1目的：
为规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌，保证提供安全的医疗器械，杜绝可能发生的感染隐患。
2适用范围：
全院各相关部门。
3权责部门：
3.1医院感染管理科负责制度的修订、完善、督查。
3.2各相关部门负责人监督制度落实。
3.3全体同仁相互监督。
4名词解释：
外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
5流程图：
无
6内容：
6.1所有外来医疗器械纳入消毒供应中心统一管理，外来器械工作人员在消毒供应中心指导下进行清洗、
包装工作。
6.2外来医疗器械工作人员进入消毒供应中心必须佩带工作牌（消毒供应中心准入证），准入证有效期为
一年。更换人员时需要培训后挂临时出入证，满一年后重新培训更换证件。
6.3外来器械公司人员如确要进入手术室，必须接受手术室相关培训，并取得准入证(门禁卡) 方可进入
手术室，并必须遵守手术室相关规章制度。
6.4外来器械的处理流程应遵循以下要求：
6.4.1手术结束后的外来医疗器械，从污染电梯运送至消毒供应中心回收，登记公司名称、包数、是
否继续使用，签全名。
6.4.2回收后的外来器械经消毒供应中心护士核对后分类回收扫描入电脑，并严格按照器械清洗的处
理流程进行清洗。
6.4.3进入检查包装区打包者必须遵守消毒供应中心检查包装区各项管理制度，按要求正确包装。打
包后的器械托盘需及时传递回污染区，拿取布类后及时整理，消毒供应中心护士检查器械包清
洗、打包质量。
6.4.4在消毒供应中心灭菌的外来器械，灭菌后统一发放至手术室无菌仓库保存。
6.4.5外来器械人员进入去污区必须穿好防护隔离衣、手套、口罩、鞋套、帽子等防护措施；进入检
查包装区和无菌物品储存区必须更衣、换鞋和戴帽子，严格执行消毒供应中心的各区域流程管
理。
6.5择期手术需要使用的外来器械需要使用科室提前24小时与消毒供应中心护士联系后再灭菌，外来器
械送入消毒供应中心清洗的时间为早上8点至下午16点。
6.6如违反者予以暂停使用等行政处罚，并由相关主管部门（医院感染管理科、医务部、护理部）作严肃
处理。
7参考文件：
7.1《医院消毒供应中心的管理规范》WS 310-2009
8 附件
无
高风险医疗器械医院感染管理制度 贵医附院高风险医疗器械医院感染管理制度 为贯彻落实卫生部办公厅《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（卫医管 发〔2010〕4 号）的文件精神，加强对高风险医疗器械的管理，特制定本制度: 一、医院感染管理科在医院感染管理委员会的指导下按照国家有关规定，负责对医院高风险医疗器械的采购、使用及回收等进行监督管理，并对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。高风险医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。 二、高风险医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定，其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。医院不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高风险医疗器械。 三、设备科为高风险医疗器械的采购科室，负责日常对高风险医疗器械的质量审核把关，确保安全使用。 四、高风险医疗器械的使用是加强消毒隔离工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面设备科应经常按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效性; 另一方面各使用科室应根据本科的工作需要，提前做好计划报设备科审核。 五、设备科从生产企业采购的高风险医疗器械，应达到如下要求: 1. 生产企业只能销售本企业生产的高风险医疗器械，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记; 2. 应具备加盖本企业印章的如下证件: 1）《医疗器械产品注册证》（有效期4 年）的复印件; 2）《医疗器械生产企业许可证》（有效期5 年）的复印件;
3. 应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围; 4. 销售人员身份证; 六、设备科从经营企业采购的高风险医疗器械，除应达到第五条的规定外，还应具 备《医疗器械经营企业许可证》（有效期 5 年）的复印件。 七、凡在国内经营或引进生产国外进口的高风险医疗器械，须索取加盖供货方印章的如下证件: 国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》（有效期 4 年）的复印件。 八、设备科进购的高风险医疗器械，应具备加盖本企业印章的如下证件: 1. 生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证（有效期四年，每年复核一次）的复印件; 2. 省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件; 3. 经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告（全国范围内有效，有效期六个月）复印件。 九、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。 十、进入医院的高风险医疗器械，设备科必须建立其有效证件档案袋，认真填写《审核表》，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。 十一、设备科应建立高风险医疗器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。 1. 采购: 检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等;
