特殊管理药品-仓管人员培训PPT课件

部门规章
相关部门根据国家法律法 规制定了具体的规章和操 作规范，以确保特殊药品 的管理得到约对于 特殊药品的管理也有相关 规定，需要遵守相关要求。
02 特殊药品的储存与保管
药品储存环境要求
温度
根据药品的特性，保持 适当的储存温度，避免 过高或过低的温度影响
药品质量。
特殊药品管理
对管制类药品实行特殊管 理，严格控制使用和储存。
药品库存管理
库存盘点
库存优化
定期对药品库存进行盘点，确保账目 与实物相符。
根据药品的使用情况和市场需求，合 理调整库存结构，降低库存成本。
库存预警
建立库存预警系统，及时补充短缺药 品，避免影响临床使用。
03 特殊药品的采购与验收
药品采购流程
01
02
03
04
制定药品采购计划
根据医院临床需求和库存情况 ，制定合理的药品采购计划。
供应商选择
对供应商进行资质审核，确保 供应商具备合法资质和良好的
质量保证能力。
采购合同签订
与供应商签订正式的采购合同 ，明确药品质量要求、价格、
付款方式等条款。
采购订单下达
根据采购计划，向供应商下达 采购订单，并确保订单内容准
验收记录
对每批次的药品进行验收，并详细记录验收情况，包括药品名称、规格、数量、 生产批号、有效期等信息。
档案管理
建立完善的药品档案管理制度，对验收记录和其他相关资料进行归档管理，以 便日后查阅和追溯。
04 特殊药品的使用与分发
药品使用规定
特殊药品使用需遵循医生处方
01
特殊药品属于管制药品，使用时必须凭医生处方，且处方需由
监管效率和协作能力。
特殊药品监管政策的展望

承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
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特殊管理的药品
特殊管理的药品
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吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
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吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
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三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品

特殊药品管理培 训(教案)
特殊药品（狭义）
• 医疗用毒性药品 精神药品(一、二类) • 常见药品专用标识—— 麻醉药品 放射性药品
麻 外
精 神 药 品
毒
• 医疗用毒性药品---毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 • 麻醉药品--对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易 产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 • 精神药品--直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。 • 放射性药品--用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记药物。
特殊管理药品
• 药品类易制毒化学品 • 蛋白同化制剂和肽类激素 • 含特殊药品复方制剂
• （含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马 多口服复方制剂 ） • 终止妊娠药品 • （生物制品）
• 食品药品监管总局 • 公安部 • 国家卫生计生委 • 公告
进口准许证
—— 进口准许证
含特殊药品
终止妊娠 生物制品
可证》
终止妊娠 生物制品
——
—— ——
不得现金结算
—— ——
进口准许证
—— ——
药品类易制毒化学品
• 单方制剂和小包装麻黄素：
• 纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉 药品全国性批发企业和区域性批发企业经 销，不得零售 • 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药 品类易制毒化学品原料药渠道经营。
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方 口服液体制剂管理的通知
• 三、自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液 体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产 和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书 的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。 • 四、自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的 企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品 登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按 规定售完为止。

6.验 收
* 特殊药品到货后应及时验收入库，原则上不超过24小时。验收必须是双 人开箱查验，依据随货同行逐一核对药品通用名称、剂型、规格、数量、 生产厂家、批号、批准文号、合格证、供货单位、有效期等内容。整件包 装箱内没有产品合格证的药品不得收货。 *特殊药品的验收应有独立的办理入库手续用的专用单据（即纸质验收记 录），单据内容应包含：入库日期、购进单位、药品名称、规格、批号、 有效期、生产厂家、批准文号、数量、验收结论、验收人、保管人签字等。 验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，不能任意涂改， 修改处应签章。 *对进口药品应凭进口药品资料验收；对生物制品应凭药品检验机构依法签 发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件验收。 *特殊药品外观检查验收可从塑料袋或瓶外察看的，尽量不毁损包装。在验 收过程中如发现货单不符、破损、短少、变质、标志模糊等情况要做好标 记和记录，并向质管部及时上报复查，破损情况的 还应保留残质。
1.组织机构和人员
1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。 1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、 各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。 1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专 业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉， 并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。 1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特 殊药品管理法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。 1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员， 并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。 1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知 识。 1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进 行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。 1.8. 质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员， 每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统 一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上 述岗位。

