产前筛查与诊断管理办法实施细则

产前筛查与诊断工作制度一、目的为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于全国范围内的医疗机构、妇幼保健机构、孕产妇及家属。

三、工作原则1. 早期筛查、早期诊断、早期干预；2. 综合运用生物、医学、遗传学等技术手段；3. 遵循科学、规范、保密、自愿的原则；4. 提高服务质量，保障母婴安全。

四、工作内容1. 宣传教育：通过多种渠道，普及产前筛查与诊断的知识，提高孕产妇及家属的认知度和参与度。

2. 健康指导：为孕产妇提供全方位、个性化的健康管理指导，包括生活方式、营养、心理等方面的建议。

3. 产前筛查：在孕早期开展产前筛查，主要包括唐氏综合症、先天性心脏病、神经管缺陷等遗传性疾病的筛查。

4. 产前诊断：对筛查高风险的孕产妇，进行进一步的产前诊断，包括羊水穿刺、绒毛取样、脐血采集等。

5. 遗传咨询：为孕产妇提供遗传咨询服务，帮助其了解遗传病的风险、诊断、预防和治疗等方面的知识。

6. 干预与转诊：对诊断结果为高风险或确诊为遗传病的孕产妇，及时给予干预措施，并协助转诊至有条件的医疗机构。

7. 随访与关爱：对经过筛查、诊断、干预的孕产妇进行定期随访，了解其健康状况，提供必要的支持和关爱。

五、工作流程1. 建立孕产妇信息档案，进行全面健康状况评估；2. 根据孕产妇的风险因素，制定个性化产前筛查计划；3. 开展产前筛查，收集相关数据，评估风险；4. 对高风险孕产妇进行产前诊断，明确诊断结果；5. 提供遗传咨询服务，协助孕产妇制定干预措施；6. 实施干预措施，必要时协助转诊；7. 定期随访，了解孕产妇健康状况，提供关爱和支持。

六、工作要求1. 加强组织领导，明确责任分工；2. 提高专业素养，加强人员培训；3. 完善设施设备，确保检测质量；4. 保护个人隐私，严守国家法律法规；5. 加强宣传教育，提高公众认知度。

七、工作总结与评估定期对产前筛查与诊断工作进行总结和评估，分析存在的问题，不断优化工作流程，提高服务质量，为我国母婴健康事业贡献力量。

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

北京市产前筛查技术管理办法(京卫妇字[2003]21号)第一章总则第一条为规范北京市产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量,保障母婴健康,依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》,特制定本管理办法。

第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

第三条凡在本市开展产前筛查技术的二级和二级以上医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法。

第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,须符合国家及本市有关法律、法规和伦理原则。

第五条实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。

第六条医疗保健机构未达到《北京市产前筛查技术基本标准》,未在所在辖区卫生局进行登记的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。

第七条市卫生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作, 区、县卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。

第二章技术服务第八条产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第九条产前筛查项目的确定应遵循以下原则:1. 目标疾病危害程度大；2. 产前筛查后能落实后续诊断服务；3. 产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,与市卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。

第十一条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者, 应当提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断; 同意转诊者, 将其转诊至经市卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:1. 羊水过多或者过少者；2. 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者；3. 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；4. 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者；5. 有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；6. 孕妇年龄≥35周岁的；7. 筛查结果异常者。

XX省医疗保健机构产前诊断技术（产前筛查技术）管理办法实施细则目录第一章总则 (1)第二章机构和人员 (2)第三章技术服务 (9)第四章监督管理 (12)第五章质量控制 (16)第六章附则 (17)第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。

新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。

设区的市级卫健行政部门根据当地实际，因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构，新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。

第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机构向省级卫健行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫健行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫健行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫健行政部门提交第八条规定的有关材料。

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。

第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。

整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。

第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。

《产前筛查技术管理办法》(2023修订版)产前筛查技术管理办法 (2023修订版)目的本办法的目的是规范和管理产前筛查技术的实施，确保该技术在医疗实践中得到正确应用，并保障孕妇和胎儿的安全与健康。

