样本例数的统计学要求.

新药临床研究的例数估算问题孙瑞元王雪融李玉红国家药品监督管理局最近对新药临床研究所需病例数做了规定。

按统计学中样本例数的估算方法，并不能适应新药临床研究的需要，因为临床研究的目的不仅要分析新药疗效，而且要了解新药的不良反应，所以必须有一定的基本例数,才能满足科研中重复原则的要求。

1 新药临床研究的基本例数要求国家药品监督管理局规定临床研究的完成例数，见表1。

表1 新药临床研究所需的病例数同时规定：① 新药临床研究应完成符合统计学要求的临床病例数；② 应在临床药理基地中选择负责和承担单位,并经核准，如需增加承担单位或在基地以外的医疗机构进行临床研究,须另行申请并经批准；③ 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例；④ 第一类新药(化学药)中的避孕药,Ⅱ期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验完成不少于1 000对12个月经周期的开放试验, Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。

我国现将临床试验分为4期，即将原来的Ⅱ期分为Ⅱ、Ⅲ期。

Ⅱ期采用随机盲法对照临床试验，着重于新药有效性的判断，并对安全性作初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验采用扩大的多中心临床试验，在进一步评价有效性的同时，着重于安全性的评价，因此对临床研究所需的病例数也做了相应的规定。

首先，新药临床研究不得少于以上规定的最低例数。

从有效性方面看，若新药的有效率远大于对照药，统计学上进行例数估算，不需按新药临床研究规定的最低例数即可得到P＜0.05的结论，但进行例数估算时，代入公式计算的新药有效率是一估计值；另外，计算出的病例数只有理论意义，再加上病情、病种、病程、医院等诸多因素的影响，若按理论估算的病例数进行临床研究，未必得出预期的有效率和P＜0.05的结论。

从不良反应方面看，Ⅲ期临床试验中若新药的主要不良反应发生率为1%，则理论上100例患者中有1例发生，实际试验中有可能观察不到，如按规定的最低例数做300例，则临床试验中有80%的把握度能观察到此不良反应。

医学研究的样本例数读者须知在医学研究中样本例数的确定是一个难点，医学统计学家认为样本含量的确定有两种方法：公式法和查表法，公式法和查表法本质一样，查表法是统计学家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因为医学研究中尚有不少问题还搜索不到相应的计算公式来确定样本例数，本书搜集到的公式也十分有限，那么通过搜索文献来估计样本例数也是读者需要学习的一种方法。

