允许方法偏离控制程序
（第B版）
程序控制状态：受控■非受控□
受控章：
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总页数： 5 页（含封面）
编制人：
审核人：
批准人：
修改记录表
1.目的
保证检测方法的偏离符合质量方针和目标的要求，且在已取得资质认定的能力范围内进行。保证对标准、规程、规范、检测方法的偏离符合既定的程序，确保检测工作的有效性。
2.范围
由于检测环境条件、客户提出的方法不适用于预期目的或没有标准方法，而需对标准方法产生偏离时，或客户提出的要求偏离标准规定时。
3.职责
3.1 技术负责人
3.1.1 负责组织允许偏离的评审工作；
3.1.2 负责对允许偏离申请的批准。
3.2 检测组主任
3.2.1负责组织及控制允许偏离的实施。
4. 工作程序
4.1 允许偏离方法程序流程图
4.2 允许偏离方法程序的申请
4.2.1由于检测环境条件、客户提出的方法不适用于预期目的或没有标准方法，而需对标准方法产生偏离时，相关测试工程师可以填写《允许偏离申请表》，同时提供相应的资料，交由技术负责人审批。
4.2.2 当客户对标准、规范规定的检测方法程序提出偏离要求时，业务员需详细记录客户的偏离要求，交由检测组主任，由其填写《允许偏离申请表》，交由技术负责人审批。
4.3允许偏离方法程序的审批
4.3.1 技术负责人根据《允许偏离申请表》的内容和相应的资料，组织相关人员对其审核，确认需要按照本程序执行时，由技术负责人批准实施。对于申请的评审应考虑以下内容：a）不得违反有关法律法规；
b）不能违背本公司的质量方针；
c）不能损害委托方或甲方的利益；
d）不能影响本公司的公正性和检测数据的准确性；
e）允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。
4.3.2 适用时，重要检测方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准。
4.3.3 通过审批的允许偏离申请，由业务员向客户说明，并注明在相应委托书或合同上，由客户签字确认后方可执行。
4.3.4 当根据审批的允许偏离申请的内容，需进一步制定检测方案时，则允许偏离应在方案中注明。
4.4 允许偏离方法程序的实施
4.4.1 相关检测人员依据审批后的允许偏离方法程序开展相应的检测工作，应详细记录相关数据、信息，检测组主任负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。
4.4.2 监督员应对允许偏离方法程序的实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。具体执行《检测工作的监督控制程序》。
4.4.3 检测组主任负责对允许偏离方法程序实施后的结果作出是否满足预期效果的结论，填入《允许偏离申请表》中。
4.4.4 当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，应立刻执行《实施纠正措施程序》。
4.4.5 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用。
4.4.6 所有与允许偏离有关的记录与资料由测试工程师收集整理后交资料员存档。
5. 相关文件
《检测工作的监督控制程序》BY/CX-22-2015
《实施纠正措施程序》BY/CX-09-2015
6. 记录
《允许偏离申请表》 xx-17-01-2015
批准实施日期：2018—03—26
目录 1 目的范围 (3) 2 职责 (3) 3 程序 (3) 允许偏离程序和标准规范申请表 (8) 允许偏离程序和标准规范申请表 (9) 允许偏离检验登记表 (10)
1 目的范围 本程序规定了对不可抗拒的因素而造成偏离程序或标准的例外情况实施有效控制。但这些偏离应以不降低质量要求为原则。 本程序使用于因质量文件的某些规定不尽合理以及不可抗拒的因素，造成偏离程序或标准的例外情况。 2 职责 2.1 检验室负责人提出偏离申请。 2.2 业务室对申请进行审查，并组织跟踪以及资料管理。 2.3 技术负责人批准偏离申请。 2.4 如委托外单位检验，则由业务室通知客户。 3 程序 3.1在检验中遇到下述情况时，检验室负责人可提出例外或偏离申请: a) 标准已作废，新的标准未出版，检验需按时完成； b) 标准规定的检验方法不完善，有先进方法可采用时; c) 标准规定的某项检验方法明显不合理时; d) 在检验中仪器设备或环境设施突然发生故障，不能继续检验时; e) 标准规定的试验设备已淘汰，新设备还未来得及购置，但检验须按时 完成时； f) 当仪器设备已到下个检定周期，但试验又不能停下来时； g) 当遇到某项目有上岗证的人员因故不在，又需检验时。 3.2 当遇到3.1条a)、b)、c)项三种情况时，执行以下程序。 3
