训状态确认
人员是否为日常操作人员是否已经过验证方案培训
备料是□否□是□否□压合成型是□否□是□否□
耳带焊接是□否□是□否□
内包热封是□否□是□否□灭菌是□否□是□否□
外包装是□否□是□否□
是□否□是□否□
是□否□是□否□备注
确认人：日期：
附件一
验证前确认记录
厂房设施、公用系统确认状态确认
系统名称
确认状态
确认人日期（是否已经过确认并在确认有效期内）
厂房是□否□
空调净化系统是□否□
纯化水系统是□否□
附件一
验证前确认记录
生产设备确认状态确认
设备名称口罩制片机
耳带焊接机
内包热封机设备编号
确认状态
（是否已经过确认并在确认有效期内
是□否□
是□否□
是□否□
）
确认人：日期：附件一
检验仪器名称
验证前确认记录
检验仪器或过程确认
仪器编号检定（校验）有效期至
备注：
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
确认人：日期：
附件一
验证前确认记录
验证所需文件及记录确认
文件名称文件编号是否为现行文件
口罩机操作及维护规程是□否□耳带焊接机操作及维护规程是□否□
热封机操作及维护规程是□否□批生产指令和记录
口罩各工序质量监控记录
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
确认人：日期：
附件二
备料工序验证记录
批号：
药材名称工艺要求验证结果纺粘无纺布
25g/m2× 175mm
聚丙烯熔喷布25g/m2× 175mm
纺粘无纺布
15g/m2× 175mm
镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯
鼻夹
包胶
耳带涤纶低弹丝和氨纶材料耳带
包装袋解吸袋
纸箱
合格证
验证小结：符合工艺要求□不符合工艺要求□
检查人：日期：复核人：日期：附件二
批号：
工序
压合成型
设备参数验证监控项目及
可接受标准成品
宽度
95mm±5%
成品长度 175mm
±5%
鼻梁条长度±上
下底边熔接宽度
≥
包边均匀无异常
或瑕疵
变频器频率：
折边模块间距：
鼻夹切刀位置
压合成型工序验证记录
检查时间检查结果检查时间检查结果
工艺制片速度：
参数结构尺寸：
其他要求
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
检查人：日期：复核人：日期：
附件二
耳带焊接工序验证记录
批号：
验证监控项目及可
工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准
焊接点中心距离
耳带边沿 5-10mm 拉力力度测试≥
焊接10N
外观无异常或瑕
疵
设备超声波功率
参数压缩空气压力
工艺焊接速度
参数
其他要求
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
检查人：日期：复核人：日期：附件三
内包热封工序验证记录
批号：
验证监控项目及可
检查结果检查时间检查结果工序检查时间
接受标准
封口严密平整
内包封边尺寸、不小
热封于 8mm
设备功率：
参数
热封温度
工艺封口速度
参数
其他要求
检查人：验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
日期：复核人：日期：
附件三
外包装工序验证记录批号：
工序验证监控项目及可接受
检查时间检查结果检查时间检查结果标准
包装质量
外包标签信息
装说明书合格证信息
产品批号、生产日
期、有效期信息
其他要求
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
检查人：日期：复核人：日期：
附件四
各工段收率指标
工序单位技术指标（﹪）计算方法验证结果
压合成型个＞90%
合格品量
×100%合格量 +不合格量
耳带焊接个＞95%
合格品量
×100%合格量 +不合格量
内包热封个＞98%
合格品量
×100%合格量 +不合格量
合格品量
×100%
成品率个＞98%
合格量 +不合格量
验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□
验证结果
检查人：日期：复核人：日期：
附件五
验证结果评价表
1 验证过程总体的评价及结论
评价内容评定结论
方案中所有的验证活动是否有遗漏是□否□
方案在实施过程中是否有修改是□否□
修改原因、依据
修改是否经过批准是□否□
方案中所有的验证记录是否完整是□否□
方案中所有的验证试验结果是否符合规定是□否□
2 验证结果
项目是否符合规定
备料符合□不符合□
压合成型符合□不符合□
耳带焊接符合□不符合□
内包热封符合□不符合□
外包装符合□不符合□
3验证过程中是否出现偏差及变更，是否对偏差及变
更按照偏差及变更程序进行处理
是否出现偏差及变更是□否□
对偏差及变更的处理是否合理是□否□
是否需要进一步补充试验是□否□
4 验证结论及建议
工艺验证小组组长：年月日5、审批意见
质量负责人 / 管代年月日
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
一次性使用医用口罩（非无菌） 生产工艺规程 编制/日期：________________________ 审核/日期：________________________ 批准/日期：________________________ XXXXXX医疗器械有限公司
1.目的 用来指导一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称“口罩”）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。 2.适用范围 本公司生产口罩全部生产活动。 3.术语或定义 工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。 4.职责要求 技术部负责人负责对本规程的起草，生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准。 生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。 5.产品概述 一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。具有很多优点： 1.通气性； 2.细菌过滤性； 3.柔软； 4.有弹性； 5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。 本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。 6.产品质量标准： ＜〈一次性使用医用口罩》产品注册技术要求； YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 7.生产环境： 一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。 8.生产工艺流程： 详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图