适用范围本办法适用于所有从事产前筛查技术的医疗机构和相关医疗人员。

术语定义1. 产前筛查技术：指通过检测孕妇体内相关指标、产前胎儿影像学、基因检测等手段，评估胎儿是否存在某些潜在的遗传病、染色体异常或其他相关问题的技术。

2. 医疗机构：指经过合法注册和监管、提供医疗服务的单位。

3. 相关医疗人员：指从事产前筛查技术工作的医生、技术人员、护士等专业人员。

技术实施要求1. 医疗机构应当设立专门的产前筛查技术实施团队，确保人员具备相应的专业知识与技能。

2. 产前筛查技术的实施应符合国家和地方相关法律法规的要求，遵循医学伦理原则，并获得孕妇本人的知情同意。

3. 产前筛查技术应当采用准确可靠的检测方法和设备，保障结果的准确性和可靠性。

4. 对于检测结果异常的孕妇，医疗机构应提供相应的遗传咨询和辅导服务，帮助其正确理解和处理结果，并根据需要进行进一步诊断和治疗。

质量管理与监督1. 医疗机构应建立完善的产前筛查技术质量管理体系，包括设备维护与校准、员工培训与考核等方面，确保技术的稳定性与可靠性。

2. 产前筛查技术实施过程中应建立严格的记录和档案管理制度，保障数据的真实、完整和保密。

3. 相关监管部门应对医疗机构和相关医疗人员的产前筛查技术实施进行监督与检查，发现问题及时进行整改和处罚。

处罚措施对违反本办法规定的医疗机构和相关医疗人员，相关监管部门将依法给予警告、罚款、暂停或撤销执业许可等处罚。

附则本办法从发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。

结论本办法的发布旨在保障产前筛查技术的规范实施，提高筛查结果的准确性和可靠性，为孕妇和胎儿的安全与健康提供保障。

医疗机构和相关医疗人员应严格按照本办法的要求开展工作，并接受相关监管部门的监督与检查。

福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）发布时间：2013-08-30字号：T| T第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则中所称的产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

产前筛查技术是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。

产前筛查技术包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、相关的产前咨询及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术和血样采集服务的各级各类医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由依法认定资格的医务人员在依法许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当在广泛宣传的基础上，遵循知情选择和孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第六条省级卫生行政部门根据我省实际，规划、审批本行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构。

县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。

第二章设置与审批第七条逐步建立健全全省产前筛查、产前诊断技术网络。

本着规模效益原则，全省设1所产前诊断技术中心，在每个设区市设1所产前诊断技术机构。

随着产前筛查、产前诊断范围的扩大，根据医疗需求、技术发展趋势、组织与管理的实际需要，可适当增设产前诊断技术机构。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

母婴保健产前诊断规章制度第一章总则第一条为了加强对孕产妇和胎儿的健康管理，提高孕产妇和胎儿的生存率和健康水平，保障母婴的安全和健康，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于孕产妇的产前健康检查和诊断工作，包括孕期定期检查、孕期高危因素筛查、胎儿先天性疾病筛查等内容。

