医疗机构输血科（血库）建设管理规范（征求意见稿）一、总则第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。
第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。
本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。
第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。
第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。
二、科室设置第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。
第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。
三、功能与任务第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。
血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。
第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。
第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。
第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。
第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。
第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。
第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。
四、建筑与设施第十四条输血科(血库)业务用房的使用面积应满足其功能和任务的需要，输血科不少于200m2，血库不少于80m2。
第十五条业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通，符合卫生学要求，应具备双路供电和畅通的通讯设施。
第十六条输血科至少应设置储血室、配血室、发血室、治疗室、值班室、办公室、洗涤室及库房；血库至少应设置储血室、配血室、发血室、值班室。
各室布局、流程应合理。
第十七条应有存放易燃、易爆和有腐蚀性等危险品的安全场所。
第十八条消防、污水处理、医疗废物处理等设施应符合国家相关规定。
五、人员配置第十九条输血科（血库）人员的配备应与其功能任务相适应。
年用血量大于10000单位的，应至少配备8人，其中临床医学专业至少1人；年用血量在5000-10000单位的，应至少配备6人，有条件的应配备临床医学专业人员1名；用血量在5000单位以下的，至少配备4人；未设置输血科（血库）的，应由检验科指定专人负责输血工作。
第二十条输血科（血库）人员应具有医学中等以上学历及初级以上卫生技术职称，并经过临床输血专业知识和操作技能的培训。
其中医学检验技术人员比例不低于70%，卫生技术人员高、中、初级职称比例1:3:5为宜。
第二十一条输血科主任应具有医学大学本科以上学历或高级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力，并能成为医院输血医学学科带头人。
血库主任应具有医学大学专科以上学历或中级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作三年以上，有临床输血相关专业知识及一定的管理能力。
六、仪器设备第二十二条仪器、设备的配置应能满足输血科（血库）业务工作的需要(见附件1)。
第二十三条使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
第二十四条建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。
第二十五条计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。
第二十六条关键设备应有惟一性标签标记，维护、校准及使用记录完整，并有专人负责管理。
第二十七条应有输血科（血库）关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
七、试剂与材料第二十八条建立和实施血型鉴定、交叉配血、传染病因子检测等试剂与试验材料管理制度。
包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。
第二十九条试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。
第三十条每批试剂使用前应进行确认并记录，记录应包括确认的人员、方法、质量控制方法和接收标准等。
八、安全与卫生第三十一条应遵从《实验室生物安全通用要求》中的相关规定。
第三十二条应建立和实施输血科(血库)安全与卫生管理制度。
第三十三条工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区明确，标识清楚。
应制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并持续监控和记录；有安全防护与急救设施，标识醒目。
储血室、治疗室应符合《医院感染管理规范》Ⅱ类环境要求。
第三十四条应严格执行《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等有关规定，防止交叉感染。
第三十五条应建立工作人员健康档案，每年对工作人员进行一次经血传播病原体感染情况的检测 (包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和梅毒)，患有经血传播疾病的人员不得从事输血科（血库）相关工作。
