ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件
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ISO22163-2017过程与条款对照
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LCC控制程序
C3.4
老化管理
研发部 老化管理控制程序 备件准备数量符合率
ISO/TS22163:2017 8.10
老化管理
x
C4
EPPPS控制
C4.1
采购管理
采购部 采购管理控制程序
1）外部供应商的不合格项 2）外部供应商交付及时率
ISO9001:2015
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S3
监视和测量管理
S3.1 S3.2
首件鉴定管理 产品的监视测量
品管部 品管部
首件鉴定管理控制程 序 产品的监视和测量控 制程序
首件鉴定一次通过率 错/漏检率
ISO/TS22163:2017 8.9
ISO9001:2015
8.4.2
首件鉴定 控制类型和程度
x
x
ISO/TS22163:2017 8.4.2.1 外部提供产品、过程或服务的放行批准
C3
产品和服务的设计和开 发
C3.1
设计开发
研发部 设计开发控制程序
研发投入生产完成率 图纸文件修改及时率
工程规范管理办法
标准
条款号
条款名称
强制 5个 10个 过程 过程 KO
ISO/TS22163:2017 8.1.2
投标管理
x
ISO9001:2015
8.2
产品和服务的要求（顾客服务管理办 法）
xx
供应链管理
C4.2
过程外包及转移管 理
采购部
过程外包及转移控制 程序
过程转移次数
ISO/TS22163:2017 8.1.1
外包或过程转移的策划
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
（4）检验和试验的风险
（5）外包的风险
（6）老化的风险
（7）经营计划的风险
……
10
第一部分 体系标准差异化分析
5、七项质量管理基本原则
☆ 1. 以顾客为关注焦点
☆ 2. 领导作用
☆ 3. 全员参与
☆ 4. 过程方法
☆ 5. 改进
☆ 6. 循证决策
☆ 7. 关系管理
1是方向；
2是关键；
3是基础；
4/5/6/7是手段和方法。
4、基于风险的思维
基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：
条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，
确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
14
第一部分 体系标准差异化分析
8、K.O问题变化
IR17
质量管理体系— 要求：转包程序 (4.1-5)
风险管理过程 (6.1.3-1)
调试/客户服务 (7.10-1)
首件鉴定的成文过程 (8.9-1)
变更控制 (7.13-3)
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要
求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
（5）外包的风险
（6）老化的风险
（7）经营计划的风险
……
10
第一部分 体系标准差异化分析
5、七项质量管理基本原则
☆ 1. 以顾客为关注焦点
☆ 2. 领导作用
☆ 3. 全员参与
☆ 4. 过程方法
☆ 5. 改进
☆ 6. 循证决策
☆ 7. 关系管理
1是方向；
2是关键；
3是基础；
4/5/6/7是手段和方法。
4、基于风险的思维
基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：
条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，
确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
14
第一部分 体系标准差异化分析
8、K.O问题变化
IR17
质量管理体系— 要求：转包程序 (4.1-5)
风险管理过程 (6.1.3-1)
调试/客户服务 (7.10-1)
首件鉴定的成文过程 (8.9-1)
变更控制 (7.13-3)
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要
求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个人员和能力相关条款解释
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
17
7.2.1-2
该过程应包括:
a)在7.2中规定的要求;
b)识别实际和所需能力的差距;
c)识别、策划、组织、执行和监视获得必要能力的措施;
d）不符合质量管理体系要求的后果。
质量意识培训
20
7.3.1-1
7.3规定的要求应用于安全方针和安全目标。
安全意识培训
e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用的法律或者法规要求和标准。
文件的应用
2
5.3.1-1
高层管理者应:
a)任命过程拥有者（见4.4.1 e）);
b)文件化和沟通所有权的更新;
c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的授权独立代表能停止该过程或者产品或服务提供.
任命书
3
5.3.2-1
过程所有者应负责过程符合4.4中列出的要求，除了资源可获得（见4.4.1 d）。
d)对临时员工和新员工的入职培训，至少包含产品质量和安全;
e)组织知识作为输入（1）;
f)对于组织确定的培训，提供受培训者理解其培训内容的证据（2）.
能力管理过程
18
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录
19
7.3-1
组织应确保在其控制下工作人员知晓：
a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
17
7.2.1-2
该过程应包括:
a)在7.2中规定的要求;
b)识别实际和所需能力的差距;
c)识别、策划、组织、执行和监视获得必要能力的措施;
d）不符合质量管理体系要求的后果。
质量意识培训
20
7.3.1-1
7.3规定的要求应用于安全方针和安全目标。
安全意识培训
e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用的法律或者法规要求和标准。
文件的应用
2
5.3.1-1
高层管理者应:
a)任命过程拥有者（见4.4.1 e）);
b)文件化和沟通所有权的更新;
c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的授权独立代表能停止该过程或者产品或服务提供.
任命书
3
5.3.2-1
过程所有者应负责过程符合4.4中列出的要求，除了资源可获得（见4.4.1 d）。
d)对临时员工和新员工的入职培训，至少包含产品质量和安全;
e)组织知识作为输入（1）;
f)对于组织确定的培训，提供受培训者理解其培训内容的证据（2）.
