附件13
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组
成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成
手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：
第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。
常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。
依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配臵也不同，如一次性使用无菌产包可配臵产垫等；一次性使用无菌导尿包可
配臵导尿管等。
（三）产品工作原理
手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不在此分别描述。
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
表1 相关产品标准
注：手术包组件范围可能不局限于上述标准范围，故应引用手术包内所有组件相关的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时
是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于实现特定的临床目的。如：手术包用于临床手术防护，导尿包用于临床导尿使用。
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：手术包原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可
能存在的危害等。
2.风险分析清单
手术包产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008 附录C）；
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术包产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害
（八）产品的主要技术指标
本章给出手术包产品需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1. 无菌要求
每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。（注:按《中华人民共和国药典》（2010年版）“无
菌检查法”规定执行）。
2. 残留量要求
若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3. 生物性能要求
应根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/T 16886.1标准进行评价。一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。
4. 组件要求
（1）手术单、手术衣和洁净服应符合YY/T 0506.2-2009标准的相关规定。
（2）一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合GB 7543-2006标准的相关规定。
（3）医用脱脂纱布辅料应符合YY 0594-2006标准的相关规定。
（4）医用脱脂棉应符合YY 0330-2006标准的相关规定。
（5）医用缝合针应符合YY 0043-2005标准的相关规定。
（6）医用带线缝合针应符合YY 0166-2002标准的相关规定。
（7）医用外科口罩应符合YY 0469-2004标准的相关规定。
（8）其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。
5. 其他说明
若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况：
（1）未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。
（2）经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造
成的影响，性能要求应在注册产品标准中规定，试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。
（九）产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。
外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供，则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。
（十）产品的临床要求
手术包产品的临床要求应以其中的组件组成情况来确定，一般分两种情况。
