出入境特殊物品风险管理工作规范试行

出入境特殊物品风险评估操作规程第一章总则第二条本规程适用于出入境特殊物品风险评估工作，包括但不限于涉及生物安全、国家机密、军工技术、文化艺术品等特殊物品的出入境活动。

第三条出入境特殊物品风险评估工作应当遵循依法、科学、公正、安全的原则，确保评估结果真实、可信。

第四条出入境特殊物品风险评估工作应当依法履行保密义务，严禁泄露评估信息，保护商业秘密和个人隐私。

第二章风险评估程序第五条出入境特殊物品风险评估工作应当按照以下程序进行：（一）提出评估需求：出入境机关根据实际需要提出风险评估的特殊物品；（二）确定评估范围：出入境机关与相关部门协商确定风险评估的范围；（三）收集评估信息：出入境机关收集、整理与评估物品相关的信息和资料；（四）评估风险等级：根据评估信息，出入境机关评估特殊物品的风险等级；（五）编写评估报告：出入境机关编写评估报告，包括评估结果和风险控制建议；（六）审核和批准：评估报告经相关部门审核批准后，出入境机关执行结果；（七）监督和检查：相关部门对出入境特殊物品风险评估工作进行监督和检查。

第三章风险评估内容第六条出入境特殊物品风险评估应当包括以下内容：（一）特殊物品的相关信息，包括名称、用途、制造商等；（二）特殊物品的风险等级评估；（四）特殊物品的风险防范措施和应急处理方案；（五）特殊物品的风险管控建议。

第四章风险评估人员第七条出入境特殊物品风险评估工作应当由具备相关专业知识和技能的人员承担，评估人员应当具备以下条件：（一）熟悉国家有关法律法规、政策规定和技术标准；（二）具备相关专业知识和技能，熟悉特殊物品风险评估理论和方法；（三）具备较强的分析推理和判断能力，能够独立完成评估工作；（四）具备良好的沟通和协调能力，能够与相关部门和单位合作开展工作。

第五章法律责任第八条对于出入境特殊物品风险评估工作中违反本规程的行为，应当追究相应的法律责任。

第九条违反法律法规、政策规定和技术标准导致出入境特殊物品风险评估结果不准确或不真实的，应当依法承担相应的法律责任。

出入境特殊物品卫生检疫管理规定（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正根据2018年11月23日海关总署令第243号《海关总署关于修改部分规章的决定》第四次修正）第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。

第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

法宝联想：案例与裁判文书1 篇第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

出入境特殊物品风险评价操作规程试行第一章总则第二条本规程所指的出入境特殊物品，是指具有特殊安全风险或对社会公共利益可能造成严重损害的物品，包括但不限于危险品、枪支弹药、毒品、走私品等。

