浙江123456有限公司
程序文件
文件编号：QMS-KH-41
文件名称：产品安全管理控制程序
版本： A/0
编制：倪某某
审核: ____佘某某___
批准：佘某某
生效日期：2018-03-29
1 目的
识别、控制产品安全性方面的问题，尽可能避免因产品安全性方面的缺
陷导致的对本厂的责任要求。
2 适用范围
适用于本厂生产的具有产品安全特性值的产品。
3 职责
3.1 生产科为本程序的归口管理部门，具体负责产品风险识别，在相关文件
上标识产品安全特性值，并确定对其控制方法。
3.2 其余各部门执行相关文件，对产品的安全特性值进行监控，并对此类产
品进行标识和处理。品质部并负责产品安全责任档案的存档。
3.3 生产部负责产品安全责任法规的收集、归档以及产品安全责任法规的宣传和培训。
4 定义
4.1 产品风险：产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部分
产品所引起的风险也属此列。
4.2 产品安全特性值：是这样一种产品特性，对此合理地预测的变差，会明
显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性。
4.3 产品事故：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产
损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。
5 工作程序
5.1 产品责任原则的宣传培训
5.1.1 生产部收集与本厂产品相关的产品安全责任法规，确保使用最新版本，
并加以宣传。
5.1.2 生产部会同相关部门编制产品安全责任培训计划，并纳入年度培训计划
加以执行，对所有的产品安全性具有重要影响的员工都必须了解产品责
任的原则。产品责任原则有：
a)取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证
据的责任方为被告方）；
b)与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷后果损害的责任；
c)必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不行的）；
d)规定各项责任：检验文件归档；确保可追溯性（限制损害扩大）；对
使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
5.2 产品风险的识别及措施
5.2.1 在顾客提供的设计文件中识别产品风险。
5.2.2 按过程潜在问题后果分析产品风险。
5.2.3 在产品检验中（包括样件、试生产、批量生产）进行材料试验;环境模拟
试验；环保适用性和用后处置的研究等，从中识别产品风险。
5.2.4 在上述过程中如果发现产品风险较高时，特别是产品安全性和政府法规
符合性风险较高时，应采取措施以降低产品安全责任的风险。必要时，
对相关文件进行更改，以加强控制，符合实际的需求。
5.2.5 在编制使用说明书时，应提醒使用者产品存在的使用风险。
5.3 相关文件的特别标识
生技部负责对涉及产品安全特性值的产品所有文件上对其加以特别标
识，而且必须向相关部门指示这种特殊处理。如顾客对此类特性值标识
作出规定的，按顾客要求进行标识，否则由生技部规定标识符号。
5.4 限制相关不合格产品的应急方案
5.4.1 对具有安全特性值的产品原材料、半成品、成品以及交付使用的产品进
行标识，并保证其可追溯至所使用的材料和工艺方法，当发生不合格时，
应能有效追回，以限制不合格所造成的影响。
5.4.2 仓库管理执行“先进先出”原则。
5.4.3 仓库应有该类产品的合理库存，以保证产品不合格时的紧急更换。
5.4.4 追回的不合格品处置按《不合格控制程序》执行。
5.5 产品的存档责任
对涉及产品安全特性值的产品检验文件质检部具有存档责任，存档期
为长期，存档的此类文件有：
检验结果；检验判定；工艺参数记录；检验器具的校验证明；人员培
训、人员知识、人员职权和人员能力的证明；具有存档责任特性值的
产品特殊流程。必要时，采购部应与相关分供方订立协议，要求分供
方采取同样的措施。
