药品注册所需供应商资料清单
●需要○不需要△如有则提供
制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.P.2.3生产工艺的开发
企业信用评级所需资料清单 一、基础资料 *1、公司营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证、基本开户行及账号、贷款证、社会保险登记情况等复印件； 2、公司发展简史、公司所属行业经营环境分析及相关国家政策、公司在其经营区域内同行业中所占排名及行业地位； *3、公司最新的章程及公司各项管理制度（财务、安全、质量、环保、项目、服务、营销网络等，管理体系认证、产品认证证书复印件，管理规章制度及执行情况）； *4、公司的组织机构图、法人治理结构图及运行情况；股东信息表（名称、投资金额、比例、股东之间关系、近三年股东变化情况）；分支机构情况（与企业关系、名称、地址、电话）； 5、近三年主要会议记录、总经理工作报告(或公司年度工作总结)； *6、公司资质证书、认证证书、获奖证书（近三年地市级以上）等复印件； *7、公司人力资源状况：主要经营管理者的个人简历、荣誉、职称证书及信用记录；员工人数、技术状况、学历状况，年龄情况、从业时间、本公司从业年限等（人员情况一览表汇总）； 二、经营资料 *1、公司的市场营销策略、主要市场区域、主要客户群； 2、公司的竞争优势、核心竞争力等情况； 3、公司未来的经营战略； *4、公司主要经销产品或工程项目情况、市场反馈情况； 5、公司简介（宣传册） 三、管理资料 *1、公司的制度建设和实施情况； *2、企业研发投入及成果，机械设备情况（施工类、材料设备制造类），办公场所、仪器设备、计算机软件等满足工作需求情况（服务类、批发零售类）； 3、对下属分公司的管理； 四、财务资料 *1、近三年经过注册会计师审计过的公司财务报表 (须有验证码、财务报表附注、若近三年有注资或撤资情况,附验资报告，并加盖企业公章、骑缝章)； 五、信用状况 *1、工商、税务、质检、劳保、环保部门出具的证明； 2、银行授信记录、安全生产记录； *3、近三年纳税完税证明、缴纳社会保险证明； 六、特殊事项 *1、近三年合同及履行情况（实际合同履约数/应履约合同数）； *2、近三年招标投标违法违规情况，中标通知书复印件加盖企业公章。 *3、近三年监管部门的处罚、批评和谴责情况； *4、总公司的支持力度、政府的支持力度，所享受的优惠政策。 备注：以上资料为存档备案所用，提供的资料必须为纸质并加盖单位公章；如以上资料有电子版，请同时提供电子版资料。
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
新公司设立所需资料清单 提示：红色部分需客户一次性提交 一、名称预先核准申请所需提供材料： 1.名称预先核准申请书(工商局文本:附件一) 2.股东身份证复印件（空白处签字按手印，并写明“与原件一致”） 二、新办营业执照所需提供材料： 1.名称预先核准通知书(工商局文本) 2.公司设立登记（备案）申请书(工商局文本：附件二) 3.公司章程(可选用工商局文本：附件三) 4.董事、监事、经理的任职文件（附件四） 5.全体股东签字确认的《股东承诺书》（附件五） 6.法定代表人、董事、监事、经理、秘书和股东身份证复印件（如 果是法人股东需提供营业执照复印件加盖公章）和电话号码 7.住所证明（软件园提供） 8.以上资料所有签字处均需加按手印 三、刻印新公司印章： 1.刻章申请书（附件六） 2.备案委托书（附件七） 3.法定代表人身份证复印件 4.新公司营业执照复印件 5.经办人身份证复印件 6.费用：340元
7.以上资料所有签字处均需加按手印 四、新办组织机构代码证所需提供材料： 1.组织机构代码证申报表（仅收纸质表格，由市场中心到客服部领 取后给客户填写） 2.新公司营业执照副本复印件 3.核准设立登记通知书复印件 4.法定代表人身份证复印件 5.经办人身份证复印件 6.以上所有资料加盖公章 7.费用：108元 五、新办税务登记证所需提供材料： 1.税务登记表3份，授权委托书、房产信息登记表、车船信息登记 表、土地信息登记表各1份；（仅收纸质表格，由市场中心领取给客户填写） 2.新公司营业执照副本复印件 3.新公司核准设立通知书复印件 4.新公司组织机构代码证副本复印件 5.新公司章程复印件 6.公司设立登记申请书复印件 7.法定代表人身份证复印件 8.住所证明 9.法人股东的组织机构代码证和税务登记证副本复印件
新药注册,申报资料,套 篇一：药品注册申报资料的准备 药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点与体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料与附件2格式的比较 20XX年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形：A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。