（一）医院感染管理小组工作制度 1、认真贯彻医院感染相关法律、法规，认真执行医院感染管理制度。 2、每月进行一次医院感染知识培训，并做好记录。 3、开展医院感染病例监测，每月向区县院感质控中心上报医院感染监控指标 4、开展医院感染重点科室、重点环节的管理，每月检查规章制度执行情况，对存在问题进行整改，对整改后效果进行评价。 5、拟定医院感染管理小组成立文件，指定专人负责医院感染质控中心监控平台的信息 6、逐步完善医院感染管理信息化。 （二）医院感染教育与培训制度 1、医院每月组织一次医院感染知识培训，培训内容要结合医院工作实际，做好签到记录。 2、医院职工每次参加培训记学分1分，医院对每位职工建立学分登记表，每年每人不少于10分。 3、医院感染管理小组成员每年参加质控中心举办的培训班，参加上级主管部门举办的学习班，每年学分不少于3分。 4、每年组织一次医院感染知识考试，成绩80分合格，不合格进行再培训，补考合格。 5、建立医院感染教育与培训软件卷宗。 （三）医院感染病例监测与报告制度 1、开展医院感染发病率监测，临床医生发现医院感染病例，填报医院感染病例登记卡，上报医院感染管理小组专（兼）职人员，由专（兼）职人员每月统计后上报区县院感质控中心。 2、开展医院感染病例漏报监测，医院感染管理小组每月抽查出院病历进行检查，发现医院感染病例进行补报，并提出整改意见进行整改 3、监测资料归在医院感染管理规章制度执行软件卷宗。 （四）医院清洁卫生管理制度 1、医院指定地点建立拖布清洗池，在拖布清洗池旁边设置拖布架或挂钓。禁止各科室将拖布放置室内，禁止将拖把倒立。 2、医院卫生洁具质量便于清洗、消毒，禁止用鸡毛、桔杆等材质的卫生洁具。 3、建议与有资执的保洁公司签定保洁合同，保证清洁卫生质量。 4、地面清洁：过道每日拖3次（& 00；11 : 00 ；15 : 00），室内每日2次，上、下午各1次。每日1--2次更换垃圾袋。 5、物体表面清洁：每天上、下午各1次。 6、病区内床头柜、床单兀清洁与消毒：每日用消毒桌巾擦拭（250 —500mg/L
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。
8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查。
华康医院医院感染管理制度 1、建立健全医院感染管理组织（医院感染管理委员会、医院感染管理科、科室医院感染管理小组），认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》、《医院感染管理办法》及《消毒技术规范》等有关规定，并认真履行各项职责，制定与完善医院感染突发事件的应急程序与措施。 2、医院要根据有关规定制定医院感染的诊断、预防、消毒、灭菌、 隔离与医疗废物管理等工作程序。 3、医院要制定和实施医院感染管理与监督方案、对策、措施、效果 评价和登记报告制度，并将医院感染管理纳入医院医疗质量管理与考核的重要内容。 4、医院要加强消毒隔离工作，做好治疗室、采血室临床检验部门和 消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。 5、医院感染管理部门协同有关科室监督、执行《抗菌药物临床应用 指导原则》、制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，提高抗菌药物临床合理应用水平。 6、应当按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构废物管理办法》、 《医疗废物的分类》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故的应急方案。 7、医院建立全员医院感染控制培训教育制度，定期对医院在职职工 和新职工进行预防医院感染的宣传教育与培训。
华康医院医院感染管理委员会会议制度 1.医院感染管理委员会会议召开的目的，是及时发现医院在医 疗活动中存在的医院感染问题，正确给予指导，增强医院感染管理工作的科学性、预见性，针对各部门反馈的信息，协调工作，保障医疗质量和医疗安全。 2.医院感染管理委员会召开两次会议，研究、协调和解决有关 医院感染管理方面的重大事项。会议由（医院）感染委员会主任主持，全体委员至少2/3人员参加。 3.医院感染管理委员主要议定的事项： （1）根据有关的法律、法规，制订全院控制医院感染的规划和管理制度； （2）参与医院消毒药、械的购入，并对其购入、使用、保管进行监督管理； （3）对照医院感染控制的标准，对医院的扩建、改建和新建提出建设性意见； （4）对医院感染管理科拟定的全院感染管理工作计划进行审定，对其工作进行考评； （5）遇到紧急问题和突发事件随时召开会议，讨论处理措施及应急预案。 4.每次会议均有记录，保存3年。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
