中国输血协会团体标准立项申请书

中国输血协会团体标准《治疗性血液成分单采技术标准》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作受中国输血协会血液质量专业委员会委托，2018年4月，复旦大学附属华山医院、中国医学科学院输血研究所、上海市血液中心、空军军医大学第一附属医院、海军军医大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院承担了《治疗性血液成分单采技术标准》的编制任务，项目编号为P2018-013。

为吸取更多专家经验，我们在立项后又增加了项目合作单位：中国人民解放军三零七医院、中南大学湘雅医院、华南理工大学附属第一人民医院、陆军军医大学第二附属医院、空军军医大学第二附属医院、中国医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院。

主要参与人员及承担的工作如下：二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系输血医学作为二级学科，在临床治疗中发挥重要作用。

治疗性血液成分单采技术自90年代初开始在国内外应用。

因该技术在国内未建立统一的技术标准，各医院用于临床治疗时，均是参考国外文献或依据医生个人经验开展治疗。

制定治疗性血液成分单采技术标准可以降低治疗过程的技术操作错误和不良反应发生率，降低无效临床治疗的发生，规范治疗周期及疗程。

制定国内规范性技术操作标准，势在必行。

三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的比对说明实现知识共享以及不同语种之间的交流是制定本标准的重要目的之一。

国外发达国家和地区的治疗性血液成分单采技术相关标准和指南，如美国血库协会出版的《单采治疗原则和实践》、美国单采协会出版的《临床实践中治疗性单采术应用指南》等，均对治疗性血液成分单采的种类、适应症、定义、疗程、不良反应处理等做了相关规定。

这些指南通过定期修订，体现输血医学科技不断发展的现状。

在本标准编制过程中，项目组收集和参考了部分发达国家的最新输血医学相关标准和指南，并以遵循国际通用为目标、以体现国内实践为准绳，以翻译、部分引用和修改采用为主。

一、引言随着医疗技术的不断发展和医疗服务的需求日益增长，输血科作为医院的重要组成部分，其服务质量直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

为加强输血科的管理，提高输血服务质量，根据《医疗机构临床用血管理办法》及相关法律法规，现将我单位输血科准入申请报告如下。

二、单位概况我单位是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的大型综合性医院，拥有先进的医疗设备、精湛的医护团队和良好的医疗服务质量。

近年来，医院高度重视输血科的建设和发展，不断加强输血科的专业队伍建设，提高输血服务质量，确保患者用血安全。

三、输血科建设情况1. 输血科设置根据医院发展需要和患者用血需求，我院在综合楼五楼设立了独立的输血科，面积约为200平方米，设有采血室、血库、检验室、配血室、成分制备室等功能区域，布局合理，设施齐全。

2. 人员配备输血科现有医护人员15名，其中高级职称3人，中级职称6人，初级职称6人。

全体医护人员均经过专业培训，具备丰富的临床经验和扎实的理论基础。

3. 设备配置输血科配备了全自动血细胞分析仪、血液分析仪、酶免仪、冷冻干燥机、冰箱、离心机等先进的血液检测和储存设备，能够满足临床用血需求。

4. 输血质量管理输血科严格按照《医疗机构临床用血管理办法》及相关法律法规，建立健全输血质量管理体系，确保血液质量。

（1）血液采集：严格执行血液采集操作规程，确保血液采集安全、准确。

（2）血液储存：采用先进的血液储存设备，按照血液储存要求，确保血液质量。

（3）血液检验：对血液进行严格检验，确保血液安全。

（4）成分制备：根据临床需求，制备各种血液成分，提高血液利用率。

四、准入条件1. 符合《医疗机构临床用血管理办法》规定的输血科设置标准。

2. 具备与输血科功能相适应的房屋、设备和人员。

3. 具备输血质量管理体系，能够保证血液质量。

4. 具备完善的血液采集、储存、检验和配血等业务流程。

5. 具备良好的社会信誉和医疗服务质量。

五、准入承诺1. 严格遵守《医疗机构临床用血管理办法》及相关法律法规，确保血液质量。

中国输血协会威高科研基金重点项目申请书项目名称：申请者：办公：手机：电子：依托单位：邮政编码：通信地址：联系：填写日期：中国输血协会科研工作委员会制二○一九年填表说明一、填报申请书前，请登陆中国输血协会，查阅中国输血协会威高科研基金的有关管理规定。