若手术包中的二类医疗器械组件均在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内，生产企业在申报以上组件的手术包时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括产品材质、结构组成、主要技术性能指标、灭菌方法、预期用途等内容。
若手术包中的二类医疗器械组件有不在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内，则手术包需要按照《医疗器械注册管理办法》中的相关规定提交临床试验资料。
（十一）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
手术包的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。同时应注意根据手术包中不同的组件审查是否有相应的内容。
1.说明书的内容
手术包的说明书应包括产品名称、商品名称（若有）、规格、型号、组件的组成与数量及与人体接触组件的原材料、性能指标、适用范围、使用方法、注意事项、标签和包装标识、医疗器械生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务方式、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品标准号、产品有效期限、医疗器械标签所用的图形和符号的解释、产品维护和保养方法以及储存条件。
2. 说明书审查关注点
说明书应审查其内容与注册产品标准及其他申报材料中内容是否一致：
（1）手术包的名称、规格、型号、组件的组成与数量、性能指标应与注册产品标准内容一致。
（2）所有组件必要说明的信息。如含外购组件，应公布外购组件的制造商信息及其说明书的全部信息。
（3）手术包的适用范围应与注册申请表、注册产品标准一致。
（4）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售
后服务方式应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致。
（5）说明书文字表述应容易理解、简明扼要且无广告性语言。图形符号的说明符合YY/T 0466.1中的规定。
（6）说明书的注意事项应包括以下内容：
产品的使用方法按手术室无菌操作规定使用；包装破损切勿使用；一次性产品切勿再次使用；使用后处理方式。
3. 产品的标签、包装标识应审查以下内容：
（1）产品名称、规格、型号、内部组件的组成与数量；
（2）生产日期及批次代码；
（3）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（4）医疗器械注册证号、产品标准号；
（5）产品的有效期限；
（6）包装破损切勿使用；
（7）文字标明产品为“一次性使用无菌产品”，或符号标明“切勿再次使用”与“无菌”；
（8）产品使用后的处理方式；
（9）产品灭菌方式，若经环氧乙烷灭菌，应标明残留量限度；
（10）依据产品组件的特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（十三）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以产品组成、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。
其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3．举例
（1）包含高性能手术单的一次性使用无菌手术包与包含标准性能手术单的一次性使用无菌手术包相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以包含高性能手术单的一次性使用无菌手术包应作为这个注册单元中的典型产品。
（2）同一单元中，组件多的手术包覆盖组件少的手术包，故选择组件多的手术包作为典型产品。
三、审查关注点
手术包根据其产品特点和生产过程（如下图），应在审评时重点把握三个要素，即组件、生产过程和说明书。
（一）产品组件
手术包的安全、有效，主要取决于其组件是否安全、有效，故审查时应重点审查手术包组件清单。在清单中，重点把握组件来源（标明是否本企业生产或者外购）、外购组件状态（产品性能是否完整、是否有包装及标志、是否灭菌、是否有上市信息）、组件生产过程（加工、灭菌、包装），可参考附件《手术包组件清单》。
对于未经批准上市的组件，其审查与该组件单独申报注册的要求基本一致。对已有医疗器械注册证的产品若产品经再处理有改变原批准性能要求的情况应对其风险进行控制。
（二）生产过程
应审查手术包工艺流程，重点把握特殊过程如灭菌和包装。
1.灭菌过程
审查手术包采取的灭菌方法是否适用于其组件，例如：一般认为环氧乙烷灭菌不适用于纱布敷料，因为环氧乙烷残留在纱布中难以解析到安全水平。
同时可审查主要灭菌过程参数。如，环氧乙烷灭菌参数包括预真空压力、温度、湿度、压力、环氧乙烷纯度及浓度、灭菌时间、解析时间和温度、装载模式；钴-60Υ射线辐照灭菌参数包括辐照剂量、辐照时间、装载模式。必要时可审查灭菌过程确认
报告。
2.包装过程
审查包装材料的选择，应考虑材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、与灭菌过程的适应性、灭菌后的效期。技术报告中应提供无菌有效期验证资料。