企业所需提供资料清单 企业基本情况调查资料提纲 一、公司基本情况、历史沿革、股东结构 1、公司设立时间、注册资本、股东名单、出资方式及出资额、出资比例； 2、公司历次股权变更情况、目前的注册资本、股东结构； 3、提供资料：营业执照、公司章程复印件，如设立或变更时经政府部门批准，提供批准文件； 二、公司资产及经营状况 1、公司主要产品及业务； 2、公司主要产品的生产工艺流程； 3、公司主要资产状况：土地、房产、主要设备等的数量、购置价格； 4、土地、房产、商标、专利等的产权证明文件及生产许可、技术质量认证、GMP认证、GSP认证等文件（复印件）； 5、公司最近两年及最近一期的资产负债表、损益表、利润分配表、现金流量表； 6、公司主要债务人、债权人及担保抵押情况； 三、公司治理结构及对外投资情况 1、公司组织结构图（包括参控股企业）； 2、公司参控股企业的业务、股权结构、经营状况等介绍； 3、公司董事、高级管理人员、主要技术专家介绍； 四、公司的关联交易及同业竞争情况 1、公司股东从事业务情况介绍，是否从事或投资于与本公司业务有竞争关系的业务； 2、公司主要客户清单，公司产品的销售方式； 3、公司主要原料供应商名单，公司原材料的采购方式，公司主要设备的采购方式； 五、公司对外重大合作合同、法律诉讼情况； 六、公司设立以来资产重组（资产出让、资产收购、股权转让、收购等情况） 七、公司发展规划，近期资金需求，拟投资项目情况。
尽职调查提纲 一、行业调查 1、行业的整体发展趋势是什么（行业的市场走向） 2、行业总市场容量、其增长率及其判断依据 3、行业内影响企业利润的因素 二、产品市场情况 1、产品市场规模、增长潜力及市场份额分布 2、公司产品主要竞争对手的名单及对竞争对手占有市场份额的分析 3、公司在产品技术、价格、分销渠道及促销手段等方面与竞争对手的比较（相互优势所在，公司优势的判断依据、对方优势的相应对策） 4、公司产品的可替代性分析、进入壁垒与退出壁垒（潜在竞争对手及其可能进入的时间分析） 5、公司如何与正在研制同类产品的大公司竞争 三、销售策略 1、公司目前的销售体系是直销还是通过代理商，与代理商的关系如何？ 2、现阶段销售战略或计划，该计划中的要点是什么？如遇较大阻力将如何调整？ 3、产品或服务的推出到形成实际销售的时滞有多长？（产品推销周期） 4、现有市场对产品的认知度有多少，如何开发潜在消费需求？ 5、产品或服务步入成熟期后的营策略 6、现有营销人员的专业素质及经验 7、产品的定价策略及公司现有产品定价是否考虑了竞争的市场因素 四、公司经营情况 1、营销状况 1．1 公司的组织结构 1．2 公司收入构成明细及产品销售明细 1．3 销售程序说明 1．4 企业的主要供应商 1．5 分销渠道与促销手段及其存在的主要问题及问题的解决方式 1．6 销售人员的地域分布及人数，人均销售收入 2、生产设施及生产状况 2．1 生产设施与用地说明、是否拥有所有权 2．2 生产设施的新旧程度 2．3 现有生产设施及场地是否能满足企业计划中的扩张需要，如不能如何解决 2．4 生产原料说明
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
附件1 申报材料清单 一、XX省工业设计中心 （注：工业企业提供1-12，16项；工业设计企业提供1-9、13-16项；） 1、XX省工业设计中心认定申报书； 2、XX省工业设计中心认定申请报告； 3、地方工信部门推荐意见表； 4、企业上一年度审计报告（须包括审计报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表等）； 5、企业营业执照复印件（在线办理时若系统自动生成则无须提交）； 6、上年末工业设计从业人员花名册（须包括姓名、岗位及职务、学历、专业、联系电话等）； 7、近三年工业设计成果获得授权的专利清单及证书复印件（清单须包括专利名称、专利号、专利权人、授权公告日等，在线办理时只需提交清单）； 8、近三年工业设计成果获奖清单及证书复印件（清单须包括获奖产品、获奖名称、奖项主办单位、获奖时间等，在线办理时只需提交清单）； 9、近三年企业开展或参与工业设计宣传推广、公共服务的活动清单及佐证材料（清单须包括活动名称、简介、时间等，在线办理时可只提交清单）；
10、近三年主要工业设计成果产业化清单及佐证材料（清单须包括项目名称、合作单位、销售合同（或发票单据）金额等，在线办理时只需提交清单）； 11、独立的工业设计中心证明材料（独立核算的提供营业执照复印件，非独立核算的提供工业设计中心成立文件或中心人事任免文件等能够证明工业设计中心为独立部门的材料）； 12、近三年企业R&D支出、工业设计投入清单及佐证材料（工业设计投入主要包括：1）工业设计人员人工费用；2）工业设计活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；3）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费；4）用于工业设计活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于工业设计活动的仪器、设备租赁费；5）用于工业设计活动的仪器、设备的折旧费，用于工业设计活动的软件、专利权、非专利技术的摊销费用；6）新产品设计费、新工艺规程制定费；7）与工业设计活动直接相关的其他费用；8）工业设计外包服务费用等）（在线办理时只需提交清单）； 13、近三年企业工业设计服务收入清单及佐证材料（在线办理时只需提交清单）； 14、近三年企业承接的工业设计项目清单（清单须包括项目名称、合作单位、合同金额等,下同）；
