1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
３.术语或定义
3.1 包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4．1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称:Juzｈi、lv、Julvyiｘi Yaopin Bａｏｚhuangyong Fｕhemo、ｄai
５．2 【标准依据】《国家包装容器(材料)标准YＢＢ０0172０0２》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5．５取样、检验方法或相关操作规程编号:检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP－QC５0０4－00),取样方法见《取样标准操作规程》(SOP －QA00１-0０)。
5.6【贮藏】密闭保存。
５.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
６.附件Ｎ／A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SＯＰ-ＱA001－00
7.2 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOＰ-QC5004－00
8.文件变更记载