请认真填写申请书各项容，填写时须注意科学严谨、实事、表达明确。

外来语应用中文和英文同时表达，第一次出现的缩写词，须注出全称。

二、申请书为纸版面，申请书正文要求宋体号字，双面打印，于左侧装订成册，一式一份（必须为盖章原件），报送中国输血协会输血医学科研工作委员会秘书处。

三、简表说明1、简表容：采用国家公布的标准简化字填写。

2、项目名称：要确切反映研究容，字数最多不超过字（字符）。

3、依托单位：须按单位公章填写全称。

4、申请金额：用阿拉伯数字表示，以万元为单位，小数点后取两位。

5、起止年月：项目执行期限最长不超过年。

6、参加单位数：指研究项目组成员所在单位数，包括主持单位和合作单位（合作者所在单位），以阿拉伯数字表示。

合作单位系指项目进行过程中，在研究容、方法及目标等方面，进行科技互补和实质性合作的单位，不包括一般的技术性协作单位。

7、项目组主要成员：指在项目组对学术思想、研究方案的制订、理论分析及项目的完成起重要作用的研究人员。

申请者和参加项目组成员每人须在申请书上亲自签名。

一、简表二、研究项目组主要成员概况（含申请者）三、项目经费预算表（包含申请资助金额和依托单位匹配金额）单位：万元四、申请书正文参照以下提纲撰写，要求容详实、清晰，层次分明，标题突出（题目用黑体四号字，正文用宋体五号字）。

（一）立项依据（二）研究容. 研究目标. 研究容（三）项目创新点（四）研究方案（五）预期研究结果及可考核的验收指标（六）年度目标和年度研究计划（七）研究基础（八）项目成员简介列出申请者及项目组主要成员的学习和研究工作简历，近年来取得的主要科研成果，获得的学术奖励情况。

中国输血协会威高科研基金重点项目申请书项目名称：申请者：办公：手机：电子：依托单位：邮政编码：通信地址：联系：填写日期：中国输血协会科研工作委员会制二○一九年填表说明一、填报申请书前，请登陆中国输血协会，查阅中国输血协会威高科研基金的有关管理规定。

请认真填写申请书各项容，填写时须注意科学严谨、实事、表达明确。

外来语应用中文和英文同时表达，第一次出现的缩写词，须注出全称。

二、申请书为纸版面，申请书正文要求宋体号字，双面打印，于左侧装订成册，一式一份（必须为盖章原件），报送中国输血协会输血医学科研工作委员会秘书处。

三、简表说明1、简表容：采用国家公布的标准简化字填写。

2、项目名称：要确切反映研究容，字数最多不超过字（字符）。

3、依托单位：须按单位公章填写全称。

4、申请金额：用阿拉伯数字表示，以万元为单位，小数点后取两位。

5、起止年月：项目执行期限最长不超过年。

6、参加单位数：指研究项目组成员所在单位数，包括主持单位和合作单位（合作者所在单位），以阿拉伯数字表示。

合作单位系指项目进行过程中，在研究容、方法及目标等方面，进行科技互补和实质性合作的单位，不包括一般的技术性协作单位。

7、项目组主要成员：指在项目组对学术思想、研究方案的制订、理论分析及项目的完成起重要作用的研究人员。

申请者和参加项目组成员每人须在申请书上亲自签名。

一、简表. . .二、研究项目组主要成员概况（含申请者）. . . .三、项目经费预算表（包含申请资助金额和依托单位匹配金额）单位：万元四、申请书正文参照以下提纲撰写，要求容详实、清晰，层次分明，标题突出（题目用黑体四号字，正文用宋体五号字）。

（一）立项依据（二）研究容. 研究目标. 研究容（三）项目创新点（四）研究方案（五）预期研究结果及可考核的验收指标（六）年度目标和年度研究计划（七）研究基础（八）项目成员简介列出申请者及项目组主要成员的学习和研究工作简历，近年来取得的主要科研成果，获得的学术奖励情况。

输血申请标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述输血是一种常见的医疗技术，它通过将外源性血液输送到患者体内，以满足其身体对血液的需求。