能力管理过程
18
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录
19
7.3-1
组织应确保在其控制下工作人员知晓：
a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
组织应保留相关的形成文件的信息。
供方评审记录
29
8.4.1.1.3-2
组织应保留相关形成文件的信息。
供方批准记录
30
8.4.1.1.4-3
组织应保留形成文件的信息。
供方offer记录报价
31
8.4.2.1-2
组织应保留相关的形成文件的信息。
采购品放行记录 批准
32
8.4.2.3-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
反馈外部财产记录问题
14
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织应：
供方绩效记录
33
8.4.4-3
供应链信息（1），与顾客、外部提供方和内部职能（2）交换应通过应用软件（3）得到管理并保持更新。
台账软件记录
34
8.1.3-3
组织应管理其项目形成文件的信息，包括:
h)评审、存储（1）、控制和维护项目信息;
i)保留形成文件的信息（2），作为7.5要求的.
项目文件及记录
35
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
43
8.6-3
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。
放行记录
44
8.6-4
成文信息应包括：
供方评审记录
29
8.4.1.1.3-2
组织应保留相关形成文件的信息。
供方批准记录
30
8.4.1.1.4-3
组织应保留形成文件的信息。
供方offer记录报价
31
8.4.2.1-2
组织应保留相关的形成文件的信息。
采购品放行记录 批准
32
8.4.2.3-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
反馈外部财产记录问题
14
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织应：
供方绩效记录
33
8.4.4-3
供应链信息（1），与顾客、外部提供方和内部职能（2）交换应通过应用软件（3）得到管理并保持更新。
台账软件记录
34
8.1.3-3
组织应管理其项目形成文件的信息，包括:
h)评审、存储（1）、控制和维护项目信息;
i)保留形成文件的信息（2），作为7.5要求的.
项目文件及记录
35
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
43
8.6-3
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。
放行记录
44
8.6-4
成文信息应包括：
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释
9
8.4.1-3
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
供方评价、选择、绩效监视以及再评价准则
10
8.4.1.1-1
组织应根据确定的准则进行风险评估，从而来确定8.4要求中应用于内部和外部供方的类型和范围(1)。
供方风险评估准则
c)不符合输出的登记;
d)组织和外部提供方的让步登记，记录截止日期和授权数量;
e)对不符合输出和让步的纠正的定期监视.。
不合格品处理准则
17
8.5.1.3-1
关于生产设备，组织应:
a)策划和实施预防性维护活动以确保生产设备:
1)依据定义的方式和接受准则得到验证;
2)初次使用前得到批准;
3)用专一的号码得到登记;
1) 在8.2.4中适用于产品和服务的要求;
2) 在8.3.6中适用于设计开发变更;
3) 在8.5.6中适用于生产和服务提供;
b) 变更申请 ;
c) 对来自故障的变更进行原因分析 ;
d) 考虑风险和机会的变更影响分析;
e) 对提出的变更进行验证，以避免不利影响;
f) 基于准则包括，至少包括影响顾客、外部提供方和授权者的要求的变更，通知到并得到其同意（1）（2）;
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释
Hale Waihona Puke 序号条款号标准条款内容
概述
1
6.1.3-3
组织应制定准则，以通过风险评估方法确定其过程中控制的类型和程度。
风险和机会准则
2
4.4.1-2
组织应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
8.4.1-3
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
供方评价、选择、绩效监视以及再评价准则
10
8.4.1.1-1
组织应根据确定的准则进行风险评估，从而来确定8.4要求中应用于内部和外部供方的类型和范围(1)。
供方风险评估准则
c)不符合输出的登记;
d)组织和外部提供方的让步登记，记录截止日期和授权数量;
e)对不符合输出和让步的纠正的定期监视.。
不合格品处理准则
17
8.5.1.3-1
关于生产设备，组织应:
a)策划和实施预防性维护活动以确保生产设备:
1)依据定义的方式和接受准则得到验证;
2)初次使用前得到批准;
3)用专一的号码得到登记;
1) 在8.2.4中适用于产品和服务的要求;
2) 在8.3.6中适用于设计开发变更;
3) 在8.5.6中适用于生产和服务提供;
b) 变更申请 ;
c) 对来自故障的变更进行原因分析 ;
d) 考虑风险和机会的变更影响分析;
e) 对提出的变更进行验证，以避免不利影响;
f) 基于准则包括，至少包括影响顾客、外部提供方和授权者的要求的变更，通知到并得到其同意（1）（2）;
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释
Hale Waihona Puke 序号条款号标准条款内容
概述
1
6.1.3-3
组织应制定准则，以通过风险评估方法确定其过程中控制的类型和程度。
风险和机会准则
2
4.4.1-2
组织应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
ISOTS22163-2017必须建立22个强制的过程
ISOTS22163-2017必须建立22个强制的过程ISO/TS 22163:2017标准要求，企业必须建立22个强制的过程，过程请单如下：1.风险管理（6.1.3-1）；（K.O）2.预算管理（计划、批准和控制）（7.1.1.1-1）；3.监视和测量资源的验证或校准（7.1.5.3-2）；4.能力管理（7.2.1-1）；（K.O）5.成文信息的控制（7.5.3.3-1）；6.外包过程的策划（8.1.1-1）；7.投标管理（8.1.2-1）；8.项目管理（8.1.3-1）；（K.O）(强制性乌龟图)9.配置( 技术状态)管理（8.1.4-1）；（K.O）10.变更管理（8.1.5-1）；（K.O）11.合同评审（管理产品和服务的要求）（8.2.5-1）；（K.O）(强制性乌龟图)12.设计和开发过程（8.3.1-1）；(强制性乌龟图)13.外部提供的过程、产品和服务（8.4.1.1-2）；（K.O）（强制性KPI-外部供方的及时交货率）(强制性乌龟图)14.生产和服务的提供（8.5.1.1-1）；（强制性KPI）(强制性乌龟图)15.特殊过程的管理（8.5.1.2-1）；（K.O）16.交付后的活动（8.5.5.1-1）；17.不合格输出的控制（8.7.3-1）；（强制性KPI—3个:顾客提出、内部和外部供方的不符合）18.管理RAM/LCC活动（8.8-1）；（K.O）19.首件检验（FAI）（8.9-1）；（K.O）20.废置/老化管理（所供应的产品和备件的可用性）（8.10-1）；21.内部审核（9.2.3-1）；22.不符合和纠正措施（10.2.3-1）。
9.1.1.1.3 KPIs必须测量-10个：a) 顾客满意b) 对顾客的按时交付OTDc) 顾客提出的不合格d) 内部不合格e) 外部供方的不合格f) 外部供方的按时交付g) 质量缺陷成本h) 项目成本i) 需求管理过程（8.2.5）j) 设计和开发过程（8.3）9.1.1.1.4 KPI应测量-7个：a) 顾客投诉及所提不合格的反应时间b) 生产能力包括预测（包括为制造和设施安装）c) 问题解决时间，如开口项；d) FAIe) 生产设备停机时间；稼动率f) 内部审核过程（见9.2）；g) 投标管理过程（见8.1.2）。
isots 22163铁路行业质量管理体系认证流程
isots 22163铁路行业质量管理体系认证流程ISO/TS 22163是一种针对铁路行业的质量管理体系认证标准。
它旨在帮助铁路行业提高产品和服务的质量，确保满足客户需求，并提供一种持续改进的框架。
以下是ISO/TS 22163铁路行业质量管理体系认证的流程：1. 准备阶段：组织确定认证目标和范围，制定相关政策和流程文件，并建立质量管理团队。