应在技术报告中提供运输、存储中产品无菌包装是否完好的验证情况（参考YY/T 0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》）。
3.二次灭菌的影响
二次灭菌是指手术包组件经同一灭菌方式或不同灭菌方式的再次灭菌，这是由于手术包组件多数为外购产品，部分外购产品出厂前本身已经经过灭菌。
因二次灭菌可能影响组件的外观、形态及性能，如钴-60Υ射线辐照灭菌致高分子材料组件的力学性能下降。故审查时应评价二次灭菌后的组件性能是否符合相关标准要求及临床需求。
4.效期
手术包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等，应审评技术报告中的效期验证相关资料。
（三）说明书和标签
审查时主要遵循“信息量”原则，即手术包说明书和标签的提示信息不得少于其所有组件原包装提供的提示信息。如，导尿
包的说明书至少应包括导尿管的提示信息，如结构组成、性能指标、使用方法、注意事项等。手术包中如有特殊运输贮存要求的组件，应对运输贮存条件进行说明。
附件
手术包组件清单
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
编制说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范一次性使用无菌手术包类产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
（三）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（五）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
（六）关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械…2011?475号）
（七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）指导原则的范围
本指导原则虽然名称仅体现手术包，但实际在编写中考虑的是全部与手术包具有相同特征的产品。因此，我国临床中使用的手术包、产包、导尿包、备皮包等都是本指导原则的编写范围。这种编写方式参考了美国食品药品管理局对这类产品的管理，其出发点是这类产品都有共同的特征，即都是根据临床需求，将两种以上医疗器械产品包装在一起的“器械包”。
综上，在“一、适用范围”中未规定类代号，因为具体类别代号应依据包内起到预期用途的主要组件的管理类代号。
（二）产品组件
在全文中多次使用的“组件”，是指手术包内的医疗器械产品。美国食品药品管理局允许全部组件都是外购产品，而且组件可以是上市最终包装形式或者未经最终灭菌包装的“批发”形式。但考虑到我国实际情况以及由此带来的风险，综合考虑审校会上各省代表意见，在编写时定为“必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件”，即至少有一个二类组件是由企业生产。同时，不主张组件中包含“不是医疗器械产品”的组件，如刷子。
（三）产品生产过程
手术包的生产过程，尤其灭菌、残留量解析、包装、效期是影响产品安全、有效的重要因素，在审查时应了解和评价。考虑到我国已经实施医疗器械生产质量管理规范，上述生产过程的验证和确认主要在质量体系考核中进行，故编写时未进行深入阐述。
（四）产品说明书和标签
正文中提到审查时主要遵循“信息量”原则，在实际审评工作中可能不易操作，但从控制产品使用风险角度是十分必要的。可以考虑要求申报企业提交其外购组件的原说明书，作为审查依据。
四、相关参考资料
本指导原则在编写过程中主要研究和参考了美国食品药品管理局的相关指导原则，主要有1997年发布《Convenience Kits - Interim Regulatory Guidance》，2002年发布《Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use - Final Guidance for Industry》。同时也借鉴了原北京药品监督管理局发布的《一次性使用器械包类产品技术审评规范（2009版）》，在此表示感谢。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由辽宁省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
无菌技术 无菌技术的概念和原则 无菌技术是医疗护理操作中防止发生感染和交又感染的一项重要的基本操作，广泛应用于医疗护理实践中。如注射、导尿、穿刺、手术时，必须严格执行无菌技术，以防微生物侵入机体，引起交叉感染。无菌技术的操作规程是根据科学原则制定的，每个医务人员必须速守，以保证患者的安全。 一、无菌技术的概念 1、无菌技术是指在执行医疗护理操作的过程中，使已灭菌的物品不被污染，保持无菌，以防微生物侵入机体的操作技术。 2、无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。 3、无菌区域是指在进行无菌操作时，为放置无菌物品而准备的区域。 二、无菌技术操作原则 1、在进行无菌操作前，操作者要戴好帽子、口罩并洗手。 2、在进行无菌操作时，环境要保持清洁。 3、无菌物品和非无菌物品应分开放置；无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌容器或无菌包内；无菌物品使用后，必须重新灭菌后方可再用；无菌物品一旦从无菌容器或包内取出，即使未使用，也不可再放回。 4、无菌包外应注明物品的名称、灭菌日期，并按灭菌日期先后顺序存放和使用。无菌包应放置在清洁、干燥、固定的地方，在未被污染的情况下可保存7-14天，过期或包布受潮应重新灭菌。