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
公司企业法人设立登记提交材料如下： 一、名称核准（省工商局或市工商局高新分局） 1、全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》； 2、全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》 3、全体投资方法人的资格证明或自然人的身份证明复印件； 4、代办人或代理人身份证明复印件。 费用：50元（外资企业核省名再加500元） 二、验资 1、“企业名称预先核准通知书”原件及复印件； 2、货币资金缴款单原件（缴款人要与股东名称相符，款项来源为投资款） 3、银行询证函和对账单（银行对账单有发生额和余额，银行盖章），（货币缴款单和对账单的取得需提交核名通知书和银行询证函原件）。 4、被审验单位开具的收款收据及制作的会计凭证（会计事务所提供，由投资人或委托人签字） 5、资信证明（每个股东一份，有模板） 6、章程、经营场所证明文件（房屋租赁合同） 7、选举董事、监事的股东会决议，股东委托代理人委托书（有模板） 8、自然人出资的提供个人身份证明，法人单位出资的提供法人单位营业执照副本复印件和最近一期的企业会计报表并加盖单位公章。9、填制业务约定书、基本情况表、管理当局声明书
注：资金到位证明： a、以货币出资的应提交银行现金交款单或进帐单原件及银行询证 函原件和银行余额表； b、以实物资产出资的应提交近期发票原件或评估机构出具的《评 估报告书》和实物资产转移手续，销货单位提供的款、货两清证明； c、法人投资的应提供法人单位上月末《资产负债表》、营业执照副 本复印件。 费用：根据注册资本金确定。 三、企业注册登记 1、公司董事长或执行董事签署的《企业设立登记申请书》； 2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》股东盖章或签字； 3、公司章程原件（投资人盖章或签字）； 4、验资报告（由具有法定资格的验资机构出具）； 5、股东的法人资格证明或自然人身份证明复印件，董事、监事经 理及法定代表人身份证明复印件； 6、董事、监事，经理以及董事长或执行董事任职文件（有模板） 7、董事会名单（设董事会的公司提交）； 8、企业名称预先核准通知书原件； 9、房屋租赁合同、产权证明复印件（产权证明需全体股东签字/ 盖章）； 注：a、董事、经理及财务人员不得兼任监事；b、提交复印件的均应
申报资料目录 （一）综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 1、药品名称：
汉语拼音:
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5 《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 I- I -, 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由........ 等十七味中药构成，其中的作 用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很 好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 尹 AL°、I I I I f / f I / 4、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第 11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚 的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次 8倍水量，第 二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到 83.1% ,提取收膏率为19.2%（比重为1.35,50 C ）,加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
