免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。

2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

免疫球蛋白g4定量检测试剂盒技术要求以免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术要求为标题的文章免疫球蛋白G4（IgG4）是一种免疫球蛋白的亚型，它在人体中具有重要的免疫调节功能。

为了准确地检测和定量IgG4水平，科学家们开发了免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术。

本文将介绍这项技术的要求和特点。

免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术要求具备以下几个方面的要求：1. 高灵敏度：免疫球蛋白G4的浓度范围较广，因此检测方法需要具备高灵敏度，能够准确地检测出低浓度的IgG4。

这可以通过优化抗体的选择和检测方法的条件来实现。

2. 高特异性：免疫球蛋白G4与其他免疫球蛋白亚型具有高度的相似性，因此检测方法需要具备高特异性，能够准确地区分出IgG4与其他亚型的差异。

这可以通过选择具有高亲和力的特异性抗体来实现。

3. 准确性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术需要具备高准确性，能够保证测量结果的可靠性和稳定性。

这可以通过校准曲线的建立和质控样品的使用来实现。

4. 简便快速：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术需要具备简便快速的特点，能够在较短的时间内完成样品的检测和定量。

这可以通过优化实验步骤和缩短反应时间来实现。

5. 自动化：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术可以与自动化仪器配合使用，实现检测过程的自动化和高通量。

这可以提高实验的效率和减少操作的人为误差。

除了以上的基本要求之外，免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术还需要具备以下特点：1. 多样性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备多样性，能够适应不同样品类型和检测需求。

例如，可以适用于血清、血浆、尿液等多种样品类型的检测。

2. 稳定性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备良好的稳定性，能够保证试剂盒的保存期限和使用期限，以及在不同环境条件下的稳定性。

3. 可重复性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备良好的可重复性，能够保证不同实验室、不同操作者之间的测量结果的一致性。

免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术是一项重要的免疫学检测技术，具备高灵敏度、高特异性、准确性、简便快速、自动化等特点。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。

2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。

10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。

（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）QuicKey-人免疫球蛋白G(IgG)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书QuicKey Human IgG (Immunoglobulin G) ELISA Kit产品货号：E-TSEL-H001196T/48T/24T使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************QQ客服800110755具体保质期请见试剂盒外包装标签。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

QuicKey系列与传统ELISA试剂盒相比，在实验时间节省至少1小时的同时，获得更加灵敏和精确的实验结果。

Elabscience 自主开发的新技术，旨在帮助客户以更为高效的方式进行科学研究。

用途该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、尿液、唾液中IgG 浓度。

其它相关生物液体请咨询技术支持。

灵敏度、检测范围、特异性和重复性●灵敏度：0.64ng/mL。

●检测范围：1.56-100ng/mL。

●特异性：可检测样本中的人IgG ,且与其它类似物无明显交叉反应。

●重复性：板内，板间变异系数均<10%。

背景介绍免疫球蛋白G（IgG）是一种存在于所有体液中的免疫球蛋白。

它们是体内最小但最常见的抗体(75%到80%)。

IgG抗体是由4个肽链组成的大分子，约150 kDa，包含2个相同的约50 kDa的γ重链，和两个相同的约25kDa的轻链，由此形成一个四聚体的结构。

IgG抗体在对抗细菌和病毒感染方面非常重要,而且是唯一一种能够通过孕妇胎盘帮助胎儿的抗体。

如果机体有特定的症状，IgG的测量可以作为诊断某些疾病的工具，如自身免疫性肝炎。

在临床上，检测到的IgG抗体水平通常被认为是个体对特定病原体的免疫状态的指示物。

这一做法的一个常见例子是，为了证明对麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)、乙型肝炎病毒和水痘等的血清学免疫力而绘制的滴度图。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。

免疫球蛋白GIgG测定免疫比浊法原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。

2.标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹。

标本种类：血清或血浆。

标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输。

标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白G检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接计算并打印结果。

临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。

巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。

免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求免疫球蛋白G（Immunoglobulin G，IgG）测定试剂盒是一种用于检测患者体内IgG水平的重要试剂盒。

