微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题
姓名：岗位：分数?
一、填空题（每空1分，共 40分）
1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。
6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻
7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿
8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存
9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法
12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ）
2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）
3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√）
4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）
5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）
6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）
7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（√）
8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（√）
9、灭菌和消毒是一样的。（×）
10.人是洁净室中最大的污染源。（√）
三、名词解释（每题5分，共 10分）
1、微生物
答：微生物是存在于自然界的一大群形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。
2、洁净室（区）
答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
四、简答题（每题15分，共30分）
1、药品微生物污染的危害是什么
答：药品微生物的危害主要体现在两个方面：①对药品质量有影响，药物中污染细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。②对人体健康造成危害。表现为感染、发热、过敏、中毒等。
2、臭氧对空气中的微生物有何作用
答：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用30mg/m3浓度的臭氧，作用
15秒，对自然菌的杀灭率达到90%以上。用臭氧消毒空气，必须是封闭空间，且无人条件下进行，臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为m3。消毒后至少过30秒才能进入。可用于手术室、病房、工厂无菌车间等场所的空气消毒。
