附中药制剂的分析

中药制剂
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1、了解中药制剂的分析的特点 2、熟悉中药制剂分析的基本程序 3、掌握中药制剂的分析方法 4、了解中药制剂的分析的特点
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第一节 中药制剂分析简介
一、定义
中药制剂是根据中医理论和
用药原则，将中药的原料药物加
工制成具有一定规格，可以直接
用于防病、治病的药品。
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一、中药制剂分析的特点
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二、 中药制剂的分类
源自文库
中国药典（2005年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 h
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（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
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（四）固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋 形剂制备而成
丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
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1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的
黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等
检查项目
粒度
水分
检查项目 溶化性
装量差异
微h生物限度
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粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5拌 溶
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
平均装量≥标示装量 每个h 装量≥限量% 32
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5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
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6. 制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
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例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱
含乙醇量（GC）
甲醇量检查（GC）
一般检查项目 总固体
装量
h微生物限度
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（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量
微生物限度
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（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
木质部 46.5
0.31
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3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
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4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
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均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
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3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
W 每
丸 标 示 重 限量 % 量高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10丸平
均
重 h
量
或
标 限示量 2% 8 重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
pH
一般检查项目 装量 相对密度
h微生物限度
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2、 酒剂与酊剂 酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂 酊剂 药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
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重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
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2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异
GAP 中药材生产质量管理规范 麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑
（+）麻黄碱含量↓
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丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
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水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 6丸，照崩h 解时限检查法 27
重量差异
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
微生物限度
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2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
34.5 37.5 94.5
黄连碱
6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
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7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
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蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的
方法进行分离纯化后测定
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量
微生h 物限度
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生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 制其质量