技术标准文件
一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：
1．概述：
1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：
1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜
1.2.2 设备型号： WW-600L型
1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂
1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房
2．验证目的：
验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：
3.1 成员：组长：
组员：
3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批
准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：
4.1 验证所需文件资料检查：
检查人：复核人：日期：年月日
4.2主要仪器检查：
检查人：复核人：日期：年月日
5.验证方法与结果:
5.1安装确认：
5.1.1. 开箱验收：
设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：
5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
5.1.2.4安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
5.1.2.5 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
5.1.3安装确认小结
小结人日期
5.2运行及性能确认：确认该设备各项功能达到设计要求。
5.2.1空机运行：按《WW-600L型臭氧灭菌柜标准操作规程》运行洁净工作服臭氧灭菌柜，检查其功能是否与说明书要求一致。
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.2臭氧浓度一时间分布测试：
5.2.2.1采样地点：选柜体内上下方AB点采样：
5.2.2.2采样量：臭氧发生器开启20min后，每20min采样一次，采样量1.0L（采样器0.1L/次，拉手柄10次），每一采样点同时采两个平行样；连续监测1小时。关闭臭氧发生器30min采样一次。采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.2.2.3检验方法及数据处理：割开检测管两端封头，将检测管插在采样器上，共采样1.0L，待检测管中指示剂颜色终止，既可从白色所到刻度读出数据。
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.2.4判断标准：卫生部，1991.12《消毒技术规范》臭氧对物体表面的沉降菌落需20～
30mg/m3，相当于10—15ppm。
5.2.2.4.1为保证对洁净工作服的消毒灭菌效果，在臭氧发生器开开启20min后，臭氧浓度不低于50ppm。
5.2.2.4.2关闭臭氧发生器30min后臭氧浓度应衰减至10ppm以下。
5.2.3沉降菌数检查：
5.2.3.1检查方法：消毒结束后，按《洁净室沉降菌监测标准操作规程》对灭菌柜内沉降菌数进行检查。将制备好的平皿表面经灭菌处理后送入灭菌柜内，编号，按取样位置中规定放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将平皿盖上后倒置。将已采样平皿倒置于恒温培养箱中，培养48小时以上，培养时另取3只未暴露的平皿作对照同时培养。检查是否有细菌生长。
5.2.3.2采样点：在柜体内台面共放置5只培养皿。
5.2.3.3 检查标准：沉降菌平均数应≤１0个/皿。
5.2.3.4检查记录:
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.4运行及性能确认小结：
小结人：日期：
6.验证小组根据验证结果，拟订再验证周期，报验证小组组长批准。
7．验证结果评价与结论
由验证领导小组负责对验证结果进行评价，发放验证报告。
洁净工作服臭氧灭菌柜验证报告
2、验证目的：
建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
3、验证项目及验证结果
4、验证结论：□合格□不合格
5、验证结果及总结：
6、再验证周期：
无重大变化的情况下, 年对洁净工作服臭氧灭菌柜进行再验证。
批准人：
年月日
