药物临床试验机构名单

药物临床试验一直是医药领域中至关重要的一环。

为了确保药物的安全性和有效性，对于药物临床试验机构和备案要求也变得越来越严格。

本文将这一主题进行详细的探讨。

一、药物临床试验机构的基本要求：1. 合格的研究人员：药物临床试验机构必须配备有合格的研究人员，包括临床医生、临床药师、药物安全专家等。

他们必须具备相应的专业知识和临床试验经验。

2. 安全的实验环境：药物临床试验机构必须提供安全的实验环境，包括符合相关法规的实验室设施和设备，以及严格的实验流程和操作规范。

3. 严格的数据管理：药物临床试验机构必须建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的真实性和完整性。

4. 完善的研究伦理委员会：药物临床试验机构必须设立研究伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性和研究参与者的权益保护。

二、药物临床试验机构的备案要求：1. 提供详细的资料：药物临床试验机构在备案时需要提供详细的机构资料，包括机构的注册信息、研究人员的资质证明、实验室设施和设备的检测报告等。

2. 注重风险评估：备案要求中注重对机构的风险评估，包括对机构是否有过试验数据造假、临床试验操作不规范等违规行为的评估。

3. 提供研究计划和实施方案：备案要求机构提供详细的研究计划和实施方案，包括试验的科学性、可行性和安全性评估。

4. 保证实验数据的可追溯性：备案要求机构建立健全的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和完整性。

5. 遵守相关法规和指导原则：备案要求机构遵守国家和地方法规以及国际相关指导原则，确保临床试验的合规性和科学性。

三、结语药物临床试验机构作为保障临床试验质量和结果可靠性的重要环节，其要求必须严格执行。

只有通过合格的机构和备案，才能保障临床试验的科学性和真实性，为新药的研发和上市提供可靠的依据。

希望各药物临床试验机构能够严格按照相关要求进行操作，确保临床试验的合规性和科学性。

药物临床试验机构和备案要求在保障临床试验的可靠性和安全性方面扮演着至关重要的角色。

医疗机构所在地医疗机构名称广东爱尔眼科医院广东东莞市人民医院广东东莞市人民医院广东佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）广东佛山市顺德区第一人民医院广东佛山市中医院广东广东省第二人民医院广东广东省第二中医院广东广东省第二中医院广东广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）广东广东省人民医院广东广东省人民医院广东广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广东广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院)广东广东医学院附属医院广东广西医科大学第一附属医院广东广州军区广州总医院广东广州市第八人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市妇女儿童医疗中心广东广州市红十字会医院广东广州市精神病医院（广州市脑科医院）广东广州市中医医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医学院第二附属医院广东省国家食品药品监督管理 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。

至2017年12月广东广州医学院第二附属医院广东广州医学院第三附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学附属骨伤科医院广东暨南大学附属第一医院广东江门市五邑中医院广东南方医科大学第三附属医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学珠江医院广东汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第一附属医院广东汕头大学医学院附属肿瘤医院广东汕头市中心医院广东深圳市第三人民医院广东深圳市东湖医院广东深圳市儿童医院广东深圳市康宁医院广东深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）广东深圳市中医院广东香港大学深圳医院广东中山大学附属第二医院广东中山大学附属第六医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学孙逸仙纪念医院广东中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）广东中山大学肿瘤防治中心广东中山大学肿瘤防治中心广东中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）广东中山市人民医院（中山大学附属中山医院）广东中山市中医院广东省广州医学院附属肿瘤医院广东省深圳市第二人民医院督管理局认定药物临床试验机构汇总表（至2017年12月）临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，具备承担药物月认定专业眼科心血管、神经内科肿瘤、内分泌、呼吸内科、医学影像（诊断）、肾病、消化内科、放射治疗感染、肾病、神经内科、呼吸、肿瘤、心血管、消化心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科中医神经内科、中医肿瘤、中医内分泌、中医骨伤血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤中医呼吸、中医内分泌、中医肿瘤、中医妇科妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业神经内科、消化、麻醉、耳鼻喉科、小儿呼吸、感染、精神、普通外科中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科、心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病肾病、心血管、肿瘤、消化、神经内科、普通外科、呼吸、皮肤、麻醉心血管、内分泌、消化、血液、皮肤、耳鼻咽喉、感染、神经内科、肾病、烧伤、呼吸、骨科、泌尿、眼科专业心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤艾滋、肝病消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、皮肤、烧伤、骨科、泌尿普外科、神经外科、耳鼻喉、风湿免疫、内分泌、老年心血管、重症医学、肿瘤、精神心理、疼痛、中医脑血管妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤内分泌妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学心血管、内分泌、消化、呼吸、烧伤精神、戒毒中医肿瘤、中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨科肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科泌尿外科神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊断）血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病呼吸心血管、神经内科、妇产、胸外科、普通外科、肿瘤、泌尿、中医呼吸中医骨科、中医消化、中医外科、中医肛肠、中医妇科、中医眼科、中医肿瘤、中医心血管、中医呼吸、中医肾病、中医耳鼻咽喉、中医神经内科中医内分泌、中医风湿病、中医血液、中医儿科中医骨伤心血管、神经内科、皮肤、精神、麻醉、眼科、呼吸、肾病、普通外科、骨科、妇科、产科中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像（诊断）、普通外麻醉、重症医学、神经内科、普通外科、神经外科、骨科、妇科、产科、小儿血液消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病眼科骨科、内分泌、妇产、泌尿儿科（小儿血液病、小儿肾病、小儿消化、小儿呼吸、小儿神经病、小儿心脏病）、小儿外科（小儿普通外科、小儿泌尿外科）、心血管内科、消化内科、肝病、肾病、神经外科、血液内科、普通外科、急诊医学（中毒和创伤急救）、胸外、烧伤肿瘤、呼吸、风湿、普通外科肿瘤心血管、肿瘤肝病肝病、结核、艾滋小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、医学影像（超声诊断）精神卫生呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科、肾病中医肝病、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医妇科呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤心血管、内分泌、消化、皮肤、妇产、骨科、呼吸、神经内科、医学影像（诊断）普通外科（胃肠、结直肠）、肿瘤、中西医结合（肛肠）、消化、生殖健康与不孕症感染、风湿免疫、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、精神、皮肤专业麻醉肾病、肿瘤心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、传染心血管、血液、消化、烧伤、心血管外科、移植（肾移植）、麻醉、骨科、内分泌、肾病、神经内科、呼吸普通外科耳鼻咽喉、泌尿外科、皮肤、肿瘤、超声波（超声诊断、超声介入）、急诊医学（急性感染、创伤、休克复苏）、妇产、小儿血液与肿瘤、小儿内分泌、重症医学、风湿、核医学、医学影像（介入）、肝移植、神经外科普通外科（乳腺、肝胆）、泌尿、血液、耳鼻喉、眼科、麻醉、肾病、风湿眼科肿瘤医学影像（CT诊断、核医学、超声诊断）、麻醉妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化心血管、肿瘤、神经内科、血液、内分泌、妇科、骨科、普通外科中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊肿瘤血液、内分泌、肾病学、呼吸、骨科、神经外科、泌尿、普通外科（甲乳、肝胆）、烧伤科、胸外科、中西医结合、重症医2017年12月）担药物临床试验的条件，同意认定其具有药物证书69703807930270689831696006302766910174033801346950352016320040006003800527966878333900248028101366928320067517 0344 00940277 0137794 0065446686693525 2004000820040009 0056 0092792 0054 0051 0083798 0105556564 0291 0314694 0223406 0181497 0036536 0215434797 5620082 0188 795 690 0327688 424 431。