3.2.1 检验室提出偏离申请，到业务室领取并填写《允许偏离程序或标准规范申请表》(以下简称申请表)，由检验室负责人签字交业务室审查。同时领取《允许偏离检验登记表》。 3.2.2 检验室应起草偏离程序或标准的方案，写出具体检验方法，特别要指明检验依据,附在申请表后。 3.2.3 业务室审查方案，必须时组织有关人员评审或验证。 3.2.4 方案经技术负责人批准后执行。 3.3 当遇到3.1条d)、e)项二种情况时，执行下列程序。 3.3.1 检验室负责人提出偏离申请，填写申请表,申请由外单位进行相应的检验，在申请表"偏离理由与措施"栏内提出拟委托检验单位、检验项目及仪器设备名称、检定证书编号、交业务室。 3.3.2 委托检验单位选择的最低原则是该检验项目通过省级计量认证，且检验用的仪器设备应在计量检定或自校周期内、并能提供相关证明。 3.3.3 偏离申请经技术负责人批准后执行。 3.3.4 拟委托外单位检验的项目应通报业务室，并由业务室征得客户同意，有可能时,在委托单上签字；在情况不允许时，业务室应用电话或其他方式通知用户，但应清楚受话人的身份，并记录在申请表中。 3.4 当遇到3.1条f)项情况时，执行下列程序。 3.4.1 检验室负责人提出申请，填写申请表，交业务室审查。 3.4.2 申请报技术负责人批准后，可再继续试验。试验结束后，业务室应立即协同检验室对该设备进 行检定或校准。
客户服务部工作流程 第一节客户服务部介绍 一、客服部服务理念 把方便留给客户
接电热心、语言温心、服务耐心、办事细心、承诺放心 三、客服部呼叫中心系统特点 1.采用上海电信提供的先进、可靠的虚拟呼叫中心系统，由上海电信提供电信级专 业化的呼叫中心功能服务。 2.电信虚拟呼叫中心最大可满足90路客户电话同时接入。 3.客服咨询坐席数量可灵活按需申请，不受电话线路限制。 4.客服部业务语音导航简单、明了。 5.电信呼叫中心接入采用多光纤冗余线路备份机制，防止单线故障。 6.服务客服部系统与业务管理系统无缝衔接，客服部录入的数据将实时反映在业务 管理系统中，便于各部门利用业务管理系统进行快速的响应和处理。 7.配备以色列NICELOG电话录音设备，支持WEB方式在线监听。 四、客服呼叫中心功能简介 1)交互式语音引导服务器（IVR）功能 2)计算机电话集成服务器（CTI）功能 3)呼叫监控及统计系统（UltraMonitor，UltraCMS）功能 4)在线录音监听系统（SmartLog）功能 五、人员配置 1、客服部根据以往来电数据分析，科学合理的分配坐席人数。 2、客服主管1名，客服班长2名，客服专员12人，计划发展至不低于40人 3、三档排班时间，充分考虑到一天中的来电高峰时段，咨询服务客服部有至少8位坐席在线接听来电，保证电话接通率在90%以上。夜班至少2位坐席通宵在线提供服务。 五、服务时间 1、客服部时刻为客户提供优质方便的服务，提供7*24小时全年无休的服务 2、三档排班时间为：8：00--20：00，9：00--21；00，20：00--次日8：00。 六、客服热线电话 咨询服务客服部提供三个热线接入号码分别是：
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
1.0目的： 建立客户服务控制程序，处理客户订单，跟进及回复客户的问题，协助客户进行产品的开发，解决有关客户的品质投诉及退货，识别客户的满意度，为客户提供有效率和高质量的服务，从而提高公司的形象和竞争力。 2.0 适用范围： 本程序适用于本公司与本公司客户之间的沟通，适用于公司范围内所有与客户有关的过程和活动。 3.0相关权责： 3.1.市场部:客户沟通主导部门，作为公司与客户之间沟通的桥梁,负责所有有关客户服务方面的工作及信息反馈。 包括：A.订单的跟进与管理. B.客户访厂和审查. C.产品开发和工程问题. D.客户质量问题的反馈. E. 客户满意度调查. F.对客户的拜访. 3.2.品质部：负责处理客户相关品质问题的反馈，协助市场部接待客户访厂或审核,负责提供相应的品质改善措施 报告/调查报告等。 3.3.