生物技术药物发展现状与方向

生物医药产业的特征
高投入
生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发 及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的 开发生产，55％用于研发，10％用于销售，19％ 用于生产，16％用于其它。一个基因工程新药的 开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度 的增加而增加。
生物医药产业的特征
长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很 多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床 试验阶段 （I、II、III期）、规模化生产阶段、市 场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药 审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以 开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至 10-12年的时间。
这从一个侧面说明生物医药产业的 前途是光明的
生物制药的概念及分类
生物制药的概念
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程， 其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织 培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而 获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物 毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化 技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品 质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒 素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克 隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂） 等。
中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高， 形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格 局。
中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、 神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证 书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临 床试验阶段，生物制药成为新兴产业。
背景
比尔·盖茨曾经说过: “下一个成为世 界首富的人一定出自基因产业.”
我国生物医药产业发展现状与方向
报告人：熊昱 指导老师：严伟
背景资料
背景
在天津举行的“2009国际生物经济大会”上， 国家发改委高技术产业司有关人士表示，2008年， 与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生 物医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入 第4季度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出， 继续保持高速发展态势。
生物制药的分类
生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺 也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借 助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采 用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或 核酸类药物，也成为生物制剂。 最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物 制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在 研究的有上百种
生物医药产业的特征
高Leabharlann Baidu险
产品开发风险：从全球制药产业来看，新药研发的支出越 来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估计， 在5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者， 而又只有30％的药品能够取得收回研发支出的商业上的成 功。在那些失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量 时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺 乏资源的我国生物制药企业来说，这无疑是致的威胁。
背景
2008年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中， 生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高 达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比 2007年同期增速高达7.28个百分点。
背景
2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元， 同比增长28.4%。
2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润 总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。
生物制药的分类
与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病 生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多 肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡， 治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小 分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些 激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂 它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子 等。但是这类药物非常不稳定，如何在保持它生 产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的 重点。
尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅 增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2 月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、 高回报的特征。
背景
科技部有关人士透露说，做为生物产业发展的重 要领域之一，中国将大力发展生物医药产业。未 来10余年，一批基因治疗方案、药物将进入应用 阶段。
目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂 体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素 钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以 及各种氨基酸等。
生物制药的分类
基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工 程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、 植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或 细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌” 或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中 提取出所需药物。 人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白 质。例如，用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等； 用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋 白酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型 肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素 和其它生长激素等。
生物医药产业的特征
生物医药产业的特征
高技术
主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。 生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学 科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药 物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、 测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选； 下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品 质量的检测及保证等。
生物制药的分类
生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物工 程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病， 保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生 理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造 出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、 多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分 子的结构修饰物等。