此外，组织还需要准备相关文件和记录，以便审核员进行评估。
2. 内部审核：在进行外部认证之前，组织需要进行内部审核。
内部审核旨在评估组织的质量管理体系是否符合ISO/TS 22163的要求。
内部审核由经过培训的内部审核员进行，他们会审查文件、记录和流程，并提供改进建议。
3. 外部审核：组织选择认可的认证机构进行外部审核。
外部审核员将对组织的质量管理体系进行评估，并与ISO/TS 22163标准进行比较。
他们将检查文件、记录和流程，并与员工进行面谈。
审核员还会检查实施和有效性的文件。
4. 纠正措施：如果外部审核过程中发现不符合要求的地方，组织需要实施纠正措施。
这意味着组织需要纠正不符合要求的问题，并采取措施以防止类似问题再次发生。
纠正措施需要记录和跟踪。
5. 认证决策：在完成审核过程后，认证机构将评估审核结果，并对组织进行认证决策。
如果组织通过了审核并符合ISO/TS 22163要求，认证机构将颁发认证证书。
6. 维持认证：获得认证后，组织需要继续遵守ISO/TS 22163标准的要求，并进行定期审核，以确保质量管理体系的持续符合标准。
此外，组织还要进行纠正和预防措施，以更新和改进质量管理体系。
ISO/TS 22163铁路行业质量管理体系认证流程的目标是确保铁路行业的产品和服务符合客户要求，并提供一种持续改进的框架。
通过遵守这一认证标准，铁路行业能够提高质量控制，并为客户提供更好的产品和服务。
ISOTS22163过程清单
8.3
8.4
8.5 1.1
8.5 .1.2
8.5 .5.1
8.6
8.7
8.8
8.9 8.10 8.11
9.1
9.2
9.3
9.4 10.2 10.3
M1 风险管理过程 管理者代表
×
M2 预算管理过程 财务部经理
S1
监视和测量资源 管理过程
质量部经理
S2
人员能力管理 过程
行政部经理
S3
文件和记录控 制过程
8.3
8.4
8.5 1.1
8.5 .1.2
8.5 .5.1
8.6
8.7
8.8
8.9 8.10 8.11
9.1
9.2
9.3
9.4 10.2 10.3
S9
不合格管理过 程
质量部经理
×
S10
RAMS/LCC管理 过程
技术部经理
×
S11 首件鉴定过程 技术部经理
×
S12 老化管理过程 制造部经理
×
M3 内部审核过程 质量部Hale Waihona Puke 理过程 编号过程名称
过程 所有者
ISO/TS22163-2017过程清单
对应ISO/TS22163标准的条款
4.1 4.2 5.1 5.2 6.1 6.2 6.4 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.1.4 8.1.5 8.2
M4
纠正与改进管理 过程
质量部经理
T1 经营计划
总经理
×××
T2 方针与目标策划 总经理
解析ISOTS221632017实施中的5个关键过程(上)
第47卷第3期Vol.47No.3铁道技术监督RAILWAY QUALITY CONTROL标准化工作STANDARDIZATION WORK解析ISO/TS22163：2017实施中的5个关键过程（上）姜悦礼（中车大连电力牵引研发中心有限公司，辽宁大连116052）摘要：ISO/TS22163：2017《铁路应用质量管理体系轨道交通组织业务管理体系要求：ISO 9000：2015及其轨道交通领域应用的特定要求》是第1个国际铁路行业技术规范。
这个技术规范在ISO 9001：2015《质量管理体系要求》的基础上，针对铁路行业的特殊要求，进行了全面的补充和完善，尤其是对项目管理过程、产品和服务要求过程、设计和开发过程、外部提供的过程、生产和服务提供过程等5个关键过程提岀全新的要求。
这些关键过程直接关系到产品和服务的质量。
通过对这些关键过程在实施中应该抓住的重点进行剖析，以期指导企业有重点地实施体系策划、制度设计、流程制定，进而确保产品和服务质量，以获得顾客满意。
关键词：铁路行业；质量管理；过程管理；管理体系；技术规范；国际标准化组织中图分类号：F530.6-65文献标识码：A文章编号：1006-9178(2019)03-0001-03Abstract：ISO/TS22163：2017Railway Applications一Quality Management System—Business Management System Requirements for Rail Organizations:ISO9000：2015and Particular Requirements for Application in the Rail Sector is the first international technical specification for the railway industry.Based on ISO9001:2015Quality Management System——Requirements,in view of special requirements for the railway industry,the technical specification has been fully supplemented and improved,particularly,with brand-new requirements made for such five key processes as project management,product&service requirements,design&development,external supply and production&service supply.These key processes are directly related to the quality of products and services.By analyzing the key points to be addressed during the implementation of these key processes,it is expected to guide enteq)ris-es to carry out system planning,system design,process development with emphasis,thus guaranteeing the quality of products and services to attain customer satisfaction.Keywords:Railway Industry;Quality Management;Process Management;Management System;Technical Specification;International Standardization Organization1概述2017年6月，国际标准化组织（ISO）以欧洲铁路工业联盟LINIFE牵头制定的国际铁路匸业标?隹（international railway industry standard,IRIS）为基础,转化成为ISO/TS22163：2017《铁路应用质量管理体系轨道交通组织业务管理体系要求：ISO9000：2015及其轨道交通领域应用的特定要求》。
TS22163-2017
Table of contents目录Table of contents目录............................................................................................... Foreword 前言........................................................................................................0 Introduction 引言.............................................................................................................0.1 General 总则 (8)0.2 Quality management principles 质量管理原则 (9)0.3 Process approach 过程方法 (10)0.3.1 General 总则 (10)0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle PDCA循环 (11)0.3.3 Risk-based thinking基于风险的思维 (12)0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系的关系 (13)1.1 Scope – Supplemental 范围-补充 (13)2 Normative references引用标准 (14)3 Terms and definitions 术语和定义 (14)3.1 Terms and