第三十六条应限制非授权人员进入输血科(血库)工作区域。
九、业务管理第三十七条建立健全输血科（血库）各项工作制度和岗位职责（附件2）。
第三十八条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，制定并实施本单位血液接收、核查、保存、发放、收回、报废、输血相容性检测及相关实验诊断的技术操作规程，确保临床用血安全。
第三十九条临床所用血液必须由卫生行政部门指定的采供血机构提供，不得使用非指定机构提供的血液和原料血浆，不得向其他医疗机构提供血液。
严禁违规自采自供血液和分离血液成分。
第四十条制定本院年、月、周用血计划，定期向供血单位申报；根据临床用血情况，设定本单位各类血液的安全库存量，一般不少于3天日常急诊用血量；根据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。
第四十一条推行科学、合理、有效、安全的临床输血，积极开展成分输血和自身输血，为临床提供咨询服务。
第四十二条输血科（血库）应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员或未接受培训人员取血。
第四十三条应建立输血不良反应报告处理规程，有专人负责对临床输血不良反应进行调查与处理。
遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门报告。
第四十四条开展的业务工作范围（一）血型血清学检测（附件3）（二）输血科可根据临床需要，开展自身输血、病理性血液成分去除、血浆置换及全血置换等输血治疗。
十、质量管理第四十五条医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。
第四十六条质量管理应符合国家法律、法规标准的要求。
第四十七条输血科（血库）人员应接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。
第四十八条开展输血新技术必须经过审核确认。
第四十九条应建立输血科(血库)会议制度，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。
第五十条每月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会报告输血管理工作。
及时向临床科室反馈临床用血情况并给予指导。
第五十一条建立与实施输血文案保存管理规程。
从血液入库、配血到发放的全过程记录应完整，保证其可追溯性。
记录内容真实、项目完整、清晰可辨，更改应留有原记录痕迹并有更改者签名。
记录保存应符合国家相关规定，病人用血记录至少保存10年。
十一、计算机管理第五十二条应建立和使用临床输血计算机信息管理系统。
血液入库、贮存、发放等整个过程应实行计算机管理。
第五十三条采取有效措施保证数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。
定期对数据库进行安全备份。
第五十四条实施全省血液安全网络管理系统，并按要求执行。
十二、附则第五十五条本规范解释权归省卫生厅。
第五十六条本规范自颁布之日起实施。
第五十七条本规范下列用语的含义：血液：指全血、血液成分。
输血：指根据病情的需要，患者输入血液或血液成分的过程。
冷链：指用于血液贮存和运输的系统，包含两个要素，一是组织和管理血液贮存和运送的人员；一是安全贮存和运送血液的设备。
年用血量：指全年全血与红细胞制剂用量之和。
输血文案：指输血科（血库）与血液工作有关的文字记录。
附件1：仪器设备输血科必备设备：贮血专用冰箱（4±2℃）、贮血专用低温冰箱（-200C以下）、标本贮存冰箱、试剂冰箱、快速血浆融化仪、水浴箱、37℃恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、微量移液器、普通光学显微镜、热合机、采血秤、血小板恒温振荡保存箱、普通天平、净化台、生物安全柜等。
有条件的输血科可配备：血细胞分离机、酶标仪、血液细胞分析仪、温控离心机、微量振荡器、红细胞洗涤机等。
血库必备设备：贮血专用冰箱（4±2℃）、贮血专用低温冰箱（-200C以下）、标本贮存冰箱、试剂冰箱、水浴箱、37℃恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜、热合机、采血秤。
附件2输血科（血库）岗位职责、技术操作规程和工作制度一、各级各类人员岗位职责1、输血科（血库）主任岗位职责2、输血科（血库）工作人员岗位职责二、技术操作规程1、血液接收、入库、核查、保存、发放、收回、报废规程2、临床标本采集、运送规程3、标本接收、处理、保存、外送检测、安全处置规程4、检测（实验）报告发放、收回、更改和重新签发规程5、交叉配血操作规程6、（ABO、Rh）血型鉴定操作规程7、ABO标准细胞配制操作规程8、抗体效价测定操作规程9、ABH血型物质测定操作规程10、不规则抗体筛选和鉴定操作规程11、吸收、放散试验操作规程12、新生儿溶血病鉴定操作规程13、自身输血、输血治疗操作规程14、输血前传染病因子检测项目操作规程15、仪器使用操作规程16、输血不良反应报告、登记、处理规程17、差错的识别、报告、调查和处理的规程18、清洁和消毒操作规程19、突发事件应急管理预案（急救用血、关键仪器设备、供电、信息系统）20、室内质控、室间质评管理规程21、输血文案保存管理规程22、信息管理系统使用、维护管理规程三、主要工作制度1、输血科(血库)会议制度2、人员培训与技术考核制度3、值班制度4、差错事故的登记、报告制度5、血液质量监控管理制度6、仪器设备管理制度7、试剂与材料管理制度8、库房管理制度9、安全与卫生管理制度10、医疗废物管理制度附件3：输血相关实验室检查输血科：一、红细胞血型检查：ABO血型正反定型、RhD定型、唾液中ABH 血型物质的测定、吸收放散试验、其它血型鉴定。
