药事管理学试题(卷)与答案解析

药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是（）Λ^质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。

A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。

A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。

A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。

A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。

A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。

A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。

（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。

（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。

药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理学试题及答案一、单选题1.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.2.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角答案A.3.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.4.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.5.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年答案B.6.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.7.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.8.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.9.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.10.药品广告批准文号的有效期是（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案A.11.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.12.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整答案D.13.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.14.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案B.15.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A. 企业质量管理负责人B. 企业主要负责人C. 质量领导组织D. 质量管理机构答案D.18.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.19.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.20.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.二、多选题1.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A. GMPB. GSPC. GAPD. GLPE. GCP2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E.3.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A. 保管制度B. 验收制度C. 研制制度D. 领发制度E. 核对制度答案A,C,D,E.4.药学职业道德的原则包括（）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.5.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.6.药事组织的基本类型有（）A. 药品生产、经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织E. 药事社团组织答案A,B,C,D,E.7.药品经营企业必须（）A. 取得《药品经营许可证》B. 取得《药品经营合格证》C. 取得《制剂许可证》D. 取得营业执照E. 遵守《药品管理法》答案A,D,E.8.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）B. 戒毒药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.9.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）A. 列入国家基本药物目录的药品B. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品C. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品D. 有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品E. 安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品答案C,D,E.10.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 医疗用毒性药品E. 医疗机构的制剂答案A,B,C,D,E一、单选题1.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.3.药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科答案B.4.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案D.5.国产药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅答案B.6.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性答案D.7.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A. 10年B. 15年C. 20年D. 25年答案C.8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品D. 所标明的适应症超出规定范围的答案C.10.我国负责全国专利权审批的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家工商管理总局D. 国家发改与改革委员会答案C.11.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A. 5年B. 7年C. 10年D. 15年答案B.12.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司答案A.13.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.14.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.15.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.16.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.17.《GSP认证证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.18.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.19.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.20.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.二、多选题1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）A. 纯净水B. 自来水C. 饮用水D. 纯化水E. 注射用水答案C,D,E.2.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A. 经济学类B. 法学和伦理学C. 方法学和信息科学类D. 管理学类E. 社会和行为科学类答案A,B,C,D,E.3.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品答案C,D,E.4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品E. 国家规定的生物制品答案A,C,E.5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E.6.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.7.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系答案A,B,C.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.现代药事管理的发展趋势呈现（）A. 法制化B. 多样化C. 实用化D. 科学化E. 国际化答案A,D,E.10.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）.A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 医疗用毒性药品E. 医疗机构的制剂答案A,B一、单选题1.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A. 每年B. 每三年C. 每五年D. 每十年答案C.2.药品零售企业购进药品的前提是（）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益答案A.3.《GSP认证证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.4.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品D. 所标明的适应症超出规定范围的答案C.5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.6.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.7.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.8.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案C.9.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.10.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材答案C.11.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 省级的食品药品监督管理部门D. 国家发展和改革委员会答案A.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.13.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年答案B.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.15.负责我国药品价格管理的主管部门是（）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家发展与改革委员会答案D.16.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.17.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.18.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.19.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.20.药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家卫生部D. 省级卫生行政部门答案A.二、多选题1.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香答案A,B,C.2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.3.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A. 麻醉药品B. 戒毒药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案B,E.5.药品经营企业必须（）A. 取得《药品经营许可证》B. 取得《药品经营合格证》C. 取得《制剂许可证》D. 取得营业执照E. 遵守《药品管理法》答案A,D,E.6.药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A. 保健药品B. 保健食品C. 甲类OTCD. 乙类OTCE. 处方药答案A,B,C,D.7.药事管理研究的特征是（）A. 结合性B. 规范性C. 理论导向性D. 开放性E. 实用性答案A,B,D,E.8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）A. 受过高等医学教育或相当学历B. 具有医药学或相关专业大专以上学历C. 受过成人中高等教育D. 对GMP的实施和产品质量负责E. 有药品生产和质量管理的经验答案B,D,E.9.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A. GAPB. 国家药品标准C. 省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D. 市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E. 县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》答案B,C.10.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A. 中药材应标明产地B. 合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D. 有法定的批准文号、生产批号E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求答案A,B,C,D,E一、单选题1.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A. 10年B. 15年C. 20年D. 25年答案C.2.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.3.我国负责全国专利权审批的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家工商管理总局D. 国家发改与改革委员会答案C.4.《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 范性文件5. “FIP”的中文名称为（）A. 中国药学会B. 国际药学联合会C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会答案B.6.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案D.7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案D.8.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.9.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口（）A. 研制B. 生产C. 经营D. 使用答案B.10.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.11. “国家药品不良反应监测中心”设在（）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12.《药品经营许可证》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.13.GAP的颁布部门是（）A. 全国人民代表大会B. 全国人民代表大会常务委员会C. 国务院D. 国务院药品监督管理部门答案D.14.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.15.INN指的是（）A. 药品的法定名称B. 药品的通用名称．C. 国际非专利名D. 药品的化学名称答案C.16.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.17.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.18.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）A. 抽查性检验B. 国家检定C. 仲裁性检验D. 评价检验19.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则答案D.20.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.二、多选题1.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.2.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.3.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性答案A,C,E.4.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A. 保管制度B. 验收制度C. 研制制度D. 领发制度E. 核对制度答案A,C,D,E.5.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货答案A,B,C.6.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.7.药学职业道德的原则包括（）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.8.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香答案A,B,C.9.药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E.10.GMP要求洁净区（）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案A,B,C,D,E一、单选题1.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色C. 淡绿色D. 白色答案D.2.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A. 每年B. 每三年C. 每五年D. 每十年答案C.3.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 省级的食品药品监督管理部门D. 国家发展和改革委员会答案A.4.药品的生产工艺可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案A.5.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.7.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.8.批生产记录应该（）A. 按照生产日期归档B. 按照生产批号归档C. 按照药品入库日期归档D. 按照生产批准文号归档答案B.9.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.10.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.11.GAP的颁布部门是（）A. 全国人民代表大会B. 全国人民代表大会常务委员会C. 国务院D. 国务院药品监督管理部门答案D.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.13.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.14.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.15.药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案B.16.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.17.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.18.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.19.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.20.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署答案D.二、多选题1.根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A. 血液制品B. 计划生育药品C. 戒毒药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案D,E.2.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）A. 不得相互兼任B. 可以兼职C. 有药品生产和质量管理的实践经验D. 具有医药学或相关专业大专以上学历E. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理答案A,C,D,E.3.导致不合理用药的因素主要包括（）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素。

