1.目的
制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围
本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义
●供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：指原料、辅料和包装材料。
4.使用者
品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：
5.1.供应商选择标准
（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定
（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估
5.3.1.采购部负责供应商的初选。根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：
●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
●药用级辅料应增加以下内容：产品生产许可证，产品注册证。
●包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证；条形码承印企业资格认可证；印刷业经营许可证；包装装潢印刷品印制许可证；印制商标单位证书。
●如供应商为经销商，提供原始生产厂家的资质材料、双方的购货合同或协议、产品目录。
供应商提供的以上证明材料复印件必须加盖供应商的公章。
5.3.2.品管部对以上资料进行初审后，在《变更申批表》上签署意见。《变更申批表》的变更编号应在供应商档案中相关记录予以记录。
5.3.3.品管部初审同意后，采购部向供应商索取样品交QC检测，根据检测结果品管部确定是否进行下一步评估工作。对主要物料，必要时，应当对供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察，如未开展试生产，则应对供应商提供物料生产的前三批产品进行稳定性考察。
5.3.4.供应商的新增与取消应按变更程序执行，填写变更申请表及变更报告表等相应表格并提供相应的资料。
5.3.5.供应商评估
5.3.5.1.评估人员组成
（1）具有药学、中药学、食品、化工、生物学、生物工程、制药工程等相关专业学习背景。
（2）具有三年以上产品、食品生产、检验或质量管理工作经历，有相关的法规和专业知识及足够的质量评估和现场质量评估经验。
5.3.5.2.文件评估
（1）首次供货的供应商且需通过评估才能供货的，必须首先进行文件评估。
（2）采购部门在品管部对供应商物料样品检测同时，向供应商发放《供应商评估表》，并应在一个月内负责收回交品管部，对于特殊情况不能及时收回评估资料的，采购部应说明原因可适当延长收回时间。
（3）文件评估由品管部对供应商填写的《供应商评估表》内容进行评估，品管部负责人根据评估意
见确定是否通过，出具《供应商文件评估报告》。若评估通过且样品检测合格，方可考虑现场评估。
（4）非主要物料，可以仅通过文件评估后即可确定为合格供应商，对一些非标签类外包装材料、试剂及部分用量较少的一般化工原料等物料，可根据实际情况不需要进行文件评估，只需经初选资格确认即可确定为合格供应商。
5.3.5.3.现场评估
（1）现场评估的人员主要由QA、QC、工艺技术人员和采购员组成。
（2）评估人员可与供应商预先沟通，或凭借文件评估通过的《供应商评估表》了解供应商的相关信息，以指导评估。
（3）现场评估人员对照《供应商评估表》中的内容，对供应商的现场管理进行相应要求的审查与复核，核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，确认其现场管理是否能有效防止发生差错和污染，质量管理体系是否能确保生产出均匀稳定的产品。
（4）评估人根据现场评估的情况，认真填写或复核《供应商评估表》，根据评估内容，出具《供应商现场评估报告》。
（5）评估完成后，如无严重缺陷，且一般缺陷经供应商积极整改符合要求后，考评为合格；如存在严重缺陷，或供应商未能对一般缺陷进行及时有效的整改，则考评为不合格。
（6）在现场评估时发现的缺陷，品管部向该供应商进行反馈，填写《供应商评估反馈表》，提出改进要求。供应商根据缺陷分析原因，落实整改措施，一般应在2个月内完成，对于短期内难整改完成的项目，可说明原因适当延长整改时间。供应商整改措施落实后，应递交整改报告至品管部。品管部负责对供应商改进措施落实跟踪确认，并根据整改情况对其进行评价。
（7）品管部根据现场评估情况和《供应商评估反馈表》供应商回复函，在《供应商确认表》上填写供应商和所供物料明细，由品管部负责人审核批准，交各相关部门签字确认，复印件发放各相关部门，该供应商即为合格供应商。
5.3.5.4.新批准的合格供应商由品管部以书面形式通知采购部、仓储物流部。采购部应与供应商及时签订质量保证协议，物控部将供应商资料输入本部门相关的台账。
5.4.供应商的年度评估考核
（1）供应商的年度评估日期：每年1月份。
（2）供应商的年度评估内容：由品管部物料管理QA组织采购部、仓储物流部、QC、制造部相关人员对上一年度供应商供应的物料进行评估。仓储物流部对供应商的供货及时性、服务质量进行评估，采购部
