新版GMP(2010版)简介

2010新版GMP内容一、新版GMP的特点及主要变化（一）软件管理方面（1）人员：“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

（2）企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，以保证药品GMP的有效执行（3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，增强了可操作性和指导性（4）增加了物料的供应商审计：供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。

（二）硬件管理方面（1）对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。

（2）洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高，不过目前附录仍未出来，暂不做讨论。

（三）新增的制度要求（1）质量风险管理设计一系列新制度：如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

（2）强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接：如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

（3）委托生产和委托检验：新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量二、新旧版GMP内容简单对比2010版GMP 结构数量主要内容及变化对比：98版GMP总则 4 宗旨、应用范围强调药品质量安全的重要性，明确要求企业“建议立药品质量管理体系”第一章总则质量管理原则 3 明确目标、责任；与药品注册要求相联系缺乏对质量管理可操作性的具体规定。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从 80 年代开始推行。

1988 年颁布了中国的药品GMP，并于 1992 年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业( 车间 ) 相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体 - 药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第9 号局长令发布，并于1999 年 8 月 1 日起施行。

历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 ( 以下简称新版药品GMP)于 2011 年 3月1 日起施行。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。

第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

2010年修订的gmp没有的章节【最新版】目录1.2010 年修订的 GMP 简介2.2010 年修订的 GMP 新增章节3.新增章节的具体内容正文一、2010 年修订的 GMP 简介GMP，全称《药品生产质量管理规范》，是我国药品生产行业的一项重要法规，旨在规范药品生产质量管理，保证药品的安全、有效和可靠。

2010 年，我国对 GMP 进行了一次修订，以适应药品生产行业的发展需求和国际标准。

二、2010 年修订的 GMP 新增章节2010 年修订的 GMP 相较于之前的版本，增加了一些新的章节，主要包括：1.第五章：生产工艺和设备2.第六章：生产管理和记录3.第七章：质量控制和检验4.第八章：物料和产品储存与运输三、新增章节的具体内容1.第五章：生产工艺和设备本章节主要规定了药品生产企业在生产过程中应遵循的生产工艺和设备要求，包括设备的选型、安装、调试、维护等方面的内容。

这些规定有助于确保药品生产企业具备良好的生产条件，从而保证药品的质量。

2.第六章：生产管理和记录本章节主要规定了药品生产企业在生产过程中应遵循的管理要求和记录要求，包括生产计划、生产指令、生产记录等方面的内容。

这些规定有助于确保药品生产企业的生产过程可控、可追溯，便于监管部门对企业的监管。

3.第七章：质量控制和检验本章节主要规定了药品生产企业在生产过程中应进行的质量控制和检验工作，包括质量控制体系的建立、检验方法的选定、检验仪器设备的维护等方面的内容。

这些规定有助于确保药品生产企业能够及时发现和纠正生产过程中可能出现的质量问题，保证药品的质量。

4.第八章：物料和产品储存与运输本章节主要规定了药品生产企业在物料和产品的储存与运输过程中应遵循的要求，包括储存条件、运输条件、应急措施等方面的内容。

这些规定有助于确保药品在储存与运输过程中的安全，避免因储存与运输不当导致的质量问题。

新版GMP（2010版）简介一、GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。

发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。

为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。

修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。

修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

二、GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。

与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。

另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。

新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。

同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。

原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。

2010-GMP完整版在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。

2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。

2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。

首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。

厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。

例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。

生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。

设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。

设备的选型、安装和维护都必须符合规定。

生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。

定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。

同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。

人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。

企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。

从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。

人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。

生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。

从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。

生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。

质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。

质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。

质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。

2010版gmp规范2010年版GMP规范是指制药产品生产过程中，使用药物原料和药物产品，以确保其质量和相应的规范要求的一套国际标准。

其目的是保障药品质量，确保药物的安全性、有效性和一致性，最终保障公众的健康和安全。

GMP规范的整体结构主要包括三个方面：质量管理体系、生产工艺和设备设施、人员培训和健康。

首先，质量管理体系是GMP规范的核心内容之一。

该体系包括一系列的基本原则和要求，用于指导整个药品生产过程中的所有活动。

其中包括质量政策、质量目标和质量计划等。

质量管理体系要求建立和保持一套完整、有效的质量管理文件，确保各个环节之间的衔接和协同。

此外，还要求进行有效的质量风险评估和管理，及时纠正潜在的质量问题，确保产品的一致性和可靠性。

其次，生产工艺和设备设施是GMP规范的重要要求之一。

规范要求制定和实施严格的生产工艺和程序，确保制药过程中的每一个步骤都符合规范要求。

包括合理的药物原料采购和检验、药物生产过程的控制和监测、药物贮存和运输等。

此外，还要求提供适当的设备和设施，确保生产环境安全卫生、符合GMP规范的要求。

最后，人员培训和健康也是GMP规范的重要内容之一。

规范要求制定和执行全面的人员培训计划，确保药品生产过程中的所有员工都具备相关的专业知识和技能。

同时，还要求制定和实施适当的健康保护措施，包括合理的健康检查、个人卫生要求和防护装备等。

这样可以确保在生产过程中，人员的健康和卫生都能得到保障，最大限度地减少药物污染和交叉感染的风险。

总结起来，2010年版GMP规范是药品生产过程中的一套国际标准，其目的是确保药品质量，保障公众的健康和安全。

该规范包括质量管理体系、生产工艺和设备设施、人员培训和健康三个方面的要求，通过规范和指导药品生产过程中的各个环节，保证药品的安全性、有效性和一致性。

整合以上要求，可以提高药品企业的生产管理水平和质量控制能力，促进药品质量的提升，更好地满足公众对药品的需求。

2010版gmp实施指南2010版GMP实施指南引言：2010版GMP实施指南（Good Manufacturing Practice，GMP）是一个旨在确保药品生产和质量控制的国际标准。

本指南旨在规范药品生产过程中的各个环节，包括工艺设备、人员培训、质量控制等方面，以确保药品的质量、安全和有效性。

本文将介绍2010版GMP实施指南的主要内容和要求。

一、质量管理体系2010版GMP实施指南强调建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和质量计划等。

药品生产企业应制定并实施符合标准要求的质量管理体系，并进行持续改进，以确保药品的质量和合规性。

二、人员培训与管理为确保生产过程的质量和安全，2010版GMP实施指南要求药品生产企业对员工进行充分的培训和管理。

员工应具备相关的技能和知识，了解GMP的要求，并且应定期接受培训以更新知识。

同时，药品生产企业应建立适当的员工考核和激励机制，以提高员工的责任感和工作积极性。

三、设备和设施2010版GMP实施指南对药品生产过程中的设备和设施提出了明确的要求。

药品生产企业应确保设备的合适性、可靠性和有效性，并进行定期的维护和保养。

同时，生产场所应具备良好的卫生条件，以防止交叉污染和其他不良影响。

四、原辅材料管理2010版GMP实施指南要求药品生产企业建立有效的原辅材料管理制度，包括采购、接收、储存和使用等方面。

原辅材料应符合质量标准，并进行适当的检验和验证。

同时，药品生产企业应建立合理的供应商评估和管理制度，以确保原辅材料的质量和安全。

五、生产过程控制GMP实施指南对药品生产过程中的各个环节进行了详细的要求。

生产过程应进行严格的控制，包括工艺参数的监测、记录和分析等。

同时，药品生产企业应建立适当的变更控制程序，以确保生产过程的稳定性和可控性。

六、产品质量控制2010版GMP实施指南强调对药品产品质量的控制。

药品生产企业应建立适当的质量控制体系，包括原料药和制剂的质量控制。

药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。