药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。

1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17 世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11 世纪中国西周建立六官体制D. 15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分E. 多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ） A.法制化 B.多样化 C.实用化D. 科学化E. 国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）A ．重视和研究合理利用药品资源B ．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C ．理论联系实际 研 究成果付诸实践D ．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E ．职业药师队伍逐渐扩大 ） 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类ABCDEB. 法学和伦理学 A.经济学类管理学类 D. C.方法学和信息科学类E. 社会和行为科学类 ABDE ） 25. 药事管理研究的特征是（ B.规范性 A. 结合性理论导向性 C. D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE一、A 型题1．新药是指（ B ）A ． 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C ．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科21．药事管理学科是（ACDE ）D ．没有国家药品标准的药品 2．购买甲类非处方药由（ D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C ．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A ）A ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B ．医院药房从医院分离出来成为社会药房C ．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D ．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ A. 国家药品监督管理部门 C. 国家卫生部 6．编纂《中国药典》 2000 版，A. 赶超与国情相结合C. 先进与特色相结合7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A ．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B ．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、 保证供应C ．临床必需、 安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应D ．安全有效、技术先进、经济合理 ）D ）B. 国家人事部D. 省级药品监督部门部的指导思想是（ B ）B.突出特点，立足提高D.立足于国情D 8 ．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （．由国家统一制定，各省可部分调整 A ．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 B15% C ．各省参照国家制定 的参考目录，增减品种不超过总数 D ．由国家统一制定，各省不得调整 ）C 9．特殊管理的药品是指（ ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 A B ．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 C ．麻醉药 品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D ．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于X 型题A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 28．药学的社会任务有（ABCDE ） A. 研制新药 B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》A ．执业资格准入考试B ．职业资格准入考试C ．药师资格准入考试D ．主管药师资格考核26． 药品的质量特性包括（ ABDEA. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27． 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ACBCDE )C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作、A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》 ，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 （ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A ．全国集中统一，实行垂直管理B ．全国集中统一，省以下实行垂直管理C ．全国集中统一，省市统筹管理D ．全国集中统一，中央、省、市三级管理 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A ．学术性、公益性、专业性B ．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D ．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）5．“FIP ”的中文名称为 （ B ）A.中国药学会B.国际药学联合会 30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ABC )A. 药师与病人的关系C. 药师与社会的关系 E. 药师与法律的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系D. 药师与家庭的关系26、ABDE27 、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30 、ABCA.2000 年 2 月B. 2001 年 2 月C.2002 年2 月 C.2003 年2 月C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP ，GSPB. GMP ，GLPB. GAP ，GCP D. GLP ，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）市场监督司 B. A. 药品注册司D. 安全监管司 C.医疗器械司药品监督司 E.ABCE ）27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（A. 拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C. 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》负责医药行业的统计、信息工作D. 组织培训药品监督管理干部E. ）ABCDE 28．药事组织的基本类型有（B. 医疗机构药房组织 A.药品生产、经营组织D. 药品管理行政组织药学教育组织 C.E. 药事社团组织．世界卫生组织设置的主要机构有（29 ACD ）A. 世界卫生大会B. 麻醉药品管理委员会C. 执行委员会D. 秘书处E. 食品药品管理局30 ．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE ）A. 审议修订国家药典委员会章程B. 审定新版中国药典设计方案C. 审定中国药典收载品种的编纂原则D. 确定国家药品标准的审订原则E. 负责各专业委员会之间的工作协调和统第四章、A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期，是为了（B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益）《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A 3．