它可以应用在临床诊断、疾病监测、药物疗效评估等领域，对于促进疾病的早期发现和有效治疗具有重要意义。

以下是对免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求的介绍。

首先，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备高灵敏度。

高灵敏度是保证试剂盒能够准确、及时地检测出低浓度IgG的关键要求。

试剂盒应当能够准确地检测出低至几微克/毫升的IgG浓度，从而提高患者的诊断准确率和疾病监测的灵敏度。

其次，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备高特异性。

高特异性能够保证试剂盒在检测IgG时不受其他蛋白质的干扰，从而减少假阳性或假阴性的发生。

试剂盒需要选择能够与IgG特异结合的抗体，或采用多种抗体检测，以提高特异性。

第三，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备良好的重复性和稳定性。

重复性是指在同一样本中，试剂盒的测定结果应该相近或一致。

稳定性是指试剂盒在储存和使用过程中不发生明显变化。

试剂盒需要在较长的储存期内保持较好的重复性和稳定性，从而保证测定结果的准确性和可靠性。

此外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备较宽的测量范围。

即使在不同的浓度范围内，试剂盒仍然能够准确地测量出IgG的浓度。

这有助于满足不同临床需求和样本类型的测量要求。

另外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备良好的耐受性和安全性。

试剂盒应当抵抗样本中可能存在的干扰物，如蛋白质结合、颜色干扰等，并且不对样本造成伤害。

同时，试剂盒中使用的各种试剂和材料也应符合安全性要求，确保操作人员和患者的安全。

最后，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备方便快捷的操作性和高通量性。

试剂盒应当提供简单、易操作的指南，使得临床医生或实验人员能够快速完成测定。

同时，试剂盒也应当具备较高的通量性，能够同时处理多个样本，提高检测效率。

综上所述，免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求涵盖了高灵敏度、高特异性、良好的重复性和稳定性、较宽的测量范围、良好的耐受性和安全性、便捷快捷的操作性以及高通量性等方面。

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。

1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。

2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

大鼠免疫球蛋白G（IgG）试剂盒使用说明书检测范围：96T12μg/ml -400μg/ml使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白G（IgG）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠免疫球蛋白G（IgG）水平。

用纯化的大鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入免疫球蛋白G（IgG），再与HRP标记的免疫球蛋白G（IgG）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的免疫球蛋白G（IgG）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠免疫球蛋白G （IgG）浓度。

试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

8.洗涤：操作同5。

9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。

项目免疫球蛋白G（IgG）方法免疫比浊法目录1．检测原理2．标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3．试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8．参考值9．临床意义附录A: 参数1. 检测原理405nm样本中IGG + 试剂中的IGG抗体-----------------大分子免疫复合物在405nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中IGG含量成正比。

2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂3.1 试剂：R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液。

含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgG抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。

其中包含免疫球蛋白G的定值。

校准频次：全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

大鼠免疫球蛋白G(IgG)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用产品编号：CSB-E07981r检测范围：15.6 ng/ml - 1000 ng/ml最低检测限：3.9 ng/ml特异性：本试剂盒可检测大鼠的IgG，与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6 个月预期应用：ELISA法定量测定大鼠血清、血浆或其它相关生物液体中IgG 含量。

说明1. 试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2. 浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3. 中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4. 刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实 验结果造成任何影响。

实验原理用纯化的IgG 包被微孔板，制成固相载体，往包被有IgG 的微孔中依次加入标本或标准品、HRP 标记的抗IgG 特异性抗体，混匀后温育。

经过彻底 洗涤后用底物TMB 显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸 的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的IgG 呈负相关。

用酶标 仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板(Assay plate )： 一块（48孔）。

2. 标准品（Standard）： 1 瓶(冻干品)。

3. 样品稀释液(Sample Diluent)： 1×20ml/瓶。

4. 辣根过氧化物酶标记抗体稀释液（HRP- antibody Diluent）1×10ml/瓶。

5. 辣根过氧化物酶标记抗体（HRP-antibody）： 1×30μl/瓶（1：100）。

6. 底物溶液（TMB Substrate）： 1×10ml/瓶。

7. 浓洗涤液（Wash Buffer） 1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25 倍。

8. 终止液（Stop Solution）： 1×10ml/瓶。

免疫球蛋白（IgG）测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中免疫球蛋白IgG的含量。

IgG的主要功能是与抗原结合，并进一步触发抗原的分解。

2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中IgG的浓度。

3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定IgG浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的免疫球蛋白（IgG）试剂盒采用的是免疫透射比浊法。

5.原理样本中的IgG与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中IgG的含量。

6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：磷酸缓冲液（PH7.2）、Tween20、PEG、NaN3、羊抗人IgG抗体。

7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。

由a、b、c、d、e五只组成，浓度见瓶签。

校准品可溯源至国际参考物质ERM470。

8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。