definitions for the rail sector铁路行业术语和定义 (14)3.2 Abbreviations 缩写 (19)4 Context of the organization 组织环境 (20)4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境 (20)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望 (20)4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 (20)4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 (21)4.4.1 (23)4.4.2 (23)4.4.3 Quality management system and its processes - Supplemental 质量管理体系及其过程-补充 (21)5 Leadership领导作用 (22)5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺 (22)5.1.1 General 总则 (22)5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点 (22)5.2 Policy 方针 (23)5.2.1 Establishing the quality policy建立质量方针 (23)5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针 (23)5.2.3 Quality policy – Supplemental 质量方针补充 (23)5.2.4 Safety policy 安全方针 (23)5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织岗位、职责和权限 (23)5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities – Supplemental组织岗位、职责和权限-补充 (24)5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners过程所有者的职责和权限 (24)6 Planning策划 (24)6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机遇的措施 (24)6.1.1 (27)6.1.2 (27)6.1.3 Actions to address risks and opportunities - Supplemental 应对风险和机遇的措施-补充 (25)6.1.4 Contingency planning 应急计划 (25)6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划 (26)6.2.1 (28)6.2.2 (28)6.2.3 Safety objectives 安全目标 (26)6.3 Planning of changes 变更的策划 (26)6.4 Business planning 经营计划 (27)7 Support 支持 (27)7.1 Resources 资源 (27)7.1.1 General 总则 (27)7.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (28)7.1.2 People 人员 (28)7.1.3 Infrastructure 基础设施 (28)7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境 (28)7.1.5 Monitoring and measuring resources监视和测量资源 (29)7.1.5.1 General 总则 (29)7.1.5.2 Measurement traceability 测量的可追溯性 (29)7.1.5.3 Monitoring and measuring resources - Supplemental 监视和测量资源-补充 (29)7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识 (30)7.1.6.1 Organizational knowledge - Supplemental 组织的知识-补充 (30)7.2 Competence 能力 (31)7.2.1 Competence - Supplemental 能力-补充 (31)7.3 Awareness 意识 (32)7.3.1 Awareness - Supplemental 意识-补充 (32)7.4 Communication 沟通 (32)7.5 Documented information 成文信息 (33)7.5.1 General 总则 (33)7.5.2 Creating and updating 创建和更新 (33)7.5.3 Control of documented information成文信息的控制 (33)7.5.4 Control of documented information - Supplemental 成文信息的控制-补充 (34)8 Operation 运行 (34)8.1 Operational planning and control运行的策划和控制 (34)8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes外包和转包过程的策划 (35)8.1.2 Tender management 投标管理 (35)8.1.3 Project management 项目管理 (36)8.1.3.1 Project integration management项目整合管理 (37)8.1.3.2 Project scope management 项目范围管理 (38)8.1.3.3 Project time management项目时间管理 (38)8.1.3.4 Project cost management项目成本管理 (38)8.1.3.5 Project quality management 项目质量管理 (39)8.1.3.6 Project human resource management项目人力资源管理 (39)8.1.3.7 Project communications management项目沟通管理 (39)8.1.3.8 Project risk and opportunity management 项目风险和机遇管理 (40)8.1.3.9 Project procurement management 项目采购管理 (40)8.1.4 Configuration management 技术状态管理 (40)8.1.5 Change management 变更管理 (41)8.2 Requirements for products and services 产品和服务的要求 (42)8.2.1 Customer communication顾客沟通 (42)8.2.1.1 Customer communication - Supplemental 顾客沟通-补充 (43)8.2.2 Determining the requirements related to products and services 产品和服务相关要求的确定 (43)8.2.2.1 Determining the requirements related to products and services - Supplemental. 产品和服务相关要求的确定-补充 (43)8.2.3 Review of requirements related to products and services产品和服务相关要求的评审 (43)8.2.4 Changes to requirements for products and services产品和服务相关要求的变更 (44)8.2.5 Requirements for products and services - Supplemental产品和服务相关要求-补充 (44)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发 (45)8.3.1 General 总则 (45)8.