《生物制品》PPT课件

第十章 生物制品
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整体概况
概况一
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概况二
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02
概况三
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生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
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第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
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生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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B:外界环境因素对微生物的影响 一方面可创造有利条件，促进它们的生
长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可 利用对微生物不利的因素使其发生变异或 杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫 1)先天性免疫（非特异性免疫）
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料 （硬件）、管理制度和要求（软件）
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
19世纪后，使用疫苗免疫人和家畜，使传染病的 发生得到有效的控制。
目前，疫苗已成为最有效的预防疾病尤其是传染 病的物质，它可以在其接受者的体内建立起对入 侵物质感染的免疫抗性，从而保护疫苗接受者免 受疾病侵染。
20世纪70年代以来，现代生物技术的发展和应用 使生物制品的的产品范围得到了很大的扩展。
4.诊断制品：包括体内诊断制品和体外诊断制品。
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3 制造生物制品的生物学及免疫学基础
3.1 生物学基础 A:细菌的代谢产物。 (1)热原质
主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体 内能引起发热反应。 (2)毒素
有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。 (3)色素
许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。
所谓细胞免疫是指主要由各种淋巴细胞来 执行的免疫功能
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人体免疫系统工作机制示意图
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生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童） 所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、
敏感的正确诊断和分析
包括： ①体表屏障，如皮肤粘膜屏障； ②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产 物从血流侵入脑组织； ③细胞吞噬作用； ④正常体液和组织中的抗菌物质。
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2)获得性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称特异性免疫。 包括自动免疫和被动免疫。
获得性免疫
自动免疫 被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
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1 基本概念及发展沿革
1.1 概念
凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或 动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化 学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有 关疾病的免疫制剂。
包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
疫苗，类毒素
抗体（抗毒素，丙球）
慢，1-4周
快，立即
长（数月---数年）
较短（2周---数周）
主要用于预防
多用于紧急预防和治疗
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机体免疫机制
人类免疫主要分为两大类，即体液免疫和 细胞免疫。
所谓体液免疫也就是通过形成抗体而产生 免疫能力。抗体是由血液或体液中的B细胞 产生，主要存在于体液中，它可以与入侵 的外来抗原物相结合，使其失活。原以调动机体的免疫系统， 或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力， 用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
1)人工主动免疫(artificial active immunization)： 是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等， 刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。
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2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) :
是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细 胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫力 的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途
人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较
人工自动免疫
人工被动免疫
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2 生物制品的分类
1.疫苗等预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类 疫苗、类毒素和联合疫苗。
2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得 血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、 抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人 凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。