风险评估记录表 验收抽样数量不对

有害物质风险评估等级划分及抽样检验规范有害物质风险评估等级划分有害物质风险评估等级的划分是为了评估各种有害物质对人体和环境的潜在危害程度，并根据危害程度进行分类。

下面是有害物质风险评估等级的划分标准：1. 高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。

高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。

2. 中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。

中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。

3. 低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。

低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。

有害物质的风险评估等级划分应当根据相关法规和标准进行，确保评估的科学性和准确性。

抽样检验规范抽样检验是对有害物质的含量进行检测和监测的重要手段。

为了确保抽样检验的公正和准确，以下规范应被遵循：1. 抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。

抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。

2. 抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。

抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。

3. 抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。

抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。

4. 抽样的选择：选择适合不同有害物质的抽样，避免污染和样品变质。

抽样容器的选择：选择适合不同有害物质的抽样容器，避免污染和样品变质。

5. 抽样标识的标注：在抽样上标注清晰的标识，包括有害物质名称、抽样日期等，以防混淆和误判。

质量风险评估报告偏差质量风险评估报告偏差可能是由于以下原因造成的：1. 数据收集不全面或不准确：质量风险评估需要基于准确和全面的数据进行分析和评估，如果数据收集不全面或不准确，评估结果就会存在偏差。

这可能是因为数据采集过程中出现了数据遗漏、误差或虚假数据等问题，或者是因为评估人员在数据收集过程中存在主观判断或盲点导致数据不准确。

2. 方法选择不当：质量风险评估有多种方法和工具可供选择，如FMEA（失效模式与影响分析）、故障树分析等。

如果选择的方法不适用于具体的评估对象或环境，评估结果可能会出现偏差。

此外，如果评估人员对于所选择的方法不熟悉或缺乏经验，也可能导致评估结果的偏差。

3. 主观偏见：评估人员的主观偏见也可能导致质量风险评估报告的偏差。

评估人员的个人背景、经验、偏好等因素可能影响其对于风险的判断和评估结果的偏向。

这种主观偏见可能会导致对于某些质量风险的高估或低估，从而使评估结果偏离客观事实。

4. 不合理的风险评估标准：质量风险评估所采用的评估标准可能存在不合理或不准确的情况。

如果评估标准不科学、不全面或不符合实际情况，评估结果就会存在偏差。

评估标准的不合理可能是因为评估人员对于相关知识的理解有限，或者是因为评估标准本身存在缺陷。

针对以上原因造成的质量风险评估报告偏差，需要采取以下措施进行修正和改进：1. 加强数据收集的准确性和全面性：确保数据采集过程中的准确性和全面性，可以通过制定数据收集的规范和流程，明确数据采集的内容、来源和方式，并进行数据验证和核对，以提高数据的准确性和全面性。

2. 选择合适的方法和工具：根据具体的评估对象和环境，选择适用的评估方法和工具，并确保评估人员对所选择的方法和工具具有足够的了解和经验。

可以进行培训和指导，提高评估人员的专业能力和技术水平。

3. 提高评估的客观性：加强对评估人员的培训和教育，提高其意识和认识，避免主观偏见对评估结果的影响。

可以通过组织多方参与评估、设置评估标准和指标等方式，提高评估的客观性和公正性。

不合格品台账未记录且与实际不良品数量不匹配原因分析背景介绍：不合格品台账是企业管理质量的一个重要工具，它记录了不合格品的种类、数量以及原因，并分析了产生不合格品的各个环节，有助于企业发现问题、分析问题并采取有效措施解决问题。