输血在临床上被广泛应用于各种疾病治疗中，如大出血、贫血和手术等。

然而，为了确保输血的安全性和有效性，有必要制定一套科学合理的输血申请标准。

输血申请标准是指医务人员根据一定的判断依据和规范，评估患者的输血需求，并据此提出输血申请的一套标准。

通过制定输血申请标准，旨在确保输血仅在真正需要的情况下进行，以减少输血相关的风险和副作用，保障患者的安全和健康。

在制定输血申请标准时，医务人员需考虑多种因素，如患者的病情、血液代谢情况、输血前的准备工作等。

只有在患者存在明确的输血指征的情况下，才应该提交输血申请。

此外，输血申请标准还应明确了输血的安全性评估指标，以确保输血过程中患者的生命安全。

本文将围绕输血申请标准展开详细探讨。

首先，我们将介绍输血的重要性，探讨为什么有必要制定输血申请标准。

接着，我们将介绍输血申请的基本要求和流程，以及制定输血申请标准的依据。

然后，我们将对输血申请标准的实施效果进行讨论，以及对其改进方向和合理性进行评价。

最后，我们将总结输血申请标准的重要性和必要性，并提出一些建议以促进其实施。

同时，我们也将展望未来对该领域的研究方向。

通过本文的研究，我们希望为制定科学合理的输血申请标准提供一定的参考，以提高输血的安全性和有效性，为患者的治疗和康复做出贡献。

文章结构部分的内容可以如下编写：1.2 文章结构本文将按照以下结构进行撰写和呈现：引言、正文、讨论和结论。

引言部分将对输血申请标准的背景和重要性进行概述，描述文章的目的和总结本文的主要内容。

正文部分将分为四个小节进行阐述。

首先，将介绍输血的重要性，指出为什么输血在某些情况下是必要的，以及输血对于患者健康和治疗效果的积极影响。

其次，将明确输血申请的目的，即为什么我们需要制定输血申请标准，以及标准的主要目标和作用。

我国输血协会团体标准医疗机构输血科和血库基本要求一、概述我国输血协会作为我国输血事业的管理和监督机构，对于团体标准医疗机构输血科和血库的基本要求进行了规范和标准化。

这些要求不仅对医疗机构的输血科和血库自身管理提出了明确要求，也对于保障献血者和受血者的安全起到了至关重要的作用。

本文将详细介绍我国输血协会对于团体标准医疗机构输血科和血库的基本要求。

二、输血科的基本要求1. 输血科人员要求（1）输血科的医生和护士必须具备相关专业的学位等级和资格，必须经过专业的培训和考核。

（2）输血科必须有专职的负责人，对于输血科的运行负有最终的责任。

2. 输血科的设施设备要求（1）输血科必须具备完善的空气净化和洁净标准，以确保输血操作的安全。

（2）输血科必须配备充足的输血设备和输血材料，以应对各种紧急情况。

3. 输血科的管理要求（1）输血科必须建立健全的质量管理体系，对于输血操作过程进行严格的监控和记录。

（2）输血科必须进行规范的医疗废物管理，确保输血过程中的医疗废物得到妥善处理。

4. 输血科的志愿者献血者管理要求（1）输血科必须建立健全的献血者档案管理制度，对献血者的信息进行严格保护。

（2）输血科必须做好献血者的健康评估和献血前的相关检测工作，确保献血者的身体健康。

5. 输血科的危害事件管理要求（1）输血科必须建立危害事件的报告和处理制度，对于输血过程中出现的意外事件进行及时处理。

（2）输血科必须进行危害事件的调查分析和风险评估，以避免类似事件再次发生。

三、血库的基本要求1. 血库设施和设备要求（1）血库必须具备完善的空气净化和洁净标准，以确保储存的血液安全无菌。

（2）血库必须配备充足的血液采集和储存设备，保证血液的质量和保存期限。

2. 血库的管理要求（1）血库必须建立健全的血液质量管理体系，对储存和管理过程进行严格监控和记录。

（2）血库必须建立健全的血液保质期管理制度，确保血液的储存期限和使用安全。

3. 血库的血液来源和采集管理要求（1）血库必须建立健全的血液来源和采集管理体系，确保从合法渠道获取血液。

血液筛查反应性献血者归队指南1 范围为经血传播疾病病原体标志物血清学检测反应性、核酸检测无反应性献血者归队工作提供一个技术途径，适用于一般血站全血和单采成分血献血者的归队。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡引用文件，如有修订，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

