碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)产品技术要求mairui

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶（ALP）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：AMP缓冲液 42 0mmol/L试剂2主要组分：4-硝基苯磷酸二钠 56mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.8。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，应不大于0.0050。

2.4分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度用本公司ALP试剂盒和已上市ALP试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数r2应不小于0.95，在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（120±12）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（120±12）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围ALP试剂盒在[20，800]U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的ALP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在ALP试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中碱性磷酸酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测定活性为120U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.018。

2.5 线性范围在[25，750]U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。

(100，750]U/L范围内的线性相对偏差应不超过±10%；[25，100]U/L时线性绝对偏差应不超过±10 U/L。

2.6 重复性重复测试三份高中低浓度的样本（（50±10）U/L、（120±12）U/L、（500±50）U/L），所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（120±12）U/L，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取到效期后的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

北京华宇亿康生物工程技术有限公司Co-Health (Beijing )Laboratories Co., Ltd. 液体生化试剂使用说明书_碱性磷酸酶测定试剂（ALP/AKP ） （IFCC ，AMP 缓冲液）【注册产品标准】YZB/国 1959-2003 ◇ 【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400405号本试剂适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量分析。

临床意义碱性磷酸酶存在于体内多种组织和器官，其病理性变化表现在：增加：（1） 肝脏疾病如胆汁淤积和肝硬化；（2） 骨骼疾病如软骨病、佝偻病、成骨肉瘤； （3） 恶性肿瘤。

减少：（1） 停止生长（克汀氏病、软骨发育不全）； （2） 先天性低磷酸酶血症。

方法学原理磷酸对硝基苯酚（4-NPP ）在碱性磷酸酶的作用下，将其磷酸基转移到2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）受体分子上，释放出的对硝基苯酚（4-NP ）在碱性溶液中分子重排形成黄色醌，可在405nm 下检测。

黄色醌形成速率与ALP 活力成正比。

ALP 4 -NPP + H 2O → 4 -NP + 磷酸 Mg 2+, 碱性 试剂组成试剂1（R 1） 试剂2（R 2）AMP 0.35mol/L 4 -NPP 80mmol/L MgCl 2 10.5mmol/L 稳定剂 适量 适用仪器ZYA-1003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-1003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-1003：适用于日立7020全自动生化分析仪； ZYD-1003：适用于贝克曼CX 系列全自动生化分析仪；ZYE-1003：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-1003、TYB-1003、TYC-1003：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。

试剂贮存及稳定性试剂自生产日期起2—8℃避光存放可稳定12个月；R 1、R 2按4:1比例混为工作液2—8℃避光可稳定4周。

小鼠碱性磷酸酶(ALP）ELISA试剂盒产品简介小鼠碱性磷酸酶(ALP）ELISA试剂盒产品简介小鼠碱性磷酸酶(ALP）ELISA试剂盒实验原理小鼠碱性磷酸酶(ALP）ELISA试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。

往预先包被小鼠碱性磷酸酶(ALP）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。

用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的小鼠碱性磷酸酶(ALP）呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。

样本处理及要求1. 血清：将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜，然后1000×g离心20 分钟，取上清即可，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

2. 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8℃1000×g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。

将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。

推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。

为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超声破碎，或反复冻融。

最后将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清检测。

4. 细胞培养物上清或其它生物标本：请1000×g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。

（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）Elabscience®碱性磷酸酶(ALP)比色法测试盒Alkaline Phosphatase (ALP) Activity Assay Kit产品货号：E-BC-K091-M产品规格：48T(32 samples)/96T(80 samples)检测仪器：酶标仪（500-530 nm）使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话131****6790具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

