医疗防护用品成品留样管理规定

e.普通留样样品观察及保存期限：至产品有效期后两年。
4.6.2 重点留样
4.6.2.1 需重点留样的产品：
a. 申请注册的新产品
b. 每年常规生产的产品
c. 生产工艺发生重大变更后的产品，由研发部组织评审并确认后，该产品可作重点留样（其留样批次、留样数量及考察项目要求等按相应评审结论执行）
有限公司
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a. 如无特殊要求，普通留样产品只做定期外观检查并记录，不作破坏性试验考察；
b. 检查项目及内容如下表：
检查项目
检查内容
备 注
1
包装
有无破损、漏气、老化、变硬、变脆现象
1、包装内物件不可见时：检项目
2、包装内物件可见时
2
口罩
口罩是否变色、变潮湿
c. 检查频次：每半年检查并记录一次；
d. 特殊情况需要动用留样进行试验时，依据动用留样原因及要求进行检查或试验。
留样数量：每批不少于20套；
b. 常温储存至预设有效期的时限后，做产品全性能检测
留样数量：每批不少于20套；
注：1）加速老化时间应与常温储存期限等值，若产品有效期为3年，则：常温储存时间为3年，当加速老化温度为60℃时，等值的加速老化时间为84天，依此类推；
2) 每批留样量按该产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；或取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品；
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成品留样观察管理制度
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4.6.2.2 留样目的、留样频次、留样数量、考察项目及考察时限：
4.6.2.2.1 申请注册的新产品：
目的：为产品有效期的确认提供依据
频次：每品种产品至少留取1批次
考察项目：产品有效期验证（注册前完成）
留样总数量：每批不少于40套；其中：
a. 高温（60℃）加速老化后，做产品全性能检测
4.2 凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批）,并按成品最终灭菌时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。
4.3环境要求
4.3.1 留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为30～75% 。
4.3.2 室内有温湿度计与排风设施；必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说明书要求。
3) 单项试验样本量按平行样计，需满足全性能检验的最少检验量，非破坏性试验项目样本可共用；
4）具体试验方案、检测项目及标准要求等按研发部门提供的资料执行。
4.6.2.2.2 常规生产的产品：
目的：跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性，为技术改进提供依据；同时为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
生物性能样本数量：每批2套；物理、化学性能共用检验样本数量：每批2套（体积较小产品按需取用）。
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留样观察的监测及检测项目与频次：
常规生产产品的重点留样观察分为常规监测和重点考察两项。
a. 常规监测：
a.1) 监测时间：产品标识有效期内进行（0月，3月，6月，12月…之后每半年监测一次，直至产品标识有效期后1年）
频次：根据当年实际生产的产品随机安排留样，按产品的品种分类分别留取，每种产品每年不少于1批次；
留样数量：每批10套（以产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；亦可取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品）。
留样样本检测分配：全性能检验样本每批每次用量6套（有效期时检测1次，有效期后一年时检测1次），每一检测项均按2个平行样本量抽取测试：
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4.6 分类
依据留样观察的目的分为普通留样及重点留样两大类。
4.6.1 普通留样：
4.6.1.1 需留样的产品：
a. 每年常规生产的产品
b. 申请注册的新产品
4.6.1.2 目的：
a. 满足产品的追溯要求；
b. 跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性（以可见的外观等物理性能为主）为技术改进提供参考依据；
c. 为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
4.6.1.3 留样量：无特殊要求一般留1套（满足至少一个检测项的最少检验量需求）；
生产批量少于或等于50套的产品每批次留1套。
4.6.1.4 留样频次：每一产品的每一生产批号（生产批包含灭菌批的按灭菌批留样）均须留样，以满足产品的可追溯性要求；
4.6.1.4 留样观察及试验
②有效期后1年（试验日期：产品标识灭菌有效期顺延1年的截止日后，一周内开始测试，如遇节假日则往后顺延）
b.2)重点考察项目：
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1. 目的：
建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内安全有效，并为质量改进提供依据。
2. 适用范围：
本公司生产的所有产品。
3. 职责：
由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作
4. 内容：
4.1 质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。
a.2)监测项目：以检查外观为主，检查包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变硬、变脆；如可见包装内产品，观察可见产品是否有变化（口罩是否变色等）。
b. 重点考察：
b.1) 考察时间：至产品标识有效期时及有效期后1年各进行一次：
①有效期时（试验日期：产品标识灭菌有效期截止日取出开始测试，如遇节假日则往后顺延）
4.3.3 留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外），并经常保持清洁。
4.4 样品保存
4.4.1 所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。
4.4.2 装箱及码放原则：所留样品应按品种分类分别装箱，并分类码放整齐；箱体编号，并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内产品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。
4.5 留样样品的抽取和动用
4.5.1 凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留样量根据不同留样目的及要求制订。
4.5.2 留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写《动用留样申请单》报请质检部经理批准后方可取用。