生物制药工艺学复习题

现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。

A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。

新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。

其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。

II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。

III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。

W期（phase W ）：是新药上市后监测。

抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

《生物制药工艺学》复习题《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

（完整版）⽣物技术制药考试题复习⼀：选择题1、酶的主要来源是( C)A、⽣物体中分离纯化B、化学合成C、微⽣物⽣产D、动/ 植物细胞与组织培养2、所谓“第三代⽣物技术”是指(A)A、海洋⽣物技术B、细胞融合技术C、单克隆技术D、⼲细胞技术3、菌体⽣长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产⽣代谢副产物⼄酸：(A)A、⼤于B、等于C、⼩于D、⽆关4、促红细胞⽣长素( EPO)基因能在⼤肠杆菌中表达，但却不能⽤⼤肠杆菌的基因⼯程菌⽣产⼈的促红细胞⽣长素，这是因为：( E)A、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌有毒性作⽤B、⼈促红细胞⽣长素基因在⼤肠杆菌中极不稳定C、⼤肠杆菌内毒素与⼈的促红细胞⽣长素特异性结合并使其灭活D、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌蛋⽩⽔解酶极为敏感E、⼤肠杆菌不能使⼈的促红细胞⽣长素糖基化5、⽬前基因治疗最常⽤的载体是：(B)A、腺病毒B、反转录病毒C、腺相关病毒D、痘苗病毒E、疱疹病毒6、cDNA第⼀链合成所需的引物是：( D)A、Poly AB、Poly CC、Poly GD、Poly TE、发夹结构7、为了减轻⼯程菌的代谢负荷，提⾼外源基因的表达⽔平，可以采取的措施有：(A)A将宿主细胞⽣长和外源基因的表达分成两个阶段D、当宿主细胞快速⽣长时诱导重组质粒的复制8、基因⼯程制药在选择基因表达系统时，⾸先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易9、疫苗出产前需进⾏理化鉴定、效⼒鉴定和(安全性鉴定)。

10、基因⼯程药物的化学本质属于：(C)A. 糖类B.脂类C.蛋⽩质和多肽类D.氨基酸类11、⽤聚⼆⼄醇( PEG)诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分⼦量⼤，促进融合率⾼B、PEG的浓度⾼，促进融合率⾼C、PEG 的相对分⼦量⼩，促进融合率⾼D、PEG的最佳相对分⼦量为400012、以⼤肠杆菌为⽬的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋⽩质B、表达产物存在的部位是在菌体内C、容易培养，产物提纯简单 D 、表达产物为天然产物13、⼈类第⼀个基因⼯程药物是：(A)A、⼈胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞⽣成素D、⼄型肝炎疫苗14、下列不属于加⼯改造后的抗体是：(C)A、⼈-⿏嵌合抗体B、单链抗体C 、⿏源性单克隆抗体D、单域抗体15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)A. 最适pH为7.2-7.4B. 最适温度为37±0.5CC.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%16、第三代抗体是指：(D)A、B 淋巴细胞合成和分泌的球蛋⽩B、多发性⾻髓瘤细胞产⽣的免疫球蛋⽩C、融合细胞产⽣的单克隆抗体 D 、利⽤基因⼯程技术制备的基因⼯程抗17、现代⽣物技术的标志是：(C)A、DNA互补双螺旋结构模型的提出B、DNA测序技术的诞⽣C、第⼀只克隆⽺“多莉”的诞⽣D、⼈类基因组草图的完成18、获得⽬的基因最常⽤的⽅法是：(B)A、化学合成法D、DNA探针技术19、疫苗组成是由抗原和(佐剂)组成20、鸟枪法克隆⽬的基因的战略适⽤于( A)A、原核细菌 B 、酵母菌 C 、丝状真菌D 、植物E 、⼈类21、cDNA法获得⽬的基因的优点是：( B) A. 成功率⾼B.不含内含⼦C.操作简便 D.表达产物可以分泌 E. 能纠正密码⼦的偏爱性22、有机相酶反应的优点：1．有利于疏⽔性底物的反应；2．可提⾼酶的热稳定性；3．从低沸点的溶剂中易分离纯化产物；4．热⼒学平衡向产物⽅向移动如脂合成和肽合成；5．减少由⽔引起的副反应，如⽔解反应；6．酶易于实现固定化；7．酶和产24、25、凝胶过滤层析进⾏分离的依据是：分⼦⼤⼩26、质粒载体必备三要素：复制⼦、选择标记、多克隆位点。

