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简答题： 1. ISO9001：2008规定组织要有哪几个“形成文件的程序”？ 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施2在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？．a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4 ）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。3．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。4．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义系统：有计划、有步骤、有程序、正规的活动独立：审核由与被审核对象无直接关系的人员进行（人员独立）审核员坚持尊重客观事实（工作独立）形成文件文件化的是指审核过程的策划实施会形成文件，而文件也支撑着整个审核过程，形成的
文件有：审核计划，审核通知单，审核检查表，审核记 1
录，审核报告，审核不符合项，审核签到表等，这方面体现文件化 5．ISO9001：2008标准对质量方针和质量目标制定有何要求？所谓质量方针就是“由组织的最高管理者正式发布的该织总的质量宗旨和方向。” 质量方针应与组织的宗旨柑适应，包括对满足要求和持改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目的框架，在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到审。所谓质量目标是指在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是质量目标应进行分解，有总目标、分目标，使实现得到落实，内容上应与质量方针保持一致，包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，便于检查和考核。
6. 简述数据收集和分析的目的和范围? 数据可以理解为能客观地反映事实的资料和数字。数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性及寻找识别改进的机会。，数据有来自外部和内部，来源于管理和产品。外部来源有：政策、法规、标准；地方政府机构检查的结果和反馈；市场、新产品、新技术的发展方向、相关方(如顾客、
供方等)的反馈及投诉。内部来源：日常工作、质量目标的完成情况，检验试验记录、内部质量审核和管理评审报告及体系正常运行的其他记录；存在、潜在的不合格，例如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果、紧急信息，如突发事故、其他信息数据等。组织应收集包括来自测量和监控活动以及其他相关来源的数据，以便分析其适当的数据米提供如下的信息，顾客的满意与否程度，产品满足顾客要求的符合性、过程、产品的特性及其趋势。供方的信息等及寻找、识别改进的机会。数据既有波动性又具有规律性，可以通过适当的统计技术和方法使隐含的规律显示出来。7．简述质量管理体系中使用的文件类型。主要有：①质量手册；向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 2
②质量计划；③规范；规范是陈述要求的文件④指南；阐明推荐的方法或建议的文件⑤程序、作业指导书和图样；程序文件通常描述跨部门的活动，作业指导书通常适用于某一职能内的活动作业指导书是程序文件的细化，是对某一特定产品或特定岗位的特殊要求的具体规定，由来指导基层工作人员或执行人员进行作业。它包括工作指导书、操作指导书、工
艺规程、检验规程等⑥记录等。如何策划管理评审的输入信息？8．’ 管理评审的目的是：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。评审的主要内容是：评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的输入信息基本要求可以包括： 1、由最高管理者(总经理)主持管理评审，应按策划的时间间隔(一般不超过12个月)评审质量管理体系，要保持管理评审的记录(一般还包括管理评审计划及管理评审报告)。2、管理评审的输入包括以下7个方面的信息：a 内、外审核结果；b顾客反馈(包括顾客满意、抱怨和投诉)；c过程的业绩和产品的符合性；d预防和纠正措施的状况； e以往管理评审的跟踪措施的实施情况； f可能影响质量管理体系的各种变更； g改进的建议。选择题1．ISO9001：2008版标准是（） a. 质量管理体系要求 b. 基础和术语 c.业绩改进指南 d. QMS指南 2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（） a. 适宜性 b.有效性 c. 符合性 d. a+b+c 3
3．组织应（）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b. 评价 c.确定 d.
确认 4．最高管理者应在本组织（）中指定一名
成员担任管理者代表 a.有能力的人员 b. 质量管理
人员 c. 技术人员 d. 管理层 5．在质量管理体
系中承担（）的人员可能直接或间接地影响产品
要求符合性。 a. 生产任务 b. 质检任务 c. 维修
任务 d. 任何任务 6．组织应在产品实现的（），
针对监视和测量要求识别产品的状态。 a. 贮存
过程 b. 生产过程 c. 全过程 d. 以上都不是
7．对生产和服务提供过程的确认包括:( ) a. 规定
准则 b. 设备认可 c. 人员资格鉴定 d. a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（）a．设备
能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和
程序d．过程实现所策划的结果的能力
9．ISO9004：2000版标准是（ c ）a. QMS标准
b. 基础和术语
c.业绩改进指南
d. QMS指南
10．根据GB/T19001：2000标准要求, 组织在建立质
量体系时可结合本组织的实际情况可对标准第( b )
章内容进行删减。 a. 第5章 b.第7章 c. 第
8章 d. b+c 11．持续改进指：( d ) a.日常的改
进活动 b. 对质量方针的改进 c. 重大的改进
活动 d. a+b+c 4
12．内部审核是审核质量管理体系的:（ c ）
