欧盟REACH法规简介(很全面)

附件III
是否
永久记号笔中使用的确颜认料该、物正质丙是醇否、已正经丁醇和双丙酮醇需要登记 登记为这种用途
案例分析2 浴室用垫子
✓ 商品生产商／进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。
✓ 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与 PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及 有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。
✓ 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。
✓ 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行 估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。
案例分析2 浴室用垫子——登记决策过程示意图
浴室用垫子中的DEHP
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？
数据共享和避免 不必要的试验
（第III篇）
分类与标签
（第X篇）
供应链信息 （第IV篇）
限制
（第VIII篇）
授权 （第VII篇）
下游用户 （第Ⅴ篇）
注册 （第II篇）
评估 （第VI篇）
管理局（第IX篇）
MS-CA（第XII篇） 实施（第XIV篇）
REACH
法 规 结 构
REACH的外围(2.1条) －非分离的中间物质 －海关监督物质 －放射性物质
限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限 制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。
增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；
制造商/进口商/下游用户
范围： 制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质
该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、 进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质
码 ✓ 分类：R60-R61被归入有
毒及生殖毒性物质。
3
是
✓ 暴露控制：儿童及孕妇避
免长时间皮肤接触
按照条款需要信息交换
该SVHC会释放吗？ 否
确认该物质是否 已经登记为这种用途
确认该物质是否
已经登记为这种用途
垫子中DEHP浓度＞0. 1%，因此由进口垫
否
子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑： ．2005年进口垫子量：150,000件
术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素
及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐 等，＞1吨/年；
配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶 液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年；
物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物 体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或 设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服， 打印机，电池等；
无义务注册(5.1条及5.3条) －每年量＜1吨的物质 －注册物质，在聚合物中含量＜2％
聚合物（14条）
决定物质是否为： －分离的中间物质 －非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每 年总量达到1吨或超过1吨 －另一物质
注册卷宗
注 册 范 围 示 意 图
案例分析1 永久记号笔
✓ 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：
产品中包含SVHC？ 是 流程3
（确认是否
否
需要告知）
不需告知
5g墨水/笔
×500万支笔/
流 程
该产品的总产量>1t/a? 否是
确定确产定品每中一可种能物释质放的释每放一量种物质
年=25吨/年 染料、正 丙醇、正 丁醇、双 丙酮醇
2
REACH附件II、
这些该物物质质可总以量免>于1t注/a册? 吗?
主要目的：ห้องสมุดไป่ตู้A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解， 减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在 1吨及以上的化学品；
REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧 盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和 进口的物质/物品； 豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品 物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空 运）等。
是
物体属于商品吗？
是 转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
否 不需要注册
产品中包含SVHC？
是
转至流程3
（确认是否需要告知）
检测SVHC浓度，本例中为DEHP ✓物质名称：二一乙基己基
一邻苯二甲酸酷
流
✓ CAS. No: 117-81-7 ✓ 登记号码：暂时无登记号
程
DEHP浓度高于0. 1% (w/w）吗？
REACH
REACH：欧盟有关化学品的注册、评估和授 权的法规；
Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals
REACH法规执行指南的由来
2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书 2003年10月欧盟形成REACH提案 2005年11月17日欧盟议会一读 欧洲化学品局开始准备RIP 2006年12月REACH通过二读 2007年6月开始生效
REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质＞1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是
否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质 评估由授权方进行；
授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、 和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品 管理局），授权现在还没有确定。
➢ 每年产量—500万件 ➢ 每支笔中墨水含量—5克 ➢ 供应商提供的墨水中组份信息 ➢ 未见登记信息
案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图
永久记号笔
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？
是
物体属于商品吗？
是 转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
是 转至流程2 确认是否需要注册
化学物质的制造商/进口商
制造/进口 ＜1吨/年？
无须进一步行动 是
否
免除注册(4.2条) －附件Ⅱ中物质 －附件Ⅲ中物质 －重新进口注册的物质
暂时免除(7.1和7.7条) 产品与工艺研发物质（5+5/10年）
收集物质用途信息
外围(4.1条) －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养