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (45)8.3.2 Design and development planning 设计和开发策划 (45)8.3.2.1 Design and development planning - Supplemental设计和开发策划-补充 (46)8.3.3 Design and development inputs 设计和开发输入 (47)8.3.3.1 Design and development inputs - Supplemental设计和开发输入-补充 (47)8.3.4 Design and development controls 设计和开发控制 (47)8.3.4.1 Design and development controls – Supplemental设计和开发控制-补充 (48)8.3.4.2 Design reviews设计评审 (48)8.3.4.3 Design verification设计验证 (48)8.3.4.4 Design validation设计确认 (48)8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出 (49)8.3.5.1 Design and development outputs - Supplemental 设计和开发输出-补充 (49)8.3.6 Design and development changes 设计和开发变更 (50)8.4 Control of externally provided processes, products and services 外部提供的过程、产品和服务的控制 (50)8.4.1 General 总则 (50)8.4.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (51)8.4.2 Type and extent of control 控制的类型和程度 (53)8.4.2.1 External provided products, process or service approval of release 外部提供的产品、过程或服务放行的批准 (53)8.4.2.2 External provided products, process or service verification after release 外部提供的产品、过程或服务放行后的验证 ..548.4.2.3 Monitoring of external provider performance, re-evaluation and ranking外部供方的绩效监视、再评估和评级 (54)8.4.3 Information for external providers 提供给外部供方的信息 (55)8.4.3.1 Information for external providers - Supplemental 提供给外部供方的信息-补充.55 8.4.4 Supply chain management 供应链管理 (56)8.5 Production and service provision生产和服务提供 (56)8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供控制 (56)8.5.1.1 Control of production and service provision - Supplemental 生产和服务提供控制-补充 (57)8.5.1.2 Special processes 特殊过程 (58)8.5.1.3 Production equipment 生产设备 (59)8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性 (60)8.5.2.1 Identification and traceability – Supplemental标识和可追溯性-补充 (60)8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产 (60)8.5.3.1 Property belonging to customers or external providers - Supplemental 顾客或外部供方的财产-补充 (60)8.5.4 Preservation防护 (61)8.5.4.1 Preservation - Supplemental 防护-补充 (61)8.5.5 Post-delivery activities交付后活动 (61)8.5.5.1 Post-delivery activities - Supplemental 交付后活动-补充 (62)8.5.6 Control of changes 更改控制 (62)8.5.7 Production scheduling 生产计划 (62)8.6 Release of products and services 产品和服务的放行 (63)8.6.1 Release of products and services - Supplemental 产品和服务的放行-补充 (63)8.7 Control of nonconforming outputs 不合格输出的控制 (63)8.7.3 Control of nonconforming outputs - Supplemental 不合格输出的控制-补充 (64)8.8 RAMS / LCC (65)8.9 First article inspection 首件检验 (66)8.10 Obsolescence management 老化管理 (66)8.11 Innovation management 创新管理 (67)9 Performance evaluation绩效评价 (67)9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 (67)9.1.1 General 总则 (67)9.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (67)9.1.2 Customer satisfaction 客户满意 (69)9.1.2.1 Customer satisfaction - Supplemental 客户满意-补充 (69)9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价 (69)9.1.3.1 Analysis and evaluation - Supplemental 分析和评价-补充 (69)9.2 Internal audit 内部审核 (69)9.2.3 Internal audit - Supplemental 内部审核-补充 (70)9.2.3.1 Audit programme 审核计划 (70)9.2.3.2 Auditors management 审核员管理 (71)9.3 Management review 管理评审 (71)9.3.1 General 总则 (71)9.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (72)9.3.2 Management review inputs 管理评审输入 (72)9.3.2.1 Management review inputs - Supplemental 管理评审输入-补充 (72)9.3.3 Management review outputs 管理评审输出 (72)9.3.3.1 Management review outputs - Supplemental 管理评审输出-补充 (73)9.4 Process reviews 过程评审 (73)10 Improvement改进 (74)10.1 General 总则 (74)10.2 Nonconformity and corrective action 不符合及纠正措施 (74)10.2.3 Nonconformity and corrective action – Supplemental 不符合及纠正措施补充 (75)10.3 Continual improvement 持续改进 (75)11 Bibliography 参考书目 (76)Foreword前言The aim of this Technical Specification which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association, is the development and continual improvement of a business management system to ensure product quality and safety in the global rail sector. 由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发的本技术规范的目的是开发并持续改进运营管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量好安全。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
建议有乌龟图：组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。确定企业管理体系的形成文件的信息的层次，授权和标识执行形成文件的信息创建、审核、批准和更新的人员等。