重庆三峡学院2014至2015学年度第2期生物制药工艺学试题（A）试题使用对象：生命科学与工程学院2012级生物技术专业(本科)一、名词解释（本题共4小题，每小题3分，共12分）1.差异毒力2.干扰素3.GMP4.接种量二、单项选择题（本题共10小题，每小题2分，共20分）1、能用于防治血栓的酶类药物有（）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶2、环孢菌素是微生物产生的（）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素3、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器（）A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏4、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（）A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、能够用沙土管保存的菌种是（）A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大B.减小C.先增大，后减小D.先减小，后增大8、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。

（）A．盐浓度B.盐种类C.溶质浓度D介质pH9、下列属于无机吸附剂的是：（）A.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素10、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强？（）A.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷三、简答题（本题共6小题，每小题9分，共54分）1、简述生物药物的特点？2、简述抗生素生物合成基因的方法？3、医用抗生素应具备哪些要求？4、简述糖类药物的生理活性？5、多糖的提取方法？6、影响青霉素发酵产率的因素及发酵过程控制？四、填空题（本题共7空，每小题2分，共14分）重庆三峡学院2014 至2015 学年度第 2 期生物制药工艺学课程期末考查A 卷参考答案一、名词解释1.差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

1.生物制药得工艺流程就是怎样得？2.初级（次级）代谢产物得定义及其特点就是什么？初级代谢产物（primary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖有密切关系得代谢产物、包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物得特点包括：①菌体生长繁殖所必需得物质；②各种微生物所共有得产物；③调控严格、不积累多余得初级代谢产物。

次级代谢产物（secongdary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖无关得代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶得抑制剂等。

次级代谢产物得特点：①不同得菌种产生不同得次级代谢产物；②同一菌种在不同生长阶段产生不同得代谢产物；③次级代谢产物往往就是多组分得混合物。

3.菌种选育得目得就是什么？（一）提高发酵产量；（二）改进菌种得性能；（三）产生新得发酵产物；（四）去除多余得组分。

4、常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一）物理诱变剂紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂（三）生物诱变剂（四）常用诱变剂1、紫外线2、亚硝基胍（NTG）3、硫酸二乙酯4、亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMP中对无菌药品得相关规定有哪些？无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药。

洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级：指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处得背景区域。

C级与D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤得洁净区。

100级10,000级100,000级300,000级6.培养基连续灭菌得工艺流程包括哪些？其特点就是什么？1.连消-喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔得速度＜0、1m/min；●灭菌温度为132℃；●停留时间20-30s。

●维持时间5-7min2.喷射加热-真空冷却连续灭菌流程●适合高温灭菌；●稀释培养基；●培养基黏度影响；●安装使用不便。

《生物制药工艺学》复习提纲一、选择15.中国药典（2011年版）收载药品品种共计A.2691种B.3691种C.2692种D.2690种16.«美国药典.»由美国药典委员会编写，此委员会简称为 BPAPCPBD.UEPD17.为了保证药品的安全、有效我国必须参考的主要国外药典是 AP、BP、JP、PH·INTB.JP、PH·INTC.BP、JP、PH·INTD.BP、JP、USP18.«中华人民共和国.»药典是 CA.国家颁布的药品等B.国家卫生部指定的药品标准C.国家记载的药品规格、标准的法典D.国家药典委员会制定的药物手册19.下列关于药典作用表述正确的是 DA.作为药品的检验、供应与使用的依据B.作为药品的生产、检验与供应的依据C.作为药品的生产、供应与使用的依据供应D作.为药品的生产、检验、供应与使用的依据供应20.抗生素药物的类型分为 CA. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类B. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、大环内酰胺类、其他类C. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类D. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酰胺类、氯霉素类、其他类22. β－内酰胺类抗生素的作用机制是AA.D-丙氨酸多肽转移酶抑制剂，阻止细胞壁的形成B.二氢叶酸合成酶抑制剂，阻止细胞壁的形成C.β－内酰胺酶抑制剂，阻止细胞壁的形成D.干扰细菌蛋白质的合成38.与青霉素结构不同的第二类内酰胺抗生素为 BA.头霉素B头孢菌素 C.细胞色素 D.维生素C30.赖氨酸的化学名称为 AA.2·6－二氨基已酸B.2·6－二氨基甲酸C. 2·6－二氨基乙酸..D.2·6－二氨基丁酸维生素种类繁多，称之为抗坏血酸的维生素是 CA.维生素B2B.细胞色素CC.维生素CD.维生素A在维生素的生产和使用中被人们称之为核黄素的是 AA.维生素B2B.维生素B12 C维生素.B6 D.维生素B1维生素分子中含有两个手性碳原子，并有几种子异构体 BA.3种B.4种C.5种D.6种8.辅酶Q广泛存在于自然界中，又称为 CA.辅酶酸B.辅酶AC.泛醌D.泛酸10不.属于甾体激素类药物生产的原料为 BA.胆甾醇B.苯甲醇C.胆酸D.豆甾醇11.葡萄糖是一种单糖其主要化学性质为 DA.溶于水B.微溶于乙醇C.具有酸性D.具有还原性26.1.6—二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，其多用英文缩写名表示 BA.FAPB.FDPC.FBPD.FCP27.超氧化物歧化酶是一种重要的自由基清除剂，又称为 AA.SODB.SOPC.BODD.COD40.细胞内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其组成是由 AA.脂多糖B聚多糖C葡萄糖 D.乳多糖50.美国医药界采用美国药典标准，称为美国药典单位，其英文名缩写为 AA. USPUPAC. USPBD. USPC51.肝素是一种典型的抗凝血药，其分子结构中含有 BA.磷酸基团B.硫酸盐C.亚硫酸基D.酰胺基52. 1，6—二磷酸果糖的含量测定，国际采用最多的是 AA.酶分析法B.-物理沉淀法C.化学合成法D.层析法53.甘露醇的外观性状为 CA.白色颗粒粉末B.黄色针状结晶C. 白色针状结晶D.黄色颗粒粉末54.低聚糖一般是由几个单糖组成 DA.2－8个B.3－6个C.2－7个D.2－9个55.尿激酶活力测定常用的方法是 CA.乙醇沉淀法B.离子交换法C气泡上升法 D.生物转化法57.酶的纯化是一个复杂的过程，评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标一个是总活力回收率。