5、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳（镊）。未经消毒的手臂及用物不可跨过无菌区。 6、无菌操作中，无菌物品被污染或疑有污染，不可再用，应予更换或重新灭菌。 7、一份无菌物品，只能供一位患者使用一次，以防止交叉感染。 无菌技术操作流程： 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
无菌技术操作原则 在护理中,控制致病微生物,避免发生感染的最好办法就是无菌技术。护/士需要把临床护理中无菌技术的理论与实践运用于护理中,减少病人感染的发生,提高护理服务的质量。 无菌技术概念 无菌技术就是指在执行医疗护理操作的过程中,防止一切医微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 1、无菌技术就是指在执行医疗、护理技术过程中,防止一切微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 2、无菌物品经过物理或化学方法灭菌后,未被污染的物品称无菌物品。 3、无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域,称无菌区域。 4、非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域,称非无菌物品或区域。 1、环境要清洁。 进行无菌技术操作前半小时,须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,减少人员走动,以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。 2、工作人员进行无菌操作 衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、物品管理 无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌物品一经使用后,必须再经无菌处理后方可使用,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 4、无菌物品 无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,有效期一周为宜,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7-14天,过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期,潮湿应重新进行灭菌处理。 5、取无菌物 操作者身距无菌区20cm,取无菌物品时须用无菌持物钳(镊),不可触及无菌物品或跨越无菌区域,手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后,不可过久暴露,
无菌技术操作考试标准
铺无菌盘法之无菌巾一铺一盖法操作考核评分标准 项目考核内容 分 值 扣分及标准 操作准备护士准备：衣帽整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩。 2 操作准备： [用物] 治疗盘2个、无菌持物钳、无菌物品、无菌包（内有无菌治疗巾 数块，灭菌指示卡；包外贴化学指示胶带）记录卡2张、弯盘、清洁抹布。 [环境] 1.无菌操作的环境：清洁干燥、通风，操作台面宽敞、高度适宜， 操作前30分钟内不进行环境卫生的打扫，无人员走动； 2.无菌操作用物齐全，台面整洁。 5 用物缺一项或不符合要求扣1 分 操作要点1.操作步骤：88 （1）备齐用物（2分）。 2 （2）备清洁干燥的治疗盘和治疗台（2分），放治疗盘于适当处（1分）。 3 （3）洗手（1分），戴口罩（1分）。 2 （4）检查无菌包灭菌指示胶带有无变色（2分），并核对其名称（2分）、灭菌 日期（2分），有无松散、潮湿、破损等（2分）。 8 （5）开无菌包，解开无菌包系带，挽活结（2分）。 2 （6）用手依次打开无菌包外层包布的外、左、右角（3分）。取无菌钳（2分）， 用手打开外层包布内角（2分），用无菌钳依次打开内层包布的外、左、右、内 角（4分）。 11 （7）检查灭菌指示卡有无变色（2分）。 2 （8）用无菌钳取一块无菌巾置于内层包布左侧缘（2分），以一手一钳将无菌 巾轻轻打开（3分），由远至近铺于治疗盘上（2分）。 7 （9）初步还原无菌包，用无菌钳依次还原内层包布的内、右、左、外角（4 分）。用手还原无菌包外层包布内角（2分）。 6 （10）备无菌盘内物品（投递无菌物品）（3分）。 3 （11）开无菌包。用手打开无菌包外层包布内角（2分）。用无菌钳依次打开内 层包布的外、左、右及内角（4分）。 6 （12）用无菌钳取一块无菌巾依法由近至远盖于无菌物品上（5分），并注意上 下无菌巾对齐（错位不超过2cm）（2分）。7 （13）还原无菌包。用无菌钳依次还原内层包布的内、右、左、外角（4分）， 将无菌持物钳放回容器内（2分） 6 （14）用手还原外层包布内、右、左、外角（4分）。按“一”字形包好无菌包 （2分）。 6
