医疗器械标志、标签要求

医疗器械标志、标签要求

医疗器械处黄荣建

二〇〇六年三月

一、范围

为医疗器械的安全和有效使用，给使

用者和其他人员规定了用于提供医疗器械

重要信息的标志、标识,主要由下列人员使

用。

医疗器械制造商

医疗器械使用者

负责医疗器械产品上市后监督的人员

主管部门、检测机构、认证机构等

二、依据

法律、法规

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械说明书、标签、包装标识》

国家标准、行业标准

通用标准

专用标准

产品标准

企业标准（注册产品标准）

标识、标签和使用说明书。

附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产

品）

通用标准

• GB/T191-2000《包装储运图示标志》

• YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

• YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》• GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

• YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》

专用标准

• YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》

• YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》

• GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》• YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》

• YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准

• GB8369-2005《一次性使用输血器》

• GB10152《B型超声诊断设备》

• YY0460-2003《超声洁牙设备》

医用高分子制品标志

•单包装或初包装宜有下列标志：

—产品名称、型号或规格；

—制造厂名称、地址和商标；

—生产批号或日期。

•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：

—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。

医用高分子制品标志

—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。

—失效年月。

•外包装宜有下列标志：

—产品名称、型号和数量；

—制造厂名称、地址和商标；

—生产批号或日期。

医用高分子制品标志

—毛重；

—体积（长宽高）；

—执行标准编号；

—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样

或图示标志（GB/T191)。

•无菌产品的外包装还宜有下列标志：

—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；

—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；

—失效年月；

—灭菌批号或日期。

《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）

•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）

7 标志、标签和使用说明书

7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：

a)制造单位名称；

b)产品名称、型号；

c)额定电压、频率；

d)出厂日期或编号；

e)产品注册号。

三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）

7.2合格证上应有下列标志：

a)产品名称及型号；

b)出厂编号；

c)检验日期；

d)检验员代号。

7.3包装箱上应有下列标志：

a)制造单位名称、地址；

b)产品名称、型号；

c)净重、毛重；

d)出厂日期或编号；

e)产品注册号。

f)体积；

g)执行标准编号；

h) 〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。

四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）

附录A 安全

A2.1外部标记

在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：

a)制造单位名称；

b)产品名称、型号；

c)与电源连接： a.c.(~ /交流）220V；

d)电源频率： 50Hz；

e)输入功率：300VA(标称值）；

f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；

g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)

五、外部标记试验方法

1、检查设备外表是否有所要求的标记。

2、试验标记的耐久性。

—手工压力摩擦标记；

—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；

—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;

—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。

结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。