生物制药工艺学试题1一、名词解释（每题2分，共16分）1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题（每题1分，共20分）09.是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。

A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于（）A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于（）A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。

（）A．SAMP合成酶 B．SAMP裂解酶 C．PRPP转酰胺酶 D．IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。

（）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（）A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大三、填空题（每空1分，共10分）19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。

20. 常用的灭菌方法有：化学灭菌、辐射灭菌、和。

21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合，选择性的抑制原核生物蛋白质合成。

22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。

生物制药工艺学习题含答案题目：生物制药工艺学习题及答案一、填空题1、生物制药工艺学是一门结合了_________和_________的学科。

2、生物药物主要包括_________、_________和_________三大类。

3、在生物制药工艺中，常用的细胞培养技术有_________、和。

二、选择题1、下列哪一种细胞常用于生产重组蛋白质？（） A. 原核细胞 B. 真核细胞 C. 植物细胞 D. 酵母细胞2、下列哪一种技术可以在体外模拟人体环境，用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄？（） A. 细胞培养 B. 基因工程 C. 蛋白质工程 D. 生物化学3、下列哪一种物质是生物药物的主要成分？（） A. 氨基酸 B. 蛋白质 C. 核酸 D. 糖类三、简答题1、简述细胞培养技术在生物制药工艺中的应用及其优点。

2、说明生物药物在疾病治疗中的重要性和局限性。

3、请列举三种常见的生物制药工艺技术，并简要描述其原理和过程。

四、综合题1、试述基因工程在生物制药工艺中的应用及其发展前景。

2、分析比较传统制药工艺与生物制药工艺的异同点，并说明生物制药工艺的优越性。

3、请设计一种治疗癌症的生物药物，并简要描述其制备过程和治疗效果。

参考答案：一、填空题1、生物学、制药技术2、蛋白质、核酸、酶和细胞因子3、摇瓶培养、转瓶培养、悬浮培养二、选择题1、A 2. A 3. B三、简答题1、细胞培养技术在生物制药工艺中广泛应用于生产重组蛋白质药物、单克隆抗体和细胞因子等。

其优点包括可在体外模拟人体环境、生产效率高、操作简便、易于控制等。

2、生物药物在疾病治疗中具有重要作用，尤其是对于一些难以用传统药物进行治疗的疾病，如癌症、遗传疾病和病毒感染等。

然而，生物药物也存在局限性，如生产成本高、个体差异大、长期使用易产生耐药性等。

3、（1）基因工程：通过基因重组技术改造微生物或动植物细胞，生产具有特定功能的生物药物。

原理是插入、删除或改变基因序列，使细胞生产出所需物质。

生物制药复习题及答案一、选择题1. 生物制药是指利用生物技术生产药物的过程，以下哪项不是生物制药的特点？A. 高效性B. 特异性C. 低成本D. 安全性答案：C2. 下列哪种技术不属于生物制药技术？A. 基因工程B. 细胞培养C. 纳米技术D. 酶工程答案：C3. 重组DNA技术在生物制药中的应用主要体现在哪个方面？A. 药物的提取B. 药物的合成C. 药物的纯化D. 药物的检测答案：B二、填空题4. 生物制药中常用的生物反应器包括______、______和______。