须知，不存在无限定条件的样本例数。

现行统计教材中的样本例数没有特别强调这一点，以导致使用时，常提出如下问题：“了解吸烟是否是肺癌的危险因素，需要调查多少人？”，类似这样的问题是没人能回答出的。

医学研究中样本例数都是建立在一组限定条件之下的样本例数，若这一组限定条件改变，那么样本例数的值随之改变。

简言之，样本例数是这一组限定条件的函数。

这种函数关系具体由计算样本例数的公式表述。

那么，确定公式等号右端的各参数就变成了计算样本例数的前提。

根据此思路我们设计了一个确定样本例数的流程图（见下页），同时，这个流程图也是我们撰写本书具体内容和阅读本书的思路。

这个小册子中的例题均来自各种卫生统计学的教材和相关著作，其本质没有变化，但读起来却更加符合人们的认知习惯，你会感觉到更容易读懂了。

本书由一附院医学统计咨询室集体讨论，具体由孙奇执笔撰写和排版，几经修订，历时超过百天。

尽管如此，鉴于我们知识的局限性，也只能做到抛砖引玉，而且书中错误肯定难免。

欢迎读者不吝指正，我们将深表谢意！样本例数估计流程图目录1.两样本率比较的样本例数 (4)2.多个样本率比较的样本例数 (6)3.两样本均数比较的样本例数 (8)4.多个样本均数比较的样本例数 (10)5.诊断试验的样本例数 (12)6.现况研究的样本例数 (1313)7.病例对照研究的样本例数 (1515)8.队列研究的样本例数 (1717)9.多元统计的样本例数 (1919)10.其他 (20)11.附表 (21)1 两样本率比较的样本例数1.1提出专业问题某课题的研究目的是比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg 的改善情况，问两组各需要乙肝患者多少名？ 1.2转化为统计问题上述研究所对应的统计问题为：两样本率比较的样本例数 1.3选择相应的公式两样本率比较的样本例数公式（1.3）［1］139221222211112112/)(]/)1(/)1())(1(2[p p Q p p Q p p Z Q Q p p Z N a --+-++-=--β1.4确定公式等号右端各参数1.公式(1.3)中a Z 、βZ 、P 、1P 、2P 、1Q 、2Q 的确定方法如下： (1)a Z 的确定：统计学家建议05.0=a ，则96.12/05.0=Z 。

以下来自姚辰各种临床设计幻灯样本例数的统计学估计:n=c(s/Δ)2n=每组样本例数s=合并的标准差Δ=事先规定的临床认可的有意义差值c=当α(第Ⅰ类错误)和1-β(检验把握度)为指定的常数时,组间例数的比例系数不同研究目的的实验有不同的样本例数计公式,可咨询统计专业人员析因设计：是一种多因素的交叉分组设计。

它不仅可检验每个因素各水平间的差异，而且可检验各因素间的交互作用，表示各因素不是各自独立的，而是一个因素的水平有改变时，另一个或几个因素的效应也相应有所改变；反之，如不存在交互作用，表示各因素具有独立性，一个因素的水平有所改变时不影响其他因素的效应。

正确应用析因设计：析因设计各处理组间在均衡性方面的要求与完全随机设计一致，各处理组样本含量应尽可能相同；析因设计对各因素不同水平的全部组合进行试验，故具有全面性和均衡性；析因设计可以提供三方面的重要信息：各因素不同水平的效应大小各因素间的交互作用通过比较最佳组合，找出最佳组合析因设计比一次只考虑一个因素的实验效率高，比如，2×2析因设计是一次考虑一个因素实验的1.5倍。

从得到的信息来看，它节省了组数和例数；当考虑的因素较多，处理组数会很大（比如，4个因素3个水平的处理数为34=81种），这时采用析因设计不是最佳选择，可选用正交设计。

析因设计的优点之一是可以考虑交互作用，但有时高阶交互作用是很难解释的，实际工作中常只考虑一、二阶交互作用。

以下来自胡良平主编《现代统计学与SAS应用》军事医学科学出版社2000年8月第1版2002年4月第2次印刷：多重比较中“各处理组均数都分别与对照组均数比较的DUNNETT t检验法”试验所涉及的处理因素的个数≥2，当各因素在试验中所处的地位基本平等，而且因素之间存在一级（即2因素之间）、二级（即3个因素之间）乃至更复杂的交互作用时，需选用析因设计。

试验设计：假定要考察的试验因素有3个，它们分别有2、3、4个水平，则它们的所有水平组合数为2×3×4=24（种），即有24种不同的试验条件，每种试验条件下至少独立重复做2次以上的试验，即此设计所需的总样本含量=K×2×3×4（这里，K为重复试验次数）。

《医学统计学》考试试题及答案一.单选题（每题Label分）1.下列关于非参数检验的叙述错误的是（）。

A.非参数检验不依赖于总体的分布类型B.非参数检验仅用于等级资料比较C.适合参数检验的资料采用非参数检验会降低检验效能D.非参数检验会损失部分样本信息E.秩和检验是一种非参数检验方法正确答案：B2.两种药物疗效(治愈、显效、好转、无效)比较，宜用（）。

A.χ2检验B.方差分析C.秩和检验D.t检验E.SNK-q检验正确答案：C3.用大剂量Vit.E治疗产后缺乳，以安慰剂作对照，Vit.E 组中有效者24例，无效者6例，安慰剂组有效者4例，无效者12例。