工程部：负责处理有关工程资料和产品开发过程中的问题。 3.4.工艺部: 对客诉品之重工流程拟定及成效追踪,顽固性问题的主导分析与改善,制定有效对策列入作业标准 中。 3.5.生产部：负责客户退货产品按工艺要求进行返工。 3.6.计划部：负责按客户退货品回交的时间安排返工进度。 3.7.其它部门：负责提供与本部门相关的服务。 4.0运行程序： 4.1客户服务 客户服务的宗旨是提供有效确切的的服务令客户满意并保持长期合作的关系，市场部应向客户提供公司及产品的有关资料，对客户的查询需尽可能给予适合的回复，需提供散发有关客户合适的指示与讯息给其它部门，而各部门有责任协助市场部，以使问题得以解决，符合客户的要求，使客户满意。 ①客户来访 市场部负责接待客户来访，期待获取客户对公司的了解并增进彼此的信任，必要时市场部应发出客户访厂通知通报各部门，简要提供客户信息，客户关注项目，指出需要陪同接待的相关人员。各部门应积极准备与安排，随时接受客户检查和审核，要特别留意客户以往的建议和投诉及其相关的问题.市场部还应安排提供来访客户的接送、食宿和礼仪及其处理好与之相关的问题。 客户访厂时，相关部门负责人应陪同客户，仔细听取并记录客户的意见或建议，认真解答客户 提出的问题，相关部门负责人应整理客户来访记录，应针对客户提出的改善意见采取响应的改善 措施。 ②客户走访 市场部应不定期地访问客户，了解客户对本公司产品及其服务质量的各种意见和信息，了解客 户的需求与期望，及时为客户提供所需的公司信息. ③客户信息反馈
检验科充许偏离控制程序 1 目的 保证对检验方法的偏离符合既定的程序。 2 范围 适用于对检验方法的偏离控制。 3 职责 3.1 各室检测人员提出偏离许可的申请。 3.2 各室负责人组织对偏离申请的技术验证。 3.3 技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。 4 工作程序 4.1 允许偏离的使用范围 4.1.1 由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。 4.1.2 委托方提出的要求偏离标准规定时。 4.2 偏离许可的申请 4.2.1 对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报室负责人。 4.2.2 对于由4.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报室
负责人。 4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。 4.3 偏离许可的技术验证 4.3.1 室负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。 4.3.2 对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行 4.3.3 对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。 4.4 偏离许可的批准 4.4.1 偏离许可经各检测室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。 4.4.2 偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。4.5 偏离许可的执行 4.5.1 对经审批和客户同意的偏离许可;检测室应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。 4.5.2 室负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。
客服部管理制度与流程 目录 一、总则 (2) 二、客服部内部管理制度 (2) 三、客服部人员管理规范 (8) 四、客服部工作流程 (8)