然而，在一些企业中存在不合格品台账未记录的情况，并且与实际不良品数量不匹配。

本文将对这种情况进行分析，并提出改进的建议。

原因分析：1.管理体系不完善：一些企业在建立质量管理体系时，对不合格品台账的重要性认识不足，缺乏相关的制度和流程。

管理者对于不合格品的记录和分析工作没有给予足够的重视，导致不合格品台账未能有效建立和及时更新。

2.工作不细致、不认真：可能是因为工作人员的粗心大意，未能及时记录不合格品台账。

在工作繁忙的情况下，一些员工可能将不合格品的记录工作放在其它事务之后。

另外，对于一些质量问题比较轻微的不合格品，工作人员可能忽略了其重要性，使得不合格品没有得到及时记录。

3.通报不及时：有时候，生产线上出现了质量问题，工作人员在发现并处理问题后，没有及时通报给质量部门或相关负责人。

这就导致不合格品台账无法及时记录，从而与实际不良品数量不匹配。

在一些企业中，由于上下层之间的沟通不畅，工作人员可能存在私心，不愿意向上级报告质量问题。

4.不合格品没有被定义清楚：在一些企业中，不合格品的定义没有被明确地规定，导致在对待不良品的时候存在主观判断。

不同的人对不良品的处理标准不一致，可能存在一些不合格品没有被纳入台账的情况。

改进建议：1.加强对不合格品台账的培训和宣传：通过培训和宣传的方式，提高员工对不合格品台账重要性的认识，增强把不合格品记录到台账中的意识。

管理者要对不合格品台账的建立、更新和分析工作进行指导和督促。

2.完善管理体系和流程：建立并完善不合格品管理的相应制度和流程，明确不合格品的定义和如何记录以及如何分析。

同时，加强对质量管理人员的培训，提高他们的分析和判断能力，确保记录的准确性和及时性。

手术风险评估记录单记录错误原因分析及整改措施
手术风险评估记录单是在患者手术前填写的一份重要文档，可以评估患者手术的风险，避免手术过程中的意外情况。

如果手术风险评估记录单出现错误，就会给患者的手术带来不良影响。

以下是手术风险评估记录单记录错误原因分析以及整改措施：
错误原因分析：
1.人为因素造成的错误。

例如表格填写者没有认真核对和填写记录表，没有仔细听取患者的情况。

2.记录表的设计不合理。

例如表格设计不清晰，遗漏重要细节。

3.患者情况变化。

例如在填表后，患者的身体情况发生了改变，但没有及时更新。

整改措施:
1.加强人员培训，提高医务人员的专业素质，减少人为因素的错误。

2.针对原始表格的设计，加强评估因素的详细说明，做到真正实用。

3.引进智能化系统。

通过引入智能化系统，及时获取患者最新情况，对表格进行自动更新，减少患者情况变化造成的错误。

风险分级管控和隐患排查治理体系评估记录表考核 考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分指标1、未以正式文件明确建立企业双重预 查文件：防体系建立组织领导机构的，扣5 分。

1、双重预防体系建立组织2、企业双重预防体系建立组织领导机 机构成立文件、 平安生产责 1、企业应建立双重预防体系建 2构的组成人员不全，缺一个岗位扣 任制。

设组织领导机构，组织领导机构2、双重预防体系建立实施分；企业主要负责人未担任主要领导职 组成人员应包括企业主要负责 5 分，扣满 5 分为止。

务的，扣方案。

人，分管负责人及各部门负责人3、未明确企业主要负责人，分管负责及重要岗位人员，企业主要负责人及各部门负责人及重要岗位人员双人担任主要领导职务，全面负责重预防体系建立和运行职责的， 一项不企业双重预防体系建立。

根本 符合扣 2 分，扣满 10 分为止。

2、企业应明确企业主要负责人，要求组织机构4、未制定双重预防体系建立实施方案〔 80 〔20 分〕分管负责人及各部门负责人及重的或者实施方案中主要工作程序与通要岗位人员双重预防体系建立应分〕那么、细那么等标准要求不符， 不具有指导履行的职责，并在平安生产责任 性的，扣 5 分；双重预防体系建立实施 制中增加安委会、平安领导小组 方案未明确工作任务、责任人与分工、 相关职责。