9.技术参数 10.操作要点 按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。 11.过程控制 生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。 12.产品贮存要求 应按照使用说明书要求进行。 13.工艺卫生、安全及劳动保护 13. 1工艺卫生 13. 1. 1物料卫生 所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。 进入生产区必须在外清间按规定进行除尘处理，去外包装，从传递窗进入生产区。 13. 1. 2生产过程卫生 产品生产、焊接、检验、热封应在环境可控制范围内进行。 生产必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。 生产过程，有关物料，用具等应定点放置，保持生产的良好生产秩序。 生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 生产工作间的设备应有“完好”或“停用”的状态标志。 10.2安全和劳动保护
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
平面口罩机机械结构原理生产工序介绍 近期口罩异常火爆，导致口罩数量严重紧缺。口罩机也倍受交注，现对口罩机生产工序图纸技术做一个分享（各代机型中这部分的结构略有不同）献给有需要的朋友，希望对大家有帮助。 1、口罩主体制作工序 1.1 原材料上料工序 1.2 布料放置架
2、口罩主体处理工序 2、工序中的机构分析 2.1 整个工序，除分离输送带部分，只有一个驱动电机，每个运动滚筒的动力都来自这个电机，而中间动力的传递都是通过链轮链条、齿轮等传动机构。
2.2 褶皱鼻梁线切断工序褶皱成形要注意布料放置架与双刀旋切的水平校准问题，很容易产生褶皱不在中心进料跑偏等问题，工序中的鼻梁线的驱动，切断原理为滚切，切断同时布料完成一侧的折边，具体看下图： 3、主体分料工序
3.1 、分料机构因为前面的工序效率比较高，为了生产速度匹配，就用了一拖二的方式， 而这个工序就是用来分配前道工序过来的口罩主体。 图中3 个红色的是口罩主体，上一道工序会将口罩主体送入中间位置，然后由两侧的拨杆分别将口罩主体，依序的拨入左右两侧，推料气缸再将口罩主体推入输送带。 4、耳带熔接/ 折叠 因为耳带熔接/ 折叠工序-1 和-2 是一样的，所以这里就只分析一个。一、工作顺序 1、口罩主体从上一道工序，输送到入料处，跟随步进式输送线前进； 2、经过耳带熔接机构，将耳带熔接在口罩主体上； 3、经过耳带折叠机构，将耳带向内折叠；（这个机构就是我前面提到的，比外耳式多的一道工序）
4、完成的口罩进入码垛机构，然后每码垛10 个，放到下料输送带，再由人工取走。 二、机构分析 1、步进式输送线 其实输送线很普通，主要是想说一下它固定载具的方式： 2、耳带熔接机构
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
有限公司医疗器械管理文件 一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录： 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.职责 (2) 4.产品概述 (2) 5.工艺流程图 (3) 6.生产场所和设备 (3) 7.生产操作 (4) 8.质量标准 (7)
1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。 2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。 3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述 表1 产品信息 5.生产工艺流程图
6.生产场所和设备 生产场所，见表2。 表2 生产场所环境要求
生产设备见表3。 表3 主要生产设备 7.口罩制作生产 领料 车间主任制定《批生产指令》，QA复核。 根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。 生产前检查 生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志； 挑选 将领取的物料除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。 将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。口罩制作 操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。 将生产出来的口罩（挂上标签后）移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。
编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准
目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价
1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。
3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程
现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
