医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程

医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程

目的

本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。

适用范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

定义

多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

操作规程

1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。

2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。

根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计

分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。

4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。

5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。

6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。

7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。