献血者健康征询符合《献血者健康检查要求》（GB18467）要求献血者的血液筛查要符合《血站技术操作规程》要求3 术语和定义3.1献血者归队 donor reentry通过一段时间的暂时屏蔽，采用进一步的健康征询和适当的检测方法，表明被屏蔽的可经输血传播感染病原体（HBV、HCV、HIV、TP）标志物血液筛查反应性的献血者符合国家法规、标准规定的合格要求，准许其解除屏蔽，再次参加献血的程序。

3.2核酸检测 nucleic acid testing，NAT是通过扩增检测病原体核酸的一系列技术的总称。

其基本步骤包括核酸纯化、扩增和产物检测。

3.3单人份核酸检测 individual donor sample NAT，ID-NAT对单人份标本进行核酸检测的方法。

3.4分项核酸检测 single virus NAT同时进行HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测并分项报告结果的方法。

3.5联合核酸检测 multiplex NAT，简称NAT联检同时进行HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测并联合报告结果的方法。

3.6混样核酸检测 minipool NAT，简称NAT混检将多份标本等量汇集成一个混样标本，对混合后的标本进行核酸检测的方法。

3.7 核酸检测鉴别试验 discriminatory NAT，简称NAT鉴别对单人份联合核酸检测呈反应性的标本，分别单独检测HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA，以确认为何种病毒核酸的试验。

4 献血者归队检测4.1 血液筛查后可申请进入归队的条件：4.1.1既往参加无偿献血，经血传播疾病病原体（HBV、HCV、HIV、TP）标志物血清学单项目且单试剂检测反应性，HBV、HCV、HIV标志物 NAT无反应性；4.1.2 其中HIV标志物血清学单试剂检测反应性且确认试验为阴性而NAT无反应性的献血者被屏蔽3个月以上；4.1.3 其中HBV或HCV标志物血清学单试剂检测反应性而NAT无反应性的献血者被屏蔽6个月以上；4.1.4 其中TP标志物血清学单试剂检测反应性的献血者被屏蔽3个月以上。

中国输血协会团体标准《免疫血液学参比实验室规范》编制说明一、任务来源、制定过程等基本信息根据国家卫生和计划生育委员会办公厅《国家卫生计生委办公厅关于下达2015年卫生标准制定修订项目计划的通知》[国卫办法制函[2015]364号文]，制定行业标准《免疫血液学参比实验室规范》项目。

本项目列于该计划的“血液专业”中，项目序号：20151601。

2018年8月受中国输血协会血液质量专业委员会委托承担《血站质量管理体系审核指南》的编制任务，项目编号为P2018-014。

本项目第一起草单位：上海市血液中心；共同起草单位：江苏省血液中心，浙江省血液中心，陕西省血液中心，上海市第六人民医院，四川大学华西医院。

第一起草人：上海市血液中心：向东；主要起草人：上海市血液中心：朱自严、姜跃琴、刘曦；江苏省血液中心：刘衍春；浙江省血液中心：何吉；陕西省血液中心：徐华；上海市第六人民医院：李志强；四川大学华西医院：秦莉。

参与本标准起草讨论的还有上海市血液中心：郭忠慧；江苏省血液中心：马玲；浙江省血液中心：许先国、洪小珍；深圳市血液中心：张印则；国家卫计委临检中心：王露楠；军事医学科学院野战输血研究所：徐金波，张艳宇；中国医学科学院输血研究所：王珏等。

受国家卫生计生委委托，由全国十家血液中心和临床医院共同组成《免疫血液学参比实验室规范》标准编写课题组。

上海市血液中心牵头，其他血液中心和临床医院血型领域专家和技术人员共同参与。

本项目主要分9个阶段完成：1 项目启动；2 标准初稿形成；3 二次专家讨论会（西安、杭州）；4 标准讨论稿（西安杭州修订稿）形成；5 专家讨论会（上海）；6 征求意见稿形成；7 专家意见征集； 8 意见汇总及讨论和 9 标准送审稿形成。

2014年10月，上海市血液中心向东提交项目申请，2015年4月28日本标准立项。

2015年6月通过电话沟通方式和所有参加标准编制的单位和主要参与者联系，告知项目立项，并编制标准参与者联系表，全面启动本标准项目。