国食药监安[2007]633号 （二○○七年十月十一日） • 麻醉药品123种 • 第一类精神药品53种 • 第二类精神药品79种
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我院麻醉药品
针剂：4 个品种 片剂：2个品种
针剂：盐酸吗啡针 枸橼酸芬太尼针 瑞芬太尼针 盐酸哌替啶针
片剂：盐酸吗啡缓释片 磷酸可待因片
6
我院精神药品
一类：1 个品种 二类：6个品种
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麻醉药品、第一类精神药品采购、储存
1.采购 :印鉴卡 ，卫生行政部门指定的医药公司购买 并直接送至医院 ，不得自行提货，付款应当采取银行 转帐方式 2.验收 ：货到即验 ，至少双人开箱验收，清点验收到 最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记 录 3.储存 ：实行专人负责、专库（柜）加锁 、建立专用 帐卡；麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有 防盗设施，安装报警装置；统一标示
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麻醉、一精药品的调剂
1.药师参加培训并考核合格，获得麻醉、一精 药品调剂资格；药师不得为本人调剂该类药品 2.门诊药房有固定发药窗口，并有明显标识 3.处方的调配人、核对人应当仔细严格核对， 签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝 发药 4.及时对麻醉药品、精神药品处方进行专册登 记 5.麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方 至少保存２年；专用帐册的保存应当在药品有 效期满后不少于2年
（二）每剂处方用药量，不得超过规定 的用药量，每次处方剂量不得超过二日 极量。
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毒性中药
砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、 生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、 红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴 豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、 青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、 红粉(红升、闹阳花
…… 4
国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部

运输要求
1
2
根据药品性质选择适当的运输方式，如冷藏、常 温等
3
确保药品在途中的安全，防止破损、受潮、污染 等情况发生
运输要求与风险控制
对有特殊运输要求的药品要配备相应的设施设备，如保温箱 、冷藏车等
出货时要认真核对发货清单，确保药品数量、批号等信息准 确无误
运输要求与风险控制
01
风险控制
02
03
生产、经营许可
使用管理
规范特殊药品的使用，包括处方管理 、用药监测、不良反应报告等。
规定特殊药品生产、经营许可的申请 条件、审批程序及监督管理要求。
政策法规对特殊药品管理的影响
促进规范化管理
政策法规的出台，有助于 推动特殊药品的规范化管 理，确保药品质量安全。
加强监管力度
政策法规的实施，加大了 对特殊药品的监管力度， 防止药品滥用和非法流通 。
04
加强药品运输过程中的温度监 控，确保符合要求
对运输过程中出现的异常情况 要及时处理，防止造成损失和
影响药品质量安全
对运输过程中损坏、丢失的药 品要追究责任，加强与物流公
司的沟通协调
04
特殊药品临床使用规范与 培训内容
临床使用原则和注意事项
严格遵守用药规定
特殊药品的使用必须严格遵守 国家法律法规和药品说明书的 规定，确保用药的安全和有效
提高公众认知
政策法规的宣传普及，提 高了公众对特殊药品的认 知，增强自我保护意识。
03
特殊药品采购、储存与运 输管理规范
采购流程及注意事项
采购流程 制定药品采购计划
审核供应商资质
采购流程及注意事项
签订采购合同 验收入库药品
结算付款

购进、销售管理：开票销售，审核购销单位有无 蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格。

验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书上 要注明“运动员慎用“字样。
储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂、 肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双人复 核。 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各 项记录保存至超过药品有效期5年。
•
•







芬太尼透皮贴剂 复方樟脑酊 枸橼酸芬太尼注射液 枸橼酸舒芬太尼注射液 磷酸可待因片 硫酸吗啡缓释片 洛芬待因片（薄膜衣） 盐酸布桂嗪注射液 盐酸二氢埃托啡舌下片 盐酸吗啡缓释片 盐酸吗啡片 盐酸吗啡注射液 盐酸哌替啶片 盐酸哌替啶注射液 盐酸羟考酮缓释片 罂粟壳 炙罂粟壳 注射用盐酸瑞芬太尼
性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，
包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。
•
精神药品 是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力， 不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，
包
括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。