《医院感染风险管理制度》 一、风险管理 医院感染管理科汇总分析控相关资料和信息，组织医院感染管理委员会成员对全院进行风险评估，每年1次。 二、风险评估要求： （一）医院感染管理科每月对各科室医院感染管理规章制度落实情况进行考核评价。 （二）发现科室或区域的医院感染风险变化趋势时，应重新设计或修整工作流程，尽可能将感染风险降坚最低水平。 （三）医院感染管理科负责风险管理相关知识培训，井督导改进措施的实施，跟进结果反馈相关科室和主管院领导。 （四）根据医院感染管理科主动监测收集的数据和信息（内部和外部），每年进行1次医院感染风险评估，确定评估风险等级，明确医疗相关感染的预防和风险降低项目，执行相关策略降低感染风险，并监督实施改进情况。 （五）收集医院感染数据与同级医院进行比较，以判断我院医院感染控制水平。 第二篇：医院感染管理制度医院感染散发的报告与控制 第三十二条当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监控小组负责人报告，并于24小时内填表报告医院感染管理科。 第三十三条科室监控小组负责人应在医院感染管理科的指导下。
及时组织经治医师、护士查找感染原因，采取有效控制措施。 第三十四条确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。 第二节医院感染流行、暴发的报告与控制第三十五条医院感染流行、暴发的报告： 一、出现医院感染流行趋势时，医院感染管理科应于24小时内报告主管院长和医务处（科），并通报相关部门。 二、经调查证实出现医院感染流行时，医院应于24小时内报告当地卫生行政部门；全国医院感染监控网单位应同时报全国医院感染监控管理培训基地。 三、当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时，应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门；省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后，应于24小时内上报国务院卫生行政部门。 四、确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。第三十六条出现医院感染流行或暴发趋势时，应采取下列控制措施： 一、临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。 二、医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为： 1、证实流行或暴发。对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或暴发。
医院感染管理制度 一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病和防治法》，《中华人民共和国传染病和防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定，医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。 二、建立健全院内感染监控网，以医院住院患者和工作人员为监测对象，统计住院患者感染率。 三、感染管理办公室医护人员定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物学监测，督促检查预防院内感染工作。 四、定期或不定期进行院内感染漏报率的调查，督促病房如实登记院内感染病例，杜绝漏报。 五、分析评价监测资料，并及时向有关科室和人员反馈信息，采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染率控制在10％以内。 六、经常与检验科细菌室保持联系，了解微生物学的检验结果及抗生素耐药等情况，为采取相应措施提供科学依据。 七、加强院内感染管理的宣传教育，宣传院内感染监测工作的意义和监测知识，提高医护人员的监控水平。 八、拟定全院各科室计划并组织具体实施。 九、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询，推广新的消毒方法和制剂。 十、对广大医务人员进行预防院内感染知识的培训和继续教育，做好有关消毒、隔离专业知识的技术指导工作。 病房感染管理制度 1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。 2、在院感科的指导下配合做好各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的问题及时分析原因，采取有效措施。 3、患者安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。 4、病室内应定时通风换气，每周空气消毒一次，地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒，每月大扫除一次。 5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液，体液污染时，及时更换，并装入红色塑料袋，禁止在病房、走廊清点更换下来物品。 6、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院，转科或死亡后，床单位须进行终末消毒处理。 7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对
外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手
