委托生产与委托检验

第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。

但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。

一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。

而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。

随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。

2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。

但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。

2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。

沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。

委托生产的运作方式大致有四种。

1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。

委托生产质量协议指南为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

国家药监局2020年9月27日药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP ）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、检验结果超标 / 检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP 的主管人员拟订。

食品出厂检验委托协议书范本推荐8篇篇1协议编号：[编号]甲方（委托方）：[甲方公司名称]地址：[甲方公司地址]法定代表人：[甲方法人姓名]乙方（受托方）：[乙方公司名称]地址：[乙方公司地址]法定代表人：[乙方法人姓名]鉴于甲方需要对其生产的食品进行出厂检验，特委托乙方进行检验，经双方友好协商，达成如下协议：一、协议目的甲方委托乙方对甲方生产的食品进行出厂检验，确保产品质量符合相关法规和标准，保障消费者权益，促进双方共同发展。

二、检验范围1. 甲方生产的所有食品；2. 甲方要求乙方进行的其他相关检测。

三、检验标准与依据1. 国家相关法规及行业标准；2. 甲方提供的产品检验标准。

四、检验流程及方式1. 甲方将待检验的食品送至乙方指定的检验场所；2. 乙方按照约定的检验标准和方法进行检验；3. 乙方出具检验报告，并将报告交付甲方。

五、费用及支付方式1. 检验费用：双方约定按照实际检验的食品种类和数量计算费用；2. 支付方式：甲方在收到乙方检验报告后，按照约定支付检验费用至乙方指定账户。

六、双方权利义务1. 甲方有权要求乙方提供准确的检验报告，并保障甲方的合法权益；2. 甲方应提供充分的检验样品，并确保样品的真实性；3. 乙方应按照约定的标准和流程进行检验，并保守甲方的商业秘密；4. 乙方应在约定时间内完成检验，并出具检验报告。

七、违约责任1. 若乙方未按照约定的标准和流程进行检验，导致甲方产品质量问题，乙方应承担相应的法律责任；2. 若甲方提供的样品不真实，导致乙方出具错误的检验报告，甲方应承担相应的法律责任。

八、协议期限与终止1. 本协议自双方签字盖章之日起生效；2. 协议期限：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；3. 协议终止：双方协商一致，可以终止本协议。

九、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。

十、其他事项1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份；2. 未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。

2 范围：适用于本公司委托生产的管理。

3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。

4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。

4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。

查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。

4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。

4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。

B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。

C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。

D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。

4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。

B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。

C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。

在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。

D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。

另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。

其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。

《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。

01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。

新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。

强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。

在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。

但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。

第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。

但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。

一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。

而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。

随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。

2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。

但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。

2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。

沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。

委托生产的运作方式大致有四种。

1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。

委托生产与委托检验 gmp指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!委托生产与委托检验 GMP指南在制药行业中，委托生产与委托检验是一种常见的业务形式。

生产检查委托书亲爱的领导：您好！我是贵公司生产部门的一名普通员工，我写这封委托书是为了让我手头的生产任务能够得到更好的完成。

因为一些特殊原因，我需要将这项工作委托给贵公司其他同事。

请您审阅并批准我的委托。

具体委托事项如下：1. 我将把生产计划中的第XX项任务交给你，由你负责组织和协调相关资源，确保任务的顺利完成。

2. 我会将生产过程中需要的原材料、零部件等物料的采购任务委托给你，希望你能尽快处理并保证质量。

3. 在生产过程中，我会与你保持密切沟通，及时了解任务的进展情况，并提供必要的支持和协助。

我相信在你的帮助下，我们能够高效地完成任务，为公司创造更多的价值。

同时我也希望我们能够互相学习，共同进步为公司的持续发展贡献力量。

请注意我的委托并不代表我放弃对这项工作的所有权和责任，我只是希望能够更专注于其他更重要的事情。

如果有任何问题或需要进一步讨论，请随时与我联系。

再次感谢您的信任和支持！期待您的回复。

祝工作顺利！此致敬礼！（您的名字）（日期）生产检查委托书（1）亲爱的XX公司管理团队，我希望这封信能帮助您了解我们的生产检查流程，我们非常重视产品质量，因此我们建立了一套有效的生产检查系统，以确保每件产品都符合客户的要求。

这套系统包括以下几个步骤：1. 原材料检查：在开始生产之前，我们会检查所有原材料的质量，确保它们符合我们的标准。

2. 过程检查：在生产过程中，我们会定期检查产品的质量，确保生产过程稳定可靠。

3. 成品检查：在产品完成后，我们会进行详细的检查，确保每个产品都达到我们的质量标准。

4. 不良品处理：如果发现不良品，我们会立即采取措施，找出问题并采取措施防止其再次发生。

我们相信通过这套系统，我们可以保证产品质量，并为客户提供优质的产品。

如果您有任何疑问或需要更多信息，请随时与我联系。

谢谢！最好的祝愿，（您的名字）生产检查委托书（2）亲爱的朋友，我写这封信是想请你帮我做一些生产检查的工作，我知道你在这方面有丰富的经验和专业知识，我相信你的帮助会对我们的产品质量产生积极的影响。

授权生产委托书（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用范文，如工作总结、策划方案、演讲致辞、报告大全、合同协议、条据书信、党团资料、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, this shop provides various types of practical sample essays for everyone, such as work summary, planning plan, speeches, reports, contracts and agreements, articles and letters, party and group materials, teaching materials, essays, other sample essays, etc. Please pay attention to the different formats and writing methods of the model essay!授权生产委托书授权生产委托书10篇如果被委托人没有做出违背国家法律的任何权益，委托人无权终止委托协议。