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。

概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ。

工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

江西省获得国家药物临床试验机构资格的医院名单
国家药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局共同认定的国家级科研平台，随着国家对药物临床试验机构的认证的加速，各省都在加快药物临床试验机构的资格认定方面工作，每年都有大量的医院提交申请，国家药物临床试验机构越来越成为医院的一张名片和科研的交流平台。

在江西省这几年呈现加速度发展的态势，从最初的4家发展到18家，具体如下：
1
随着发展，越来越多的医院已经提出申请，具体如下：
随着各医院对国家药物临床试验机构的认识加强，越来越多的医院加入到申请国家药物临床试验机构资格认定中来，在不久的将来江西省三级甲等医院都将申请国家药物临床试验机构资格认定。

另外，由于申请的医院越来越多，国家对医院的要求越来越高，将增加医院申请的难度，提高费用。

2。

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（ 国内项目 国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_____________________________联系电话：_______________________________手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

药物临床试验伦理审查委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理委员会的组织和运作，依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》等法规制定本章程。

第二条伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第三条伦理审查委员会遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。

依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

接受医院和研究参与者的监督。

第二章组织第四条伦理委员会名称：包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会。

第五条伦理委员会地址：大街18号。

第六条组织架构：药物临床试验伦理审查委员会隶属包头市肿瘤医院。

药物临床试验伦理审查委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。

药物临床试验伦理审查委员会对临床研究的审查具有独立性，药物临床试验伦理审查委员会工作不受任何试验参与者的影响。

其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。

第七条职责：保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、客观和公正的审查，审查范围包括计划在本院开展的涉及人的药物临床试验项目。

审查类别包括初始审查、跟踪审查。

药物临床实验机构目录一、引言在药物研发过程中，临床实验是非常关键的环节。

药物临床实验机构承担着为新药物进行临床试验的任务，为医学研究和药物审批提供了重要的支持。

本文将介绍一些国内知名的药物临床实验机构。

二、XXXX医学研究院XXXX医学研究院成立于2000年，是国内最早成立的药物临床实验机构之一。

该机构拥有一支由专业的医生、科学家和研究人员组成的团队，致力于药物研发和临床试验工作。

XXXX医学研究院在多个疾病领域有丰富的研究经验，包括心血管疾病、肿瘤、神经系统疾病等。

三、XXXX药物实验中心XXXX药物实验中心是一家综合实验机构，提供临床实验和药物临床试验服务。

该中心的研究团队由一群有丰富实践经验的医生和研究人员组成，专注于药物安全性和有效性的评估。

XXXX药物实验中心严格按照国际药物临床试验规范进行科研工作，确保实验结果的准确性和可靠性。

四、XXXX药物研究所XXXX药物研究所成立于2005年，是一家专注于研究新型药物的机构。

该研究所拥有一支由临床医生、专家学者和临床试验专家组成的团队，通过创新的研究方法和技术，推动药物研发领域的发展。

XXXX药物研究所在肿瘤、心血管疾病、免疫学等领域取得了显著的研究成果。

五、XXXX国际临床研究中心XXXX国际临床研究中心是一家面向国际合作的综合性临床研究机构。

中心以创新和卓越为宗旨，致力于为全球药物研究提供高质量的临床试验服务。

中心的实验室设备、技术水平和管理体系处于国际领先水平，能够为多家国际制药公司提供专业的研究服务。

六、结论药物临床实验机构在推动医学研究和药物发展中起到了至关重要的作用。

XXXX医学研究院、XXXX药物实验中心、XXXX药物研究所以及XXXX国际临床研究中心等机构，凭借其专业的团队和先进的设备技术，为药物临床试验提供了强有力的支持，推动了医学科学的进步和新药物的研发。

我们期待这些机构在未来能够继续发挥重要的作用，为人类的健康事业做出更大的贡献。

滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。

机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。