注册申报生产现场检查原料药工艺模板

注册申报生产现场检查原料药工艺模板1.概述

1.1 产品名称

通用名称英文名

化学名

公司名称注册地址

生产地址

化学结构式:

分子式、分子量:

1.2 理化性质

外观

性状

溶解性

2.原料和包装材料

2.1 原料列表

物料名称指标名称限度供应商原料1 原料2

原料3

2.2包装材料规格

说明内包材材质、包装形式及包装规格。

3.化学反应过程和工艺流程图

3.1化学反应方程式3.2 工艺流程图

实例:

4、主要生产设备及设备流程图

4.1主要生产设备一览表

设备名称规格/型号材质用途主要技术参数设备生产商4.2设备流程图

实例:

5、工艺过程描述

本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况,经工艺验证预计最大批次量可能达到。

工艺流程共包括五个工序,各工序的主要操作叙述如下:

5.1工序一

5.1.1物料配比:如下表

原料名称规格/含量摩尔比投料量备注

原料A

原料B

原料C

5.1.2简要操作过程:如下面描述

在缩合罐中,投入原料A 100kg,原料B 50kg ,搅拌升温到50℃,保持温度

50~60℃,滴加原料C 1400kg,约1小时加完。50~60℃反应2小时,降温到0℃,离心,80℃以下真空干燥到恒重,得中间体D约85kg。收率约75%。

5.2工序二

5.2.1物料配比

5.2.2简要操作过程

5.3工序三

5.3.1物料配比

5.3.2简要操作过程

5.4工序四

5.4.1物料配比

5.4.2简要操作过程

5.5工序五——精制

5.5.1物料配比

5.5.2简要操作过程

5.6关键工艺参数

工序名称工艺参数控制范围备注

此表可以提供一个较为粗的参数

6、中间体、粗品质量标准及控制方法

工序名称中间体名称检测项目分析方法质量指标备注

7、成品取样及检验要求

描述取样方法,用于检验的样品取样应具有代表性,按照质量标准进行检验。

8 三废处理

如:将工序(一的离心母液100L,打入蒸馏罐,减压蒸馏得回收溶媒B约50L,打入分馏塔,进行精馏,收集75~78℃馏分约35L,气相分析含量大于98%,可进行套用或综合利用。蒸馏残液降温离心得中间体D的回收品5kg。精制后达到中间体D的质量标准,可以进行套用。