同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究伦理审查申请表

医学研究伦理审查申请书范文[申请书]尊敬的医学研究伦理委员会：我是XXX医学研究中心的研究人员，特此向贵委员会提交一份医学研究伦理审查申请书。

本研究计划旨在探索新型治疗方法对患有XXX疾病的患者的疗效及安全性，现将相关研究内容及研究伦理方面的注意事项向贵委员会详细说明如下：一、研究背景和目的我国患有XXX疾病的患者数量众多，该疾病给患者及其家属带来了严重的健康和经济负担。

针对目前治疗该疾病的方法存在的不足，本研究旨在探索新型治疗方法的临床效果和安全性，为该疾病的治疗提供新的思路和方法。

二、研究内容和方法本研究采用随机对照实验设计，将XXX疾病的患者随机分为两组，治疗组接受新型治疗方法，对照组接受传统治疗方法，比较两组治疗效果的差异。

具体研究内容和步骤如下：1. 患者征集和筛选：从XXX医院的住院患者中筛选符合研究入选标准的XXX疾病患者。

2. 随机分组：将入选患者随机分为治疗组和对照组，使用随机数字表法进行分组。

3. 治疗方法：治疗组采用新型治疗方法，对照组采用传统治疗方法。

4. 数据收集：收集患者的病历资料、生理指标及治疗相关数据。

5. 统计分析：使用SPSS统计软件对研究数据进行统计分析。

三、伦理方面的注意事项1. 保护患者隐私：严格遵守患者隐私保护原则，对收集到的患者信息进行机密处理。

2. 征得知情同意：在患者参与研究前，研究人员将向其详细解释研究目的、方法、可能的风险与利益，并征得其知情同意。

3. 研究数据保护：研究数据的收集、存储和使用应遵循相关法律法规，确保数据的安全性和完整性。

4. 患者权益保护：对于参与研究的患者，应尊重其权益，确保其自主选择参与或退出研究，并及时提供必要的医疗服务。

四、研究预期效果与意义本研究旨在评估新型治疗方法对XXX疾病的疗效和安全性，预计结果将对临床实践具有重要的指导意义。

同时，该研究还有望为其他相关疾病的治疗提供借鉴和启示，推动我国医疗技术的发展。

以上是我所提交的医学研究伦理审查申请书，希望贵委员会能够审查通过，并提供宝贵的意见和建议。

伦理审查申请书模板尊敬的伦理委员会主任、各位委员：您好！我谨代表申请团队向您提交本项研究项目的伦理审查申请书，请您予以审查。

我们承诺遵循伦理原则，确保研究过程中的合规性和受试者权益。

一、研究背景及目的随着我国社会经济的快速发展，【研究领域】领域的研究日益受到关注。

本研究旨在探讨【研究领域】在【研究对象】中的应用价值，以期为临床实践提供科学依据。

为实现研究目标，我们计划开展一项【研究类型】研究，全面分析【研究指标】的变化规律，从而为【研究目的】提供有力支持。

二、研究设计及方法1. 研究对象：本研究拟选择【受试者人数】例【受试者年龄范围】的【研究对象】作为研究对象。

受试者需符合以下纳入标准：【纳入标准1】、【纳入标准2】、【纳入标准3】等。

同时，排除以下情况：【排除标准1】、【排除标准2】、【排除标准3】等。

2. 研究方法：本研究采用【研究方法1】、【研究方法2】、【研究方法3】等方法，对研究对象进行分组干预，比较不同组别的【研究指标】变化情况，分析【研究因素】对【研究指标】的影响。

三、伦理问题及措施1. 受试者权益保护：本研究严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，确保受试者知情同意，充分保护受试者的隐私权和权益。