A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种D．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长 4 ） A 时间内不得从事药品生产、经营活动（．终身 D C.5 年内．A10 年内 B.8 年内） D 5 ．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（B．国务院卫生行政部门A．国务院药品监督部门D．国务院药品监督管理部门C．国务院产品质量监督部门）D ．生产新药或者已有国家标准的药品，须经6SFDA 批准，并发给（药品批准文号 B. A. 新药证书C. 进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C. 国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ADE ）A ．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B ．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C ．上市不满五年的新药D ．首次在中国销售的药品E ．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ）A ．维护人民身体健康B ．维护人民用药的合法权益C ．保障人体用药安全D ．保证药品质量E ．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ ABDE ）A ．没收违法生产、销售的药品和违法所得B ．并处二倍以上五倍以下罚款C ．并处五倍以上十倍以下罚款D ．有药品批准证明文件的予以撤销E ．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ．进行监督检查 对药品质量抽查检验 B. AC ．采取查封、扣押的行政强制措施．采取限制人身自由的行政拘留 D ．作出行政处罚决定 A 一、型题） D 1 ．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ 《营业执照》 B. A. 《药品生产许可) ABCEE 第五章证》《新药证书》和《药品生产许可证》 C. GMP 证书》和《药品生产许可证》 D.《药品）2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（AB. FDA A.SFDA卫生部 D. C.省级药品监督管理部门）．GLP 规定该规范适用于（ B 3 A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 持有生产批准文号的机构D. 办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（ D ）A.从申请之日起，5 年保护B. 从申请之日起，6 年保护C. 从批准之日起，5 年保护6 年保护 D. 从批准之日起，）6．临床研究用药物，应当（BGLP 要求的实验室制备 A.在符合GMP 条件的车间制备 B. 在符合规定的环境中制备C.在符合GCP 条件的操作室制备 D.在符合GDP ））批准生产后其药品标准试行期为（ B 7．创新药（NCEs 年 D.4 年 B.2 年C. 3 A.1 年）C 8．专利法规定可以授予专利权的是（C.补充申请D.已有国家标准药品的申请动物和植物品种的生产方法 C. 疾病的论断和治疗方法 D. ）D ．药品不良反应主要是指合格药品（ 9 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 A. B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应 C. 在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ） C 10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 医学、药学及有关专 业的技术人员 B. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 C. 药学、法医学及有关专业的技术人员 D. 三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名 B.商品名 C.英文名D. 化学名E.汉语拼音 27．SFDA 对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES 新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）C.说明书中已载明的不良反应E. 超剂量服用药品产生的不良反应 29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性 E.新颖性 30．药品注册申请包括（ ABCD ） B. 进口药品申请E. 处方药申请 第六章A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应D.新的药品不良反应 A.新药申请A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构型题一、A( B )《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 1. 药用要求 B. A. 卫生要求D. 无菌要求 C. 化学纯要求( D ) 2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能信息传递 B.A. 保护药品C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得( B )后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理学试题一、A型题〔最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分〕1、以下哪一项为进口药品注册证号〔〕A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到"四查十对〞，以下不属于"四查〞的是〔〕A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、"药物非临床研究质量管理规"的英文缩写是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是〔〕A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行"药品注册管理方法"开场施行的日期是〔〕A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是〔〕A、工商行政管理部门B、国家食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为〔〕A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为〔〕A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、"新药〞的定义为〔〕A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反响，应向所在地〔〕报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是〔〕A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是〔〕A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验〔〕A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于〔〕A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、"药品生产许可证"中属于许可事项变更的是〔〕。

药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。

A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。

A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。

A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。

A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。

A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。