答案：发酵罐、生物反应器、细胞培养器5. 单克隆抗体的制备过程中，需要将______细胞与______细胞融合，形成杂交瘤细胞。

答案：B淋巴细胞、骨髓瘤细胞三、简答题6. 简述生物制药在新药开发中的作用。

答案：生物制药在新药开发中起着至关重要的作用。

它利用生物技术，如基因工程、细胞工程和酶工程，可以高效地生产出具有高度特异性和生物活性的药物。

此外，生物制药还有助于减少药物开发的时间，降低成本，并提高药物的安全性和有效性。

7. 阐述生物制药技术在疫苗开发中的应用。

答案：生物制药技术在疫苗开发中发挥着核心作用。

通过基因工程，可以将病原体的关键抗原基因插入到安全的载体中，从而在宿主体内表达出免疫原性蛋白。

这些蛋白可以激发宿主的免疫系统产生特异性抗体，从而提供免疫保护。

此外，细胞培养技术也被用于生产病毒载体疫苗，以及通过酶工程生产重组疫苗。

四、论述题8. 论述生物制药技术在治疗癌症中的应用及其潜在的优势。

答案：生物制药技术在癌症治疗中的应用主要体现在以下几个方面：首先，通过基因工程可以生产出靶向药物，这些药物能够特异性地作用于癌细胞，减少对正常细胞的损害。

其次，单克隆抗体技术可以用于开发免疫治疗药物，通过识别癌细胞表面的特定抗原，激活免疫系统对癌细胞的攻击。

此外，细胞工程可以用于开发细胞治疗，如CAR-T 细胞疗法，通过改造患者的T细胞使其能够识别并消灭癌细胞。

生物制药工艺学名词解释第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。

药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。

2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。

4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。

5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。

6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。

7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。

8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。

9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。

一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。

10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。

11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。

12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。

生物制药工艺考试试题一、选择题（每题 2 分，共 40 分）1、生物制药工艺中，用于分离和纯化蛋白质的常用方法是（）A 盐析B 萃取C 蒸馏D 过滤2、以下哪种细胞培养方式适合大规模生产生物制品（）A 贴壁培养B 悬浮培养C 固定化培养D 以上都可以3、在基因工程制药中，常用的载体不包括（）A 质粒B 噬菌体C 细菌D 病毒4、生物制药中，用于去除热原质的方法是（）A 高温法B 酸碱法C 吸附法D 以上都是5、单克隆抗体的制备过程中，细胞融合常用的试剂是（）A 聚乙二醇B 乙醇C 氯化钠D 葡萄糖6、发酵工程制药中，影响发酵产量的因素不包括（）A 培养基成分B 溶氧C 温度D 细胞密度7、以下哪种层析技术常用于蛋白质的分离（）A 离子交换层析B 凝胶过滤层析C 亲和层析D 以上都是8、生物制药中，质量控制的关键环节是（）A 原材料控制B 生产过程控制C 成品检验D 以上都是9、基因工程药物的质量控制不包括（）A 目的基因的鉴定B 表达产物的鉴定C 宿主细胞的鉴定D 药物包装的鉴定10、下列哪种生物材料常用于提取核酸（）A 血液B 尿液C 唾液D 以上都是11、生物制药工艺中，超滤技术主要用于（）A 浓缩蛋白质溶液B 去除小分子杂质C 改变溶液的 pH 值D 以上都不是12、细胞破碎的方法不包括（）A 机械破碎法B 化学破碎法C 物理破碎法D 生物破碎法13、以下哪种酶在生物制药中常用于切割 DNA 分子（）A 限制性内切酶B DNA 聚合酶C 逆转录酶D RNA 聚合酶14、发酵过程中，pH 值的调节通常采用（）A 加酸B 加碱C 补充营养物质D 以上都是15、生物制药中，无菌操作的重要性在于（）A 防止杂菌污染B 保证产品质量C 保护操作人员D 以上都是16、蛋白质的提取过程中，为防止蛋白质变性，应控制的条件是（）A 温度B pH 值C 离子强度D 以上都是17、以下哪种生物反应器常用于动物细胞培养（）A 搅拌式反应器B 气升式反应器C 中空纤维反应器D 以上都是18、生物制药工艺中，用于检测蛋白质纯度的方法是（）A SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳B 等电聚焦电泳C 双向电泳D 以上都是19、抗体药物的作用机制不包括（）A 中和毒素B 激活补体系统C 调节细胞因子D 促进细胞凋亡20、基因治疗中，常用的基因导入方法不包括（）A 病毒载体法B 脂质体介导法C 电穿孔法D 离心法二、填空题（每题 2 分，共 20 分）1、生物制药的主要研究内容包括、、、和等。