品质监控保证 1.生产前监控：首先在生产硬件上生产环境要符合规定，操作间温度、湿度等应符合生产工艺要求，厂房、设备、器具、工用具地面，门窗，及其它表面应干净、无灰尘。在人员要求上生产人员要求合格上岗着装，个人卫生和操作行为符合要求。 2.生产过程控制：在生产过程中品质监管人员应对生产现场物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，要求生产设备处于已清洁状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。 3.生产结束监控：生产过程结束后应对生产现场及设备进行消毒处理。 4.口罩灭菌杀菌设备保障质量安全。 5.口罩监测仪器设备保质增产避免安全隐患，避免问题产品流入市场。
口罩生产工艺流程 1.成型区域（打片） 注意事项：①在生产过程中必须随时关注布料情况，杜绝少一层布生产口罩。②口罩折叠后的对称度误差不能超过2mm，适当地对机台做出微调。③片的外观不能有太多的细毛，边缘不能暴开，不能褶皱。 2.整理区域（耳带的焊接与封边） 耳带焊接注意事项：①耳带线不能出现一拉就断的情况，必须要有判断耳带焊接好坏的能力。 ②超声波焊接出来连接点必须圆润不能出现焊熔或者有孔的情况 封边注意事项：封边目前是一台机配2个人需要2人协调合作，一人开机，一人折口罩，折出来的口罩必须是对称的，开机的人负责放口罩，不能放歪，否则打出来的口罩会直接报废。 3.消毒杀菌及包装 注意事项：①成品口罩外观的洁净。②耳带焊接不牢固。③封边不整齐。
生产管理制度 1.个人着装规范，所有进入车间员工必须穿戴好车间统一配发的工作服，如鞋、帽、口罩等，按规定的程序更衣、洗手，消毒后进入车间。 2.生产时，工作服不得穿离生产区域，必须严格按照要求进行换装外出。 3.直接接触物料的岗位在接触其他物品后必须进行消毒且更换手套后方可继续工作。 4.车间员工工作期间不得佩戴饰品，如手表、戒指等，按要求将手机、饰品放在规定区域。 5.员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒绝上级主管命令或工作分配。 6.现场人员在工作期间禁止做与工作无关的事情，禁止吃食物、吸烟、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、窜岗等行为。 7.禁止带小孩或厂外人员在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担。
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
口罩生产工艺流程制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
品质监控保证 1.生产前监控：首先在生产硬件上生产环境要符合规定，操作间温度、湿度等应符合生产工艺要求，厂房、设备、器具、工用具地面，门窗，及其它表面应干净、无灰尘。在人员要求上生产人员要求合格上岗着装，个人卫生和操作行为符合要求。 2.生产过程控制：在生产过程中品质监管人员应对生产现场物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，要求生产设备处于已清洁状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。 3.生产结束监控：生产过程结束后应对生产现场及设备进行消毒处理。 4.口罩灭菌杀菌设备保障质量安全。 5.口罩监测仪器设备保质增产避免安全隐患，避免问题产品流入市场。
口罩生产工艺流程 1.成型区域（打片） 注意事项：①在生产过程中必须随时关注布料情况，杜绝少一层布生产口罩。 ②口罩折叠后的对称度误差不能超过2mm，适当地对机台做出微调。③片的外观不能有太多的细毛，边缘不能暴开，不能褶皱。 2.整理区域（耳带的焊接与封边） 耳带焊接注意事项：①耳带线不能出现一拉就断的情况，必须要有判断耳带焊接好坏的能力。②超声波焊接出来连接点必须圆润不能出现焊熔或者有孔的情况 封边注意事项：封边目前是一台机配2个人需要2人协调合作，一人开机，一人折口罩，折出来的口罩必须是对称的，开机的人负责放口罩，不能放歪，否则打出来的口罩会直接报废。 3.消毒杀菌及包装 注意事项：①成品口罩外观的洁净。②耳带焊接不牢固。③封边不整齐。
生产管理制度 1.个人着装规范，所有进入车间员工必须穿戴好车间统一配发的工作服，如鞋、帽、口罩等，按规定的程序更衣、洗手，消毒后进入车间。 2.生产时，工作服不得穿离生产区域，必须严格按照要求进行换装外出。 3.直接接触物料的岗位在接触其他物品后必须进行消毒且更换手套后方可继续工作。 4.车间员工工作期间不得佩戴饰品，如手表、戒指等，按要求将手机、饰品放在规定区域。 5.员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒绝上级主管命令或工作分配。 6.现场人员在工作期间禁止做与工作无关的事情，禁止吃食物、吸烟、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、窜岗等行为。 7.禁止带小孩或厂外人员在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担。
生产工艺验证方案 验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002 药业有限公司
目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2概述 3验证计划时间表 4人员与职责 5验证前的检查 6验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7验证内容 8偏差及变更处理 9验证总结
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准 起草人起草日期 审核部门审核人审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代 2概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