欲分析Vit.E是否有效，应用（）。

A.χ2检验B.方差分析C.秩和检验D.t检验E.SNK-q检验正确答案：A4.定量资料多组比较，满足参数检验条件，假设检验时宜采用（）。

A.秩和检验B.方差分析C.t检验D.χ2检验E.McNemar检验正确答案：B5.定量资料多组比较，当分布类型不清时，宜用（）。

A.秩和检验B.方差分析C.t检验D.χ2检验E.McNemar检验正确答案：A6.对于多组独立有序多分类变量资料比较，假设检验时宜采用（）。

A.秩和检验B.方差分析C.t检验D.χ2检验E.McNemar检验正确答案：A7.非参数统计的应用条件为（）。

A.样本数据来自正态总体B.若两组比较，要求两样本方差相等C.总体分布类型未知D.要求样本例数很大E.总体属于某种已知的分布类型正确答案：C8.设配对设计资料的变量为X和X2,则配对设计的符号秩检验，如何编秩（）。

A.把X1与X2的差数绝对值从小到大编秩，排好后秩次保持原差数的正负号B.把X1与X2的差数绝对值从小到大编秩，秩次不保存正负号C.把X1和X2综合按绝对值从小到大编秩D.把X1与X2的差数从小到大编秩E.把X1和X2综合从小到大编秩正确答案：A9.用两种方法检查已确诊的乳腺癌患者120名。

甲法的检出率为60%，乙法的检出率为50%，甲、乙两法一致检出率为35%，试问两种方法何者为优，宜用（）。

食品统计方法中的样本食品统计方法中的样本通常是指从食品生产或销售环节中抽取的一部分产品，用来代表整个批次或群体的特征。

在食品统计学中，样本的选择、数量和处理方式对于结果的准确性和可靠性至关重要。

本文将从不同角度探讨食品统计方法中的样本数量和相关要求，以期为相关领域的研究人员和从业者提供参考。

一、样本数量的确定1.1 样本数量与统计推断的置信度在进行食品统计调查时，确定样本的数量需要考虑到统计推断的置信度。

置信度是指通过样本数据对总体特征作出推断的可靠性和准确性程度。

通常来说，当置信度要求越高时，需要的样本数量也相应增加。

1.2 样本数量与总体方差的大小样本数量的确定还需要考虑到总体方差的大小。

总体方差越大，需要的样本数量也就越多，以确保样本的代表性和结果的准确性。

1.3 样本数量与调查对象的多样性在食品统计调查中，如果调查对象非常多样化，那么需要的样本数量也会相应增加。

因为样本数量的大小需要能够充分反映出总体的多样性和变异性。

1.4 样本数量的合理性审核在确定样本数量时，还需要考虑到调查的实施条件、时间和成本等因素，以确保样本数量的合理性和可行性。

二、样本数量的具体要求2.1 样本数量的常见标准根据统计学的常见标准，一般认为当总体容量不大于10000时，样本数量应当为总体容量的10%；当总体容量大于10000时，样本数量则应为总体容量的5%。

