医疗器械设备档案表

医疗器械设备档案表 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

附件3：

编号：

大型医疗器械档案表

设备名称：

规格型号：

使用科室：

建档时间：

医疗机构名称：

建档说明

一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。

㈠采购合同、租赁或馈赠协议；

㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；

㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；

㈣产品的合格证明；

㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

㈥计量检定证书（属于计量器械的）；

㈦医疗器械设备检测报告；

㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；

㈨购进验收、使用、维修保养等记录；

大型医疗器械主要信息一览表

大型医疗器械管理交接记录

大型医疗器械维护保养记录表