研究过程中，我们将为受试者提供免费【受益1】、【受益2】、【受益3】等，并严格按照规定对受试者进行补偿和赔偿。

2. 数据安全和隐私保护：研究团队将采取有效措施确保数据安全和隐私保护，对受试者的个人信息、生物样本等进行严格保密，避免泄露。

3. 利益冲突：研究过程中，我们将严格执行利益冲突管理制度，确保研究结果的客观性和公正性。

四、伦理审查材料1. 研究材料诚信承诺书：我们承诺在研究过程中遵循科学诚信原则，保证研究数据的真实、准确和完整。

2. 伦理审查申请表：详细描述研究背景、目的、设计及方法，以及伦理问题及措施。

3. 研究人员信息：包括申请人的学历、技术职称、研究经历等。

4. 研究方案：包括研究目标、研究方法、受试者招募和分组、数据收集和分析等。

申请医学研究伦理审查尊敬的研究伦理委员会：我谨代表研究团队向贵委员会提交医学研究伦理审查的申请，以便能够正式开展我们的研究项目。

我们研究的主题是关于XXX（填写具体主题），旨在探索对于XXX（填写具体目标）的理解和解决方案。

在此，我愿意向贵委员会说明我们的研究目的、方法、预期成果，并附上相应的研究材料。

研究目的：我们的研究目的是深入了解XXX，并希望通过该研究能够有助于提高XXX的医疗效果，为患者提供更好的医疗服务。

通过研究，我们希望能够揭示XXX的本质特征、诊疗规律，为临床医生提供科学的依据和指导。

研究方法：我们计划采用XXX的研究方法，包括但不限于实验室实验、临床观察、调查问卷等。

我们将严格遵守研究伦理原则，并保证研究过程中的数据真实、准确、完整。

为确保被试人员的权益和隐私，在试验过程中我们将采取随机分组、通过知情同意书等方式确保患者的知情权和选择权。

预期成果：我们期望通过此次研究，能够获取关于XXX的重要数据，为临床医生提供更好的治疗方案和指导。

我们还希望能够在此基础上进一步开展更深入的研究，推动医学科学的发展。

我们将在研究结束后提交详细的研究报告，并会公开发布相关成果。

研究伦理审查要求：为确保研究过程的合法性、正当性和伦理性，我们诚恳地向贵委员会提出以下要求：1. 首先，我们希望贵委员会能够对我们的研究计划和研究方案进行审查，并提出宝贵的意见和建议。

我们将认真听取并采纳贵委员会的指导，不断完善和优化研究方案。

2. 其次，我们希望贵委员会能够保密我们的研究项目相关信息，确保研究数据和个人隐私的安全。

我们将遵守相关法律法规，并妥善保管研究数据，如实填写知情同意书等相关材料。

3. 最后，我们希望贵委员会能够尽快完成伦理审查，并将审查结果及时通知我们。

我们将积极配合贵委员会的工作，及时提供所需材料和信息。

总结：我们的研究项目对于促进医学的发展和提高患者的诊疗效果具有重要意义。

在此，我们真诚地希望贵委员会能够审慎地考虑我们的申请，并尽快进行审查。

同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究
伦理审查申请表
编号(Nọ)：2010-
保密要点
：
审查要点1.研究的设计和实施是否科学、可行？1）研究设计的合理性、统计方法(包
括样本量计算) 和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性2）权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理3）应用对照组的理由4）受试者提前退出的标准5）暂停或终止整个研究的标准等。

2.受试者的医疗和保护
3.受试者隐私的保护
4.知情同意的过程: 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完
整性和可理解性等
5.其他
审查结果（是否同意申请人的实验方案）医学与生命
科学部伦理
委员会意见
□同意□不同意□修改
伦理委员会主任委员签章（Signature of Ethics Committee Director）：
伦理委员会签章（Signature of Ethics Committee）：
填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期，编号由医学与生命科学伦理委员会填写。

2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。

3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。

4、研究者包括合作研究单位的人员。

5、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交
资料。

伦理委员会临床研究伦理审查申请/报告指南1. 所有在我院进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。

2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。

（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。

）3. 非药物临床研究过程中如发生严重不良事件（SAE），包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、致死等事件，在获知不良反应后24小时内书面报告给吉林省肿瘤医院伦理委员会，如在节假日或晚间休息时，应向伦理委员会邮箱：(******)JPCHIRB_ZN-001-3.0-01送审文件清单送审文件清单一、初始审查（1）吉林省肿瘤医院初始审查申请；（2）药品监督管理部门药物临床试验通知书；（3）临床研究方案（明确方案版本号及版本日期）；（4）向受试者提供的知情同意书（明确知情同意书版本号及版本日期）；（5）招募进受试者的方式和信息（包括受试者招募广告及招募公司相关资料）；（6）提供给受试者的其他书面材料（受试者日记卡和其他问卷，明确版本号及版本日期）；（7）研究者手册（明确版本号及版本日期）；（8）现有的安全性资料（明确日期）；（9）包含受试者补偿信息的文件（如临床试验保险证明等）；（10）主要研究者最新履历和证明资格的文件，包括个人简历（签名并注明日期）；执业证书、资格证书；专业培训、临床研究培训如GCP培训等证书的复印件；（11）全国各参研中心列表；（12）研究病历和/或病例报告表（明确病例报告表版本号及版本日期）；（13）其他伦理委员会审查决定，如果有否定结论，应提供否定结论的理由；（14）伦理委员会审查需要的其他文件。