第三条出入境特殊物品风险评价是指对申请进出口的特殊物品进行风险评估的工作，包括综合评估和具体评估两个阶段。

第四条出入境特殊物品风险评价的主要目标是准确识别特殊物品的风险程度，以便对其进行监管和管理。

第五条出入境特殊物品风险评价的工作原则是科学、客观、公正、严格。

第二章综合评估阶段第八条综合评估的方法包括收集相关信息、查找类似案例、进行数据分析等。

第九条综合评估的结果应当以文件形式记录，并由主管部门进行审查。

第十条综合评估的结果应当作为下一阶段具体评估的依据。

第三章具体评估阶段第十一条具体评估阶段是指在综合评估的基础上，对特殊物品进行深入的风险评估，主要通过检测、检验、审查等方式进行。

第十二条具体评估的内容包括特殊物品的成分、构造、性能等方面的评估，以及其可能引发的安全隐患、环境问题等评估。

第十三条具体评估的方法包括实验室检测、物理试验、技术审核等。

第十四条具体评估的结果应当以评估报告的形式记录，并由主管部门进行审查。

第十五条具体评估的结果可以作为出入境特殊物品审批的依据。

审批结果根据风险程度分为通过、限制通过、禁止通过等。

第四章其他规定第十六条出入境特殊物品风险评价的主管部门应当加强与相关部门的协作，共享信息、研究解决问题。

第十七条出入境特殊物品风险评价的主管部门应当建立工作档案，确保评价工作的记录和审查过程的透明和可查性。

第十八条违反本规程的行为，将依法追究相关责任，并承担相应的法律责任。

第五章附则第十九条本规程自颁布之日起施行，有效期为五年。

第二十条本规程解释权归本部门所有。

以上是《出入境特殊物品风险评价操作规程试行》，共计1200字。

出入境人员携带物检疫管理办法（2018第三次修正）文章属性•【制定机关】中华人民共和国海关总署•【公布日期】2018.11.23•【文号】海关总署令第243号•【施行日期】2018.11.23•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生检疫正文出入境人员携带物检疫管理办法（2012年8月2日国家质量监督检验检疫总局令第146号公布根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第一次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年11月23日海关总署令第243号《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正）第一章总则第一条为了防止人类传染病及其医学媒介生物、动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以及其他有害生物经国境传入、传出，保护人体健康和农、林、牧、渔业以及环境安全，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《农业转基因生物安全管理条例》《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称出入境人员，是指出入境的旅客（包括享有外交、领事特权与豁免权的外交代表）和交通工具的员工以及其他人员。

本办法所称携带物，是指出入境人员随身携带以及随所搭乘的车、船、飞机等交通工具托运的物品和分离运输的物品。

第三条海关总署主管全国出入境人员携带物检疫和监督管理工作。

主管海关负责所辖地区出入境人员携带物检疫和监督管理工作。

第四条出入境人员携带下列物品，应当向海关申报并接受检疫：（一）入境动植物、动植物产品和其他检疫物；（二）出入境生物物种资源、濒危野生动植物及其产品；（三）出境的国家重点保护的野生动植物及其产品；（四）出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及血液制品等特殊物品（以下简称“特殊物品”）；（五）出入境的尸体、骸骨等；（六）来自疫区、被传染病污染或者可能传播传染病的出入境的行李和物品；（七）其他应当向海关申报并接受检疫的携带物。

国家质量监督检验检疫总局关于印发《出入境动植物检验检疫风险预警及快速反应管理规定实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2002.03.20•【文号】国质检动[2002]80号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《出入境动植物检验检疫风险预警及快速反应管理规定实施细则》的通知（2002年3月20日国质检动[2002]80号）各直属检验检疫局：现将《出入境动植物检验检疫风险预警及快速反应管理规定实施细则》印发给你们，请遵照执行。

附件：出入境动植物检验检疫风险预警及快速反应管理规定实施细则附件：出入境动植物检验检疫风险预警及快速反应管理规定实施细则第一章总则第一条为保护农林牧渔业生产和人体健康，促进我国经济和对外贸易的发展，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用于出入境（含过境）动植物、动植物产品及其他应检物的检验检疫风险预警及快速反应管理。

本细则所称“风险预警及快速反应”是指为使人体健康和农林牧渔业生产免受出入境动植物、动植物产品及其他应检物中可能存在的风险而采取的预防性安全保障措施。

本细则的风险预警及快速反应对象是指出入境动植物、动植物产品和其他应检物携带的可能对人体健康、农林牧渔业生产和生态环境造成危害的病虫害、有害生物及有毒有害的物质。

第三条国家质检总局动植物检疫监管司（以下简称动植物检疫监管司）统一管理出入境动植物、动植物产品及其他应检物的风险预警及快速反应工作。

第四条国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称各地检验检疫机构）应指定相应的部门负责所辖地区的动植物、动植物产品及其他应检物的风险预警及快速反应工作。

附件73出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。

第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

第九条申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

绍兴检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫监管工作规程(草案）第一章总则第一条为进一步规范绍兴出入境特殊物品卫生检疫管理，依法对出入境特殊物品实施卫生检疫，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（〔2015〕第160号令）及《浙江检验检疫局关于调整出入境特殊物品卫生检疫审批工作部分职责的通知》（浙检卫函〔2014〕146号），制定本规程。

第二条本规程适用于绍兴检验检疫局（以下简称绍兴局）辖区入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫及监督管理。

第三条绍兴局局本部检务处负责受理绍兴辖区出入境特殊物品卫生检疫的申请、出入境特殊物品的报检，卫食处负责出境特殊物品申请的初审、现场查验和后续监管工作。

第四条取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

第二章出入境特殊物品卫生检疫审批第五条出入境特殊物品申请人首次申请卫生检疫审批时需在“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”（以下简称电子监管1 / 11系统，网址bbb://wj.eciqbbb）进行注册，同时需提交相应纸质和电子版材料进行登记备案。

浙江局卫生处审核通过后，申请人可通过注册用户名和密码登录“电子监管系统”进行出入境特殊物品申请工作。

第六条申请人在“电子监管系统”提交特殊物品审批申请后，局本部检务处根据职责范围对申请人填报的申请事项是否正确、齐全进行审核，分别作出“受理”、“材料补正”、“不予受理”的决定。

