设施设备管理控制程序
1.目的设施、设备是生产力的重要组成部分，是公司进行生产的重要物质基础。提设施、设备
管理水平，对提高生产质量、降低成本、节约能源、安全生产及提高经济效益都具有重大意义，
结合公司的实际情况，特制定本程序。 2.适用范围本制度适用于公司所有设施、设备的管理。
3.职责 3.1 财务部：负责对设施、设备的登记造册、固定资产编号、建立台帐。技术研发部
及设备管理员提供技术支持。3.2
3.3 设备维修人员：负责设施、设备的维修及管理。 3.4 设备操作人员：负责设备的使用、
维护和保养。 4.3 生产部门：负责设施、设备管理，对所有设备实行统一管理。 4.内容
4.1生产设备、实施购置采购需求申请各部门根据本部门的设备状况、生产经营计划，提
出设备增加、改造和更新需 4.1.1 。求，明确设备的使用要求，填写《设备购
置需求申请表》 4.1.2设备选型和采购 1）针对设备选型相关资料，在备品备
件的标准化、配套性、设备可靠性和维修性、设备安全性、设备的环保与节能、设备的经济性
等各方面对设备进行选型评估确认；
GMP）质管部对应设备的材质符合要求、清洁或消毒、设备精度应符合产品工艺参数及质量标
2 准的要求评估确认；质管部对所要购置的设备进行品质风险性评估确认；）技术
研发部对所要购置的设备进行工艺适应性、品质风险性、技术可靠性进行评估确认； 3 > 4）《设备选型甄选表审批后，由工程项目部填写《设备购置需求申请表》等相关设备资料，
并一同递交采购部，作为采购议价的依据。设备采购必须严格执行公司的《物料供应商控制程
序》。
设施、设备开箱验收和安装 4.1.3．
）设备开箱结果按照公司流程的规定处理； 1 2) 开箱验收合格的设备，根据采购
合同的规定，设施、设备安装必须由由供应商或工程部负责备的安装调试；危险区域的电
气设备要由专业许可人员进行安装、改造。设 4.1.4设备安装、调试和培司
1）安装结束后要进行测试及确认，并出具报告。。相关部门组织维修工和设备使用部门的操作
人员进行培训， 2）培训情况记录于《岗位培训记录表》）非关键生产设备设施如有需
要，参照本规定执行。 3 ）关键生产设备编写或修订《××设备操作及维护保养指引》。
4 设备试运行 4.1.5
使用部门对调试好的设备按照操作指引和工艺规程进行试运行。如设备不符合申购需求和验收标准，由采购部跟进，按公司流程的规定处理。 4.1.6 设备验证 1）设
备预确认：参照设备说明书，考查设备的主要性能、参数是否适合生产工艺，设备的
操作、维修保养、清洗等是否符合相关要求。 2）设备安装确认：对设备的型号、规格、
主要材质、安装条件、安装过程以及机器在安装环境下的适应性和公用介质的配备
情况分别进行检查，确认本机的制造符合设计要求，技术资料齐全，开箱验收符合
规范，安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后的设备辅助设施齐全，能满足
生产需要。）设备运行确认：检查并确认机器在空运转状况下，机器各部件功能的有效性、稳
定性和 3 可靠性能否达到设计要求和满足生产需要，所有配套公用系统均符合设计要
求，为机器
的性能确认提供依据和保障。
4）设备性能确认：设备经预确认、安装确认与运行确认后，经验证小组对验证结果进
行会审，确认系统运转正常后，方可进行性能确认工作。性能确认的目的是检查并
确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出的产品质量符合内控标准规定。确认验证结果是否符合。）《××验证报告》作为主要设备、设施验收依据。