工作进度等， 一项不符合扣2 分，扣满 3、企业应制定双重预防体系建立 5 分为止。

实施方案，明确工作分工、工作 否决项：目标、实施步骤、工作任务、责 未建立双重预防体系组织机构并明确 任人与分工、进度安排等。

企业主要负责人， 分管负责人及各部门 负责人及重要岗位人员相关职责的，评 估不通过。

1考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分指标1、企业应制定双重预防体系建立1、企业未制定双重预防体系建立培训查资料：培训方案，明确培训时间、培训方案扣 10 分；未明确培训时间、培训1、培训方案。

学时、培训内容、培训对象、培学时、培训对象等内容，每项扣 2 分；2、培训教育记录与档案。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表最新评价日期：2021.1.4
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工艺部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（IT部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工程部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（研发部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（客服部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（设备部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（计划部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（品质部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（软硬结合部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（物料部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（管理部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（生产部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（营业部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（财务部）。

不合格品台账未记录,且与实际不良品数量不匹配原因分析一、不合格品管理1.目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。

为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。

2.范围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。

3.定义：不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。

返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。

修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。

挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。

批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。

特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。

降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。

4.各部门职责质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式；评估定义不合格品的挑选方式及标准；品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求；生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。

执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善；工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

对过程品质异常之分析与改善要求。

对修理、返工作业方式定义。

其他部门负责履行本部门的职责予以协助。

质量风险评估管控记录表(总29页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除质量风险评估管控记录表二O一五年目录一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9四、设施设备-------------------------------------------------16五、温湿度监测系统-------------------------------------------21六、验证与校准-----------------------------------------------23七、药品采购-------------------------------------------------26八、收货与验收-----------------------------------------------29九、储存与养护-----------------------------------------------33十、出库与运输-------------------------------------------37十一、销售与售后服务---------------------------------------二、质量管理体系三、人员与培训四、电子计算机系统五、设施设备六、温湿度监测系统七、验证与校准八、药品采购九、收货与验收十、储存与养护十一、出库与运输十二、销售与售后服务。

开工验收检查记录不准确
好的，下面是一个关于开工验收检查记录不准确的情况说明：
在本次开工验收检查中，我们发现部分检查记录不准确，可能会影响工程的质量和安全。

具体问题包括但不限于以下几点：
1. 检查记录中的数据不准确，与实际情况不符。

2. 检查记录中的描述不清晰，无法准确反映工程的实际情况。

3. 检查记录中的签名不完整，无法确定检查人员的身份和责任。

这些问题可能会导致工程质量不合格，存在安全隐患，因此需要尽快进行整改。

整改措施包括但不限于以下几点：
1. 对检查记录进行重新核对，确保数据的准确性。

2. 对检查记录进行补充和完善，确保描述的清晰性。

3. 要求检查人员进行签名，确保记录的完整性。

为了确保工程的质量和安全，我们将加强对开工验收检查记录的审核和管理，确保记录的准确性和完整性。

同时，我们也希望各参建单位能够重视这个问题，加强内部管理，提高工作质量，共同保障工程的顺利进行。

检验检测质量风险评估表科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平预控制措施相关文件（P）（S）（D）（P×S×D）实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。

行政管理2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。

实验室应当与生产区分开。

无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。

《检验检测区域控制程序》交叉污染检验结果出现假阳性行政管理2 4 1 8 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

《检验检测区域控制程序》特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器行政管理2 4 1 8 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。

通风橱通风良好。

《设施和环境的控制程序》高温室、试剂库、天平室等行政管理《设施和环境的控制程序》管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。

行政管理2 4 1 8 低每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。

《人员管理程序》管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2 4 1 8 低仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。

技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。

《人员管理程序》办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。

支持服务2 4 1 8 低制定消防、危险品、生物安全防护制度《安全管理体系文件》人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1 4 1 4 低要求实验人员进行岗前安全培训。

配备安全防护和应急处理设备《安全管理体系文件》三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务2 5 1 10 低制定三废处理文件《安全管理体系文件》业务室试剂试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量技术运作1 4 1 4 低制定验收作业指导书，明确验收流程。