GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解

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如何准备GMP检查
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如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
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1质量管理系统
GMP符合性检查 应对培训
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课程安排
GMP符合性检查介绍
如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
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GMP符合性检查介绍
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GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查
外部检查
专项内审
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的， 即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等 相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等 GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f， HOW TO DO
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检查标准
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GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议

末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字

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GMP认证现场检查




《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0895/64569.html 第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。 第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派 一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并 负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 10
GMP认证现场检查

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺 陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。



返工或重新加工 验证 与质量管理方面 的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
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2厂房与设施、设备系统

厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫防鼠
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GMP认证现场检查

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。

复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
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4生产管理系统
适宜性 有效性
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GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：

硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试 题.docx
..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx

体系已持续运行好
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GMP符合性检查介绍
公司
GMP
相关 材料
相关 指南
SOP
规范
GMP检查基本流程
1首次会议



检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查 流程等）。 企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参 会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP 情况PPT）控制在10-15MIN内。 双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问 的进行沟通和准备）。 关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件 系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度 回顾、变更偏差档案、投诉等）。
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什么是——GMP符合性？
符合性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。 • 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。 • 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、 维护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面 的人员培训
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3物料管理系统

主要检查：


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可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培 训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、 使用 中间产品管理 成品管理
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。

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1质量管理系统

主要检查以下：


放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理