二、跟踪审查1.修正案审查（1）修正案审查申请；（2）临床研究方案修订说明；（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；（6）伦理委员会审查需要的其他文件。

医学伦理审查申请报告模版尊敬的医学伦理委员会主任、各位委员：现就有关 XX 临床试验方案的伦理问题报告如下，请医学伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备(一) 本院及各中心主要研究者的简历；(二) 本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工；(三) 试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题(一) 研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。

处方组成 (药物、剂量、每日服用量) 及已知的不良反应。

研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。

(二) 研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。

(三) 样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。

(四) 对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

(五) 中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险(一) 预期的受益(二) 可能的风险(三) 不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。

(四) 风险最小化设计：如建立不良事件监测系统；根据可能的风险制订医疗对策等。

四、招募受试者(一) 受试者人群的特征 (如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施)。

(二) 招募受试者的方式与程序。

五、受试者的医疗保护(一) 受试者可以获得医疗服务的说明(二) 补偿(三) 保险与赔偿六、受试者隐私的保护(一) 只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。

(二) 数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。

(三) 负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。

七、知情同意(一) 知情同意过程(二) 避免胁迫和不正当影响(三) 知情同意的例外情况八、医学伦理审查体系(一) 多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的医学伦理审查。

医院医学伦理审查申请表（Application Form of Ethical Review）研究信息■方案设计类型·□实验性研究·□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究■研究信息·资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹·数据与安全监察委员会：□有，□无·其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件·研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项：◆采集生物标本：□是，□否◆利用以往保存的生物标本：□是，□否·研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□不适用，□否，□是→填写下列选项：◆研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否◆研究是否用于产品的广告：□是，□否◆超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否·医疗器械的类别：□I类，□II类，□III类，□体外诊断试剂■招募受试者·谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：·招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：·招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇◆弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□因认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育 /经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：◆知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：□临床判断，□量表，□仪器◆涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断·受试者报酬：□有，□无◆报酬金额：◆报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量一次性支付，□完成全部随访观察后支付■知情同意的过程·谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理·获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房·知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字◆知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项：·□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：·□申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

伦理审查申请表申请理由范文尊敬的伦理审查委员会：您好！我是[申请人姓名]，此次申请伦理审查是因为我们正在进行一个超酷且超有意义的项目，就像一场奇妙的冒险，而这个审查是我们冒险之旅中非常重要的一道关卡。

一、项目背景我们的项目聚焦于[项目主题]。

您知道吗，在我们的生活中，[阐述项目与日常生活或社会现象的关联]，但是目前关于这方面的研究或者实践还存在很多模糊地带，就像一个神秘的宝藏还未被完全发掘。

我们的团队就像一群勇敢的探险家，想要深入这个领域，为大家找到更多的答案和更好的解决方案。

二、研究对象与目的我们的研究对象是[具体研究对象]。

这些研究对象就像一个个独特的小星球，各自有着不同的特点。

我们的目的呢，简单来说，就像是想要绘制这些小星球的详细地图，搞清楚[详细的研究目的]。

比如说，如果我们研究的是某种新的教育方式对学生的影响，那我们就想知道这种方式到底能不能让学生像超级赛亚人一样，激发出无限的潜力，还是会像给小树苗浇太多水一样，适得其反。

