公司管理文件编号：SPR2009-0040
题目：不良事件报告处理程序
制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22
审核人：审核日期：2009-6-28
批准人：批准日期：2009-6-30
执行日期：2009-7-2 复印数： 4
复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门
目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。
责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。
程序：
一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事
件的管理工作，质管部协助执行。
二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知
质量管理部。
三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有
可疑不良事件。
四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。
五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。
1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。
2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认
真听取有关意见。
3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。
4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。
六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还
应配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。