无菌操作流程 目的：保持无菌物品无菌溶液无菌盘的无菌状态 洗手：修剪指甲按七步洗手法洗手每步不少于10秒戴口罩 评估环境；操作前30分钟停止轻扫以免尘埃飞扬，环境清洁 宽敞，光线明亮符合无菌操作要求 用物准备齐全，请问各位评委老师是否可以开始 无菌持物钳包布无潮湿无破损在有效期可以使用，无菌治疗巾包布无潮湿无破损在有效期可以使用，无菌治疗碗包布无潮湿无破损可以使用0.9的氯化钠250ml在有效期可以使用擦治疗盘灰2打开无菌持物钳指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用3打开无菌治疗巾，指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用，铺治疗巾上层折成扇形，4打开无菌治疗碗取出指示卡以变色达标符合灭菌要求可以使用，把治疗碗放到治疗盘内5看无菌纱布缸在有效期内可以使用用持物钳取出两块纱布6检查0.9的氯化钠250ml对光照射无沉淀无浑浊无絮状物瓶口无松动瓶身无裂痕可以使用6强力碘在开启有效期内可以使用75%的酒精在开启有效期内可以使用（两碘一酒消毒瓶口到瓶身）拇指食指中指强力碘消毒冲洗瓶口倒入治疗碗内8将上层盖于物品上，上下层边缘对齐，开口向上翻折两次，两侧边缘下翻折一次。9检查无菌手套无漏气在有效期内可以使用打开无菌手套向后退一步擦滑石粉戴手套脱手套按七步洗手法洗手每部不少于10秒操作完毕。
注意事项：1无菌持物钳不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布2打开包布的干镊子罐、持物钳有效期4小时 3戴手套后如发现有破损或污染时，应立即更换脱手套时应翻转脱下 4使用无菌容器时，不可污染盖内面，容器边缘及内面 5无菌容器打开后，记录开启的日期时间，有效期为24小时 6铺无菌盘区域及治疗盘必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿 7非无菌物品不可触及无菌面 8注明铺无菌盘的日期时间，无菌盘有效期为4小时。
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
无菌操作技术规范 无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污 染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。 、无菌技术的操作原则 1、进行无菌操作的环境应清洁、宽敞。操作前半小时须停止扫地、更换床单等工作，空气清新，无尘埃。 2、无菌操作前，操作人员要穿戴整洁，帽子须遮盖全部头发，口罩须盖住口鼻，并认真彻底洗手（七步洗手法） 洗手方法：1）手掌对手掌; J3）两手指缝相对互擦
摩擦手腕，然后彻底流水冲净指尖对手掌擦洗 4)双手并扣互擦指背；J (7)
认真揉搓双手至少15s,范围为双手、手腕及腕上10cm ,注意指尖、指 缝、拇指、指关节等处清洗干净。 3、实施无菌技术操作必须使用无菌物品。一次性使用的无菌医疗器械、用 品不得重复使用。 4、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志。无菌包需标明物品 名称、灭菌日期，按失效期先后顺序摆放。无菌包的有效期按7天计算，过期 或受潮应重新灭菌。无菌柜应定期整理、清洁。 5、在无菌技术操作时，必须明确无菌区和非无菌区。 6、使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装完整性、标识有效性、即 无菌包的名称、灭菌时间或失效期、签名等，检查包内外化学指示胶带变色情 况等。 湿包或有明显水渍，密封容器的筛孔被打开，灭菌包掉落在地或误放不洁之处，包装破损或发霉，外包装指示带或包内指示卡变色没有达到标准或有疑问等情况，应视为污染，不能再使用。不得使用过期无菌物品 7、进行无菌操作时，操作者应面向无菌区 域并与无菌区保持一定距离；手 臂应保持在腰部或操作台面以上，操作过 程中不可跨越无菌区，手不可触及无菌 物。操作时不可面对无菌区谈笑、咳嗽、打 喷嚏。 &无菌物品必须一人一用一灭菌。取用无菌物品时应用无菌持物钳/ 镊近距 离夹取。无菌持物镊/钳可用消毒液浸泡或干性保持。湿式无菌持物钳、筒及 筒内消毒液每周更换一次，干式无菌持物筒和钳每4h更换一次，一旦污染随 时更换。 9、无菌物品取出后不可放回无菌容器内。应用无菌巾包（盖）好，超过 4h不得使用。开启的无菌药液须注明时间。开启的无菌溶液须在4h内使用， 其他溶液不得> 24h。注射治疗时，应用无菌盘，抽出的药液不得 > 2h。 10、用于无菌技术操作的棉球、棉签、纱布。根据一次用量的标准，独 立包装。用无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得>24 h。 11、消毒皮肤用的碘伏、酒清应密闭保存。病区盛放消毒溶液的容器每