2.2 样本数量的代表性在选择食品统计样本时，需要尽量保证样本的代表性，即样本应当能够充分反映出总体的特征和变异性。

为了实现样本的代表性，可以采用随机抽样、分层抽样等方法进行样本选择。

2.3 样本数量的均衡性在进行食品统计调查时，还需要考虑样本数量的均衡性。

即不同类别或区域的样本数量应当相对均衡，以确保调查结果的全面性和比较性。

2.4 样本数量的动态性要注意样本数量的动态性，即在不同时间段或不同场景下，可能需要不同的样本数量和分布方式。

需要根据具体调查的对象和目的，灵活确定样本数量。

《预防医学与卫生统计学》15秋在线作业３一、单选题（共 40 道试题,共 80 分。

)1. 实际工作中容易将构成比当成率分析的主要原因可能是( )．构成比率容易计算. 构成比较率难计算. 构成比与率的计算方法一样. 构成比用的比较多. 计算构成比的原始资料较容易得到Ｆ．正确答案:2. 样本含量小于20,含有不完全数据的未分组资料计算生存率宜采用( ). 寿命表法. lｏg－rｎk检验. 乘积极限法. F检验. t检验Ｆ．正确答案：3. 作符号秩和检验时,记统计量Ｔ为较小的秩和，则正确的是( ). T值越大Ｐ值越小. T值越大越有理由拒绝H0. P值与T值毫无联系. Ｔ值越小Ｐ值越小. 以上都不对F.正确答案:4．频数分布的两个重要特征是( ). 统计量与参数. 样本均数与总体均数. 集中趋势与离散趋势．样本标准差与总体标准差. 样本与总体正确答案:5. 某制革厂设在室内的废水池阀门堵塞，一名工人欲用水泵抽废水疏通,下池后即感胸闷，爬出时突然神志不清,有3名工人进行救助,也先后昏倒。