（一）受理——物品信息内容审核要点1.发货人、收货人相关信息，需详实填写，不能以简单字母代替。

2.“输入国家地区”出境特殊物品填写目的地国家，入境特殊物品填写来源国家。

3.“合同号”如为贸易性货物，需填写交易合同号，如申请货物涉及2个以上批次，可填写2个即可；如为非贸易性货物，可不填写合同号。

出入境特殊物品安全管理制度BD一、出入境特殊物品安全管理制度的基本原则（一）安全第一原则：特殊物品的运输、储存和使用必须以安全为前提，确保不危及人身安全和财产安全。

（二）全程监管原则：对特殊物品必须实行全程监管，确保物品在出入境过程中安全可控。

（三）责任明确原则：对特殊物品的运输、储存和使用必须明确责任主体，并制定相应的管理措施。

（四）风险评估原则：对特殊物品必须进行风险评估，并采取相应的风险防控措施。

（五）信息共享原则：各相关部门之间应加强信息共享，及时掌握特殊物品的运输、储存和使用情况。

二、出入境特殊物品安全管理制度的主要内容（一）特殊物品运输管理：制定特殊物品运输的具体要求，包括包装标识、托运程序、运输工具安全等方面的管理规定。

在特殊物品运输过程中，应进行必要的安全检查和监控措施，确保物品不泄露、不损坏、不被盗窃。

（二）特殊物品储存管理：明确特殊物品的储存地点和储存条件，制定相应的安全管理措施，包括防火、防爆、防盗等方面的规定。

特殊物品的储存区域必须进行严格的进出管理，确保安全可控。

（三）特殊物品使用管理：对特殊物品的使用必须进行授权和监管，只有具备特定资质和经过培训的人员才可以使用特殊物品。

特殊物品的使用必须按照规定的程序和安全要求进行，不得超过规定的使用范围和数量。

（四）特殊物品监管和执法：建立特殊物品的监管和执法机制，加强对特殊物品的监测和监测工作，及时发现和处理特殊物品安全事故和违法行为。

对于违法行为的处理要严肃，给予相应的处罚。

（五）国际合作和信息共享：加强与国际组织和相关国家的合作，共同开展特殊物品安全管理的交流和合作。

加强与国内各相关部门的信息共享，共同掌握特殊物品的动态和安全状况。

三、出入境特殊物品安全管理制度的具体实施（一）建立专门机构：成立专门的出入境特殊物品安全管理机构，负责制定和执行相关制度和措施，进行监管和执法工作。

（二）加强宣传教育：通过各种宣传途径，加强对出入境特殊物品安全管理制度的宣传教育，提高公众对特殊物品安全的认识和意识。

国家质量监督检验检疫总局令第160号——出入境特殊物品卫生检疫管理规定文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2015.01.21•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第160号•【施行日期】2015.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】免疫规划正文国家质量监督检验检疫总局令第160号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经2014年12月4日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。

局长支树平2015年1月21日出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。

第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门（以下简称检验检疫部门）负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第二章检疫审批第六条直属检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

国家质量监督检验检疫总局令第83号——出入境特殊物品卫生检疫管理规定文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2005.10.17•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第83号•【施行日期】2006.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】免疫规划正文国家质量监督检验检疫总局令第83号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。

局长：李长江2005年10月17日出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。

第四条出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。

第五条取得《入／出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《卫生检疫审批单》)，并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

第六条出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。

第二章卫生检疫审批第七条直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。

第八条入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入／出境特殊物品卫生检疫审批申请单》(以下简称《审批申请单》)。

货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。

第九条申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：(一)相关主管部门出具的准许出入境证明(原件和复印件)；(二)特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；(三)含有或者可能含有3～4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL—3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；(四)科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件，中、英文对照件)；(五)供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

出入境特殊物品风险评估操作规程(试行)一、目的为规范出入境特殊物品风险管理，防止传染病通过特殊物品传入我国，有效降低生物安全风险，根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，对出入境特殊物品开展风险评估，特制定本规程。

二、合用范围本规程合用于对《出入境特殊物品风险分级监管表》(见《出入境特殊物品风险管理工作规范》)中B级监管的、未能纳入监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险评估的特殊物品开展风险评估。