一、总则 1.适用范围 本管理办法适用于公司客服部 2.目的 了不断加深对客户需求的认识，实现以“客户为中心”的营销理念，提高客户满意度，改善客户关系，提升企业的竞争力，特制定本管理制度． 3.原则 建立符合公司实际情况与需求的客户关系管理体系． 4.主要职责 4.1负责协助市场部制定高质量的业务运作方案，对市场部提交运作方案进行审查与优化，管理客户档案信息，管理合同，及时处理客户投诉等保 证客户满意度． 4.2有效、科学地组织客户信息统计及档案管理工作，进行客户调查资料的统计分析，保证客户信息的准确性与及时性，特制定本制度． 4.3建立完善的客户信息库管理规程，以提高信息库利用效率，与本企业业务伙伴建立长期稳定的业务联系． 4.4对公司客户信息分类存储、加工、检索，实现信息资源共享，为市场部的业务开展提供依据． 4.5客服部岗位设置为3 人，客服部经理1 人，销售支持2 人． 二、客服部内部管理制度 （一）市场部业务运作方案审查与优化 1.市场部应的不同的客户类型与需求制定针对性的业务运作方案，并提交客服部审查、优化. 2.根据客户类型与项目金额建立分级会审制度，对于规定应通过决策委员会审查的方案，由客服部协助市场部完成，再向上报审． 3.业务运作方案包括：针对不同客户采取的金融工具、供货周期、回款方式与周期、合同约定的其他内容． 4.客服部应组织客服部、财务部、市场部及专家顾问团队，对专项方案进行审查，重点审查专项方案采用的金融创新工具是否合理；方案是否符合公司项目开展的具体条件并具有针对性． 5.已批准的专项方案，不得随意变动，实施方案所需的经费不得挪作它用． 6.认真进行专项方案实施中的交底工作，责任落实到市场部的具体团队，并实行方案运作的过程管控制度． 7.在方案实施的关键环节和管控点，采取切实可行的监督、防范措施，督促市场部的业务人员按照方案开展业务. 8.方案实施过程中需变更方案和措施，必须由公司决策委员会同意，并有书面签证，应重新办理方案审批手续．
医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：
医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：
4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可
XXX/CX 0510—2007 允许偏离程序或标准规范控制程序 唐山XXXX有限公司发布 I
XXX/CX 0510—2007 允许偏离程序或标准规范控制程序 1 范围 本程序规定了对不可抗拒的因素而造成偏离程序或标准的例外情况实施有效控制。但这些偏离应以不降低质量要求为原则。 本程序使用于因质量文件的某些规定不尽合理以及不可抗拒的因素，造成偏离程序或标准的例外情况。 2 职责 2.1 检测室负责人提出偏离申请。 2.2 业务室对申请进行审查，并组织跟踪以及资料管理。 2.3 技术负责人批准偏离申请。 2.4 如委托外单位检测，则由业务室通知客户。 3 程序 3.1 在检测中遇到下述情况时，检测室负责人可提出例外或偏离申请: a) 标准已作废，新的标准未出版，检测需按时完成； b) 标准规定的检测方法不完善，有先进方法可采用时; c) 标准规定的某项检测方法明显不合理时; d) 在检测中仪器设备或环境设施突然发生故障，不能继续检测时; e) 标准规定的试验设备已淘汰，新设备还未来得及购置，但检测须按时完成时； f) 当仪器设备已到下个检定周期，但试验又不能停下来时； g) 当遇到某项目有上岗证的人员因故不在，又需检测时。 3.2 当遇到3.1条a)、b)、c)项三种情况时，执行以下程序。 3.2.1 检测室提出偏离申请，到业务室领取并填写《允许偏离程序或标准规范申请表》(以下简称申请表)，由检测室负责人签字交业务室审查。同时领取《允许偏离检测登记表》。 3.2.2 检测室应起草偏离程序或标准的方案，写出具体检测方法，特别要指明检测依据,附在申请表后。 3.2.3 业务室审查方案，必须时组织有关人员评审或验证。 3.2.4 方案经技术负责人批准后执行。 3.3 当遇到3.1条d)、e)项二种情况时，执行下列程序。 3.3.1 检测室负责人提出偏离申请，填写申请表,申请由外单位进行相应的检测，在申请表"偏离理由与措施"栏内提出拟委托检测单位、检测项目及仪器设备名称、检定证书编号、交业务室。 3.3.2 委托检测单位选择的最低原则是该检测项目通过省级计量认证，且检测用的仪器设备应在计量检定或自校周期内、并能提供相关证明。 3.3.3 偏离申请经技术负责人批准后执行。 3.3.4 拟委托外单位检测的项目应通报业务室，并由业务室征得客户同意，有可能时,在委托单上签字；在情况不允许时，业务室应用电话或其他方式通知用户，但应清楚受话人的身份，并记录在申请表中。 3.4 当遇到3.1条f)项情况时，执行下列程序。 3.4.1 检测室负责人提出申请，填写申请表，交业务室审查。 3.4.2 申请报技术负责人批准后，可再继续试验。试验结束后，业务室应立即协同检测室对该设备进 2