抢救该患者应首先． .脱离现场. .人工呼吸. .给予呼吸兴奋剂. ．保暖. ．绝对卧床正确答案:6. 观察儿童智力与父母文化程度的关系，宜选择的图形为（). 直方图. 直条图. 圆图. 散点图．正确答案：７．减小均数的抽样误差的可行方法之一是（ ). 严格执行随机抽样. 增大样本含量．设立对照. 选一些处于中间状态的个体.正确答案:8．光化学烟雾可致．.急性中毒. ．慢性中毒. .致癌作用． .致畸作用． .致突变作用正确答案:９. 世界卫生组织成立于． .19３8年. .１９68后. .１９48年. .1９60年. .1950年F.正确答案：10．毒物在体内的生物转化过程,不包括. ．氧化． .还原. ．水解. .电解. .结合正确答案:11. 四格表资料中的实际数与理论数分别用与T表示,其基本公式与专用公式求χ2的条件为( )．≥5. T≥5．≥5且T≥5. ≥5且n ≥40. T≥5且n≥4０F.正确答案:1２. 计算平均潜伏期宜用. ．全距. .中位数. ．离均差. .积和变异数．．算术平均数正确答案：1３. 下列叙述正确的有( ). 特异度高说明测量的稳定性好．灵敏度必须大于特异度才有实际意义．增大样本含量可以同时提高灵敏度和特异度．特异度高说明假阳性率低. 阳性预测值高说明患病率的概率大F.正确答案：14. 由于两个独立样本计算得两个总体均数的可信区间，（)．如果两个可信区间有重叠,可认为两样本均数差别无统计意义．如果两个可信区间不重叠,可认为两样本均数差别有统计意义. 如果两个可信区间不重叠，可认为两个总体均数差别有统计意义. 如果两个可信区间不重叠,可认为两个总体均数差别无统计意义.正确答案：15．t分布与标准正态分布有一定的关系,下述错误的叙述是( ). 参数数目不同． t分布中的自由度趋于无穷大时,曲线逼近标准正态分布. 为单峰分布. 对称轴位置在0. 曲线下面积的分布规律相同F．正确答案:1６. ｎ足够大，P不接近于0或１，样本率与总体率比较,统计量u为( ) . |P-π｜Sp. ｜P1-P2｜σＰ. ｜P1-P2｜Sp. |P－π|σ. ｜P-π｜σPＦ.正确答案:1７. 对两个分类变量的频数表资料作关联性分析，可用（）. 积差相关. 秩相关. 列联系数. 线性相关．等级相关Ｆ.正确答案：18．以多发性神经炎为主要症状,表现为足底感觉发生障碍,最后可发展为垂腕、垂足、腓肠肌压痛＃＃肠蠕动减弱、便秘、消化不良，主要是缺乏． .维生素． .维生素1. .烟酸（尼克酸 )．.维生素２.正确答案:19. 偏态分布资料宜用( )描述其分布的集中趋势. 几何均数．中位数. 算术平均数. 百分位数正确答案:20. 关于四分位数间距,下列哪一项是错误的( ). 适用条件同中位数. 反映数值变量资料的离散趋势. 考虑了每个变量值的变异情况. 较极差稳定.正确答案：２1．关于食物因素与健康描述错误的是. .水是一类重要的营养素. .蛋白质是产热营养素. .维生素是脂溶性维生素． .钙不是微量元素正确答案：2２. Ｘ线胸片诊断矽肺主要依据. .肺门改变. .肺纹理改变. ．胸膜改变. .类圆形、不规则形小阴影和大阴影. .肺气肿正确答案：23. 调查某地中学生的近视情况,若描述近视学生的年龄分布可用（ ). 普通线图. 直方图. 圆图. 条图.正确答案：２4. 老年人口系数下降,可使（ ). 粗死亡率上升. 粗死亡率下降. 婴儿死亡率上升. 婴儿死亡率下降. 病死率下降F.正确答案:25. 对10名25岁以上的山区健康男子测量脉搏次数(次/分),用t检验与全国正常男子资料进行比较,按α=0．05的检验水准，自由度为( )．ν=9. ν=19. ν＝８. ν＝２０. ν=１8F．正确答案：2６. 四个样本率比较，X2>X２0.01(3)，可认为（ ). 各总体率不全相等. 各总体率均不相等. 各样本率均不相等. 各样本率不全相等．各总体率全相等Ｆ.正确答案:27. 当样本含量足够大,总体阳性率与阴性率均不接近于0和１，总体率９5%可信区间的估计公式为( ). P±２．58Sp. P±1．96Sｐ. Ｐ±１．96Sx. P±2.5８Ｓx. X±１.96ＳxF．正确答案:28. 反映抽样误差大小的指标是. .中位数. .相对数. ．标准误. .标准差正确答案：29. 样本含量的估计是( ）. 经济条件允许的情况下，越多越好. 时间允许的情况下,越多越好. 根据实际情况,能选多少是多少. 不必估计,调查整个总体最好保证研究结论具有一定可靠性的前提下确定的最少例数.正确答案:３0. 对调查表考评的三个主要方面是( ). 信度、效度、反应度．信度、效度、可接受性．效度、灵敏度、特异度. 信度、灵敏度、特异度．效度、反应度、可接受性F.正确答案:31. 第二次卫生革命的主要任务是预防. .传染病. ．常见病. ．慢性病. .急性病 .地方病正确答案：32．成年男性吸烟率是女性的10倍，该指标为( ). 相对比. 构成比. 流行率．都不对.正确答案:33. 生产性毒物在生产场所空气中最常见的存在形态. ．液体、固体. .气体、蒸气. .气溶胶. .烟、尘. ．气体、蒸气、气溶胶正确答案:34. 某男,２５岁，操作工,由于开错阀门管道，致使光气外溢，下班后感到气短，咯粉红色泡沫样痰，入院检查呼吸困难、血压下降、两肺可闻湿音,该患者属化学性肺水肿哪期．.刺激期． .潜伏期. .肺水肿期． .恢复期. .反复期正确答案:３5．医学科学研究中的随机样本是指. 总体中的一部分．研究对象的全体. 总体中特殊的一部分. 总体中有代表性的一部分. 研究对象中一部分有特殊代表性的样本正确答案:３6. 同一双变量资料,进行直线相关与回归分析，有( ). r>０时，＜0. ｒ>0时， >0. r<０时， >０． r和的符号毫无关系．ｒ=F.正确答案：3７．营养素的供给量是指在需要量的基础上. .根据人的饮食习惯而制定的. ．根据生产情况而制定的适宜需要量. .根据社会条件,经济条件而制定的量. .考虑了人群的安全率,饮食习惯,食物生产，社会和经济条件而制定的适宜的需要量． .以上都不是正确答案：38. 变异系数越大说明( ). 标准差越大．平均数越大. 标准差、平均数都大. 平均数越小. 以均数为准变异程度大正确答案:39. 非参数统计进行假设检验要求的条件是( ). 总体是正态分布．若两组比较，要求两组的总体方差相等．不依赖总体的分布型. 要求样本例数很大. 两总体分布相同F.正确答案：40. 可接触硫化氢的作业. .制革． .电镀. .喷漆. .补牙. .炼焦正确答案：《预防医学与卫生统计学》15秋在线作业3二、多选题(共２道试题，共 4 分。