用途本试剂盒适用于检测动物血清(浆)、体液、组织及细胞中碱性磷酸酶的活力。

检测原理在pH=10的反应液中，碱性磷酸酶催化磷酸苯二钠水解，生成游离酚和磷酸。

酚在碱性溶液中与4-氨基安替吡啉结合，并经铁氰化钾氧化生成红色的醌的衍生物，根据红色的深浅计算酶活的高低。

本试剂盒检测组织和细胞样本时，需测定总蛋白浓度，推荐使用BCA法（货号：E-BC-K318-M）。

提供试剂和物品说明：试剂严格按上表中的保存条件保存，不同测试盒中的试剂不能混用。

对于体积较少的试剂，使用前请先离心，以免量取不到足够量的试剂。

所需自备物品仪器：酶标仪（500-530 nm，最佳检测波长520 nm）、涡旋混匀仪、37℃恒温箱。

耗材：枪头（1000 µL，200 µL，10 μL）、EP管（10 mL，2 mL）。

试剂：双蒸水、PBS（0.01 M，pH 7.4）或生理盐水（0.9% NaCl）试剂准备①试剂盒中的试剂平衡至室温。

②工作液的配制：按试剂一：试剂二为1:1的体积比混匀，现用现配，未用完的试剂2-8℃避光可保存1天。

③不同浓度标准品的稀释：样本准备①样本处理血清血浆等液体样本：直接测定。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A600nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[3，1702] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3，80]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±8U/L，在(80，1702]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，其吸光度变化率在0.0240～0.0480之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[3,1702]U/L区间内：a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b) [3,80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；(80,1702]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的样品检测外观、试剂空白、准确度、线性区间应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。

碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，AKP/ALP）活性测定试剂盒说明书分光光度法50管/24样注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：AKP/ALP是一种含锌的糖蛋白酶，在碱性环境中可水解各种天然及人工合成的磷脂单酯化合物。

AKP/ALP 广泛分布于人体各脏器中，以肝脏为主。

测定原理：在碱性环境中，AKP/ALP催化磷酸苯二钠生成游离酚；酚与4-氨基安替比林和铁氰化钾反应红色亚醌衍生物，在510nm有特征光吸收；通过测定510 nm吸光度增加速率，来计算AKP活性。

自备仪器和用品：可见分光光度计、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水。

试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体×1瓶，4℃避光保存。

试剂三：液体×1瓶，4℃避光保存。

试剂四：液体×1瓶，4℃避光保存，未变成蓝绿色之前均可使用。

标准品：液体×1支（EP管中），2 μ mol/mL酚标准液，4℃保存。

粗酶液提取：1. 组织：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆，4℃、8000g离心10min，取上清液待测。

2. 细菌或细胞：按照细菌或细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后8000g，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。

3. 血液可直接测定，或者适当稀释后测定。

测定步骤：1. 分光光度计预热30min，调节波长到510 nm，蒸馏水调零。

2. 试剂三置于37℃水浴中预热30 min。

3. 空白管：取EP管，加入20μL蒸馏水，200μL试剂二，200μL试剂三，混匀后置于37℃水浴中保温15min；加入试剂四600μL，混匀后于510 nm测定吸光度，记为A空白管。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性.1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或微黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0009。

2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r2≥0.95。

每个浓度点在[25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.7 线性2.7.1在[25，750]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格试剂1：58mL×8 、试剂2：58mL×2；试剂1：62mL×3 、试剂2：48mL×1；试剂1：48mL×4 、试剂2：24mL×2；试剂1：48mL×1 、试剂2：12mL×1；试剂1：64mL×3 、试剂2：16mL×3；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2)；2400测试/盒(试剂1：68mL×:4、试剂2：17mL×4)；1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3)；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2)；960测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：48mL×1)；1650测试/盒(试剂1：62mL×3、试剂2：49mL×1)；800测试/盒(试剂1：64mL×1、试剂2：16mL×1)。

1.2组成成分试剂1：乙酸镁 1.0mmol/LAMP缓冲液 900mmol/L试剂2：对-硝基苯磷酸盐 17mmol/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：黄色或淡黄色澄清液体。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：405nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜1.0。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2组成成份：试剂1：AMP缓冲液0.8mmol/L，pH 8.9±0.1，氯化镁10.5mmol/L；试剂2：4-NPP 100mmol/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.6（波长405nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.005（波长405nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为120U/L时,吸光度变化率△A/min≥0.03。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[25，750]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[25，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,750] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）
性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度应小于2.5A。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度变化率应小于0.007A/min。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为75U/L时，吸光度变化率应不小于0.014A/min。

2.5线性范围
试剂盒在（5~800）U/L范围内：
a)线性相关系数r应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于120U/L时，线性绝对偏差应在±12.0U/L内；当样本浓度大于120U/L时，线性相对偏差应在±10.0%内。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV应不大于3.0％。

2.6.2批间差
相对偏差：R应不大于5.0％。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应在±10.0%内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500mg/dL内、抗坏血酸浓度在30mg/dL内、内源性酯浓度在500 mg/dL内、胆红素浓度在40mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

（以下内容为空白。

）
1。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1 包装规格见表1。

产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色或微黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.600（光径1.0cm，405nm±20nm 波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.005。

2.4 分析灵敏度
测定120U/L样本，吸光度变化在0.024/分～0.072/分范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [5,1000]U/L（37℃）。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。