【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
不合格服务管理控制程序-精品 一、目的 对医疗过程中出现的不合格服务进行有效的控制，及时处理医疗纠纷、减少不合格服务的发生。医院针对不合格的医疗用品、医疗环境、医疗服务所造成的结果而采取适当的措施，以防止非预期的结果产生，使质量管理体系得以持续改进。 二、适用范围 适用于医疗服务过程中医疗环境、医疗服务质量不合格的控制。 三、职责 1．医务科总体负责解决医疗过程中出现的不合格服务及患者的投诉，主管全院医疗安全教育；接待并记录患者及家属的投诉，进行调查并将信息传递到相关科室，由相关科室协助，提出定性、鉴定和处置意见。 2．护理部协助解决护理服务过程中出现的不合格服务及患者方的投诉。主管全院护理安全教育；接待并记录患者及家属有关护理服务的投诉，进行调查并将信息传递到相关科室，由相关科室协助，提出定性、鉴定和处置意见。 3．门诊部协助解决门诊医疗服务过程中出现的不合格服务及患者的投诉。 4．党委办公室负责解决医护人员在服务过程中出现的有关医德医风的投诉。 5．采购科室(设备科、药剂科、供应科等) 负责控制不合格医疗用品、医疗设备、药品及病员生活用品的进入，协助解决与其相关的患者方投诉。 6．财务科负责解决诊疗过程中有关收费方面的患者方投诉和不合格服务。 7．各科室负责本科室不合格服务的现场纠正及补救措施的落实，及时报告发生纠纷或投诉的原因，并提供有关资料。 8．医疗环境由相关科室负责鉴别合格与否，院感染科、总务科监督检查。 9．手术执行、操作人员的资质鉴定由医务科和护理部负责。 10．手术全过程(含重症监护室)的设备由设备科负责鉴别。 11．手术过程中不合格事项由手术医师鉴别。 12．医疗结果不合格由医疗事故鉴定委员会负责鉴定。 13．外包项目中出现的不合格由负责外包的主管科室进行监督、检查。按照有效合同进行处置。 四、程序 1．患者方投诉的控制 (1)患者方投诉的接待： ①负责接待患者方投诉的科室为相关的责任科室和职能科室。 ②对于投诉的患者方，接待部门的工作人员应热情接待，详细了解患者方的意见和目的。原则上要求责任科室能现场解答、解释和处理；不能现场解决的应建立联系方式；职能科室接待的患者投诉，责任科室领导必须到场，现场解决不了的应建立联系方式；责任科室和相关职能科室解决不了的，或患者方已向法院起诉的由医务科负责接待处理，要求相关职能科室协助解决，并详细填写患者投诉记录。 ③设立患者投诉信箱和服务质量投诉电话，如党委办公室、医院办公室。 (2)分析投诉的原因：
1. 工作目的 当本站管理活动和技术运作出现偏离时，能够得到及时有效的控制，确保检测/鉴定结果的有效性。 2. 适用范围 适用于本站工作范围内出现的允许偏离的控制。 3. 工作职责 3.1技术负责人负责批准偏离工作申请。 3.2各检测所、土工实验室、分站技术主任负责对偏离的确认及跟踪检查。 4. 工作程序 4.1偏离工作的类别 4.1.1偏离本站程序文件、作业文件规定要求的情况； 4.1.2偏离委托合同要求（如不能按时出具检测/鉴定报告）的情况； 4.1.3客户有新的或特殊要求的情况； 4.1.4紧急状态下无法满足规定要求的情况； 4.1.5偏离标准检测/鉴定方法的要求的情况。 4.2允许偏离工作的原则 4.2.1当发生4.1.1-4.1.4 项情况时，偏离应遵守下述原则；否则不允许偏离。 4.2.1.1 不给本站管理体系的有效运作带来不利的影响； 4.2.1.2 不损害客户的利益并不降低客户的满意度； 4.2.1.3 不影响本站的公正性、独立性、诚实性； 4.2.1.4 不影响检测/鉴定结果的准确性。 4.2.2当发生4.1.5项情况时，原则上不允许偏离标准方法及技术规范的要求。如果允许采用偏离标准检测/鉴定方法时，应遵守下述原则： 4.2.2.1 产品标准检测/鉴定方法无法实现时； 4.2.2.2 标准检测/鉴定方法有不适合之处；