三、为何需要伦理审查1. 保护研究对象权益这就好比我们在探索这些小星球的时候，不能破坏它们原有的生态环境。

我们的研究过程可能会涉及到研究对象的隐私、安全、健康等方面的问题。

就像我们不能未经允许就闯进别人的家（侵犯隐私），也不能让研究对象面临不必要的危险（安全问题）。

通过伦理审查，就像是给我们的研究装上了一个超级导航仪，时刻提醒我们要在合法、合理、尊重研究对象权益的轨道上行驶。

2. 确保研究符合道德规范我们的研究就像一场公开的魔术表演，得遵循一定的规则。

如果没有伦理审查，我们可能会在不知不觉中做出一些违背道德的事情，就像魔术师在表演中使用了作弊道具一样。

而伦理审查能保证我们的研究过程是光明正大、符合社会道德标准的。

比如说，我们不能在研究中欺骗研究对象，不能对他们进行不人道的实验。

这就像我们做人要有底线一样，研究也得有底线。

四、预期成果与积极影响如果我们的项目顺利通过审查并成功实施，那可不得了！就像种下一颗神奇的种子，会长出参天大树。

南京医科大学第一附属医院
江苏省人民医院
临床科研课题伦理审查申请表
申请日期：CHEC受理编号：
研究方案名称/版本号：
A 研究相关信息
本院主要研究者（申办者）姓名：
组长单位名称：
本院主要研究者指定联系人姓名：电话：
临床观察员姓名/电话：
本中心招募受试者人数/研究总人数：多中心试验
是 否
预期试验期限
研究任务来源 学位课题研究（ 硕士 博士（后））
国家级基金项目（编号：）
省市自然科学基金（编号：）
企业资助研究（企业名称：）
自主研究（ 新术式 新疗法）
研究经费来源 国家或省市级科研基金 合作企业 研究者自筹B 简要描述研究目的
C 主要研究者签名
日期
科主任意见及签名：
日期
伦理委员会
南京医科大学第一附属医院
江苏省人民医院
D 科研主管部门审查意见。

涉及人体研究的伦理审查申请表（本表可能经常更新。

请每次取用新表，勿沿用以往申请表）版本号：_（勿遗漏）当天日期_ 序号：_____________ 日期：____________ 第一部分：申请表概要1 研究名称：* 如果有其他项目涉及相同的受试人员或样本，请在此说明：2. 多中心及其他协调2.1 这是一项多中心研究吗？是否如果是，上海生科院所属研究机构是发起者或协调中心吗？是否2.2 此研究是否曾被其它伦理委员会审查？是否如果是，请详细说明：2.3 此研究是否曾被其它伦理委员会所否决？是否2.4 研究涉及到以下国家和地区：3. 研究的简要说明（使用为非本专业人士所能够理解的通俗语言，英文或缩写必须有中文全称。

1500字以内）第二部分：研究的细节4. 科学依据（如果附支持性的项目任务书或申请书，本部分内容应简明扼要）4.1 科学背景、现状和主要参考（2000字以内）：4.2 研究目的：4.3 对医疗卫生/知识方面的研究预期产生的结果或影响：4.4 研究结果将采用何种步骤来进行推广？4.5 此研究是否曾经过独立的科学评审？是否如果是，请具体说明并提交相关材料作为附件。

5. 研究对象5.1 有多少研究对象将在本地进行招募（详细介绍人数、年龄、性别、民族，以及是健康的志愿者还是病人。

如果是病人，说明是什么病或病症。

如果全球进行的话也请指出）？5.2 取样大小的计算依据：5.3 潜在的研究对象（病人/正常人）是如何被确定和招募的？5.4 采用和排除研究对象的标准是什么？采用标准：排除标准：6. 对评审类型所作的风险评估6.1 即使在此研究具有接受快速评审的条件时，您是否仍然宁愿经受全面的评审？是否6.2 对快速评审的风险评估：6.2.1 此研究是否会导致对研究对象产生附带的临床干预？是否6.2.2 此研究是否会对研究对象附加额外的风险？是否6.2.3 此研究是否会引起敏感/重要的个人隐私问题？是否6.2.4 此研究是否会涉及以下弱势群体？是否若选是，请详细指出：子宫中的胎儿/无法存活的胎儿/流产的胎儿是否婴儿（0岁到1岁以下）是否儿童（1到13岁以下）是否青少年（13到18岁以下）是否孕妇/哺乳期妇女是否与项目负责人之间的不平等关系，例如：学生，雇员是否特殊人群，如：囚犯，心智不全者是否除上述以外是否是否有特别的预防措施用以保护弱势群体的利益？是否7. 研究设计和方案7.1 对研究设计进行描述（例如，类型、样本安排、药剂或药物的使用、数据收集分析、主要成果及后续活动、随机的对照实验、组群调查。