微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。

3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。

4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。

5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6, 干净室中是最大的污染源。

7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。

9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。

10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。

13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。

二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。

1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、干净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

微生物学及洁净作业考试部门：姓名：成绩：一、填空题（每个2分）1.微生物是对所有形体微小，单细胞或结构较为简单的多细胞，甚至无细胞结构的低等生物的统称。

2.微生物的特点。

①体积小，面积大②吸收多，转化快③生长旺，繁殖快④适应强，易变易⑤分布广，种类多3.微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类，原核微生物、真核微生物、无细胞结构微生物。

4.细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以裂殖方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。

观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以um 为单位。

细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺旋菌三类。

细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。

细胞壁、细胞膜、细胞浆和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。

5.细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。

6.革兰染色可将细菌分为革兰阳性菌（G+）和革兰阴性菌(G-)7.验证常用的指示菌有：嗜热脂肪芽胞杆菌、枯草芽胞杆菌、缺陷假单胞菌。

8.热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的9.霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式也是多种多样的。

在自然界中，霉菌主要依靠产生形形色色的孢子进行繁殖。

10.病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。

病毒是体积微小、结构简单的微生物。

病毒必须在宿主活细胞内寄生，而且是通过复制的方式进行。

11.微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。

生长因子可以从酵母浸出液、血液或血清中获得。

12.杀死物体上病原微生物的方法叫消毒, 该方法并不一定能杀死含细菌的芽胞。

消毒所用的试剂称为消毒剂。

13.杀灭物体上所有微生物的方法叫灭菌。

灭菌比消毒要求高，包括杀灭芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。

14.高温对细菌具有明显的致死作用，因此最常用于消毒与灭菌。

热力灭菌法分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，相同温度下，后者的灭菌效力比前者大。

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放和。

生产中的应及时处理。

4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。

5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。

6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。

7、微生物的五大共性、、、和。

8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。

9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。

10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。

11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。

12、器具清洗的最终淋洗用水是。

13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。

15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

GMP卫生、微生物和洁净作业培训试题2部门：姓名：得分：一、填空题(每空2分，共40）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员)应定期进行、基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“”和“”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低、和的污染4、常见微生物: 、、、。

5、微生物的五大特点：，，，，。

6、传播污染的四大媒介为: 、、、。

二、单选题（每空2分，共20分）1、微生物是存在于自然界中的（），（），肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有（）检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于（）分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素—是（）产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为（）。

A、20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A、5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于( )EU。

A、0.125B、0.25C、0.5D、0.1三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

（）2、在A/B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时,可以不进行调查。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。

B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。

C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。

D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。

2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。

B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。

C、将记录从更衣间带入洁净区。

D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。

3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。

B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。

C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。

D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。

4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。

B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。

C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。

D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。

5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。

（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。

（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。

应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。

（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案《微生物及洁净作业培训姓名分数一，填空题1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和。

3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

5，对于体外诊断试剂产品而言，体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6，常见的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。

7，悬浮粒子的测定方法主要有及自动粒子计数法 8，微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作服、。

二，选择题。

1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部级洁净环境下进行。

A10 万级，10000 级.B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素A 医疗器械产品自身特性B 医疗器械生产工艺C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染E其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物3对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：A是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；B是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；C是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；D是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题(每空1分,共 20分)１、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”与“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量与预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点:小 ,多 ,快 ,强 ,广。

6、传播污染的四大媒介为:空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分,共20分)1、微生物就是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼瞧不见,必须借助于显微镜才能瞧清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小Ｂ、个体庞大 C、结构复杂Ｄ、结构简单2、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂与原料药,包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、１2 Ｃ、１0 D、８4、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品Ｃ、辅助灭菌产品５、内毒素——就是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(２0 )A、 2０B、20０C、290D、２９７、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、５Ｂ、１0 C、15 D、2０8、201０版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1ｍｌ中含内毒素量应小于0、２5EU。

A、 0、125B、0、２５C、0.5D、0.1二、多选题(共5题,每题２分,共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施:(ABCD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平Ｃ、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点:( ACＤE )A、空气流线呈平行Ｂ、具有不规则运动轨迹Ｃ、类似活塞作用Ｄ、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径(生产过程):(ABCDF)Ａ、注射溶媒 B、容器与设备、管道、滤器Ｃ、原辅料 D、制造过程及生产环境Ｅ、输液器带入F、由于包装不严密产生热原４、热原的性质: (AＢＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有:(ABCD)A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分) １、污染的定义就是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染。

洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。

3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。

6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。

7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。

8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。

9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。

二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。

（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。

（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。

（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。

（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。

当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。

三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。

卫生和微生物学根底知识、干净技术知识考核试卷考核时间：2021年 8 月 14 日XX：部门：评分：第一局部：微生物学根底知识：1.微生物的种类繁多，至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

2.微生物在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

3.所有细菌均具有普通细胞的构造，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核构造。

4.细菌的特殊构造：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

5.霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核构造：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

第二局部：卫生学根底知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法根本上分为二大类：物理方法〔干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌〕和化学方法〔气体灭菌、药液灭菌〕。

灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。

2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、外表活性剂等。

3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？〔１〕消毒剂的化学构造、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；〔２〕微生物的类型、数量和环境；〔３〕溶液的氢离子浓度、外表X力、有机物或其他钝化剂的存在；〔４〕被消毒物外表的性质是光滑还是多孔粗糙等。

4.选择消毒剂原那么是什么？〔１〕在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

〔２〕在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

〔３〕对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

〔４〕消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

〔 5〕价格廉价。

第三局部：干净技术知识：1.干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级干净室〔区〕内。

卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。

6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√ ）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

微生物基础知识、卫生学及洁净区作业培训1. 不是微生物的特点的是（）？ [单选题] *A、适应强，易异变B、吸收多，转化快C、分布广种类多D、生长繁殖慢(正确答案)E、体积小，比表面积大2. G+菌的名称是（）？ [单选题] *A、革兰氏阳性菌(正确答案)B、革兰氏阴性菌C、高活性菌D、高繁殖性菌3. 按微生物结构的直径分，最大的个体是（）？ [单选题] *A、细菌B、衣原体C、病毒D、真菌(正确答案)4. 细菌芽孢具有较强的抗性，是因为其具有（）结构 [单选题] *A、细胞膜B、细胞壁C、夹膜(正确答案)D、边毛5. 细菌的增殖方式（） [单选题] *A、分生孢子B、二分裂(正确答案)C、复制D、出芽生殖6. 病毒的增值方式（） [单选题] *A、菌丝体B、分生孢子C、出芽生殖D、核酸遗传复制(正确答案)7. 不是霉菌培养的特点（） [单选题] *A、一般需要氧气B、干燥环境(正确答案)C、潮湿环境D、一般3-5天可见菌落8. 霉菌最适宜的繁殖条件是（） [单选题] *A、PH4.4 27℃B、PH5.4 29℃C、PH6.4 27℃D、PH5.4 27℃(正确答案)E、PH4.4 29℃9. 洁净区最大的污染源（） [单选题] *B、生产设备C、原辅料D、人(正确答案)10. 洁净区洁净度测定的项目不包括（） [单选题] *A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面微生物E、风量(正确答案)11. 沉降菌的测定采用什么方法（） [单选题] *A、沉降法(正确答案)B、计数浓度法C、升降法D、肉眼观察法12. 企业应当对人员健康进行管理，药品生产人员应有（）档案 [单选题] *A、技能等级B、安全C、健康(正确答案)D、法规培训13. 直接接触药品的生产人员每（）至少体检一次 [单选题] *A、半年B、1年(正确答案)D、2年14. 乙醇作为消毒剂较佳的浓度为（） [单选题] *A、50%B、75%(正确答案)C、95%D、无水乙醇15. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。

3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。

4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。

5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。

二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。

3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。

2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。

公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。

3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。

3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。

5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。

规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。

传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。

洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。

微生物知识和洁净作业知识考试试题一、填空题1、10万级洁净区≥0.5μm数要求不多于，500，000 /立方米，沉降菌数不多于10/皿2、洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。

B、阻止灰尘的进入。

C、把已有的灰尘一次有效地排出去。

3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

6、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、滤过除菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法7、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水8、微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内进行。

9、除另有规定外，微生物限度检查法中细菌培养温度为℃；霉菌、酵母菌培养温度为℃；控制菌培养温度为℃。

10、．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

11、高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

12、微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

13、过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

二、选择题1、杀灭芽胞最可靠的方法是___C___A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C. 高压蒸汽灭菌D.巴氏灭菌法2、新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%3、车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%4、无菌制剂的生产每一环节均有时间限制，我公司针剂成产品的配液时间和灌封时间分别不超过：A. 4小时、8小时B.5小时、8小时C.8小时、4小时D. 8小时、5小时5、下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐6、滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____A. 0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm7、热原的耐热性比较强，在下列哪种条件下才可使热原彻底破坏：A.180℃3~4小时B.250℃30分钟C.100℃1~2小时D.121℃0.5小时三、名词解释1、微生物的定义2、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。