麦芽生产验证方案 文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容 4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。 岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在 进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三 批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下 始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现 制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
××××颗粒工艺验证方案 VA／J—0 ／0０ 起草人：日期：年月日会签人: 固体制剂车间: 日期：年月日生产部: 日期: 年月日质量管理部：日期: 年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部ＱA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QＡ验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长:×××× 副组长:×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
口罩生产制造项目规划设计方案 投资分析/实施方案
摘要 医用口罩产业链中上游使用聚乙烯等原材料生产无纺布。常见的一次性医用口罩主要由三层无纺布组成：最内层是普通无纺布;中间过滤层使用驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布;最外层是进行了防水处理的无纺布。 自新型冠状病毒疫情发生以来，不少企业开始跨界转产口罩，广汽集团、上汽通用五菱、工业富联、三枪内衣、比亚迪子公司、富士康等，都发出转产口罩的消息。 该口罩项目计划总投资13099.88万元，其中：固定资产投资10270.75万元，占项目总投资的78.40%；流动资金2829.13万元，占项目总投资的21.60%。 本期项目达产年营业收入27025.00万元，总成本费用20323.95 万元，税金及附加252.64万元，利润总额6701.05万元，利税总额7877.97万元，税后净利润5025.79万元，达产年纳税总额2852.18万元；达产年投资利润率51.15%，投资利税率60.14%，投资回报率38.37%，全部投资回收期4.11年，提供就业职位531个。
口罩生产制造项目规划设计方案目录 第一章项目概况 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标
第二章项目建设背景分析 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章市场研究分析 第四章建设内容 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址分析 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证[] (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括 精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分 析方法进行数据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无 菌生产验证已完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关 键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质 量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各 部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 姓名所在部门职务验证分工 6验证要求 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 主要原辅料检测情况 原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注 6.2所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好 6.2.1仪器、仪表校验情况
干燥工艺验证方案 方案编号： 验证方案审批 一、验证方案的起草 二、验证方案的审核 三、验证方案的批准 总经理：日期：
目录1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证围 5．验证使用文件 6．验证项目及容 6.1 确认容 6.2 验证指标 6.3 方法 6.4 取样 6.5 检验 6.6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证
1.概述 1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为 稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。 1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件； 1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2.验证目的 依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围 干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 6.验证项目及容 6.1.干燥确认容 6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。 6.2.验证指标 6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。 6.2.2.质量指标 应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
工艺验证方案 * ***制药厂
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2
2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程