无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物
无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。
3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
手术中无菌原则 外科手术治疗的成败和手术中的无菌操作有密切关系。正确掌握无菌技术是预防切口感染，保证病人安全的关键。每人都必须充分理解无菌操作的重要性，才能在手术室各项工作中更好地执行无菌技术。这是所有参加手术的人员必须认真执行的规章，即无菌操作原则。 如有违反，应立即纠正，屡教不改，禁止上手术台。 1.建立一个无菌区无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用：①在非限制区内的灭菌敷料；②无菌包破损或潮湿；③无菌包坠落在地面上；④灭菌有效时间及效果不能肯定；⑤怀疑无菌物已被污染。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。 2.无菌手术衣的应用对开式无菌手术衣的无菌范围仅限于前面肩平面以下，腰平面以上及双手前臂，全遮盖式无菌手术衣的无菌范围为颈以下腰以上的前胸和后背、双手及前臂。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。 由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向 无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3.正确使用无菌包或无菌容器任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
无菌技术操作原则 1、环境要清洁、宽敞、定期消毒。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。进行无菌操作时，操作者身体应与无菌区保持一定距离。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，取放无菌物品时，应面向无菌区。无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染及未开启的情况下，5月1日至10月1日期间有效期为1周，10月1日至次年5月1日期间有效期为2周，过期受潮应重新灭菌。开包后的无菌包和开封后的无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘有效期限不超过4小时。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。无菌持物钳取放时钳端闭合，不可触及容器口边缘及溶液以上的容器内壁。使用时应保持钳端向下，不可倒转向上，用后立即放入容器中。如到远处夹取物品时，无菌持物钳应连同容器一并搬移，就地取出使用。无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于换药和消毒皮
肤。无菌持物钳及其浸泡消毒容器每周清洁、消毒2次，同时更换消毒液，门诊换药室或使用较多的部门，应每日清洁消毒一次。每个容器只放一把无菌持物钳。 6、使用无菌瓶内的溶液时，不可将无菌敷料堵塞瓶口倾倒无菌溶液，或直接伸入溶液瓶内蘸取，以免污染剩余的溶液。 7、无菌包内物品不慎污染或无菌包浸湿，外界微生物可渗入包内，造成污染，需重新消毒。 8、戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴手套的手则不可触及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后双手始终保持在腰部或操作台面以上视线范围的水平，如发现破裂，应立即更换。脱手套时，须将手套口翻转脱下，不可用力强拉手套边缘或手指部分，以免损坏 9、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 10、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。 名词解释： 无菌技术——是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。 无菌区——指经灭菌处理且未被污染的区域。 非无菌区——指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理但又被污染的区域。 无菌物品——指通过物理或化学方法灭菌后保持无菌状态的物品。 个旧市传染病医院护理部
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
无菌操作原则及注意事 项 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