医学研究的样本例数读者须知在医学研究中样本例数的确定是一个难点，医学统计学家认为样本含量的确定有两种方法：公式法和查表法，公式法和查表法本质一样，查表法是统计学家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因为医学研究中尚有不少问题还搜索不到相应的计算公式来确定样本例数，本书搜集到的公式也十分有限，那么通过搜索文献来估计样本例数也是读者需要学习的一种方法。

须知，不存在无限定条件的样本例数。

现行统计教材中的样本例数没有特别强调这一点，以导致使用时，常提出如下问题：“了解吸烟是否是肺癌的危险因素，需要调查多少人？”，类似这样的问题是没人能回答出的。

医学研究中样本例数都是建立在一组限定条件之下的样本例数，若这一组限定条件改变，那么样本例数的值随之改变。

简言之，样本例数是这一组限定条件的函数。

这种函数关系具体由计算样本例数的公式表述。

那么，确定公式等号右端的各参数就变成了计算样本例数的前提。

根据此思路我们设计了一个确定样本例数的流程图（见下页），同时，这个流程图也是我们撰写本书具体内容和阅读本书的思路。

这个小册子中的例题均来自各种卫生统计学的教材和相关著作，其本质没有变化，但读起来却更加符合人们的认知习惯，你会感觉到更容易读懂了。

本书由一附院医学统计咨询室集体讨论，具体由孙奇执笔撰写和排版，几经修订，历时超过百天。

尽管如此，鉴于我们知识的局限性，也只能做到抛砖引玉，而且书中错误肯定难免。

欢迎读者不吝指正，我们将深表谢意！样本例数估计流程图目录4 1.两样本率比较的数··································6 2.多个样本率比较的数······························8 3.两样本均数比较的数······························10 4.多个样本均数比较的数·····························12 5.诊断试验的样数·········································13 6.现况研究的样数 (13)15 7.病例对照研究的数 (15)17 8.队列研究的样数 (17)19 9.多元统计的样数 (19)10.20他······················································21 11.表·······························································1 两样本率比较的样本例数提出专业问题某课题的研究目的是比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg 的改善情况，问两组各需要乙肝患者多少名？ 转化为统计问题上述研究所对应的统计问题为：两样本率比较的样本例数 选择相应的公式两样本率比较的样本例数公式（）［1］139221222211112112/)(]/)1(/)1())(1(2[p p Q p p Q p p Z Q Q p p Z N a --+-++-=--β确定公式等号右端各参数1.公式中a Z 、βZ 、P 、1P 、2P 、1Q 、2Q 的确定方法如下： (1)a Z 的确定：统计学家建议05.0=a ，则96.12/05.0=Z 。

实习一统计工作的基本步骤及图表制备一、目的要求1、正确理解统计工作的四个基本步骤：统计设计、搜集资料、整理资料、分析资料，它们之间的关系。

2、学会拟制调查表，整理表的统计表的基本原则和方法。

3、重点学会如何对原始资料进行整理，并正确绘制图表。

二、时间2学时三、内容（一）统计表1、按下题要求自制调查卡片一份，某医师想观察胎盘娩出方式与人工流产史的关系，须要统计项目是人工流产史（流产胎次）和胎盘娩出方式（包括自娩、人工剥离和子宫切除），请你帮他拟制调查卡片，以便调查登记。

