广州中医药大学成人高等教育
中药/药学（本科）《药事管理与法规》辅导题
教学点：班别：姓名：学号：
一、单选题（每题的备选答案中只有一个最佳答案。共50分）
1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合
A．药理标准
B．化学标准
C．生产要求
D．药用要求
E．卫生要求
3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是
A．本单位科研需要的品种
B．本单位临床需要的品种
C．市场供不应求的品种
D．市场上没有供应的品种
E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据
《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
A．按劣药处理
B．撤销批准文号
C．进行再评价
D．按假药处理
E．进行市场调查
5、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是
A．超过有效期的
B．变质的
C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D．不注明或者更改生产批号的
E．直接接触药品的包装材料未经批准的
6、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须
A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
E．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由
A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订
C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E．国务院卫生行政部门负责制定和修订
8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当
A．撤销批准文号
B．撤销进口药品注册证
C．按劣药处理
D．按假药处理
E．进行再评价
9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是
A．所标明的适应证超出规定范围的
B．所标明的功能主治超出规定范围的
C．药品成分的含量不符合国家药品标准的
D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是
A．必须符合药用要求
B．必须符合保障人体健康、安全的标准
C．由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
11、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A．安全性
B．有效性
C．给药途径
D．剂型
E．适应证
12、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得
A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B．配备常用药品和急救药品
C．配备中成药
D．配备非处方药以外的药品
E．使用中药饮片
13、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A．1年
B．3年
C．4年
D．5年
E．6年
14、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
E．省级卫生行政部门
15、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是
A．药品广告的内容必须真实、合法
B．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E．非药品广告不得有涉及药品的宣传
16、根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到
A.75％以上
B. 80％以上
C. 85％以上
D. 90％以上
E.95％以上
17、药品供应保障体系的基础是