无菌操作原则及注意事项 无菌操作原则： 1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每天用紫外线消毒一次。 2、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 3、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 4、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。? 无菌操作间 四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。 5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。无菌物与非无菌物应分别放置。无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。 6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。 7、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。 无菌操作技术及注意事项 1、玻璃器皿的消毒和清洁
⑴新购玻璃器皿的处理 新购玻璃器皿应用热肥皂水洗刷，流水冲洗，再用1%～2%盐酸溶液浸泡，以除去游离碱，再用水冲洗。对容量较大的器皿如试剂瓶、烧瓶或量具等，经清水洗净后应注入浓盐酸少许，慢慢转动，使盐酸布满容器内壁数分钟后倾出盐酸，再用水冲洗。 ⑵污染玻璃器皿的处理 ①一般试管或容器可用3%煤酚皂溶液或5%石炭酸浸泡，再煮沸30分钟，或在3%～5%漂白粉澄清液内4小时，有的亦可用肥皂或合成洗涤剂洗刷使尽量产生泡沫，然后用清水冲洗至无肥皂为止。最后用少量蒸馏水冲洗。 ②细菌培养用的试管和培养皿可先行集中，用1kg/cm2高压灭菌15～30分钟，再用热水洗涤后，用肥皂洗刷，流水冲洗。 ③吸管使用后应集中于3%煤酚皂溶液中浸泡24小时，逐支用流水反复冲洗，再用蒸馏水冲洗。 ④油蜡沾污的器皿，应单独灭菌洗涤，先将沾有油污的物质弃去，倒置于吸水纸上，100℃烘干半小时，再用碱水煮沸，肥皂洗涤，流水冲洗。必要时可用二甲苯或汽油去油污。 ⑤染料沾污的器皿，可先用水冲洗，后用清洁或稀盐酸洗脱染料，再用清水冲洗。一般染色剂呈碱性，所以不宜用肥皂的碱水洗涤。 ⑥玻片可置于3%煤酚皂溶液中浸泡，取出后流水冲洗，再用肥皂或弱碱性煮沸，自然冷却后，流水冲洗。被结核杆菌污染或不易洗净的玻片，可置于清洁液内浸泡后再冲洗。 2、无菌器材和液体的准备 将玻璃器具中的培养皿、培养瓶、试管、吸管等按上述方法洗净烘干后，用一洁净纸包好瓶口并把吸管尾端塞上棉花，装入干净的铝盒或铁盒中，于120℃的干燥箱中干燥灭菌2小时，取出备用。对于手术器械、瓶塞、工作服以及新配制的PBS洗液，则采用高压
无菌操作技术经验操作 规范 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
无菌技术操作流程 1、尊敬的各位评委老师大家好，我今天操作的项目是：无菌操作技术 2、整理着装、手消毒液已开启在有效期——七步洗手法——戴口罩 3、我准备的用物是：清洁治疗盘——无菌持物钳——镊子筒——无菌治疗巾——无菌治疗包——无菌手 套——无菌生理盐水——无菌治疗缸——碘伏——棉签——弯盘2个——抹布2块——物品已备齐，操作开始 4、评估环境：治疗室环境宽敞、光线充足，治疗车、治疗台清洁干燥符合无菌操作 5、拿盘、擦盘——快速洗手——无菌持物钳及镊子筒在有效期、包布无潮湿、无破损、3m胶带变色均 匀，灭菌合格——去3m胶带贴桌上——打包——镊子筒放好夹出化学指示卡（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）——写开启时间于3m胶带上——贴标签于缸缘下2cm处（已开启的持物筒有效期为4个小时）——无菌治疗巾在有效期、包布无潮湿、无破损、3m胶带变色均匀——打开治疗巾——镊子夹出化学指示卡（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）——镊子夹治疗巾放入治疗盘中——打开——铺巾——检查无菌治疗包——打包（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）—夹治疗碗放于无菌治疗巾上——无菌治疗缸已开启在有效期—夹取纱布——0.9%氯化钠注射液250ml在有效期——清洁瓶身——快速洗手——检查溶液——打开铝盖——消毒瓶盖（棉签、碘伏已开启在有效期——消毒瓶盖，打开瓶盖——瓶签在掌心，冲洗瓶口——向碗内倒入生理盐水，盖好瓶盖，消毒瓶周2遍，记录开启时间（已开启的生理盐水有效期为24小时）——铺好无菌盘——记录铺盘人及时间，已铺好的无菌盘，有效期为4个小时——七步洗手法——选择合适的无菌手套，检查手套（无菌手套在有效期，包装完好，挤压无漏气）——取出无菌手套——戴手套（按照规范方法戴手套）——手套戴好后双手交叉（调整手套位置），双手放于胸前——脱手套（按规范方法脱手套）——放入黄色垃圾袋中——医疗垃圾分类处理——七步洗手法——操作结束。 