个人申报材料清单及申报要点 本人所有提供材料均为真实材料 申请人签字：单位： 联系电话：核表时间：年月日 第一部分 一、报送材料总清单、办文备案表、情况登记表。 报送材料总清单、办文备案表、情况登记表（文件夹中的附件1）电子版提交至rsblhy@https://www.doczj.com/doc/2f14176002.html,。 二、纸质版个人材料（佐证材料学校审核所有原件，提交复印件） （一）个人表格 1.解决夫妻两地分居拟调（迁）人员办文备案表。(严格按后附填表说明填写)。 2.调动人员情况登记表。(严格按后附填表说明填写) 3.个人申请书（篇幅不限，内容自拟，单位签署意见、盖章）。 4.申请人的业务考核材料。（由所在单位出具）。 （二）在京方在职证明材料 1.在京方报到证 （申报要点：报到证、职称评审表等应从本人档案中复印原件内容。本人需携带单位出具复印相关档案信息的介绍信，到人事部档案管理办公室办理。报到证上的单位应为北京大学） 2.若无报到证、或报到证单位非北京大学，需准备聘任合同，双面复印。 （三）京内方在京方符合两地分居条件证明材料
1.学历/学位条件。提供最高学历/学位证书，若为国外学历/学位证书，需提供学历认证证明材料与国内所有学历/学位证书。 （申报要点：证书姓名、出生日期应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.职称条件。有效职称材料仅指：职称评审表（首页和最后一页复印件）。职称证明等材料无效。 （申请要点：材料姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 3.职务条件。有效职务材料仅指：正式校发任命文件。 （申请要点：文件姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料）（四）婚姻证明 1.若为初婚，可不需结婚证以外的其他婚姻证明。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.若非初婚，需同时提供（1）离婚证，（2）离婚协议或法院判决书（离婚协议和法院判决书必须有民政局盖章）。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料；） （五）京外方京内单位同意接收函 （申请要点：函件姓名、身份证号码、身份信息应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
工商注册流程示意图及各环节所需资料明细 （一）工商注册流程示意图 公司名称预审验资工商注册登记、领取营业执照企业组织机构代码 证发放税务登记证基本账户开立 二）工商注册各环节所需资料明细 注册公司第一步：企业名称预审 通过工商行管理局进行公司名称注册申请，由工商行政管理局“名称预审”窗口综合审定，给予注册核准，并发放盖有工商行政管理局名称登记专用章的“企业名称预先核准通知书”。需向工商部门提供以下资料： 1.申办人提供全体股东的身份证复印件； 2.申办人提供公司名称4-6个, 拟定经营范围，出资比例； 3.到工商局名称预审窗口领取并填写《企业名称预先核准申请书》 4.全体股东在填好的《企业名称预先核准申请书》上签字并盖私章，递交窗口预审； 5.如不重名发给《企业名称预先核准通知书》。 例：宝鸡或陕西(地区名)+某某(字数2-4个、企业名字)+商贸(行业名称)+有限公司(企业类型)。提交到宝鸡市或陕西省工商行政管理局查询核准。 注册公司第二步：开立验资账户，委托会计事务所验资 1.起草公司章程，并由各股东签字（章）确认。公司章程需明确规定各股东的投资金额、所占股权比例及出资方式（现金或实物资产，无形资产） 2.凭工商管理部门的公司名称核准通知书及各股东的身份证明文件（身份证）到银行开设公司临时帐户。
3.各股东全部以现金出资的，应根据公司名称核准通知书及公司章程规定的投资比例及投资金额，分别将投资款缴存公司临时帐户，缴存投资款可采用银行转帐或直接缴存现金两种方式。需注意的是，股东在缴存投资款时，在银行进帐单或现金缴款单的“款项用途”栏应填写“XX（股东名称）投资款”。 4.股东如以实物资产（固定资产、存货等）或无形资产（专利、专有技术）出资，则该部分实物资产或无形资产需经过持有资产评估资格的会计师事务所或资产评估公司评估，并以经评估后的评估价值作为股东的酱投入额。以实物资产作价投入的，所作价投入的实物资产不得超过公司申请的注册资本额的50%；以无形资产作价投入的，所作价投入的无形资产不得超过公司申请的注册资本额的20%。 5.与会计师事务所签订验资业务委托书，委托会计师事务所验资。验资时需向会计师事务所提供以下资料： ①公司名称核准通知书； ②公司章程； ③公司租赁合同，如果是自有房产的需提供自有房屋产权证明； ④股东身份证明，个人股东提供身份证，法人（公司）股东提供营业执照； ⑤股东投资款缴存银行的银行进帐单（支票头）或现金缴款单； ⑥如个人股东是以个人存折转帐缴存投资款的，则需提供个人存折；备注:提供以上资料时，会计师事务所需验原件后留存复印件。 6.协助会计师事务所到公司开户银行询证股东投资款实际到位情况； 7.一个工作日后到会计师事务所领取验资报告，并到工商行政管理局登记分局专门登记备案。 注册公司第三步：提交办理企业工商注册登记材料至工商局注册受理窗口 注册公司需要提供以下资料： 1.投资人身份证明复印件（法人提供原件）； 2.拟定的企业名称或《企业名称预先核准通知书》原件； 3.企业住所证明（租赁合同和房屋产权证明）；