4.2.2.3 规定方法条件不具备但有经过验证的可靠的代替方法时； 422.4 有比标准规定方法更简便或精度更高更先进方法或经典方法。 423选用的偏离方法必须是经过验证，与标准规定的方法做过对比或可引用权威的经典书籍及公开发表的论文中的数据证明其方法可用。 4.2.4偏离后的作业文件应征得客户的同意。 4.3偏离工作的确认和实施 4.3.1检测/鉴定员提交《例外允许偏离申请表》，经相关检测所、土工实验室、分站技术主任审核，并组织相关人员进行评审，技术负责人批准后实施。 4.3.2检测/鉴定员依据批准后的允许偏离方法程序开展检测/鉴定工作时，出具的检测 /鉴定报告注明为允许偏离的报告。 4.3.3监督员对允许偏离活动的实施情况给予监督，执行《监督工作管理程序》。 4.3.4当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，应执行《纠正措施控制程序》 4.3.5当检测/鉴定条件恢复正常时，则使用的允许偏离措施自动停止使用。 4.3.6确认和实施结果应予以记录，所有与允许偏离有关的记录均加以标注。 4.4资料归档 4.4.1所有经批准的允许范围内的偏离，经实施证明其有效的，按《文件控制程序》的 要求实施。 4.4.2技术质量管理部负责归档保存所有允许偏离例外许可的提议和实施情况的记录。 5. 相关文件 5.1 《文件控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《监督工作管理程序》 6. 相关记录 6.1 QR(P)16-001 《例外允许偏离申请表》
1 目的 建立与客户沟通的畅通途径、收集客户的意见和建议，积极改进，向客户提供系列服务，从而提高客户满意度和忠诚度。 2 适用范围 适用于公司顾客满意度调查、分析和改进的管理。 3 职责 3.1 营销策划部负责客户资料收集、客户沟通工作，开展客户服务工作。 3.2 客户服务人员负责客户投诉信息的沟通和处理，组织公司顾客满意度的调查，并对调查结果及顾客满意度进行综合分析和评价。 3.3 客户服务人员负责顾客满意度调查与评价的实施，并负责将顾客满意度的变化趋势提交管理评审。 4流程图 客户服务管理流程图 5流程说明 5.1收集客户信息并分类 5.1.1营销策划部负责收集客户信息，必要时，还可通过物业管理公司突进补充完善客户信息。客户信息的内容至少应包括三个方面： a)人口统计资料：客户的姓名、性别、年龄、教育程度、职业职务、收入情况、家庭结构、住址、电话、电邮等； b)心理统计资料：客户的个性特点、兴趣偏好、购买态度、购买要求、现场购买时的情感反应以及其他性格和心理特征等； c)客户的购买记录和购买倾向。 5.1.2根据客户购买行为的实现与否以及购买意向的强弱，可将其分为三类： a)业主：已购买绿城房产的客户； b)意向客户：尚未购买绿城房产，但是有强烈购买倾向的客户； c)潜在客户：关注绿城房产的，除以上两类以外的客户。 5.2营销策划部负责汇总各案场的客户信息，建立客户信息数据库，所有工作人员，必须对客户信息承担保密任务。 5.3营销策划部应建立与客户沟通的渠道，并与客户积极沟通。 5.3.1与客户沟通的内容包括但不限于以下方面： a)收集客户对房产品的要求，需求与期望； b)发布公司的开发项目信息； c)就具体房产品的信息进行的沟通；
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
客户服务控制程序 1 目的 为协助顾客正确使用本公司产品，及时解决使用过程中的质量问题，并通过服务信 息反馈，保证公司有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，不断改进产品质量，持续 满足顾客要求。 2 适用范围 适用于公司销售活动中的服务。 3 职责 3．1 市场部为本程序归口综合管理部门，负责销售服务活动的全过程控制实施。3．2 生产部、工程部、品管部负责协助服务工作的实施。 4 工作流程和控制要点 4．1 收集顾客信息 4．1．l 市场部应与顾客保持密切联系，保证信息传递畅通。 4．1．2 由市场部负责通过函件、电话、传真、来访等方式收集顾客信息。其他部门也可收集、反馈顾客信息，收到顾客信息的部门应及时通知工程部，由市场部负责登记“顾客信息登记表”，内容包括： 一—对现行产品的期望和要求； ——对潜在产品的期望和要求； ——对产品质量问题的意见，包括顾客使用中出现不合格的意见； ——对公司质量承诺执行情况的意见； ——对公司管理、服务和发展方面的建议和希望。 4．1．3 对重要的信息要及时向总工汇报。 4．1．4 售后服务人员在OEM现场服务每工作日耍认真做好工作记录，记录装车 情况及发生的问题，具体情况记录于“现场服务工作记录表”中。 4．1．5 建立顾客档案并保持经常联系，对公司产品及服务每年进行一次满意度调查，征求顾客的意见，不断提高产品质量和改进服务态度。见“客户满意度调查作业程序”。 4．2 服务信息的处理 4．2．1 对顾客的来电、来函必须在8小时内给予回复，确保顾客提出的问题能得到满意的答复。 