对照品有效期验证方案

本报告所执行的确认方案是“********对照品溶液有效保存期验证方案”。
2.确认目的
确认********对照品溶液的有效保存期限，保证检验结果的量值溯源和准确性。
3.确认结果综述：
按照确认方案进行确认实施，将所得的数据进行汇总或处理或分析。结果见：确认结
果综述报告表。
样品名称： 批号：
保存时间
结果
*********对照品溶液或标准溶液
有效保存期验证方案
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
扬州市三药制药有限公司
1.概述
2.确认相关的文件资料
3.确认目的
4.确认要求
5.仪器与试剂
6.职责
7.试验步骤
8.结果判断
9.确认报告
1.概述
为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据，特制定本方案。
7.2把剩余对照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用时取出，放置至室温后使用。
7.3待对照液品溶液放置第一个间隔时间后，按**********成品检验操作规程配制新的对照品溶液。用此对照品溶液和新的对照品溶液进行正常药品检验。将测定结果进行比较，其相对偏差不得大于2.0%。
7.4将此对照品溶液放置第二个间隔时间后按7.3步骤操作，得结果
0天
放置7天
放置14天
放置21天
放置28天
旧溶液测定样品含量
新溶液测定样品含量
——
与新溶液的
相对偏差
——
标准规定相对偏差
2.0%
Βιβλιοθήκη Baidu结果判定
操作人
复核人
日 期
建议有效
保存期限
原始记录见附页。
5.确认结论：
通过对*********对照品溶液溶液保存期限确认，从第到第均为有效的保存期限，可以将********对照品溶液溶液的保存期定为。
评价人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
7.5将此对照品溶液放置第三个、第四个间隔时间后按7.3步骤操作，得结果
8.结果判断
分别将原对照品溶液与新制对照品溶液，所测定的结果进行比较，计算每两者之间的相对偏差，其相对偏差不得大于2.0%。
9.本方案适用于出具定量结果检验项目的对照品溶液，不适用于限度检查项目使用的标准溶液。
确认报告
1.确认方案执行概要
QC主任负责方案的审核和确认报告的评价。
质量负责人负责方案和报告的批准。
7.试验步骤
7.1按****************成品检验操作规程项下对照品溶液的制备配制对照品溶液，精密称取，**********对照品加水制成*********%溶液，作为对照品溶液。用此对照品溶液按药品标准进行正常药品检验。
4.3所用试剂符合中国药典要求。
5.仪器与试剂
5.1仪器：电子分析天平；检验方法中规定的仪器设备；常用玻璃仪器。
5.2试剂：***************（批号： 产地； ）；纯化水。
5.3对照品：************(批号： 产地：)
6.职责
QC负责收集确认或试验记录，并对结果进行分析，起草验证方案和确认报告。负责确认工作的具体实施。
2.确认相关的文件资料：
****************成品检验操作规程 ***************sop-***
3.确认目的
确认对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证量值传递准确可靠。
4.确认要求
4.1所用仪器设备已经校验，且在有效期内。
4.2试验所用的玻璃器皿应按规程清洁，并经检定符合要求。