总例数：252例自娩：176例。

其中有人工流产史1次者34例，有2次者1例，无人工流产史者141例。

人工剥离：75例。

其中有人工流产史1次者17例，2次者6例，3次者1例；无人工流产史者51例。

子宫切除：1例。

该例为植入性胎盘，既往无人工流产史。

2、按下题要求编制统计表某研究者研究文化活动与老年人生活满意率的关系，调查了经常参加文化活动的老年人306人，对生活满意者有219人，不经常参加文化活动者246人，对生活满意者有159人。

（二）统计图1、对以下资料绘制适当统计图（1）某年某地儿童近视情况：年龄8 9 10 11 12 13 14 15人数100 150 120 110 120 130 100 120近视人数20 32 28 25 30 38 40 58（2）某年某地某病按月发病人数月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12发病人数9 8 14 26 32 43 45 45 40 18 12 10（3）两种气管炎病人疗效比较分组临床治愈显效好转无效单纯型60985112喘息型238365112、以下表资料绘成下面的统计图，你有何意见？试根据资料性质选择正确的统计图表示。

1955年某地几种传染病的病死率传染病病死率（%）白喉10.9流行性乙型脑炎18.0流行性脑脊髓膜炎11.0伤寒与副伤寒 2.7痢疾 1.2脊髓灰质炎 3.41955年某地几种传染病的病死率3、根据下面资料绘成的图是否恰当，如不当，请改制。

体外诊断试剂临床试验基本要求和常见问题刘荣枝老师1.IVD产品仅仅通过临床文献或者临床经验数据，没有对比试验的情况下直接提交评价资料是不被接受的，这一点与医疗器械的临床评价要求是不同的，部分医疗器械可以，IVD不行。

2.2020年会有些新的法规要求和政策的变化，但目前暂时按照现行法规执行。

3.2020年针对IVD会有一些更加详细的，分类细化的如何进行临床试验的相关操作指南。

4.诊断试剂临床试验三大原则：依法、伦理和科学接下来给大家讲解：在三大原则基础上，如何进行临床试验设计和分析。

（1）首先是伦理要求，需要充分考虑临床试验过程中对受试者权益安全健康隐私等方面的保护；（2）其次是临床试验需要获得临床机构伦理委员会的同意，注册审评的过程中会审查是否有伦理审批批件但是审评中心并不干涉伦理委员会具体工作流程和要求；（3）接下来是机构和人员要求，表中所列的是按照2014年法规规定执行的要求，目前不强制要求省级卫生机构，有药物临床试验机构资质也可以；根据产品未来在何种环境下使用情况，在临床试验中尽量选择相关机构进行参与；如果企业伦理批件和协议都是19年1月1号后完成的，那么必须按照医疗器械备案要求执行；另外注意备案的机构、科室等信息，临床试验所涉及科室应该是已经完成备案的；5.方案要求（1）方案统一的意思，指试验设计等涉及到试验相关的内容要统一；（2）方案如果变更，需要经过伦理委员会审评的；（3）临床试验中关键内容需要在方案里尽量写明，方案中对培训和质控的要求，除了通用的要求外，还需要考虑针对本次临床试验专项要求（如涉及到）；（4）方案修订的规定，一定要在方案中体现；（5）临床试验管理要求：方案的的各方职责内容中，要求尽量写明实施人员职责，并尽量细化，明确化；（6）临床试验记录管理，注意递交的病例报告表中相应记录与原始实验记录中相关内容保持一致（7）目前有首次注册和变更两种情况需要临床试验；首次注册又分为进口注册、新研制产品注册和同类产品已上市三种情况。