无菌技术是指在医疗护理操作过程中，保持无菌物品不被污染，防止一切微生物侵入或传播给他人的一系列操作技术和管理方法，是预防医院内感染的一项重要的基本措施。 无菌操作原则 1.环境清洁进行无菌技术操作前30分钟，停止清扫工作，减少走动，防止尘埃飞扬。 2.工作人员要求修剪指甲、戴好口罩、帽子。必要时穿无菌衣，戴无菌手套。 3.物品保管无菌物品和非无菌物品应分别放置，并有明显标志。无菌物品必须存放在无菌容器或无菌包内，不可暴露在空气中，无菌包或无菌容器外要注明物品名称、灭菌日期，物品按有效期先后顺序摆放。 4.操作时要求工作人员面向无菌区，用无菌持物钳取无菌物品，手臂须保持在腰部水平或治疗台以上，注意不可跨越无菌区。操作时不可面向无菌区讲话、咳嗽、打喷嚏。无菌物品怀疑被污染时，给予更换。 5.一人一物一份无菌物品，仅供一位患者使用，防止交叉感染。 一无菌持物钳的使用 目的：用于取放或传递无菌物品 注意事项：1无菌持钳使用时，取出和放入时必须垂直提起和放入，不可触碰到筒壁和边缘。夹取物品时也是垂直夹取。不可倒置和横置。 2取远处物品时，应当连同容器一起移至物品旁进行操作。 3无菌持物钳不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布（条、球）。 4无菌钳使用时不能低于腰部。 5打开包后的干持物筒、持物钳使用的有效期，≤4小时。 6不可直接从盖孔中取、放无菌持物钳。 7避免无菌持物钳在空气中暴露过久。 二无菌容器的使用 目的：无菌容器是用于盛放无菌物品并保持其无菌状态的容器。 注意事项：1.夹取无菌容器内物品时，无菌持物钳及无菌物品不可触及容器的边缘 2.移动无菌容器时，应托住底部，手不可触及无菌容器边缘 3.从无菌容器内取出的无菌物品，虽未使用，也不得在放回无菌容器内。
无菌技术 一、目的：1、无菌持物钳：取用或者传递无菌敷料、器械等。 2、无菌容器：保持已经灭菌的物品处于无菌状态。 3、取无菌溶液法：保持无菌溶液的无菌状态。 4、铺无菌盘法：将无菌巾铺在清洁干燥的治疗盘内，形成无菌区，放置无菌物 品，以供实施治疗时使用。 5、戴无菌手套法：执行无菌操作或者接触无菌物品时戴无菌手套，以保护患者， 预防感染。 6、使用无菌包法：用无菌包布包裹无菌物品用以保持物品的无菌状态，供无菌 操作用。 二、用物：无菌溶液、无菌手套、无菌治疗碗包、无菌治疗巾包、无菌持物钳包、无菌敷料 容器、消毒溶液、棉签、弯盘、治疗盘、另备小标签 三、操作流程：评估环境（环境清洁、宽敞、光线充足、定期消毒，适合操作），操作前室 内停止清扫，减少走动避免尘埃飞扬，操作台面清洁、干燥、平坦，物品布局合理（操作前用消毒毛巾擦拭治疗台面及治疗盘）——无菌操作前着装整洁，修剪指甲，洗手，戴口罩（必要时戴无菌手套及穿隔离衣）——检查用物（1、无菌溶液对光照射无浑浊、变色、无絮状物，瓶口无松动，瓶身无裂痕，在有效期内可以使用。2、无菌手套包装完好、干燥、在有效期内，型号合适。3、无菌治疗碗包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。4、无菌治疗巾包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。5、无菌持物钳包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。6、无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。7、消毒溶液在有效期内。8棉签在开包时间内，可以使用。9、弯盘清洁干燥.9治疗盘清洁干燥。10、另备小标签）——打开无菌持物钳包，取出无菌持物筒直立于桌面，将包布折好放于桌面下层，检查消毒试纸变色，弃于医疗垃圾桶，记录开包时间、日期并签名，将持物筒放于合适位置——打开无菌治疗巾包，打开存放无菌持物钳容器盖，手持无菌持物钳上1/3处，闭合钳断，垂直取出，关闭容器盖，保持钳端向下，在腰部以上视线范围内活动，用无菌持物钳打开内层包布，检查消毒试纸变色，取一块治疗巾置于治疗盘内，用后闭合持物钳钳端，快速垂直放回容器内，将包布折好放于桌面下层——铺无菌盘，双手捏住无菌治疗巾外面，轻轻抖开，双层平铺于治疗盘上，将上层呈扇形折于对侧，开口向外——打开无菌治疗碗外包布，用持物钳打开内包布，检查消毒试纸变色，用无菌持物钳夹取治疗碗放在治疗盘内，将包布折叠放妥于桌面下层——取出无菌敷料：去持物钳，打开无菌敷料容器盖，内面向上置于稳妥处或拿手中，用无菌持物钳在无菌容器内夹取无菌敷料防于治疗碗中——倒取无菌溶液前消毒瓶塞，待干后打开瓶塞，手持溶液瓶，瓶签朝下于掌心，倒出少量溶液旋转冲洗瓶口，再由原处倒出溶液致无菌容器中，倒好溶液后立即盖好瓶塞，再次消毒瓶塞——覆盖无菌盘，双手捏住扇形折叠的治疗巾外面，遮盖于物品上，对折上下层边缘，将开口处向上折叠两次，两侧边缘分别向下折叠一次，露出治疗盘边缘，在小标签上注明铺盘日期、时间、签全名，放于无菌盘左上方——在无菌溶液瓶上注明开瓶日期、时间、用法并签名——将无菌盘置于治疗车上，携至病房——戴无菌手套：将无菌手套袋平放于治疗车上，打开外包装，两手同时掀开手套袋开口处，用一手拇指和食指同时捏住手套的反折面部位取出手套，将两手套拇指对准，先戴一只手，再以带好手套的手插入另一手套的反折面内面，戴好另一只手套，若操作者工作服为长袖，应将手套的翻边扣在