目录
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封面0
目录1-7
前言8
颁布令9
质量方针10
企业概况11
1. 管理原则11
2. 范围与应用12
3. 引用标准、术语和定义12-13
4. 组织环境14
4.1 了解组织及环境14
4.2 了解相关方的需求和期望14
4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充14
4.3 确定质量管理体系范围14
4.3.1 确定质量管理体系范围-补充14
4.3.2 顾客特殊要求14
4.4 质量管理体系及其过程14-16
4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管
理体系
16
4.4.1.1 产品和过程一致性17 4.4.1.1.1 产品安全17 4.4.1.2 外包过程17 4.4.2 必要时17
5. 领导作用
M1 领导作用18
5.1 领导作用和承诺18
5.1.1 总则18
5.1.1.1 企业责任18
5.1.1.2 过程效率18
5.1.1.3 过程所有者18
5.1.2 以顾客为关注焦点18
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5.2 方针
M1领导作用18
5.2.1 质量方针的制定18
5.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限18
5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充18
5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18
6. 策划
M2 策划18-19
6.1 应对风险和机遇的措施18-19
6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19
6.1.2 策划和处理方案18-19
6.1.2.1 风险分析18-19
6.1.2.2 应急计划18-19
6.2 质量目标及其实现的策划18-19
6.2.1 质量目标18-19
6.2.2 策划和实施18-19
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-19
6.3 变更的策划18-19
7. 支持19
7.1 资源19
7.1.1 总则19
7.1.2 人员19
7.1.3 基础设施
S1基础设施管理19-20
7.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-20 7.1.4 过程和运行的环境20 7.1.4.1 过程运行环境-补充20
7.1.5 监视和测量资源
S2 监视和测量资源管
理20-22
7.1.5.1 总则20-22 7.1.5.1.1 测量系统分析20-22 7.1.5.2 测量溯源20-22 7.1.5.2.1 校准/验证记录20-22
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7.1.5.3 实验室要求
S2 监视和测量资源管
理20-22
7.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-22 7.1.6 组织的知识20-22
7.2 能力
S3 人力资源管理22-23
7.2.1 培训22-23
7.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-23
7.3.1 意识-补充22-23
7.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23
7.5 形成文件的信息
S4 文件记录管理23
7.5.1 总则23
7.5.1.1 质量管理体系文件23
7.5.1.2 质量手册23
7.5.2 创建与更新24
7.5.3 形成文件的信息控制24
7.5.3.2.1 记录的保存24
7.5.3.2.2 工程规范24
8. 运行25
8.1 运行策划和控制25
8.2 产品和服务的要求
C1市场营销25
8.2.1 顾客沟通25 8.2.1.1 顾客沟通-补充25 8.2.1.2 顾客沟通-培训25
8.2.2 产品和服务要求的确定
C2 报价及项目确定25-26
8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-26
8.2.3 产品和服务要求的评审
C3 订单管理26-27
8.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28
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8.3.1 总则
C4 过程设计和开发27-28
8.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-28 8.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-28
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
S5采购控制28-29
8.4.1 总则28-29 8.4.1.1 总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-29 8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-29 8.4.2 控制类型和程序28-29 8.4.2.1 控制类型和程序-补充28-29 8.4.2.2 法律法规要求28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-29 8.4.2.4 供应商监测28-29 8.4.2.4.1 二方审核28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29