三、风险评估形式根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。

1 ．专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，判定与其生物安全控制能力是否相适应。

2 ．专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单位。

1. 确定检测机构。

检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，并出具检测机构资质证明，由评估单位确认允许。

2 ．检测报告要求。

( 1 )检测特殊物品的名称(微生物需注明其中文学名及拉丁名)。

( 2 )检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述。

( 3 )签发人签字，检测机构盖章，并注明日期。

现场考核是对出入境特殊物品单位的生物安全风险控制能力进行评估，如出入境特殊物品生物安全风险控制环节是在境外的，应对境外环节进行现场考核。

1 ．现场考核依据。

专家组应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》等进行考核。

2 ．现场考核程序。

( 1 )由申请人介绍本单位基本情况，如研究内容、所申请特殊物品生产工艺流程、生物安全管理制度等。

( 2 )专家组查阅书面资料，如管理体系文件、记录等。

( 3 )考核生物安全管理体系、设施等是否有效运转。

( 4 ) 填写现场考核记录。

( 5 ) 向申请人反馈现场考核的情况。

( 6 )专家组和申请人现场确认考核结果。

四、风险评估流程直属检验检疫局在出入境特殊物品卫生检疫审批流程中认为需要开展风险评估的，在受理卫生检疫审批申请10个工作日内，按行政许可要求书面告知申请人。

国家质量监督检验检疫总局关于印发《国境口岸公共卫生风险评估管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】国质检卫[2013]530号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《国境口岸公共卫生风险评估管理办法(试行)》的通知（2013年10月9日国质检卫[2013]530号）各直属检验检疫局：根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则以及《国际卫生条例(2005)》的有关规定，总局组织制定了《国境口岸公共卫生风险评估管理办法》(试行)，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：国境口岸公共卫生风险评估管理办法(试行)附件：国境口岸公共卫生风险评估管理办法(试行)第一章总则第一条为提高国境口岸公共卫生风险管理水平，及时发现和科学研判国境口岸公共卫生风险，规范和指导风险评估工作，依据《国际卫生条例 (2005)》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法规，制定本办法。

第二条本办法所称国境口岸公共卫生风险评估是指通过风险识别、风险分析和风险评价，对国境口岸公共卫生风险进行评估，并提出风险管理建议的过程。

第三条本办法适用于国境卫生检疫监管对象 (包括出入境人员、交通工具、集装箱、货物、特殊物品，行李、邮件、尸体／骸骨等)、境内外突发公共卫生事件、其他突发事件的国境口岸公共卫生风险评估，以及大型国际活动等其他需要进行国境口岸公共卫生风险评估的情形。

第四条国境口岸公共卫生风险评估应当遵循分级负责、多方参与、科学循证的原则，确保评估工作科学，规范、及时、有效。

第二章工作机制第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称“质检总局”)统一负责组织管理全国口岸公共卫生风险评估工作。

出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)为规范出入境特殊物品(以下简称特殊物品)风险管理，提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求，制定本工作规范。

本工作规范合用于特殊物品和特殊物品生产、经营、使用单位及其代理人(以下简称特殊物品单位)的生物安全风险管理。

特殊物品风险管理，是指遵循风险管理原则，对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类，采取相应的检疫监管措施，并动态调整。

质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导和监督，发布特殊物品风险分级名录。

直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理，负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。

质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为 A、B、 C、 D 四个级别(附件 1 )。

直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级进行综合评定，将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类，并做好评定过程的记录和结果发布。

(一)生物安全控制能力。

根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料，经现场考核，将特殊物品单位的生物安全控制能力分为 1、2、3、4 级，与 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4 相对应。

因资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生物安全控制能力等级视同为 1 级。

(二)信用等级。

根据《出入境检验检疫企业信用管理办法》对辖区内出入境特殊物品单位实施信用管理，将其信用等级评定为 AA、A、 B、 C、 D 五级，未评定的按 B 级管理。

(三)特殊物品单位分类。

综合评分 =生物安全控制能力的等级数 X 信用系数信用系数： AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4一类单位：综合评分大于等于 3 分的；二类单位：综合评分大于等于 2 分小于 3 分的；三类单位：综合评分大于等于 1 分小于 2 分的；四类单位：综合评分小于 1 分的。

出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）第一条为规范出入境特殊物品（以下简称特殊物品）风险管理，提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求，制定本工作规范。

第二条本工作规范适用于特殊物品和特殊物品生产、经营、使用单位及其代理人（以下简称特殊物品单位）的生物安全风险管理。

第三条特殊物品风险管理，是指遵循风险管理原则，对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类，采取相应的检疫监管措施，并动态调整。

第四条质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导和监督，发布特殊物品风险分级名录。

直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理，负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。

第五条质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别（附件1）。

第六条直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级进行综合评定，将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类，并做好评定过程的记录和结果公布。

（一）生物安全控制能力。

根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料，经现场考核，将特殊物品单位的生物安全控制能力分为1、2、3、4级，与BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相对应。