医院感染管理职责和工作制度 一、医院感染管理委员会工作制度 1、医院感染管理委员会在院长或业务院长的直接领导下开展工作。 2、依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》等有关规定，制定全院医院感染控制规划，管理制度并组织实施。 3、认真履行职责，建立建全医院感染管理的各项规章制度：建立医院感染监测制度，消毒隔离制度，消毒药械管理制度，一次性使用无菌医疗用品管理制度等。 4、对医院感染管理科拟定的全院医院感染工作计划进行审定，对各项规章制度的落实进行评价考核。 5、定期召开医院感染管理工作会议，研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项，遇有紧急问题及时召开。 二、医院感染管理科工作制度 1、加强业务知识和现代管理知识学习，不断提高自身业务素质和管理水平。 2、负责拟定院感工作计划，提交主管院长审批后，组织实施; 负责拟定科室医院感染工作制度，并督促执行。 3、每月一次做好全院出院病例的回顾性调查，统计汇总全院感
染率、漏报率。 4、每月对重点部门进行环境卫生学监测、对全院使用中紫外线灯管强度进行监测。 5、每月对全院医院感染管理进行一次综合质量考核，考核结果与科室质量挂钩。 6、每月不定期深入科室了解情况，协调科室间医院感染各项工作，发现问题及时处理、及时解决。 7、严格按照《中华人民共和国传染病法》要求做好传染病的管理，督促科室做好传染病的疫情报告工作。 8、发生医院感染暴发流行时，及时组织人员进行现场调查，分析原因，积极提出控制措施，并向主管院长请示汇报。 9、有目的、有计划地开展高危人群、高危因素的目标性检测，达到有效控制医院感染的目的。 10、对购入消毒药械、消毒剂、一次性使用卫生用品等严把准入关，不合格产品严禁进入医院。 11、定期(每月或每季度)将医院感染信息反馈到科室，对临床抗感染药物的应用、消毒隔离等方面提出指导性意见。 12、每年有计划地完成医院感染管理知识的培训，提高医务人员医院感染控制知识和业务水平。 13、监督、管理医疗废物处理、焚烧，按照国家要求正确处理医
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
1.目的：为了控制并降低医院感染风险，完善医院感染风险管理，降低患者及工作人员医院 感染风险，特制订医院感染风险评估管理制度。 2.范围：医院感染风险高的科室进行风险评估及管理过程 3.定义：医院感染风险管理：指对患者及工作人员在医院进行治疗或医疗服务活动过程中发 生危险因素的管理。 4.权责： 4.1感控管理负责部门： 4.1.1负责制订医院感染管理风险评估表，并在医院感染为委员会通过后使用。同时 对风险管理相关知识进行培训。 4.1.2负责主动监测、收集数据，每年进行1次医院感染风险评估，明确相关科室的 医疗感染预防和风险降低项目，并监督实施改进。 4.2科室感控管理小组：每季度负责对本科室院感管理风险进行评估，制定整改措施并落 实。 5.作业内容： 5.1评估内容：医院的感染风险评估是一种风险评估的管理工具，正确进行风险评估并实 施正确预防措施是预防院内感染关键步骤。本院确定手术室为医院感染高风险科室。 5.2评估方法：使用医院感染管理负责部门制定的“感染控制风险评估表”，对出本科室存 在的感染风险因素进行评估。凡风险等级达到中、高风险水平（18＜RPN≥9）,应制定高风险控制计划目标和整改措施，并监督其责任人的执行力。定期对整改结果进行评价。 5.3风险评估要求： 5.3.1医院感染管理负责部门，每月对各科室医院感染管理规章制度落实情况进行考 核、评价并汇总、分析感控相关资料和信息。组织医院感染管理委员会成员， 深入临床科室对全院进行感控风险评估，每年1次。 5.3.2发现科室或区域的医院感染风险有变化趋势时，应重新设计或修整工作流程， 尽可能将感染风险降至最低水平。 5.3.3手术室或其他科室发生医院感染风险时，须认真分析原因并做好感染控制措施， 同时及时报告院感管理负责部门。院感管理负责部门接到报告后及时赶到现场
医院感染管理制度及工作职责
医院感染管理委员会工作制度 1、严格执行医院感染管理方面的法律、法规、规章及技术规范、标准，制定本院预防和控制 医院感染的规章制度、并监督实施。 2、对医院感染管理办公室收集整理的医院感染监控、监测资料进行分析并提出对策、措施， 根据各项卫生学标准，对医院现状进行分析、考评。 3、对使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 4、建立会议制度。每年度召开会议二次，总结医院感染监测工作情况，找出存在问题的根源， 及时制定控制措施，组织落实。 5、对医院感染管理拟定的全院医院感染管理工作计划进行审定。 6、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求，对医院改建、扩建和 新建，提出建设性意见。 7、研究、协调、解决其它有关医院感染管理方面的重要事宜。 医院感染管理办公室工作制度 在医院感染管理委员会领导下，负责医院感染管理的日常工作。 1.制定医院感染管理计划，并组织实施。 2.监督检查全院有关医院感染管理规章制度执行情况及医疗废物管理制度的执行情况。 3.及时调查、收集、整理、分析有关医院感染的各种监测资料，并按医院感染监控要求上 报院领导和院感染管理委员会。 4.对医院感染发病情况进行监测，并及时汇总、分析、比较、反馈监测结果，发现医院感 染暴发或流行趋势时及时采取控制措施并上报医院感染管理委员会。 5.定期对医院环境卫生、灭菌物品、消毒灭菌剂等进行监督、监测，及时与科内分析超标 项目发生原因并制定整改措施，并督导落实情况。 6.对发生医院感染暴发流行或重大事件，进行流行病学调查分析，提出控制措施，及时上 报医院感染管理委员会。 7.参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理（特别对围术期抗菌药物的使用进行规
