实时心电监测仪
适用范围：适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。
1.1 型号
AKM-N2型实时心电监测仪（以下简称监测仪）
1.2 划分说明
AKM —N2
AKM：企业代号
N2：产品系列号与开发顺序号
1.3产品组成
监测仪由主机、手机端APP软件组成。
2.1 正常工作条件
a）环境温度：10℃～40℃；
b) 相对湿度：10%～95%，不包括冷凝；
c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa；
d) 供电电源：d.c.4.2V，可充电锂电池。
2.2 外观
2.2.1 监测仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无明显伤斑、裂纹等缺陷。
2.2.2 文字及标志清晰。
2.2.3 各操作部件应灵活、可靠，紧固部位应无松动。
2.3 心率监测性能
2.3.1 心率测量范围
心率测量范围为30bpm～200bpm。
2.3.2 显示心率误差
在30bpm～200bpm范围内，显示心率值误差应不超过输入心率的±10%或±5bpm中较大者。
2.3.3动态输入范围
监测仪对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10%或者50μV的大值。
2.3.4输入阻抗
监测仪在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内也满足此要求。
2.3.5共模抑制
监测仪对于网电频率下的正弦信号，共模抑制比应不小于60dB，对于2倍网电频率下信号的共模抑制比应不小于45dB。
2.3.6增益精确度
监测仪在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅偏差应不大于±10%。
2.3.7增益稳定性
监测仪通电1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。
2.3.8系统噪声
监测仪输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内的峰谷值不应超过50μV。
2.3.9频率响应
a）在输入端加3 mV, 脉宽100 ms的方波，监测仪的响应满足以下要求：1）基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应大于0.1mV。
2）脉冲终点后的斜率应小于0.30 mV/s。
3）脉冲边缘的过冲应小于10%。
b）对于在0.67Hz至40Hz频率范围的正弦输入信号，其响应幅度应在5Hz 时响应幅度的70%～140%之间（+3dB～-3dB）。
2.3.10最小信号检测能力
当走速为25 mm/s，增益为10 mm/mV，施加一个10Hz，50μV（峰-谷值）的正弦信号应该产生一个明显可见的偏转。
2.3.11计时准确性
监测仪24h内的总误差应不超过30s。
2.4功能
2.4.1 自动将数据传送到智能手机的功能
监测仪具有对采集到的心电数据实时通过无线传输至智能手机的功能。
2.4.2 数据存储功能
当监测仪工作中意外与服务器断开连接后，监测仪会自动保存心电数据。2.4.3 事件捕捉功能
开机状态下，患者短暂按下“捕捉”键，可以进行30 s心电捕捉，此捕捉信息将标记在服务器端，以引起观察者的重视。
2.4.4 灯光和声音提示功能
监测仪具有LED灯光提示功能。如表1所示。
2.4.5 持续监测时间
电池充满电后，持续监测时间应不少于24 h。
表1 灯光所提示的事项
2.5电气安全及电磁兼容要求
监测仪的电气安全应符合GB 9706.1-2007和YY0885-2013的要求，电磁兼容性能应符合YY0505-2012及YY 0885-2013第36章的要求，产品主要安全特征见附录A。
2.6环境试验
监测仪应符合GB/T 14710-2009及附录B的规定。
2.7软件质量
监测仪软件安装在服务器和手机APP上，其质量应符合GB/T 25000.51-2010的要求。见附录C