因资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生物安全控制能力等级视同为1级。

（二）信用等级。

根据《出入境检验检疫企业信用管理办法》对辖区内出入境特殊物品单位实施信用管理，将其信用等级评定为AA、A、B、C、D五级，未评定的按B级管理。

（三）特殊物品单位分类。

综合评分=生物安全控制能力的等级数X信用系数信用系数：AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4一类单位：综合评分大于等于3分的；二类单位：综合评分大于等于2分小于3分的；三类单位：综合评分大于等于1分小于2分的；四类单位：综合评分小于1分的。

出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程一、引言出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程是为了加强我国出入境特殊物品的生物安全管理而制定的一项重要法规。

随着全球化的加速发展和国际交流的日益频繁，出入境特殊物品的生物安全风险也日益凸显。

本文将对该规程进行深入研究，探讨其背景、目的、内容以及对我国生物安全管理工作的重要意义。

二、背景随着全球化进程不断深化，人员和货物往来频繁，各种特殊物品也随之增多。

这些特殊物品中包含了许多潜在的生物安全风险，如携带传染病病原体、有害昆虫或植被等。

这些风险不仅对我国人民健康和农业生产带来威胁，也可能对国家经济发展和社会稳定造成严重影响。

因此，制定一套科学有效的管理规程势在必行。

三、目的出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程旨在确保我国出入境特殊物品的生物安全，保护人民健康和国家利益。

具体目的包括：1.明确出入境特殊物品的生物安全风险分级标准，便于对不同风险级别的物品进行分类管理；2.建立健全出入境特殊物品生物安全风险评估和管理体系，提高对潜在风险的识别和控制能力；3.加强与国际组织和其他国家的合作与交流，共同应对跨境生物安全挑战。

四、内容出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程包括以下主要内容：1.定义与分类：规定了出入境特殊物品、生物安全风险等基本概念，并对特殊物品进行了细致分类，便于管理和监控。

2.分级标准：制定了一套科学合理的分级标准，根据不同潜在风险等级划分为高、中、低三个等级，并明确了不同等级应采取的管理措施。

3.评估与监测：规程要求对进出口特殊物品进行生物安全风险评估，并建立监测体系，及时掌握物品的生物安全情况，确保风险可控。

4.管理措施：规程明确了对不同风险等级的特殊物品应采取的管理措施，包括检疫、审批、隔离等方面的具体要求。

5.国际合作：规程强调了国际合作与交流的重要性，鼓励与国际组织和其他国家分享信息和经验，共同应对生物安全挑战。

五、重要意义出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程对我国生物安全管理工作具有重要意义：1.加强了我国特殊物品生物安全管理的科学性和规范性，提高了防范潜在风险的能力；2.有助于保护我国人民健康和农业生产安全，减少疫情传播和有害生物入侵；3.促进了我国与其他国家在生物安全领域的交流与合作，提高了整体防控能力；4.为出入境特殊物品相关企业提供了明确的管理依据和操作指南。

特殊物品需要上传排除感染性声明文件1.产品等级下拉选项包括“V/W非特殊物品”、“A”、“B”、“C”、“D”。

“产品等级”参照海关总署文件《原质检总局关于印发《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》的通知》（国质检卫〔2015〕269号）规定对应选择。

（1）勾选“v/w非特殊物品”、“A”、“B”、“C”需填写以下“2-21”填写框。

（2）勾选“A”、“B”且未选择“其他主管部门批文”，除填写2-21填写框之外还需填写“22-29”。

（3）“产品等级”勾选D则需填写以下“2-21”填写框之外还需上传“药监局批文证号”、药监局批文证签发时间、“药监局批文证截止时间”、“药品注册证”、“药监局其他批文”、“医疗器械注册证”。

2.CIQ编码（框）点击“选择”按钮，将弹出CIQ编码搜索对话框，请根据CIQ编码或CIQ商品名称搜索，也可根据物品海关归类的HS编码搜索，并选择相对应的CIQ编码。

3.物品类别包含“人体组织”、“微生物”、“生物制品”、“血液及其制品”、“V/W非特殊物品”，请根据货物品名、主要成分和性状进行分类。

人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原－抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

（1）“人体组织”是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

当你选择“物品类别”中的人体组织，还应选择“物品种类”下拉选项中的“人体器官”、“组织”、“人胚活细胞”、“细胞”、“痰液”、“尿液”、“其他”、“排泄物”、“分泌物”、“细胞株”、“细胞系”。

（2）“微生物”是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。