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
ts22163质量体系标准
ts22163质量体系标准随着现代经济的不断发展和全球化的加速，各行各业的竞争也越来越激烈。
在这种情况下，为了提高企业的竞争力和市场占有率，不断优化和改善产品质量已成为企业必须要面对的问题。
而TS22163质量体系标准的出现，为企业优化和改善产品质量提供了有效的方法和指导。
一、TS22163质量体系标准的概述TS22163质量体系标准是由国际铁路联盟（UIC）制定的，是一种针对铁路行业的质量管理标准。
该标准的制定旨在提高铁路产品和服务的质量，优化铁路行业的管理和运营，提升铁路行业的竞争力和市场占有率。
TS22163质量体系标准的内容主要包括以下几个方面：1.质量管理体系的要求：该部分主要规定了企业必须建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录和内部审核等。
2.管理责任的要求：该部分规定了企业领导层必须承担起质量管理的责任，确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
3.资源管理的要求：该部分规定了企业必须合理配置资源，包括人力资源、物质资源、财务资源和信息资源等，以确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
4.产品和服务的要求：该部分规定了企业必须满足客户的要求和期望，不断优化和改善产品和服务的质量，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。
5.过程管理的要求：该部分规定了企业必须对关键过程进行有效的管理和控制，包括过程的规划、实施、监控和改进等。
6.持续改进的要求：该部分规定了企业必须不断改进质量管理体系，包括通过内部审核、管理评审、持续改进等方法，不断提高产品和服务的质量和客户满意度。
二、TS22163质量体系标准的应用TS22163质量体系标准适用于所有与铁路行业相关的企业，包括铁路车辆制造商、铁路设备供应商、铁路运营商等。
该标准的应用可以帮助企业优化和改善产品质量，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力和市场占有率。
1.优化产品质量：通过建立和实施质量管理体系，企业可以对产品和服务进行全面管理和控制，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。
ISOTS22163-2017铁路企业管理体系质量手册
质量手册（ISO/TS 22163:2018/GB/T 19001:2016/CRCC）为适应公司战略规划的需要，不断提升公司的管理水平和产品质量，我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等，并结合公司实际运作情况编制了本《质量手册》。
最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者，本人谨作如下声明：（1）本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。
RQMS 是基于ISO9001 标准，综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。
作为公司最高管理者，我深信，依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。
（2）本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。
（3）通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施。
作为公司质量管理体系的运行准则，本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺，公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时，务必严格遵守本手册各项规定。
（4）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，促进过程方法的使用和基于风险的思维，支持其他管理者（副总经理）在质量管理体系各过程内发挥领导作用，兹任命过程责任人（所有者），授权过程责任人（所有者）见附表，并充分授权，有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督，有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施，本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
最新ISOTS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)
最新ISO TS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系) 01成文信息控制程序02能力管理控制程序03 过程转移及外包控制程序04 特殊过程（工序）控制程序05工装管理控制程序06 生产设备控制程序07 不符合输出控制程序08 不符合和纠正措施控制程序09 投标管理程序10 经营规划管理程序11 知识管理程序12 制程管制程序13 首件验证管理程序14 项目管理程序15 变更管理程序16 风险管理程序17 老化管理程序18 采购控制程序19 供应商管理程序20 产品防护管理程序21 产品和服务要求控制程序01成文信息控制程序1.0目的防止成文信息误用、错用，确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文信息能迅速、正确流通并处于受控状态，保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。
2.0适用范围本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理（包括外来成文信息的控制）。
3.0术语和定义本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。
4.0职责4.1综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理，包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息，并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。
4.2质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档，并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。
4.3营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方（客户）的相关成文信息。
4.4研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。
4.5供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制，并负责外发外部供方的相关成文信息。
4.6各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管，部门存档的成文信息，需将成文信息目录汇总至综合管理部，每半年更新一次。
TS22163-2017管理评审控制程序
2
持续改进计划
3
管理评审报告
4
改善对策调查要求书
6、相关文件
无
4、作业流程
责任部门业务流程控制要点Fra bibliotek记录/备注
管理者代表
1、一般情况下公司每年进行一次管理评审，两次间隔不超过十二个月。
2、遇有以下特殊情况应增加管理评审：
a.外部环境发生重大变化时；
b.内部组织机构发生重大变化时；
c.产品结构发生重大变化时；
d.连续出现重大质量事故或被顾客投诉时。
3、管理者代表在每次管理评审实施前一个月编制《管理评审计划表》。
3、职责
3.1总经理：主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2管理者代表：负责制定管理评审计划，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告。负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.3相关部门：负责准备和提供本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的纠正、预防措施。