附件2 一、申报材料清单
二、证明材料 （一）流域机构或市级水行政主管部门推荐文件 1.水利风景区范围是否明确，管理权属是否清晰； 2.水利工程及游憩设施有无安全隐患，有无安全预案； 3.水利风景区设立是否符合《水功能区划分标准》（GB/T 50594-2010）及《全国重要江河湖泊水功能区划》要求； 4.水利旅游项目设立是否符合《水利旅游项目管理办法》及《水利旅游项目综合影响评价标准》（SL422-2008）要求； 5.水利风景区规划（或规划纲要）是否符合《水利风景区规划编制导则》（SL471-2010）要求； 6.申报材料是否真实。 （二）水利风景资源调查评价报告及批复文件 水利风景资源调查评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。 水利风景资源调查评价报告应包括以下几部分： 1.区域发展环境概况（包括区位、社会、经济、文化、生态等方面建设情况）； 2.水利风景资源开发历史及现状； 3.水利风景资源描述（包括水文、地文、天象、生物、工程、人文等资源类型的种类、数量、规模、观赏性、价值等方面）及评价（参照《水利风景区评价标准》风景资源评价部分）； 4.水利风景资源综合整体评价;
5.水利风景资源开发与保护建议。 （三）规划纲要（规划）文本及批复文件 规划纲要（或规划）应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。规划需按照《水利风景区规划编制导则》编制。规划纲要应包含以下内容： 1.水利风景资源调查评价； 2.水利风景区的发展目标和范围； 3.水利风景区的功能结构和空间布局； 4.水利风景区的环境承载能力分析； 5.水利风景区效益分析； 6.专项规划； 7.相关附图。 规划编制人员中应包含水利、环保、林业、经济、旅游、生态及城建等专业的高级职称人员。规划纲要（或规划）应提供规划编制单位参与本规划编制人员表。 （四）水利旅游项目综合影响评价报告及批复文件 水利旅游项目综合影响评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上水行政主管部门批复。编制具体要求及格式参见《水利旅游项目综合影响评价标准》。 《水利旅游项目综合影响评价报告》应根据景区已开展的（或准备开展的）全部涉水旅游项目逐一进行评价。 《水利旅游项目综合影响评价报告》的编制单位应根据水利旅游
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
附件1-1 化学药品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药
品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制
注册合伙企业所需资料清单 一、三家合伙企业营业执照副本加盖公章； 二、合伙协议要求规范模板，协议格式要求加带核完名称的合伙企业名称； 三、三家合伙企业股东会决议（全体股东签字），决议内容为同意成立该合伙企业； 四、名称预核准申请书； 五、合伙企业登记（备案）申请书一套资料。 附件一、合伙协议模板 附件二、名称预核准申请 附件三、合伙企业登记（备案）申请书一套资料
附件一 核完名称的企业全称合伙协议 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国合伙企业法》（以下简称《合伙企业法》）及有关法律、行政法规、规章的有关规定，经协商一致订立本协议。 第二条本企业为有限合伙企业，是根据协议自愿组成的共同经营体。全体合伙人愿意遵守国家有关的法律、法规、规章，依法纳税，守法经营。 第三条本协议条款与法律、行政法规、规章不符的，以法律、行政法规、规章的规定为准。 第四条本协议经全体合伙人签名、盖章后生效。合伙人按照合伙协议享有权利，履行义务。 第二章合伙企业的名称和主要经营场所的地点第五条合伙企业名称： 第六条企业经营场所： 第三章合伙目的和合伙经营范围(及合伙期限)第七条合伙目的：为了保护全体合伙人的合伙权益，使本合伙企业取得最佳经济效益。（注：可根据实际情况，另行描述）第八条合伙经营范
围：。 （注：参照《国民经济行业分类标准》具体填写。合伙经营范围用语不规范的，以企业登记机关根据前款加以规范、核准登记的为准。合伙经营范围变更时依法向企业登记机关办理变更登记）第XX条合伙期限为××年。 (注：合伙协议约定合伙期限的，增加本条) 第四章合伙人的姓名或者名称、住所 第九条合伙人共个，分别是： 1、普通合伙人／有限合伙人（注：选择其中之一）： 住所（址）：， 证件名称：， 证件号码：； 2、普通合伙人／有限合伙人（注：选择其中之一）： 住所（址）：， 证件名称：， 证件号码：； （注：可续写。有限合伙企业由二个以上五十个以下合伙人设立；但是，法律另有规定的除外。有限合伙企业至少应当有一个普通合伙人。） 以上普通合伙人为自然人的，都具有完全民事行为能力。 第五章合伙人的出资方式、数额和缴付期限第十条合伙人的出资方式、数额和缴付期限： 1、普通合伙人：。 以货币出资万元，以（实物、知识产权、土地使