第三条各级医疗机构应建立健全产前诊断制度，配备完整的设备和专业人才，确保孕产妇和胎儿的健康。

第四条孕产妇应按规定定期进行产前健康检查，配合医生进行诊断和治疗，保障母婴健康。

第二章产前健康筛查第五条孕产妇在怀孕早期应及时进行产前健康筛查，排除遗传性疾病、传染性疾病等高危因素。

第六条孕期定期检查应包括孕妇的身体指标、生化指标、超声检查等内容，筛查孕期的高危因素。

第七条孕期高危因素包括孕期糖尿病、高血压、羊水过少、胎儿发育迟缓等，需及时干预治疗，保障母婴健康。

第八条产前筛查结果应及时告知孕产妇，制定合理的诊疗方案，确保母婴健康。

第三章胎儿先天性疾病筛查第九条孕期应开展胎儿先天性疾病筛查，包括唐氏综合征、先天性心脏病等常见疾病。

第十条胎儿先天性疾病筛查应采用无创性检测技术，如羊水穿刺、羊膜腔穿刺、脐带血检查等。

第十一条胎儿先天性疾病筛查结果应及时通知孕产妇，配合医生进行进一步的诊断和治疗。

第四章监督与管理第十二条各级卫生行政部门应加强对产前诊断工作的监督与管理，确保各项制度得到有效执行。

第十三条医疗机构应建立健康档案管理系统，记录孕产妇的产前诊断情况，做好保密工作。

第十四条孕产妇有权要求医疗机构提供产前诊断的合法合规证明，维护自身权益。

第五章法律责任第十五条对违反本规章制度的医疗机构或个人，应给予相应的处罚，并承担相应的法律责任。

第六章附则第十六条本规章制度自颁布之日起生效，各级医疗机构应严格执行，并不断完善。

第十七条本规章制度内容包括产前健康筛查、胎儿先天性疾病筛查等方面，具体实施细则由所在地卫生行政部门制定。

第十八条本规章制度解释权归所在地卫生行政部门所有。

吉林省《产前诊断技术管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《吉林省母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》和其他法律、法规的规定，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本实施细则适用于吉林省境内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家、省有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

经资格认定的医务人员，不得擅自在未经许可的医疗保健机构中开展产前诊断技术服务。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）负责全省产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条省级卫生行政部门负责审批开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，组织统一的考试考核,合格者,颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

各市（州）人民政府卫生行政部门负责本区域内申请开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的初审。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第七条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格并具有主治医师或以上职称；（二）从事医技和辅助工作的，应取得中级或以上卫生专业技术职称；（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构必须符合《吉林省助产技术服务基本标准》、《吉林省母婴保健工作标准》的要求，成为爱婴医院。

产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。

为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。

二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。

2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。

3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。

4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。

四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。

2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。

3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。

五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。

2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。

3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。

4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。

产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。

具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。

（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。

需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。

2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。

3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。

（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。

需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》相关配套文件的通知各地级以上市卫生局、各有关单位：《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》已于2006年5月印发，2006年9月1日起将正式实施。

为做好配套实施，我厅组织制定了《地中海贫血产前诊断技术规范》、《产科超声检查技术指南（试行）》、《产前咨询技术指南（试行）》、《产前诊断技术服务伦理指导原则》等4个相关配套文件。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.地中海贫血产前诊断技术规范2.产科超声检查技术指南（试行）3.产前咨询技术指南（试行）4.产前诊断技术服务伦理指导原则二○○六年八月八日附件1地中海贫血产前诊断技术规范地中海贫血(以下简称地贫)是一种由珠蛋白基因缺失或突变导致肽链合成障碍而引起的溶血性贫血，是我省发病率最高的人类单基因遗传病之一。

为规范我省地贫产前诊断技术的应用，特制定本技术规范。

一、地贫产前筛查（一）基本要求。

1、开展地贫产前筛查技术服务的医疗保健机构（以下简称产前筛查机构）应符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》；2、地贫产前筛查机构应与具有产前诊断技术服务资质的医疗保健机构（以下简称产前诊断机构）建立工作联系，并纳入产前诊断质量控制体系。

产前诊断机构应对产前筛查机构进行技术指导和质量管理。

（二）技术规范。

1、地贫产前初筛。

在地贫高发地区，凡未做过地贫筛查的孕妇应建议其进行地贫筛查。

地贫的初步筛查应推广使用血液红细胞指数(MCV,MCH)等适宜技术。

对红细胞指数下降的，应书面建议进一步做地贫产前筛查，并按规定转诊。

不具备红细胞指数检查条件的医疗保健机构，应书面建议当事人到有条件的医疗保健机构进行该项目检查，或采用其他方法进行筛查。

2、地贫产前筛查。

对产前检查和血液红细胞指数初筛发现的地贫可疑孕妇，应采用血红蛋白（Hb）电泳技术或/和高效液相色谱(HPLC)技术作进一步筛查，对检测结果为HbA2降低或临界值的，则再作血清铁测定。