2.5.2 [5,50]U/L范围内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质（JC ERM 20327,Lot003））。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1规格具体产品规格见下表:组成成氨基-2--1-丙1mol/22mmol/L磷酸对硝基苯酚(P-NPP) 16mmol/L2.1外观2.1.1外包装完整无破损；2.1.2试剂：黄色澄清透明液体。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应小于1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率应不大于0.004。

2.4线性2.4.1线性范围[25，1000] U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2线性偏差(100，1000] U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[25，100] U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.5分析灵敏度检测浓度为335U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.031。

2.6 重复性测试（120±12）U/L的人血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(120±12) U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定SRM909b标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

碧云天生产的碱性磷酸酶检测试剂盒(Alkaline Phosphatase Assay Kit)是一种用于快速、便捷地检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血清、血浆、尿液等样品中内源性的碱性磷酸酶活性的试剂盒。

碱性磷酸酶(Alkaline Phosphatase)，也称碱性磷酸酯酶，可以在碱性条件下催化磷酸酯键的水解。

哺乳动物中，肝脏、胆管、肾脏、骨头和胎盘中的碱性磷酸酶活性比较高。

常见的碱性磷酸酶包括肠道碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, intestinal, ALPI)、非组织特异性碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, tissue-nonspecific isozyme, ALPL)和胎盘碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, placental type, 也称placental alkaline phosphatase, PLAP)。

干细胞，如iPS中，碱性磷酸酶的活性很高，常被用作iPS成功诱导的标志。

另外，分化的结肠癌细胞中碱性磷酸酶的活性也会显著升高，被当作结肠癌细胞分化程度定性和定量的指标。

此外，血清中碱性磷酸酯酶的升高，被称作高碱性磷酸酶血症(hyperalkalinephosphatasemia)，被认为和恶性胆管阻塞(malignant biliary obstruction)、原发性胆管硬化(primary biliary cirrhosis)、原发性硬化胆管炎(primary sclerosing cholangitis)、肝淋巴瘤(hepatic lymphoma)和肝肉瘤(hepatic sarcoidosis)等肝胆疾病密切相关。

血清中碱性磷酸酶活性升高还和骨头生成密切相关，因为碱性磷酸酶是成骨细胞的副产物。

血清中碱性磷酸酶活性过低也和一些疾病相关。

儿童和孕妇血清中的碱性磷酸酶活性较普通人高一些。

血清中碱性磷酸酶活性范围在20-140U/L。

碱性磷酸酶（AL P）测定试剂（盒）（N PP 底物-AMP 缓冲液
法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.500 Abs。

2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂（盒）测试空白样本，在37℃ 0.1℃，405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度变化率≤0.003 Abs/min。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试206 U/L 的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.065 Abs/min。

2.5线性范围
试剂（盒）线性在(0～1000] U/L 范围内的分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数r≥0.990；
b) (0～100] U/L 范围内，线性绝对偏差应在±10 U/L 以内；(100～1000] U/L 范围内，线
性相对偏差应在±10%以内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试活性在（120±12）U/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试活性在（120±12）U/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.7准确度
测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇1.0mmol/L，镁离子0.5mmol/L（pH=10.8±0.5）。

试剂2：对硝基苯磷酸二钠10mmol/L（pH=9.0±0.5）。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≤0.8（光径1.0cm，波长405nm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定211U/L被测物，吸光度变化率在0.0465/min～0.1065/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）（0，600]U/L(37℃)。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

碱性磷酸酶（ALP)测定试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量。

1.1规格试剂1(R1)：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1(R1)：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1(R1)：2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。

1.2 试剂组成见表1：试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂： R1（缓冲液）：无色澄清液体；R2（启动液）：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、（405 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.6ABS。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、（405 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.005。

2.4 分析灵敏度浓度为120U/L时，吸光度变化率≥0.018。

2.5 试剂测定线性在[25-750]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

（100 –750]U/L,范围内的相对偏差应不超过±10%,测定结果[25–100]U/L时绝对偏差应不超过±10U/L。

2.6 精密度用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤5%。

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液100 mmol/L氯化镁 4 mmol/L聚乙二醇适量1.2.2试剂2主要组分Tris缓冲液100 mmol/L对-硝基苯磷酸盐17mmol/L聚乙二醇适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在405nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度测定ALP含量为100 U/L样本时，其|△A/min|应≥0.02。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[10，800] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2 测试浓度在[10，80] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；测试浓度在(80，800]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度在样本中加入一定量纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。