质量事故处理制度
1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。
2、重大质量事故范围：
(1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。
(2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。
(3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。
3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。
（1）质量事故的报告程序：
①重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送科室负责人。
②科室负责人收到事故报告后，应立即会同药品质量管理小组其他成员查明事故原因，并向主管院长汇报。
③重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。
④质量管理小组在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。
⑤质量管理小组在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。
⑥重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
⑦重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。
（2）质量事故报告内容包括以下几个方面：
①事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。
②事故情况、特征的概述。
③事故原因分析。
④事故责任分析及责任者。
（3）质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。
5、分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。