河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿)【法规类别】医务工作【发文字号】冀法审[2007]73号【发布部门】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)【发布日期】2007【实施日期】2007【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件河北省《产前诊断技术管理办法》实施细则(修订稿)（冀法审[2007]73号）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际制定本实施细则。

第二条本实施细则所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

第三条本实施细则适用于全省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应以医疗为目的，必须符合国家有关法律法规和伦理原则。

产前诊断技术由取得资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

第五条省卫生行政部门负责全省产前诊断技术的监督管理工作。

第二章审批第六条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员，应取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》，方可开展产前诊断技术服务工作。

第七条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件：（一）取得《医疗机构执业许可证》；（二）设有妇产科诊疗项目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的仪器设备和技术条件；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合卫生部和省开展产前诊断技术的基本条件及相关技术规范。

第八条从事产前诊断技术服务的卫生专业人员必须符合下列条件：（一）从事临床工作的人员必须取得执业医师资格；（二）从事医技和辅助工作的人员，应取得相应卫生专业技术职称，具备相应专业技术的操作技能；（三）符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；（四）经省卫生行政部门培训考核，取得《母婴保健技术考核合格证书》。

山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山西省卫生健康委员会•【公布日期】2021.02.03•【字号】晋卫妇幼发〔2021〕5号•【施行日期】2021.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知晋卫妇幼发〔2021〕5号各市卫生健康委，委直有关医疗机构:为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。

第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。

任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。

第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。

产前筛查管理规章制度一、产前筛查的目的1. 保障母婴健康，预防孕期及产后并发症；2. 提高孕妇及家庭的生育质量，降低出生缺陷率；3. 提供合适的产前干预和治疗，降低孕妇及胎儿的健康风险；4. 为产科医师提供临床决策的依据。

二、产前筛查的对象1. 所有孕妇在怀孕早期尽早开始筛查；2. 孕妇的家庭成员，尤其是有遗传疾病史的家庭成员。

三、产前筛查的项目1. 产前血常规检查；2. 产前超声心动图检查；3. 产前羊水穿刺术或绒毛膜取材检查；4. 产前唐氏综合征筛查；5. 产前孕妇遗传疾病筛查；6. 产前感染性疾病筛查。

四、产前筛查的程序1. 孕妇在孕期初期到医院或专科机构进行产前筛查登记；2. 医生根据孕妇的年龄、孕周、病史等情况进行初步风险评估；3. 进行相应的产前筛查项目；4. 根据筛查结果制定相应的干预措施；5. 定期复查，跟踪孕妇及胎儿的健康状况。

五、产前筛查的管理1. 设立专门的产前筛查管理机构，负责制定筛查计划、培训医护人员、管理筛查数据等工作；2. 建立健全的产前筛查档案，确保信息的准确性和保密性；3. 定期对筛查结果进行统计分析，及时报告；4. 加强对产前筛查的宣传和教育，提高公众的意识和参与度。

六、产前筛查的权益保障1. 孕妇有接受或拒绝产前筛查的权利，医护人员不得擅自强迫；2. 孕妇在产前筛查过程中的信息保密，不得泄露给第三方。

七、产前筛查的监督与评估1. 医院内部设立专门的监督机构，对产前筛查工作进行定期检查和评估；2. 配合相关政府部门的监督和评估工作，及时纠正存在的问题和不足。

八、附则1. 本规章制度自颁布之日起执行，如有修订，另行发布；2. 产前筛查工作中的专业问题，可及时向产前筛查管理机构咨询。

以上就是关于产前筛查管理规章制度的详细内容，希望能够对产前筛查工作的规范与改进起到一定的帮助和促进作用。

在实际的操作中，还需要根据具体情况不断地总结经验，不断完善和优化管理规章制度，为孕妇及胎儿的健康提供更好的保障和服务。