1 、麻精药品库只限于麻精药品库管理人员、养护人员、 质量验收人员、送货人员等相关人员及物流中心、质量管 理部等部门负责人进入。其他任何人员没经批准，不得进 入麻精药品库。 2、在下列情况下，相关人员可以进入麻精药品库： 2.1药品收货、质量验收； 2.2在库养护； 2.3药品发货、复核、出库； 2.4在库药品盘存； 2.5上级主管部门检查等； 2.6经物流中心批准进入麻精药品库的。

终止妊娠药品管理
• 主要品种：米非司酮、米索前列醇片（ 喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格：零售药店不能销售，具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢！
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双 人复核。
• 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精 神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是 超过有效期1年，至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格：只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监 管部门报告

45
屋顶
30cm
墙
30cm
30cm 药品 药品
10cm 5cm
地面
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安全要求 三不倒置：
轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置 留足五距，做到五不靠：
四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯 保持“三条线”：
上下垂直，前后、左右成线
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方便要求 “垛垛成活” 一垛货不被另一垛货围成“死垛”
节约要求 做到“三个用足” 面积用足，高度用足，荷重定额用足
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特殊药品及其特点 根据《药品管理法》的规定，国家对
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理。另外，根据有 关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴 奋剂也实行一定的特殊管理。
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本公司经营的特殊管理药品：
蛋白同化制剂、肽类激素： 胰岛素类
含麻黄碱类复方制剂： 复方甘草片、复方（氨氛）甲麻口服液、 复方福尔可定口服液、伪麻类等
阿莫西林胶囊： 0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
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7、药品的批准文号 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产
药品的文号，是药品生产合法性的标志。
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国产药品批准文号格式
国药准字+1位字母+8位数字
数字含义： 1-2位：10（卫生部）；19、20 （药监局），省级区域代码前位； 3-4位：换发批准文号之年公元年 号的后两位数字； 5-8位：顺序号。
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9、药品的效期 药品的有效期是指药品被批准使用的期限其
含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期 限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性 的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是 用有效期至某年某月。

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• 知识要求 • 掌握GSP对药品仓库分类、管理的要求；药品仓
储成本核算、仓储成本控制的基本内容。 • 熟悉药品仓库库区布局的基本要求。 • 了解药品仓库的分类方法及药品仓库设置的规定。 • 能力要求 • 熟练掌握药品仓库中各种设备的使用方法。 • 遵守药品仓库质量管理制度，学会药品仓储保管
（区） （区） （区）
待 验 药 品 库 （区）
退 回 药 品 库 （区）
不 合 格 品 库 （区）
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2、按温度管理要求
• 冷库： 2ºC—10 ºC • 阴凉库： ≤ 20ºC • 常温库：0ºC—30 ºC • 库房湿度： 45%—75%
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• 4. 按商品性质分类
– （1）药材仓库
• 普通药材仓库 • 特殊药材仓库：细贵药材库、毒剧药材库、危险品仓库等。
– （2）饮片仓库
– （3）中成药仓库
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3、按特殊管理要求
• 麻醉药品库 • 一类精神药品库 • 医疗用毒性药品库 • 放射性药品库 • 危险品库
•1、砖混或钢混结构的无窗建筑 •2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 •3、装有钢制保险房门，双门双锁 •4、备有防盗、防火、报警装置 •5、专用仓库与110联网

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6
特殊管理药品的专用标识
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7
特殊管理药品的说明书包装标签管理要求
法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管
理要求的地方有3处：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 药
品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明
书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规
品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识
的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识
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特殊管理药品的进销存管理要求
GSP及附录对药品的进销存有以下规定： 1、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规 定进行。（GSP第七十条） 采购、销售特殊管理药品必须有增值税发票、禁止使用现金 交易。
《中华人民共和国药品管理法》第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定
范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许
证》、《出口准许证》。
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12
特殊管理药品的进销存管理要求
➢ 验收特殊管理的药品须符合国家相关规定 （附录4药品收 货与验收 第九条 第四点）
➢ 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明 药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、 有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以 及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 （附录4药品收货与验收 第十一条 第一点）
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 （GSP 第九十八条）
5、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
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