实习一统计工作的基本步骤及图表制备一、目的要求1、正确理解统计工作的四个基本步骤：统计设计、搜集资料、整理资料、分析资料，它们之间的关系。

2、学会拟制调查表，整理表的统计表的基本原则和方法。

3、重点学会如何对原始资料进行整理，并正确绘制图表。

二、时间2学时三、内容（一）统计表1、按下题要求自制调查卡片一份，某医师想观察胎盘娩出方式与人工流产史的关系，须要统计项目是人工流产史（流产胎次）和胎盘娩出方式（包括自娩、人工剥离和子宫切除），请你帮他拟制调查卡片，以便调查登记。

总例数：252例自娩：176例。

其中有人工流产史1次者34例，有2次者1例，无人工流产史者141例。

人工剥离：75例。

其中有人工流产史1次者17例，2次者6例，3次者1例；无人工流产史者51例。

子宫切除：1例。

该例为植入性胎盘，既往无人工流产史。

2、按下题要求编制统计表某研究者研究文化活动与老年人生活满意率的关系，调查了经常参加文化活动的老年人306人，对生活满意者有219人，不经常参加文化活动者246人，对生活满意者有159人。

（二）统计图1、对以下资料绘制适当统计图（1）某年某地儿童近视情况：年龄8 9 10 11 12 13 14 15人数100 150 120 110 120 130 100 120近视人数20 32 28 25 30 38 40 58（2）某年某地某病按月发病人数月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12发病人数9 8 14 26 32 43 45 45 40 18 12 10（3）两种气管炎病人疗效比较分组临床治愈显效好转无效单纯型60985112喘息型238365112、以下表资料绘成下面的统计图，你有何意见？试根据资料性质选择正确的统计图表示。

1955年某地几种传染病的病死率传染病病死率（%）白喉10.9流行性乙型脑炎18.0流行性脑脊髓膜炎11.0伤寒与副伤寒 2.7痢疾 1.2脊髓灰质炎 3.41955年某地几种传染病的病死率3、根据下面资料绘成的图是否恰当，如不当，请改制。

临床前研究样本量的规定临床研究样本量规定在我国, 不论1999年发布的《药品临床试验管理规范》, 2002年发布的《药品注册管理办法》(试行), 还是2005年发布的《药品注册管理办法》, 都对临床试验的样本量做了规定, 他们是一致的: (1)临床试验的样本量应当符合统计学要求和最低样本量要求; (2)临床试验的最低样本量在试验组的要求是: Ⅰ期为20-30例, Ⅱ期为100例, Ⅲ期为300例, Ⅳ期为2000例.制定者样本数量样本量的说明中国20-30 最小样本数欧盟20-50 建议的例数范围美国20-80 建议的例数范围表2 Ⅱ期临床试验的样本量中国〉100 最小样本数欧盟100-500 建议的例数范围美国100-300 建议的例数范围表3 Ⅲ期临床试验的样本量中国〉300 最小样本数欧盟500-5000 建议的例数范围美国300-3000 建议的例数范围医院的临床研究费用怎么确定？一般来说，医院临床研究费用主要包括以下几部分：1、检验费用：基本上根据研究方案中确定的检验项目和次数就可以计算。

2、临床观察费：主要是给研究人员的劳务费用，各医院情况都有所不同，一般来说研究费用给医院就行了，但是有些医院需要分医院和科室两部分，医院的写入合同，科室的给现金。

这块的费用需要有经验的人员用心操作才能达成各方都满意的结果。

否则给科室的观察费透露出去就会惹大麻烦。

3、基地管理费：一般都收取临床观察费用的10～20％或5000～15000左右，各医院情况不一，问临床药理基地能得到明确的答复。

4、研究牵头费或者组长费：一般在2～5万之间，也有很黑的。

要根据研究牵头单位的名气和研究难易程度而定。

5、药品补偿费，这笔费用部分单位收取，一般在2000～5000左右。

需要询问清楚。

6、受试者筛选费：一般在需要严格大量的筛选受试者时需要这笔费用。

7、受试者补偿费：常规是提供多次回访的交通费用。

宜以各城市的具体情况而定。