药物临床试验文件管理培训

5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 7 7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告 病例报告表 全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录 产品的安全性 严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
本项目相关的管理流程、制度， PMP
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
06
项目 SOP
07
监查报告
适用于本项目相关流程的 SOP 按中心建立电子版监查报告
08
质量控制
包含稽查报告， CO-M 报告等
09
常用工具表
10
财务
适用于本项目的一切表格模板 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细
2 2.1 2.2 2.3
3 3.1 3.2 3.3 3.4
4 4.1 4.2 4.3 4.4
5 5.1
申办方沟通记录 研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等） 研究中心人员 /培训 研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录 协议及合同 补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件 方案 批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译 知情同意文件 /招募/支付 全部的知情同意文件版本的跟踪记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准 8.3 潜在研究者调查问卷
CO_ADForm
试验 前
试验 中
试验 后
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
目
录
主要研究者：
章节
内容
1 1.1 1.2 1.3
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
文件管理
www.rg-pharma.com
文件管理的重要 性
? 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
? 文件是再现整个试验流程的重要依据
? 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
?wenku.baidu.com及时，如实，完整，记录
法规对临床试验文件的要求
?与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
O.
P.
Q.
归档要求：
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 （最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有
11
项目内部通知
最新通知
12
IF模板
IF的整套模板包含封面与侧页
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不适用 复印件 复印件 根据实际情况
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件 /复印件 根据实际情况 不适用
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
内容
01
项目关键文件
02
相关资质证明
03
会议纪要
04
项目管理
含方案， ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
含R&G和申办方的资质证明， SFDA批件，委托书等 项目内部会议沟通记录
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
?ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件
试验过程中文件管理的三层面
? TMF---项目层面 ? IF---SITE层面 ? MF---CRA层面