管理者代表
记录评审实施实况，根据总经理总结，编写《持续改进计划》，经总经理批准后发放至相关部门并监控实施。
改进的内容应包括：
1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
2、与顾客要求有关的产品的改进；
3、资源需求；
4、经营过程的整合、经营目标的实现及顾客满意度。
持续改进计划
改善对策调查要求书
管理者代表
6、质量方针、质量目标的实现结果。
营业部
1、顾客满意度、相关方的反馈、质量成本、产品质量的检查分析情况；
2、已发生的潜在的售后失效的分析及其对质量、安全和环境的影响；
责任部门
业务流程
控制要点
记录/备注
持续改进计划
3
管理评审报告
4
改善对策调查要求书
6、相关文件
无
4、作业流程
责任部门业务流程控制要点Fra bibliotek记录/备注
管理者代表
1、一般情况下公司每年进行一次管理评审，两次间隔不超过十二个月。
2、遇有以下特殊情况应增加管理评审：
a.外部环境发生重大变化时；
b.内部组织机构发生重大变化时；
c.产品结构发生重大变化时；
d.连续出现重大质量事故或被顾客投诉时。
3、管理者代表在每次管理评审实施前一个月编制《管理评审计划表》。
3、职责
3.1总经理：主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2管理者代表：负责制定管理评审计划，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告。负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.3相关部门：负责准备和提供本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的纠正、预防措施。
管理者代表
记录评审实施实况，根据总经理总结，编写《持续改进计划》，经总经理批准后发放至相关部门并监控实施。
改进的内容应包括：
1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
2、与顾客要求有关的产品的改进；
3、资源需求；
4、经营过程的整合、经营目标的实现及顾客满意度。
持续改进计划
改善对策调查要求书
管理者代表
6、质量方针、质量目标的实现结果。
营业部
1、顾客满意度、相关方的反馈、质量成本、产品质量的检查分析情况；
2、已发生的潜在的售后失效的分析及其对质量、安全和环境的影响；
责任部门
业务流程
控制要点
记录/备注
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
开发计划
4
8.3.3-5
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
输入相关记录
5
8.3.3.1-2
组织应保留形成文件的信息。
输入相关记录
6
8.3.4.2-3
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
开发评审记录
7
8.3.4.3-2
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
开发验证记录
8
8.3.4.4-4
组织应保留测试结果的文件化信息。
管评记录
22
9.3.3-2
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
管评记录
23
10.2.2-1
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
纠正改进记录
24
10.2.3-2
组织应保留相关的形成文件的
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
序号
条款号
内容
概述
1
9.1.1-3
组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
对各个过程的监视测量、分析评价记录
2
8.1.4-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
配置记录
3
8.3.2.1-2
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
4
8.3.3-5
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
输入相关记录
5
8.3.3.1-2
组织应保留形成文件的信息。
输入相关记录
6
8.3.4.2-3
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
开发评审记录
7
8.3.4.3-2
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
开发验证记录
8
8.3.4.4-4
组织应保留测试结果的文件化信息。
管评记录
22
9.3.3-2
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
管评记录
23
10.2.2-1
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
纠正改进记录
24
10.2.3-2
组织应保留相关的形成文件的
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
序号
条款号
内容
概述
1
9.1.1-3
组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
对各个过程的监视测量、分析评价记录
2
8.1.4-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
配置记录
3
8.3.2.1-2
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
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年度质量工作计划
质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
a) 用于授权进入下一阶段进程的准则（1）;
b) 强制或可选参与者。（2）
组织定义和实施一个设计评审过程。
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。
质量手册（发布质量方针）
质量方针
2
5.2.4-2
描述在5.2.1和5.2.2的要求应据此应用于安全方针。
组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和安全方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。
质量手册（发布技术安全方针）
安全方针
3
6.2.1-1
组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与产品和服务合格及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
组织定义和实施质量策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织定义和实施一个设计和开发变更过程，确保变更的可追溯性。
设计和开发更改控制程序
设计开发输出
15
8.6.1-3
如果计划的安排没有圆满完成，组织应在产品和服务放行前向客户申请让步（见8.7.3）。
c) 管理评审（见9.3）;
d) 预算计划（见7.1.1.1）;
e) 组织的风险和机会（见6.1）;
f) 应急计划（见6.1.4）;
g) 顾客需求和期望;
h) 技术和法律法规要求变更的影响;
i) 考虑到预测的公司产能;
j) 兼并、 收购、 外包和转让。
组织应该建立、实施、维持文件化的过程，用以管理新产品、服务和技术的创新。经营计划分解成中长期规划和年度计划。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件
序号
条款号
内容
推荐性过程描述
体系文件名称
推荐过程
1
5.2.1-1
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
组织定义和实施关键人员管理过程。提供和控制所需的人员，识别关键岗位人员，确定实际和所需能力的差距，确定策划组织执行和监视获得必要能力的措施等要求。
人力资源管理程序
关键人员管理过程
8
7.1.4-1
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务（1）。
组织确定、提供并维护所需的过程运行环境，用以符合适用的法律或法规要求。识别和管控，周期性评估运行环境的充分性。组织内部和外部环境因素识别和确定记录表、相关方的需求和期望识别和确定记录表。
e) 符合接收准则.