5 4.2 设备、设施台账及档案管理 4.2.1公司设备主管部门要建立健全生产设施、设备台帐档案、设备及技术等并根据设备变化及时更新，固定资产卡片和设备图纸、技术资料档案做到数据准确、技术资料
完整。档案材料及各项记录的填写要认真准确、字迹整洁、清晰。认真做好统计工作，及时准确上报各类报表。 4.2.2新投产的设施、设备应严格执行竣工验收制度，安装部门应提供全部有关技术资料及完整的安装施工记录与图纸，具体验收工作由主管部门负责，验收后的原始资料存入技术档案。新购入的设备要有专人负责，做到入库设备严格验收、登记入帐。 4.2.3公司财务部和生产部门处对设备的验收、增减、转移、报废等做好记录，并于年末进行实地检查、盘点，做到帐、物、卡相符合，出现问题及时处理。 4.2.4各使用单位要对本单位的设备进行登记造册，要落实到具体班组、个人，实行分级负责、归口负责，要保证设备的完好，提高利用率。 4.3设施、设备管理4.3.1设施、设备固定资产验收入库后，由主管部门统一调拨，要严格执行设施、设备调配制度。设施、设备调配时，原使用单位必须保证设施、设备完好，调出、调入单位及设施、设备管理单位三方人员共同交接验收。 4.3.2各使用单位未使用和不需用的设备应及时清理、维护、并报主管部门将闲置设施、设备调出，由主管部门进行调配、不得私自进行调配、转借或出租。 4.3.3特种设备必须按规定进行定期检验，检验合格，出具检验合格报告。 4.3.4固定资产报废要符合条件，由使用单位提出申请，主管部门组织鉴定后，填写设备报废申请书，报上级领导审批。 4.3.5各使用单位应建立健全设备的操作、使用、维护规程和岗位责任制，设备的操作和维护人员必须严格遵守。 4.3.6在设备事故管理中应贯彻执行奖惩办法，实行有奖有罚，重奖重罚，与使用单位及员工的经济利益挂钩，以促进安全生产。 4.3.7各使用单位，要建立健全使用与维护保养责任制，完善操作规程，做好设备保养记录、检修记录、运转记录、事故分析和处理记录等。 4.3.8 各使用单位要保证设备的完好率，不许设备带病运转，不许违章指挥和违章操作，定期对有关人员进行岗位培训和技能考核，确保安全生产。
设备维修、保养4.4
设施、设备维修必须认真贯彻预防为主，养修并重的方针，认真执行使用与维护相统一的原4.4.1 各在使用过程中应注重维修、保养、正确使用、规范操作，做好日常维护，真正做到则。，防患设备事故的发生，以确保设备长期正常运行。“预防为主”
设备事故直接影响生产的运行，其管理必须执行“预防为主”的方针，制定有效的防范 4.4.2 措施，杜绝重大事故，减少一般事故。调查分析、制定和监督执行防范措施，提出事故处理
意见及统计分析上报等进行全过程管理。
主要设备要实行预修预检，确定维修频率、明确维修保养操作、频率、项目、负责人等内容4.4.3 ；对生产、检验设备的使用、保养、维修等形成记录；
其安全装置、各种仪表等必须按规定送检。 4.4.4 维修保养需有状态标识，如“保养中”、“维修后待清洁”、“清洁后待确认”等； 4.4.5 检修、大修4.5 4.5.1严格控制故障发生率，出现事故及事故隐患应及时上报及时消除异常情况。 4.5.2出现设备事故时，抢修要迅速，如实记录和正确统计。 4.5.3检修计划提前上报，设备损坏严重、残余价值很小的，不列入检修计划。 4.5.4大修设备拆装时，必须通知公司领导进行检验确认，以备结算。检修时，必须认真填写检修记录、施工记录单、设备档案及报表。 4.5.5对设备事故应进行全员管理，各使用单位应发动全体员工，包括部门领导、维修工人、操作工人都必须参加设备事故管理。 4.5.6对设备事故的管理应专人专责，对事故从组织抢修、调查分析、制定和监督执行防范措施，提出事故处理意见及统计分析上报等进行全过程管理。