4．2．2 对于电话内不能解决的问题或产品质量问题，必须组织相关人员8小时内 到达现场进行诊断，给出解决方案，并做好相应记录。 4．2．3 顾客因使用不当引起的质量问题，原则上由顾客自己负责，如顾客有要求时，可委派技术人员到顾客处协助解决，并向顾客讲解产品的正确使用方法。 4．3 退回产品的处置 4．3．1 在批次发出的产品中，如顾客在使用时发现有少数产品没有达到规定要求和不合格时，可由市场部同顾客协商，更换少数不合格产品。 4．3．2 对顾客要求退货的产品，按以下程序办理： 4．3．2．1 如顾客要求整批次退货，由市场部将联络品管部对客户退货问题进行 确认； 4．3．2．2 当品管部确认客户退货品质量异常确实，市场部使用内部联络方式通 知仓务部对退货品进行接收。 4．3．2．3 仓务部接收客户退货品后，通知品管部现场确认客户退货品质量状 况，并挑选不合格样品准备用于分析。
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
1.目的 当检测方法出现偏离时，能够得到及时有效的控制，保证其检测结果的有效性。 2. 范围本程序适用于本公司检测工作范围内出现的方法允许偏离的控制过程。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 组织允许偏离评审的工作；负责对允许偏离申请的批准； 3.2检测部主任 3.2.1负责允许偏离申请的审核； 3.3 测试工程师 3.3.1负责提出允许偏离的申请； 4.工作程序 4.1 允许偏离的条件当出现以下几种情况时，可提出允许偏离的申请。 4.1.1对检测方法的偏离应在被文件规定、经评审、技术负责人批准、客户同意的情况下； 4.1.2 当客户提出偏离要求时。 4.2 允许偏离方法程序的申请和审批 4.2.1 当出现上述条件4.1.1～4.1.2情况时，从事相关项目的检测工程师，应填写《允许偏离申报审批表》，并同时提供必要的资料，交检测部主任审核； 4.2.2 当客户对标准、规范规定的检测方法程序提出偏离要求时，收样员负责详细记录客户的偏离要求，测试工程师填写《允许偏离申报审批表》，交检测部主任审核； 4.2.3 检测部主任根据申报的内容和相关资料，对其审核，确认需要实施本程序时，上报技术负责人批准（必要时，附处理措施建议）； 4.2.4 技术负责人组织评审并进行审批，质量监督员根据以下原则实施监督管理： 4.2.4.1不得违反有关法律法规； 4.2.4.2不能违背本公司的质量方针； 4.2.4.3不能损害委托方或甲方的利益； 4.2.4.4不能影响本公司的公正性和检测数据的准确性； 4.2.4.5允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。 4.2.5 技术负责人负责对允许偏离批准，由检测部执行； 4.2.6 通过审批的允许偏离申请，由检测部主任向客户说明，并注明在相应委托书或合同上，由客户签字确认； 4.2.7 当根据审批的允许偏离申请的内容，需进一步制定检测方案时，则允许偏离应在方案中注明。 4.3 允许偏离方法程序的实施 4.3.1 测试工程师依据审批后的允许偏离方法程序开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息，检测部主任负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。 4.3.2 质量监督员应对允许偏离方法程序的实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。具体执行《检测工作的监督控制程序》。 4.3.3 技术负责人负责对允许偏离方法程序实施后的结果做出是否满足预期效果的结论，填入《允许偏离申报审批表》中。 4.3.4 当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，技术负责人则执行《实施纠正措施程序》，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充。 4.4 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用。 4.5 所有与允许偏离有关的资料由检测部收集整理后交资料管理员存档。
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。