设计确认过程存ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。
设计确认控制程序
设计评审
13
8.3.5.1-1
组织应确保设计和开发输出:
a) 在发布前得到验证和批准;b) 根据生产过程输入要求进行验证;c) 包括与应用相关的文件（1）和培训。(2)
一个过程用来处理设计和开发输出。
产品和服务设计开发过程控制程序
设计确认
14
8.3.6-1
组织定义和实施一个顾客让步放行过程。增加产品检验和试验合格放行和批准人员清单。
产品检验和试验控制程序
设计开发变更
16
8.11
#N/A
组织应该建立、实施和保持形成文件的过程用以管理新产品、服务和技术的创新。
创新管理程序
顾客让步
17
9.1.2-2
组织应确定获取、监视和评审该信息的方法 (1)。
组织确定和实施一个监视过程，该过程使用系统和已策划好的方法执行。软件应用、记录顾客抱怨并响应，以感恩的方式沟通和纠正、监视、测量、分析和评价。
经营计划管理程序
经营计划
6
7.1.1-1
组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，
组织建立一个过程用以定义和实施资源规划，包括其识别、提供和监测。结合经营计划进行成本预算、批准控制、风险防范。
资源提供管理程序
资源策划过程
7
7.1.2-1
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
设计评审控制程序
工艺设计和开发过程
12
8.3.4.4-3
组织应确保:
c) 试验计划（1）、规范或程序规定:
1) 试验目标;
2) 试验条件和可再现的环境;
3) 用于测试的产品;
4) 要求的资源;
5) 接受准则;
6) 应被记录参数;
7) 操作方法;
8) 试验性能;
d) 正确的产品配置被提交用于试验并记录作为一个配置基线;
质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
a) 用于授权进入下一阶段进程的准则（1）;
b) 强制或可选参与者。（2）
组织定义和实施一个设计评审过程。
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。
质量手册（发布质量方针）
质量方针
2
5.2.4-2
描述在5.2.1和5.2.2的要求应据此应用于安全方针。
组织实施一个过程用以定义、评审、更新和沟通战略和安全方针，其中包括对客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。
质量手册（发布技术安全方针）
安全方针
3
6.2.1-1
组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与产品和服务合格及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
组织定义和实施质量策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织定义和实施一个设计和开发变更过程，确保变更的可追溯性。
设计和开发更改控制程序
设计开发输出
15
8.6.1-3
如果计划的安排没有圆满完成，组织应在产品和服务放行前向客户申请让步（见8.7.3）。
c) 管理评审（见9.3）;
d) 预算计划（见7.1.1.1）;
e) 组织的风险和机会（见6.1）;
f) 应急计划（见6.1.4）;
g) 顾客需求和期望;
h) 技术和法律法规要求变更的影响;
i) 考虑到预测的公司产能;
j) 兼并、 收购、 外包和转让。
组织应该建立、实施、维持文件化的过程，用以管理新产品、服务和技术的创新。经营计划分解成中长期规划和年度计划。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件
序号
条款号
内容
推荐性过程描述
体系文件名称
推荐过程
1
5.2.1-1
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
组织定义和实施关键人员管理过程。提供和控制所需的人员，识别关键岗位人员，确定实际和所需能力的差距，确定策划组织执行和监视获得必要能力的措施等要求。
人力资源管理程序
关键人员管理过程
8
7.1.4-1
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务（1）。
组织确定、提供并维护所需的过程运行环境，用以符合适用的法律或法规要求。识别和管控，周期性评估运行环境的充分性。组织内部和外部环境因素识别和确定记录表、相关方的需求和期望识别和确定记录表。
e) 符合接收准则.
设计确认过程存ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。
设计确认控制程序
设计评审
13
8.3.5.1-1
组织应确保设计和开发输出:
a) 在发布前得到验证和批准;b) 根据生产过程输入要求进行验证;c) 包括与应用相关的文件（1）和培训。(2)
一个过程用来处理设计和开发输出。
产品和服务设计开发过程控制程序
设计确认
14
8.3.6-1
组织定义和实施一个顾客让步放行过程。增加产品检验和试验合格放行和批准人员清单。
产品检验和试验控制程序
设计开发变更
16
8.11
#N/A
组织应该建立、实施和保持形成文件的过程用以管理新产品、服务和技术的创新。
创新管理程序
顾客让步
17
9.1.2-2
组织应确定获取、监视和评审该信息的方法 (1)。
组织确定和实施一个监视过程，该过程使用系统和已策划好的方法执行。软件应用、记录顾客抱怨并响应，以感恩的方式沟通和纠正、监视、测量、分析和评价。
经营计划管理程序
经营计划
6
7.1.1-1
组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，
组织建立一个过程用以定义和实施资源规划，包括其识别、提供和监测。结合经营计划进行成本预算、批准控制、风险防范。
资源提供管理程序
资源策划过程
7
7.1.2-1
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
设计评审控制程序
工艺设计和开发过程
12
8.3.4.4-3
组织应确保:
c) 试验计划（1）、规范或程序规定:
1) 试验目标;
2) 试验条件和可再现的环境;
3) 用于测试的产品;
4) 要求的资源;
5) 接受准则;
6) 应被记录参数;
7) 操作方法;
8) 试验性能;
d) 正确的产品配置被提交用于试验并记录作为一个配置基线;