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
豫西协和医院 2019年医院感染风险评估和管理办法（试行） 各科室及重点部门： 按照等级医院评审感染管理核心条款要求，对医院重点环节、重点人群与高危因素实施管理和监测，并落实；对感染较高风险部门有医院感染风险评估及及感染控制措施。我院制定完善针对以上重点环节、重点人群、高危险因素开展监测体系，针对ICU、NICU、手术室、血液净化室、内镜室、产房等重点科室及部门定期开展风险评估，制定针对风险的感染控制措施，提高我院应对相关风险的能力。 1总则 按照《GB/T 24353-2009风险管理原则与实施指南》、《GB/T 27921-2011风险管理风险评估技术》、《GB/T 33694-2009 风险管理术语》等标准。依据《医院感染管理办法》、《医院感染监测规范》、《医院隔离技术规范》、《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》、《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》、《医务人员手卫生规范》，参照WHO《医院感染预防与控制实用指南》（第二版）等相关标准作为评估风险的准则，制定全院重点环节、重点人群与高危因素医院感染风险评估实施计划并具体措施。 2 概念 风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 医院风险：能够引起或产生对患者、患者家属、医院员工以及所有来访者严重危害性影响的人为或自然事件。 风险评估：是指评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。风险评估是将不确定的威胁或损失进行量化的工作。风险评估量化需要计算两部分，潜在损失的大小和损失发生的概率。风险=损失的大小×损失发生的概率。 3方法 3.1按照规范要求我院采用头脑风暴法，SWOT分析，检查表法结合评估风险及开展风险管理。 3.2 评估协作，医院感染管理科召集相关科室人员开展评估培训，指导相关科室开展评估并制定控制措施。
感染科医院感染管理制度 感染科医院感染管理组织建设及责任制度 一、本科室医院感染管理小组成员： 院感组长：科主任，副组长：护士长，监控医师：张雪雷主治医师，监控护士：黄丽护师组成，在科主任领导下开展工作。 二、本科室感染管理小组在医院感染管理中的职责 1、根据医院感染管理工作总体计划，结合本科室医院感染的特点，制定各项管理制度，并负责组织实施。 2、持续开展医院感染病例的监测，填写医院感染病例调查表。及时监控各类感染环节，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率。 3、发现医院感染病例及时送验病原学检查，查找感染源、感染途径，以控制感染的蔓延，做好感染病例的登记工作，并于24小时内填写“医院感染病例网报卡”上报医院感染管理科；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，积极协助调查，并妥善诊治患者。 4、负责监督本科室医师合理用药和合理作用抗菌药物，严格掌握使用指征，适应症明确；分线分级使用抗菌药物，使用率力争控制在50%以下。护士应根据各种抗菌药物的药理作用、配伍禁忌和配置要求，准确执行医嘱，观察病人用药后的反应，必要时向经治医师报告。 5、负责监督本科室人员严格执行无菌技术操作，落实消毒隔离和标准预防各项措施。 6、按规定进行消毒灭菌效果和环境卫生监测，符合有关标准要求。 7、组织本科室人员积极参加预防和控制医院感染知识的培训。 8、保持病房整洁，做好病人、陪客、探视人员的管理。 三、本科室医务人员在医院感染管理中的职责 1、严格执行无菌技术操作规程、消毒隔离和标准预防等各项规章制度。 2、按照卫生部<抗菌药物临床应用指导原则>相关规定，做到正确、合理使用抗菌药物。 3、掌握医院感染诊断标准，持续进行住院病人医院感染监测，若发现医院感染病例应及时送检病原学及药敏实验，积极救治患者并如实填报。 4、发现有医院感染流行趋势时立即报告医院感染管理科，并协助调查；发现法定传染病，按<传染病防治法>的规定上报；并做好相应的消毒隔离工作。 5、正确进行各项技术操作，掌握自我防护知识，遵循手卫生管理规范。 6、正确执行医疗废物的无害化处理和管理工作。 7、做好病人及陪护人员的卫生宣教工作。 感染科医院感染管理培训制度 全体医护人员应接受医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训： 1、科主任、护士长接受医院感染相关知识培训不少于9学时，每年至少接受一次省级以上专业知识培训。 2、监控人员每人每年接受1次省级以上专业知识培训，接受培训时间不少于15学时。 3、医务人员参加预防和控制医院感染相关知识的继续教育课程、学术活动等每年不少于6学时。 4、工勤人员每年不少于3学时。 5、新上岗人员、进修生、实习生必须进行岗前培训，时间不少于3学时，考核合格后方可上岗。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；